醫(yī)用耗材采購管理制度

...wd......wd......wd...醫(yī)用耗材管理制度第一章總則為進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)我院醫(yī)用耗材管理，切實保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)采購行為，降低采購價格，根據(jù)國家相關(guān)文件精神、省衛(wèi)計委關(guān)于印發(fā)《2018年全省醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作方案》〔蘇衛(wèi)藥政〔2018〕2號〕、《關(guān)于做好高值醫(yī)用耗材集中采購工作的通知》〔蘇衛(wèi)藥政〔2018〕4號〕和蘇州市衛(wèi)計委《關(guān)于做好蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材〔試劑〕集中采購管理工作的通知》〔蘇衛(wèi)計藥政〔2016〕7號〕相關(guān)文件要求，結(jié)合本院實際情況，特制訂本制度。本制度所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療〔診斷、治療、教學(xué)、科研〕需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料等。主要包括：一次性使用無菌器械；護(hù)理材料和敷料；檢驗試劑和材料；影像膠片和材料；高值醫(yī)用耗材；低值易耗醫(yī)療器械；其他醫(yī)用耗材。其中，高值醫(yī)用耗材品種包括：1.介入治療類醫(yī)用材料〔如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等〕及心臟起搏器等；2.體內(nèi)植入材料；3.人工晶體、眼內(nèi)填充物；4.人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管等。第二章醫(yī)用耗材管理委員會組織構(gòu)架一、醫(yī)用耗材管理委員會組成主任委員：副主任委員：委員：醫(yī)用耗材管理委員會下設(shè)辦公室，由同志負(fù)責(zé)耗材管理的日常工作。二、醫(yī)用耗材管理委員會職責(zé)在院長及主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實施醫(yī)用耗材管理工作。認(rèn)真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例》等相關(guān)法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章、條例等，制訂公布我院有關(guān)醫(yī)用耗材管理的規(guī)章制度并監(jiān)視實施，使醫(yī)院醫(yī)用耗材管理到達(dá)制度化、標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化，保障全院醫(yī)用耗材及時、標(biāo)準(zhǔn)、安全地使用。負(fù)責(zé)確定本院醫(yī)用耗材品種或品牌，修訂本院醫(yī)用耗材采購目錄，審議臨床科室申請的新型醫(yī)用耗材。負(fù)責(zé)本院醫(yī)用耗材的招標(biāo)和院內(nèi)議價工作。指定專人負(fù)責(zé)網(wǎng)上采購、核對和驗收等相關(guān)工作。審核、監(jiān)視本院醫(yī)用耗材的采購方案及執(zhí)行情況，定期監(jiān)測、分析、評估臨床醫(yī)用耗材的使用情況，以及社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用。分析、評估醫(yī)用耗材使用風(fēng)險和耗材不良事件損害，為臨床提供咨詢與技術(shù)支持。進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材的信息化管理，使醫(yī)用耗材流轉(zhuǎn)更加嚴(yán)謹(jǐn)高效。公示醫(yī)用耗材質(zhì)量、技術(shù)等相關(guān)信息，通報不合理使用情況，并提出獎懲建議。三、醫(yī)用耗材管理委員會組織架構(gòu)圖主任委員：〔領(lǐng)導(dǎo)及決策〕主任委員：〔領(lǐng)導(dǎo)及決策〕副主任委員：〔耗材管理具體工作〕副主任委員：〔耗材管理具體工作〕〔醫(yī)務(wù)科長/外科主任〕〔醫(yī)務(wù)科長/外科主任〕〔內(nèi)科主任〕〔內(nèi)科主任〕〔婦產(chǎn)科主任〕〔婦產(chǎn)科主任〕((門診科主任〕耗材管理辦公室：負(fù)責(zé)日常管理工作委員會決議〔麻醉科主任〕耗材管理辦公室：負(fù)責(zé)日常管理工作委員會決議〔麻醉科主任〕〔護(hù)士長〕〔護(hù)士長〕〔副護(hù)士長〕〔副護(hù)士長〕〔副護(hù)士長/院感管理員〕〔副護(hù)士長/院感管理員〕〔財務(wù)科長〕〔財務(wù)科長〕〔采購員〕〔采購員〕〔檢驗科主任〕〔檢驗科主任〕〔副主任檢驗技師〕檢驗試劑〔副主任檢驗技師〕〔試劑質(zhì)量管理員〕〔試劑質(zhì)量管理員〕〔超聲、心電圖室主任〕〔超聲、心電圖室主任〕〔放射科主任〕其他耗材〔放射科主任〕采購〔〕：依法、依規(guī)采購耗材采購〔〕：依法、依規(guī)采購耗材保管〔〕：耗材出入庫與養(yǎng)護(hù)、檢查保管〔〕：耗材出入庫與養(yǎng)護(hù)、檢查第三章醫(yī)用耗材采購制度一、醫(yī)用耗材采購和審批制度各科應(yīng)根據(jù)本科室實際臨床需求，在《蘇州市耗材〔試劑〕中標(biāo)目錄》內(nèi)合理選擇本單位臨床所需耗材〔試劑〕品種，采購品種價格不得高于蘇州市耗材(試劑)中標(biāo)價。