實(shí)驗(yàn)室生物安全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求課件

實(shí)驗(yàn)室生物安全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求實(shí)驗(yàn)室生物安全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求1

實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來(lái)訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。---------GB19489-2008避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露，向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。

---------GB19489-2004實(shí)驗(yàn)室生物安全概念實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免2實(shí)驗(yàn)室生物安全：是指從事病原生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，為避免病原微生物對(duì)工作人員、相關(guān)人員、公眾的危害及環(huán)境的污染，保護(hù)試驗(yàn)因子免受污染，而采取的綜合措施，包括配備必要的物理、生物防護(hù)設(shè)施和設(shè)備，建立規(guī)范的操作技術(shù)和方法及管理體系等措施。實(shí)驗(yàn)室生物安全：3主要目標(biāo) ¤保護(hù)工作人員 ¤保護(hù)樣本 ¤保護(hù)環(huán)境

主要目標(biāo)4設(shè)施設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序個(gè)人防護(hù)裝備管理實(shí)驗(yàn)室生物安全控制要素設(shè)施設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序個(gè)人防護(hù)裝備管理實(shí)驗(yàn)室生物安全控制要素5新發(fā)突發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)(1)傳染性疾病導(dǎo)致的死亡人數(shù)占全世界死亡總數(shù)的四分之一，每年至少會(huì)造成1100萬(wàn)人死亡；新發(fā)和再發(fā)傳染病接踵而來(lái)，嚴(yán)重威脅公眾健康；自1973年至今，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了約40種新的病原體。新發(fā)突發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)(1)6

（一）新發(fā)突發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)(2)

WHO所分類的1415種人類疾病病原體引起的疾病，61%人獸共患疾病175種新發(fā)疾病中，75%是人獸共患疾?。篠ARS、禽流感、瘋牛病、甲型H1N1流感等特點(diǎn)：突發(fā)、來(lái)勢(shì)兇猛、防控難度大、危害巨大

種類繁多野生動(dòng)物攜帶多種病原體

（一）新發(fā)突發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)(2)

7（一）新發(fā)突發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)(3)

人口增長(zhǎng)與人類行為城市化和全球經(jīng)濟(jì)一體化新技術(shù)與生物恐怖抗生素耐藥性人類對(duì)傳染病的易感性貧困與社會(huì)不平等現(xiàn)象經(jīng)濟(jì)發(fā)展與土地利用，正在逐漸改變生態(tài)系統(tǒng)戰(zhàn)爭(zhēng)和饑荒，氣候和氣候條件，其他人為或自然災(zāi)害（一）新發(fā)突發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)(3)人口增長(zhǎng)與人類行為8

（二）實(shí)驗(yàn)室獲得性感染持續(xù)存在（1）自1941年，第一次實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)道以來(lái)，時(shí)有報(bào)道1930-1978年4079例，168人死亡

10個(gè)最主要的病原體：布魯氏桿菌、立克次氏體、HBV、傷寒桿菌、土拉熱桿菌、TB、皮炎芽生菌、委內(nèi)瑞拉馬腦炎病毒、鸚鵡熱衣原體、粗球孢子菌1978年-1998年，1267例，22人死亡10個(gè)最主要的病原體：TB、伯納氏立克次體、漢坦病毒、蟲(chóng)媒病毒、HBV、布魯氏桿菌、沙門氏菌、志賀桿菌、HCV和隱孢子蟲(chóng)（二）實(shí)驗(yàn)室獲得性感染持續(xù)存在（1）自1941年，第一9（二）實(shí)驗(yàn)室獲得性感染持續(xù)存在（2）1999-2011年病毒感染病例報(bào)道（二）實(shí)驗(yàn)室獲得性感染持續(xù)存在（2）110（二）實(shí)驗(yàn)室獲得性感染持續(xù)存在（3）1999-2011年細(xì)菌感染病例報(bào)道（二）實(shí)驗(yàn)室獲得性感染持續(xù)存在（3）1999-2112010年12月，4只未經(jīng)檢疫的山羊進(jìn)入了東北農(nóng)業(yè)大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室。28名師生在實(shí)驗(yàn)后患上了布魯桿菌病。（二）實(shí)驗(yàn)室獲得性感染持續(xù)存在（5）

