2023年藥品法規(guī)知識考試試題及答案

2023年藥品法規(guī)知識考試一、選擇題1、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以（）為準，不得含有虛假的內(nèi)容。[單選題]*A.藥品真實情況；B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書；√C.藥品標簽標注；D.藥品標準：2、下列為假藥的是：（）[單選題]*A.上市許可持有人將本企業(yè)生產(chǎn)的合格六味地黃丸，裝入B企業(yè)同品種藥品包裝后在市場銷售：B.某醫(yī)療機構(gòu)在配制的制劑中加入批準處方外的感冒通成分；C.某藥品按照中華人民共和國藥典標準檢驗，A.成分鑒別項不符合規(guī)定；√D.某藥品按照藥品注冊標準檢驗，崩解時限不符合規(guī)定；3、對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以()批準，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。[單選題]*緊急；√附條件；特別；默認；4、藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應(yīng)當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向（）報告。[單選題]*A.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門；B.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；C.省級人民政府衛(wèi)生行政部門；D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門；√5、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當遵守（）,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。[單選題]*A.法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范；√B.法律、法規(guī)、規(guī)章；C.標準和規(guī)范；D.法律、法規(guī)；6、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當對受托方的（）進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。[單選題]*A.質(zhì)量保證能力；B.風險管理能力；C.質(zhì)量保證能力和風險管理能力；√D.責任賠償；7、關(guān)于藥品相關(guān)許可證件，以下表述錯誤的是：（）[單選題]*A.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證；B.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證；C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證應(yīng)當標明有效期，到期重新審查發(fā)證；D.藥品使用許可證應(yīng)當標明有效期和使用范圍，到期重新審查發(fā)證；√8、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并（）。[單選題]*A.審評審批；√B.審評；C.核準；D.審批；9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并（）。[單選題]*A.審評審批；B.審評；√C.核準；D.審批；10、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并（）。[單選題]*A.審評審批：B.審評；C.核準；√D.審批；11、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)（）,并有相應(yīng)記錄。[單選題]*A.專人保管；B.專人專柜保管；√C.專柜保管；D.操作人員單獨保管；12、經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當進行（）,符合要求后方可用于生產(chǎn)。[單選題]*A.驗證；B.檢驗；C.再確認；√D.確認：13、不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當有醒目的（）[單選題]*A.標識；B.狀態(tài)標識；√C.警示牌；D.黃色或紅色標識；14、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（)一致。[單選題]*藥品監(jiān)督管理部門核準的；√企業(yè)設(shè)計的；市面流行的；簽名批準的；15、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)()批準，并有記錄。[單選題]*企業(yè)負責人；生產(chǎn)管理負責人；質(zhì)量授權(quán)人；質(zhì)量管理負責人；√16、持有人應(yīng)當在提出變更的補充申請時承諾變更獲得批準后的實施時間，實施時間原則上最長不得超過自變更獲批之日起（）。[單選題]*A.1個月；B.3個月；C.6個月；√D.9個月；17、藥品生產(chǎn)場地變更，生產(chǎn)場地信息應(yīng)當在持有人（）、藥品批準證明文件中載明。[單選題]*A.藥品生產(chǎn)許可證；√B.藥品注冊證；C.營業(yè)執(zhí)照；D.再注冊工藝；18、國家藥品監(jiān)督管理局建立變更申報系統(tǒng)，對備案類變更、（）實行全程網(wǎng)上辦理。[單選題]*A.許可事項變更；B.注冊事項變更；C.技術(shù)內(nèi)容變更；D.年度報告類變更；√19、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成（）全檢(無菌檢查和熱源檢查等除外)。[單選題]*A.一次；B.兩次；√C.三次；D.四次；20、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當涵蓋藥品（）。[單選題]*A.生產(chǎn)日期；B.有效期；√C.包裝日期；D.檢驗日期；21、以下屬于藥品標簽或者說明書應(yīng)當注明的內(nèi)容包括：（）[多選題]*A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格；√B.藥品的商品名稱；C.上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址；√D.批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項；√22、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）等。[多選題]*A.中藥材；B.中藥；√C.化學(xué)藥：√D.生物制品；√23、申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。[多選題]*A.可及性；B.安全性；√C.有效性；√D.質(zhì)量可控性；√24、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對（）,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。[多選題]*A.法定代表人；√B.主要負責人；√C.直接負責的主管人員；√D.其他責任人員；√25、以下變更，藥品上市許可持有人應(yīng)當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：（）[多選題]*A.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；√B.藥品包裝標簽內(nèi)容的變更；√C.藥品分包裝；√D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更；√26、從事藥物研制和藥品注冊活動，應(yīng)當遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范；參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當證明其科學(xué)性、適用性；應(yīng)當保證全過程信息()。[多選題]*A.真實；√B.準確；√C.完整；√D.可追溯；√27、藥品上市許可持有人應(yīng)當依照藥品管理法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、（）等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責任。[多選題]*A.生產(chǎn)經(jīng)營；√B.上市后研究；√C.不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理；√D.臨床試驗；√28、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當符合（）。[多選題]*A.降低成本要求；B.食用要求；C.藥用要求；√D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求；√29、關(guān)于藥品上市許可持有人生產(chǎn)藥品，以下表述正確的有：（）[多選題]*A.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；√B.藥品上市許可持有人不得委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品；C.血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外；√D.藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)；√30、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備以下條件：（）[多選題]*A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；√B.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；√C.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；√D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；√31、藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。（）[單選題]*A.正確B.錯誤√32、藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。（）[單選題]*A.正確B.錯誤√33、對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。（）[單選題]*A.正確B.錯誤√34、經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，可以銷售到藥品有效期結(jié)束。（）[單選題]*A.正確B.錯誤√35、國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。（）[單選題]*A.正確√B.錯誤36、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。（）[單選題]*A.正確√B.錯誤37、生產(chǎn)藥品，應(yīng)當按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。（）[單選題]*A.正確√B.錯誤38、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。（）[單選題]*A.正確√B.錯誤39、藥品上市許可持有人依法應(yīng)當召回藥品而未召回的，設(shè)區(qū)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令其召回。（）[單選題]*A.正確B.錯誤√40、已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當由上市許可持有人監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。（）[單選題]*A.正確B.錯誤√41、藥品生產(chǎn)過程中的微小變更以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更，藥品上市許可持有人應(yīng)當報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。（）[單選題]*A.正確B.錯誤√42、藥品注冊申請人應(yīng)當為能夠承擔相應(yīng)法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。（）[單選題]*A.正確√B.錯誤43、申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（）[單選題]*A.正確√B.錯誤44、國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以附條件審評審批。（）[單選題]*A.正確B.錯誤√45、在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書。（）[單選題]*A.正確B.錯誤√46、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。（）[單選題]*A.正確√B.錯誤47、知道或者應(yīng)當知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算