所購耗材必須是具備藥品監(jiān)視管理部門公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的合格產(chǎn)品，且應(yīng)質(zhì)量可靠、價格優(yōu)惠、供貨方式靈活、資信好、售后服務(wù)有保障。常規(guī)醫(yī)用耗材采購：科室原則上每月12日-15日，27日-30日〔節(jié)假日順延〕向采購員提交紙質(zhì)版《常規(guī)醫(yī)用耗材采購方案表》，采購員根據(jù)實際庫存和臨床使用情況，完善并確認(rèn)方案表，提交醫(yī)用耗材管理辦公室審核通過，并報院長審批后，由采購員按照既定供應(yīng)商進(jìn)展平臺采購。不能預(yù)先制定采購方案的緊急采購或小額臨時采購或特殊情況者，允許進(jìn)展臨時申報。新增醫(yī)用耗材采購：新增醫(yī)用耗材科室，須臨床科室負(fù)責(zé)人填寫《新增醫(yī)用耗材〔普通或高值〕申請表》，交醫(yī)保辦核實報銷比例，經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意后，遞交醫(yī)用耗材管理辦公室。醫(yī)用耗材管理辦公室根據(jù)臨床科室提供的方案，初步審核相關(guān)供應(yīng)商的資質(zhì)、證件、產(chǎn)品證書。組織相關(guān)院感、醫(yī)護(hù)、財務(wù)等職能部門對需新增醫(yī)用耗材進(jìn)展調(diào)研、論證和院內(nèi)議價。對于高值耗材或價格較高且用量較大的耗材，應(yīng)提請醫(yī)用耗材管理委員會會議審核通過，確定供應(yīng)商后報院長審批，方由采購員進(jìn)展平臺采購。藥庫應(yīng)向供應(yīng)商索取并存檔加蓋供貨單位公章的系列資質(zhì)證明文件復(fù)印件或原件。臨床急需醫(yī)用材料，臨床科室負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫《新增醫(yī)用耗材〔急需〕申請表》，經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室簽字同意后，交采購員進(jìn)展應(yīng)急采購〔僅限在平臺采購市中標(biāo)目錄品種〕，事后補(bǔ)辦申購及資質(zhì)文件存檔手續(xù)。中標(biāo)產(chǎn)品在采購周期內(nèi)如出現(xiàn)短缺、斷供等現(xiàn)象應(yīng)及時向上級部門報告。需采購目錄外新產(chǎn)品，按照《蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材〔試劑〕備案采購管理方法》執(zhí)行，不得私自網(wǎng)下采購目錄外品種。因開展醫(yī)療業(yè)務(wù)需要，邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，使用科室負(fù)責(zé)人至少提前1天，向醫(yī)用耗材管理辦公室提交經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)、醫(yī)保辦核實報銷比例的《新增醫(yī)用耗材〔臨時〕申請表》以及相關(guān)廠商資質(zhì)文件紅章版的掃描件，醫(yī)用耗材管理辦公室通過《蘇州市耗材〔試劑〕中標(biāo)目錄》進(jìn)展查詢審核后，報請分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)前方能使用。同時，科室應(yīng)事先向患者和家屬介紹所用醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、報價等，并征得患者或家屬同意和簽字。二、醫(yī)用耗材采購簡易流程圖常規(guī)醫(yī)用耗材：科室提交《常規(guī)醫(yī)用耗材：科室提交《常規(guī)醫(yī)用耗材采購方案表》新增醫(yī)用耗材：《新增醫(yī)用耗材申請表》〔科主任申請簽字〕醫(yī)保辦審核報銷比例字〕醫(yī)保辦審核報銷比例字〕醫(yī)務(wù)科審批同意采購員完善方案表并確認(rèn)采購員完善方案表并確認(rèn)醫(yī)務(wù)科審核字〕醫(yī)務(wù)科審批同意醫(yī)用耗材管理辦公室組織論證，評估，議價醫(yī)用耗材管理辦公室組織論證，評估，議價醫(yī)用耗材管理辦公室審核確定執(zhí)行方式醫(yī)用耗材管理辦公室審核確定執(zhí)行方式渠道采購競爭性談判耗材管理委員會會議渠道采購競爭性談判耗材管理委員會會議分管院領(lǐng)導(dǎo)、分管院領(lǐng)導(dǎo)、耗材管理辦公室、財務(wù)、院感、使用科室等參與確定供貨商〔價格，服務(wù)，售后等〕確定供貨商〔價格，服務(wù)，售后等〕醫(yī)用耗材管理辦公室擬醫(yī)用耗材管理辦公室擬訂采購合同按原采購渠道供應(yīng)按原采購渠道供應(yīng)財務(wù)科長復(fù)核院領(lǐng)導(dǎo)審批院領(lǐng)導(dǎo)審批院領(lǐng)導(dǎo)審核后，簽訂合同藥庫進(jìn)展平臺采購藥庫進(jìn)展平臺采購三、醫(yī)用耗材采購索證管理制度醫(yī)用耗材采購前，須事先嚴(yán)格審核企業(yè)的合法性。