布病感染事件2010年12月，4只未經(jīng)檢疫的山羊進(jìn)入了東北農(nóng)業(yè)大學(xué)的實(shí)驗(yàn)12事故發(fā)生背后的是“海恩法則”

關(guān)于飛行安全的“海恩法則”：一起重大的飛行安全事故背后有２９個(gè)事故征兆每個(gè)征兆背后有３００個(gè)事故苗頭每個(gè)苗頭背后還有１０００個(gè)事故隱患事故發(fā)生背后的是“海恩法則”關(guān)于飛行安全的“海恩法則”：13南京“6.30”交通肇事案在該區(qū)東山街道繁華路段金盛路瘋狂行駛，不到1.5公里連撞9名路人，造成3人當(dāng)場(chǎng)身亡，2人經(jīng)醫(yī)院搶救無(wú)效死亡，其中1人為身懷六甲的孕婦，另有4人受輕傷，肇事現(xiàn)場(chǎng)慘不忍睹。南京“6.30”交通肇事案在該區(qū)東山街道繁華路14通過(guò)張明寶的駕駛證進(jìn)行查詢，發(fā)現(xiàn)他從2006年8月份到2009年4月份，共有80次違法記錄，其中超速就達(dá)到39起，還有不少次闖紅燈，這些曝光僅僅來(lái)自于那一輛寶來(lái)。事故是偶然的，但是偶然中帶有必然性。吸取交通事故的教訓(xùn)，一定要以鮮活的生命作為代價(jià)嗎？通過(guò)張明寶的駕駛證進(jìn)行查詢，發(fā)現(xiàn)他從2006年8月份到20015實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)■法律中華人民共和國(guó)刑法中華人民共和國(guó)傳染病法■條例《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例條例》及配套法規(guī)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)■標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范生物安全柜實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)■法律16國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求?；疽?guī)定國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理?；疽?guī)17病原微生物的分類和管理

國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：

第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。

第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

病原微生物的分類和管理國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)18第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。

第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下19實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水20《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第二十五條：

新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第二十五條：21實(shí)驗(yàn)室生物安全管理機(jī)制國(guó)家地區(qū)單位上級(jí)主管部門實(shí)驗(yàn)室所在單位實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室生物安全管理機(jī)制國(guó)家22國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動(dòng)物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生23與生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及管理有關(guān)的部門國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)科技部建設(shè)部國(guó)家環(huán)保部國(guó)家質(zhì)檢總局（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委農(nóng)業(yè)部民航總局其它有關(guān)部門管理部門與生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及管理有關(guān)的部門管理部門24實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，并定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理。

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照條例的規(guī)25實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

----實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

----實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人26《人間傳染的病原微生物名錄》實(shí)施時(shí)間：2006年1月11日（衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號(hào)）主要內(nèi)容：名稱；危害程度；實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別；運(yùn)輸包裝分類；備注。

表1.病毒分類名錄:160種（附錄：Prion）表2.細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類名錄:155種

表3.真菌分類名錄:59種《人間傳染的病原微生物名錄》實(shí)施時(shí)間：2006年1月11日27表1.病毒分類名錄的說(shuō)明（1）關(guān)于使用人類病毒的重組體：在衛(wèi)生部發(fā)布有關(guān)的管理規(guī)定之前，對(duì)于人類病毒的重組體（包括對(duì)病毒的基因缺失、插入、突變等修飾以及將病毒作為外源基因的表達(dá)載體）暫時(shí)遵循以下原則：（1）嚴(yán)禁兩個(gè)不同病原體之間進(jìn)行完整基因組的重組；（2）對(duì)于對(duì)人類致病的病毒，如存在疫苗株，只允許用疫苗株為外源基因表達(dá)載體，如脊髓灰質(zhì)炎病毒、麻疹病毒、乙型腦炎病毒等；表1.病毒分類名錄的說(shuō)明（1）關(guān)于使用人類病毒的重組體：在衛(wèi)28