必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用耗材，新產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有法定的注冊證。首營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核供貨商的資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，審核由采購負(fù)責(zé)人和醫(yī)院耗材管理辦公室共同進(jìn)展，審核合格前方可購入。采購員應(yīng)索取、查明以下加蓋企業(yè)紅章的證件，核對生產(chǎn)/經(jīng)營范圍和證件的有效性，并及時建立專用檔案：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和附件；加蓋企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的銷售人員《授權(quán)委托書》，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證復(fù)印件；其他規(guī)定的各類證書：如產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書、價格批文、計量器具制造許可證、衛(wèi)生許可證等；高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開具的授權(quán)委托書復(fù)印件，授權(quán)委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；必要的售后保障文書或質(zhì)量保證協(xié)議書等。醫(yī)用耗材首次供貨企業(yè)檔案目錄表供貨企業(yè)名稱：存檔目錄〔在方框內(nèi)打勾〕：□《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件〔加蓋供貨單位原印章〕□《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件〔加蓋供貨單位原印章〕□《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件〔加蓋供貨單位原印章〕□《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》〔加蓋供貨單位原印章〕□銷售人員《授權(quán)委托書》〔加蓋供貨單位原印章和法人章〕□銷售人員的身份證復(fù)印件〔加蓋供貨單位原印章〕□產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書〔加蓋供貨單位原印章〕□高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開具的授權(quán)委托書□價格批文〔加蓋供貨單位原印章〕□稅務(wù)登記證復(fù)印件〔加蓋供貨單位原印章〕□計量器具制造許可證〔加蓋供貨單位原印〕□衛(wèi)生許可證〔加蓋供貨單位原印□質(zhì)量保證協(xié)議書〔加蓋供貨單位原印章〕第三章醫(yī)用耗材入庫、驗收制度一、醫(yī)用耗材入庫與驗收制度所有醫(yī)用耗材必須在藥庫先行入庫。非特殊、緊急情況，嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。入庫耗材應(yīng)進(jìn)展嚴(yán)格驗收，原則上須有采購員和庫房管理員共同驗收。根據(jù)采購方案單和送貨單，認(rèn)真核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、單價、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期、注冊證號或衛(wèi)生許可證號、經(jīng)銷商、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量合格證等信息，并檢查物品包裝、標(biāo)志是否完整，驗收完畢由庫房管理員填寫《醫(yī)用耗材驗收登記表》。對必須手術(shù)現(xiàn)場才能確定規(guī)格的高值耗材，由采購員/庫房管理員攜帶《醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單》和《新增醫(yī)用耗材申請表》〔屬于新增耗材者，需同時攜帶相應(yīng)申請表備案件〕，到手術(shù)室與護(hù)士、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共同驗收〔驗收內(nèi)容同上〕，并在簽收單上簽字；夜間急診手術(shù)則由醫(yī)生、護(hù)士共同驗收簽字。術(shù)后第2個工作日，使用科室負(fù)責(zé)人應(yīng)到藥庫補(bǔ)辦入、出庫手續(xù)。對于外院專家來院手術(shù)隨帶耗材，《醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單》和《新增醫(yī)用耗材〔臨時〕申請表》備案件進(jìn)展驗收。驗收過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題或安全隱患，及時與供應(yīng)商協(xié)商進(jìn)展調(diào)換、退貨甚至提出索賠，并及時記錄和報告醫(yī)用耗材管理辦公室，嚴(yán)把驗收質(zhì)量關(guān)。庫房管理員憑發(fā)票和《醫(yī)用耗材驗收登記表》及時辦理入庫手續(xù)。二、醫(yī)用耗材入庫、驗收簡易流程圖醫(yī)用耗材到庫醫(yī)用耗材到庫采購員和庫房管理員共同驗收調(diào)換、退貨采購員和庫房管理員共同驗收調(diào)換、退貨上報，記錄庫房管理員填寫驗收單上報，記錄庫房管理員填寫驗收單憑發(fā)票、驗收單入庫憑發(fā)票、驗收單入庫第四章醫(yī)用耗材儲存管理制度一、醫(yī)用耗材庫房管理制度醫(yī)院耗材倉庫要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火器、溫濕度計。庫房必須有足夠空間，滿足存儲條件?！叭豢卡曉瓌t：產(chǎn)品碼放不靠頂棚，不靠墻，不靠地。合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，分為待驗區(qū)，合格區(qū)，不合格區(qū)。定期對倉庫的使用環(huán)境進(jìn)展巡查維護(hù)，保持庫房的整潔，注意通風(fēng)、防潮，記錄庫內(nèi)溫度和濕度〔每日2次〕，根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品要按不同品種、材質(zhì)、性能和規(guī)格批號離地碼放，碼放物品時應(yīng)輕拿輕放，做到產(chǎn)品碼放整齊，并根據(jù)有效期的長短順序由內(nèi)向外進(jìn)展堆碼。易破損物品不得垛高，無倒置現(xiàn)象，標(biāo)志明顯清晰，對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件貯存。耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)展清查，保證正常的庫存和庫房狀態(tài)。急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨存放，定時進(jìn)展重點檢查。一旦發(fā)現(xiàn)臨近過期或質(zhì)量異常，應(yīng)及時做好補(bǔ)貨工作。各科室醫(yī)用耗材儲存柜應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，需定時清潔、整理，符合存儲條件和院感相關(guān)規(guī)定。二、醫(yī)用耗材效期和質(zhì)量管理制度效期≤3個月的產(chǎn)品嚴(yán)禁入庫；除個別質(zhì)控用品外，3個月效期≤6個月的產(chǎn)品未經(jīng)院長審批，不得入庫。耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)展盤點和質(zhì)量檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量良好。耗材管理員應(yīng)根據(jù)有效期的長短順序由內(nèi)向外進(jìn)展堆碼。耗材出庫時，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近效期先出〞的原則。每月底，耗材管理員應(yīng)做好耗材效期管理及臺帳記錄。近效期耗材應(yīng)提前做好催銷工作，并作近效期標(biāo)識。發(fā)現(xiàn)過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，及時上報耗材管理辦公室，不得私自處理或繼續(xù)出庫。各科應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材效期、質(zhì)量管理，每月至少進(jìn)展一次全面盤查，并做好臺帳記錄，對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫《醫(yī)用耗材報損表》，報批后原件交財務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫。藥庫填寫《不合格醫(yī)用耗材處理記錄》后，按規(guī)定在監(jiān)視狀態(tài)下進(jìn)展銷毀。第五章醫(yī)用耗材銷毀管理制度各科室嚴(yán)禁使用過期耗材〔試劑〕，不得重復(fù)使用無菌器械。一次性無菌器械使用后必須按規(guī)定立即毀形，使其零件不再具有使用功能，并統(tǒng)一回收存儲。