實(shí)施時(shí)間：自2006年2月1日起施行。中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第45號(hào)主要內(nèi)容：《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或樣本，第三類病原微生物運(yùn)輸包裝分類為A類的病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，按照本規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸管理。規(guī)定了申請(qǐng)材料、申請(qǐng)條件、審批程序、包裝要求等內(nèi)容。

《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》實(shí)施時(shí)間：自2006年2月1日起施行。29《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》實(shí)施時(shí)間：自2006年8月15日起實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第50號(hào)主要內(nèi)容：第一章總則第二章高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格的審批第三章高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批第四章監(jiān)督管理第五章附則《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)實(shí)施時(shí)間：自230實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平，并經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。

————————《條例》第二十二條實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平。申報(bào)或者接受國(guó)家或部委級(jí)科研項(xiàng)目前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部申請(qǐng)生物安全審查；申報(bào)或者接受省級(jí)以下科研項(xiàng)目前，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)生物安全審查。

————————50號(hào)令第十八條實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符31●實(shí)施時(shí)間：2003年6月16日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第380號(hào)●主要內(nèi)容：共7章，57條。總則、醫(yī)療廢物管理的一般規(guī)定、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療廢物的管理、醫(yī)療廢物的集中處置、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。本條例所稱醫(yī)療廢物，是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。

《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》●實(shí)施時(shí)間：2003年6月16日《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》32

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令（第35號(hào)）2003.10.15《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、環(huán)境保護(hù)總局令（第21號(hào)）2004.6.1《醫(yī)療廢物分類目錄》中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、環(huán)境保護(hù)總局（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2003]287號(hào)）2003.10.10《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)規(guī)定》國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局（環(huán)發(fā)[2003]188號(hào)）2003.11.20《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范》國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局（環(huán)發(fā)[2003]206號(hào)）2003.12.26《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)

33衛(wèi)生部醫(yī)療廢物分類目錄感染性廢物：攜帶病原微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險(xiǎn)的醫(yī)療廢物。病理性廢物：診療過(guò)程中產(chǎn)生的人體廢棄物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體等。損傷性廢物：能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器。藥物性廢物：過(guò)期、淘汰、變質(zhì)或者被污染的廢棄的藥品?；瘜W(xué)性廢物：具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄的化學(xué)物品。其他：廢棄的麻醉、精神、放射性、毒性藥品。衛(wèi)生部醫(yī)療廢物分類目錄感染性廢物：攜帶病原微生物具有引發(fā)感染34感染性廢物分為6種1、被病人血液、體液、排泄物污染的物品，包括：棉球、棉簽、引流棉條、紗布及其他各種敷料;一次性使用衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品及一次性醫(yī)療器械;廢棄的被服;其他被病人血液、體液、排泄物污染的物品。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治的隔離傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾。3、病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液。4、各種廢棄的醫(yī)學(xué)標(biāo)本。5、廢棄的血液、血清。6、使用后的一次性使用醫(yī)療用品及一次性醫(yī)療器械視為感染性廢物。感染性廢物分為6種1、被病人血液、體液、排泄物污染的物品，包352002年12月3日，國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS233-2002）》，該準(zhǔn)則于2003年８月１日開(kāi)始實(shí)施。但鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際狀況以及生物安全要求的特殊性，衛(wèi)生部于2003年8月19日發(fā)布通告（衛(wèi)通[2003]14號(hào)

），宣布醫(yī)療機(jī)構(gòu)推遲兩年執(zhí)行該準(zhǔn)則。目前未正式實(shí)施。微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS233-2002）微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則36生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。按照實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)方式BSL-2實(shí)驗(yàn)室分為常壓、負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室。生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物37核心實(shí)驗(yàn)間入口宜設(shè)置緩沖間，緩沖間可兼作防護(hù)服更換間。必要時(shí)，可設(shè)置準(zhǔn)備間和洗消間等。核心工作間氣壓相對(duì)于相鄰區(qū)域應(yīng)為負(fù)壓，壓差宜不低于15Pa。在核心實(shí)驗(yàn)間入口的顯著位置，應(yīng)安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)應(yīng)配置壓力蒸汽滅菌器或其他適用的消毒設(shè)備。核心實(shí)驗(yàn)間入口宜設(shè)置緩沖間，緩沖間可兼作防護(hù)服更換間。必要時(shí)38《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