各科對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫《醫(yī)用耗材報損表》，報批后原件交財務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫。藥庫填寫《不合格醫(yī)用耗材處理記錄》后按規(guī)定進(jìn)展毀形后由專人回收到指定地點，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用垃圾處置合同的公司統(tǒng)一回收處理。第六章醫(yī)用耗材出庫與領(lǐng)用制度一、醫(yī)用耗材出庫、領(lǐng)用制度醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，應(yīng)實行計算機(jī)信息化管理。科主任、護(hù)士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責(zé)任人。醫(yī)用耗材由各科室負(fù)責(zé)人或指定專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，不可隨意委派他人。請領(lǐng)前，應(yīng)做好科室內(nèi)原有耗材的庫存清點工作，并遵循“實耗實領(lǐng)、厲行節(jié)約、本錢控制〞的請領(lǐng)原則。各科請領(lǐng)方案原則上控制在1周用量，最多不應(yīng)超過1月量。請領(lǐng)時間盡量安排在工作日，每月25-26日為盤點時間，不安排請領(lǐng)。向耗材管理員提交的《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》須經(jīng)本科負(fù)責(zé)人簽字，不得無單領(lǐng)用或代領(lǐng)。所有耗材不得外借，原則上也不得以借據(jù)形式進(jìn)展院內(nèi)借用，特殊情況下，由科主任申請，并經(jīng)耗材管理辦公室簽字后庫房方可受理，并應(yīng)及時補(bǔ)辦相應(yīng)申領(lǐng)出庫手續(xù)。耗材管理員接到《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》后，應(yīng)核查該科請領(lǐng)單上所列耗材的以往領(lǐng)用情況。發(fā)現(xiàn)異常領(lǐng)用時，應(yīng)請該科主任再次核實，確認(rèn)無誤前方可辦理出庫，必要時向醫(yī)療耗材管理辦公室報告。耗材出庫時，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近效期先出〞的原則。領(lǐng)用人和發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)面點清核對產(chǎn)品品名、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量、有效期、批號等信息，雙方于《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》簽字確認(rèn)，打印二聯(lián)出庫單，雙方各留1份?！夺t(yī)用耗材請領(lǐng)表》與出庫單均應(yīng)妥善保管，不得喪失。產(chǎn)品無質(zhì)量問題，不得隨意退庫。二、醫(yī)用耗材出庫、領(lǐng)用簡易流程圖請領(lǐng)人清點科內(nèi)醫(yī)用耗材庫存請領(lǐng)人清點科內(nèi)醫(yī)用耗材庫存填寫《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》填寫《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》提交《請領(lǐng)表》至藥庫提交《請領(lǐng)表》至藥庫耗材管理員核實《請領(lǐng)表》耗材管理員核實《請領(lǐng)表》上報耗材管理辦公室上報耗材管理辦公室出庫手續(xù)有疑問必要時向請領(lǐng)科室主任核實簽字確認(rèn)向請領(lǐng)科室主任核實簽字確認(rèn)無異常無異常批準(zhǔn)填寫《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》發(fā)貨內(nèi)容，打印出庫單，雙方簽字申請科室填寫《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》發(fā)貨內(nèi)容，打印出庫單，雙方簽字申請科室雙方共同檢查驗收出庫/領(lǐng)用耗材雙方共同檢查驗收出庫/領(lǐng)用耗材第七章耗材財務(wù)管理制度耗材的采購、收費過程中，需有財務(wù)、物價部門參與審核、把關(guān)。各科及藥庫每月應(yīng)對科內(nèi)醫(yī)用耗材進(jìn)展清點，并做好相關(guān)臺帳記錄。盤點人員需認(rèn)真核實醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。盤點結(jié)果出現(xiàn)差異，如有盤虧、盤盈情況，應(yīng)查明原因，核實后由醫(yī)用耗材管理員寫出書面報告，報醫(yī)院耗材管理辦公室及財務(wù)科進(jìn)展處理。對于局部高價值耗材或高值耗材，應(yīng)根據(jù)財務(wù)科規(guī)定，做好使用登記工作備查。財務(wù)科應(yīng)定期對該局部耗材進(jìn)展抽查清盤。第八章醫(yī)療器械不良反響報告制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件實行可疑即上報的原則，并實行逐級報告制度，必要時可以超級報告。醫(yī)療器械不良反響監(jiān)測與報告管理組織、制度和程序，參照藥品不良反響相關(guān)制度來執(zhí)行。附件：1、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表2、醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)附件1：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日編碼：報告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位單位名稱：:郵編：聯(lián)系：A．患者資料1．姓名：2．年齡：3.性別男女4．預(yù)期治療疾病或作用：B．不良事件情況5．事件主要表現(xiàn)：6．事件發(fā)生日期：年月日7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月日8.醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它〔請注明〕：9.事件后果死亡〔時間〕；危及生命；機(jī)體功能構(gòu)造永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療防止上述永久損傷；其它〔在事件陳述中說明〕。10.事件陳述：〔至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況〕報告人：醫(yī)師技師護(hù)士其他C．醫(yī)療器械情況11．產(chǎn)品名稱：12．商品名稱：13．注冊證號：14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系：15．型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它〔請注明〕：17.有效期至：年月日18．生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(假設(shè)植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23．事件報告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.不良事件評價24．省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見〔可另附附頁〕:25．國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見〔可另附附頁〕:報告人簽名：國家食品藥品監(jiān)視管理局制備注：A、B項報告人必須填寫；C項只填寫11、12、14、15、17、18、21、22項；D項不填寫附件2：醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)〔僅參考〕分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)病床升降故障，車載擔(dān)架斷裂，硬件故障〔支架斷裂、把手?jǐn)嗔?、滑輪脫落、腳踏運轉(zhuǎn)失靈等〕呼吸設(shè)備及配件呼吸機(jī)及配件氣管插管、套管：氣管導(dǎo)管阻塞；喉損傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出血機(jī)械通氣：發(fā)動機(jī)故障，潮氣量過大，通氣量缺乏，通氣過度，氣壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量表外殼爆裂；低血壓，休克，其他臟器并發(fā)癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。呼吸或通氣用氣管插管Y型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導(dǎo)管內(nèi)薄膜破裂導(dǎo)尿管主要表現(xiàn)：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急，腰痛；導(dǎo)尿管堵塞、脫落，氣囊破裂，連接不牢，漏液，引流瓶連接收變軟，易折，影響操作負(fù)壓裝置吸引壓力缺乏，調(diào)節(jié)器故障、電動吸引器運轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示輸液、輸血器具及管路輸液、輸血器具及管路靜脈留置針液體滲漏，導(dǎo)管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛、硬結(jié)、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，軟管回縮輸注泵