（GB19489－2008）

實(shí)施時(shí)間：2009年7月1日實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和實(shí)驗(yàn)室得建設(shè)原則，同時(shí)，還規(guī)定了生物安全分級(jí)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的配置、個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室安全行為的要求。生物安全認(rèn)可依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

（GB19489－2008）39●實(shí)施時(shí)間：2012年5月1日實(shí)施中華人民共和國(guó)建設(shè)部國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局●主要內(nèi)容：共九章，包括總則、術(shù)語(yǔ)、生物安全實(shí)驗(yàn)室分級(jí)和技術(shù)指標(biāo)、建筑和裝修、暖通空調(diào)和空氣凈化、給水排水與氣體供應(yīng)、電氣和自控、安全和消防、施工驗(yàn)收九章組成。該規(guī)范將用于指導(dǎo)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建造、系統(tǒng)和設(shè)備安裝、裝飾、空調(diào)凈化、電氣和自控要求、檢測(cè)驗(yàn)收等過(guò)程。生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB50346-2011）●實(shí)施時(shí)間：2012年5月1日實(shí)施生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范401、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局YY0569-2005實(shí)施時(shí)間：2006年6月1日實(shí)施主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安全柜的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物安全柜2、建設(shè)部JG170-2005實(shí)施時(shí)間：2005年6月1日實(shí)施主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物安全柜的定義、產(chǎn)品的分級(jí)與標(biāo)記、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于微生物、生物醫(yī)學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、基因重組以及生物制品等使用的生物安全柜的設(shè)計(jì)、制造和檢測(cè)?！渡锇踩瘛沸袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局YY0569-2005《生物安全柜41中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第68號(hào)2009年10月1日起施行保藏機(jī)構(gòu)分為菌（毒）種保藏中心和保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。菌（毒）種保藏中心分為國(guó)家級(jí)和省級(jí)兩級(jí)。保藏機(jī)構(gòu)及其保藏范圍由衛(wèi)生部組織專家評(píng)估論證后指定，并由衛(wèi)生部頒發(fā)《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)證書(shū)》。本辦法施行前設(shè)立的菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起2年內(nèi)，依照本辦法申請(qǐng)《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)證書(shū)》。

人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法42保藏機(jī)構(gòu)設(shè)立國(guó)家級(jí)菌（毒）種保藏中心和保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)工作需要設(shè)立。省級(jí)菌（毒）種保藏中心根據(jù)工作需要設(shè)立，原則上各省、自治區(qū)、直轄市只設(shè)立一個(gè)。保藏機(jī)構(gòu)設(shè)立國(guó)家級(jí)菌（毒）種保藏中心和保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)工作43本辦法所稱的菌（毒）種是指可培養(yǎng)的，人間傳染的真菌、放線菌、細(xì)菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體、病毒等具有保存價(jià)值的，經(jīng)過(guò)保藏機(jī)構(gòu)鑒定、分類并給予固定編號(hào)的微生物。本辦法所稱的病原微生物樣本（以下稱樣本）是指含有病原微生物的、具有保存價(jià)值的人和動(dòng)物體液、組織、排泄物等物質(zhì)，以及食物和環(huán)境樣本等。可導(dǎo)致人類傳染病的寄生蟲(chóng)不同感染時(shí)期的蟲(chóng)體、蟲(chóng)卵或樣本按照本辦法進(jìn)行管理。編碼產(chǎn)物或其衍生物對(duì)人體有直接或潛在危害的基因（或其片段）參照本辦法進(jìn)行管理。

本辦法所稱的菌（毒）種是指可培養(yǎng)的，人間傳染的真菌、放線菌44菌（毒）種或樣本的保藏是指保藏機(jī)構(gòu)依法以適當(dāng)?shù)姆绞绞占?/p>