調(diào)速器失控，報警系統(tǒng)故障，自動停泵，漏液一次性使用輸液器出現(xiàn)輸液反響；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結(jié)、膿腫；輸液器漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無針套或故障〔彎曲、生銹或斷裂〕，輸液器內(nèi)有異物，連接處不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體同時輸入，過濾網(wǎng)阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正一次性注射器/無菌注射器針頭堵塞，針?biāo)ɑ洌橆^鈍或彎曲或斷裂，無針套，針頭座松軟，漏液；注射后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、抽搐等反響；注射部位局部紅腫、疼痛，局部感染一次性使用溶藥注射器針頭堵塞，針?biāo)ɑ洌橆^鈍，針頭無針套或故障〔彎曲、生銹或斷裂〕，針頭座松軟，漏液采血器/輸血器采血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針頭無針套或故障〔彎曲、生銹或斷裂〕，有異物，針頭與采血器連接不牢，膠塞封閉不嚴(yán)，條碼識別錯誤，血液進(jìn)入輸血器即發(fā)生血凝，別離血清過程中出現(xiàn)結(jié)膜現(xiàn)象，血液回收裝置連接不牢一次性中心靜脈導(dǎo)管穿刺針頭和針?biāo)ㄒШ喜焕?，漏血，?dǎo)管脫落，斷裂滑入體內(nèi)，管道阻塞；靜脈炎、感染一次性使用麻醉穿刺包穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過低輸液輔助裝置化療泵破裂，藥口漏液，滴速過快醫(yī)用輸液膠帶脫落；造成血管水腫輸液泵滴速不準(zhǔn)確，加藥口開關(guān)失靈頻繁報警，不能正常工作，貯液球囊漏液，有異物，設(shè)置輸液量與實際輸入量不符，輸液管有氣體，機(jī)器不報警，氣溫過低致輸液泵不能正常工作注射泵顯示工作狀態(tài)，但并未工作，也不報警、輸液倒退、突然停頓工作鎮(zhèn)痛泵沒有規(guī)定時間內(nèi)用空既定的藥物；貯液囊爆裂，不能自行泵注，漏藥，固定儲液囊支架斷裂脫落身體反響：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑制；出現(xiàn)呼吸困難，全身發(fā)紺，呼吸減弱，呼之不應(yīng)，瞳孔對光反射遲鈍；低血壓；四肢軟無力發(fā)冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微弱，口齒發(fā)紺，脈搏微弱，瞳孔等圓等大，對光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四肢顫抖、畏寒；皮疹、瘙癢；全身輕微震顫伴惡心其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過低，手術(shù)開場時自覺疼痛體溫計測量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；水銀外溢；體溫計水銀不能上升；水銀柱無法甩動或自行回落；體溫計溫度不改變無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)問題：血壓、心率、監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度、心電導(dǎo)線無法測量；黑屏、藍(lán)屏；開關(guān)機(jī)正常，時有自動關(guān)機(jī)現(xiàn)象出現(xiàn)；屏幕一片雪花，看不到數(shù)據(jù)、間歇性熄滅；突然死機(jī)；血氧監(jiān)測探頭不能正常傳感到顯示屏，監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)誤差大；無體征數(shù)據(jù)輸出；血壓監(jiān)測功能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏低，沒接病人就有血氧數(shù)據(jù)；使用時無脈搏氧飽和度波形和數(shù)值皮膚反響：皮膚燙傷；電極片處出現(xiàn)皮疹其他反響：壓力泵連接收不能除下；監(jiān)護(hù)儀袖帶漏氣；血壓連接收硬化導(dǎo)致監(jiān)測血壓時膠管破裂無創(chuàng)醫(yī)用傳感器一個換能器中間渾濁，一個出現(xiàn)漏水情況；傳感器故障，監(jiān)測失??；流量監(jiān)測不準(zhǔn)，容易壞心電電極皮膚反響：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損傷電極：中間鈕機(jī)局部剝離；電極貼接觸不良；用于心電監(jiān)護(hù)儀的電極片經(jīng)常接觸不良，導(dǎo)致監(jiān)護(hù)儀顯示不了波形其他：損壞監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)線，影響數(shù)據(jù)讀