LR-EQP-ME-003-4M變更管理程序

程序文件文件名稱：４Ｍ變更管理程序受控狀態(tài)文件編號：LR-EQP-ME-00３頁碼：1/5文件發(fā)行日期2011-10-28文件狀態(tài)A/0文件生效日期版本修訂日期修訂內(nèi)容/履歷修訂人A/0文件審批欄編制審核批準(zhǔn)文件分發(fā)欄（在需要分發(fā)的部門下填寫分發(fā)的份數(shù)，不需要分發(fā)的部門下不用填寫）銷售部計(jì)劃部工藝部生產(chǎn)部工程部品質(zhì)部工務(wù)部行政部采購部物控部財(cái)務(wù)部管理者代表總經(jīng)理1.0目的:為了便于管理與追溯因人、機(jī)、料、環(huán)、法等因素引起的變更，并對變更前/后的產(chǎn)品進(jìn)行有效的管理，保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求，避免因變更問題引起的不適合或客戶投訴。2.0適用范圍：2.1適用于本公司在生產(chǎn)過程中因人、機(jī)、料、環(huán)、法等因素引起的變更的管理和追溯。2.2供方（含外協(xié)廠）在生產(chǎn)過程中人、機(jī)、料、環(huán)、法等因素引起的變更的管理和追溯。3.0職責(zé)：3.1市埸部：負(fù)責(zé)收集客戶的變更要求并進(jìn)行內(nèi)部傳遞；3.2PE部：負(fù)責(zé)對所有工藝性能進(jìn)行可行性分析；3.3品質(zhì)部：負(fù)責(zé)公司內(nèi)部與供方變更后產(chǎn)品品質(zhì)的監(jiān)督；3.4采購部：負(fù)責(zé)收集相關(guān)供應(yīng)商的變更要求和收集新的ICP數(shù)據(jù)檢測報(bào)告、宣告表、保證書并進(jìn)行內(nèi)部傳遞；3.5工程部：負(fù)責(zé)工程資料的修改。4.0流程圖客戶提出客戶提出市埸部工程部、PE部、品質(zhì)部環(huán)保材料調(diào)查供應(yīng)商送樣承認(rèn)：（附ROHS證書、MSDS等檢討測試樣板送客戶客戶承認(rèn)內(nèi)部資料更改材料、輔料、規(guī)格變更生產(chǎn)過程提出供應(yīng)商提出知會采購部提供新資料到PE部品質(zhì)部確認(rèn)制程、設(shè)備、工治具變更量產(chǎn)如客戶要求5.0管理內(nèi)容和運(yùn)作方法5.1名詞定義：變更：因人、機(jī)、料、環(huán)、法等因素引起的變更項(xiàng)目，這些項(xiàng)目會使產(chǎn)品品質(zhì)發(fā)生變化，其發(fā)生變更/變化的項(xiàng)目稱為變更。人（Man）：最高管理者與顧客代表的變更，作業(yè)者大幅度的變更等；機(jī)（Machine）：生產(chǎn)機(jī)器，設(shè)備，模具，治具，檢驗(yàn)儀器的變更；料（Material）：使用材料的變更或供應(yīng)商的變更；法（Mehod）：試驗(yàn)方法，檢查方法，制造工藝的變更；環(huán)（Environment）：生產(chǎn)地點(diǎn)和環(huán)境的變更。5.2客戶提出要求變更的：5.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)與訂單要求的變更。5.2.1.1在量產(chǎn)后，由客戶方通知須做產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更時，市埸部接獲客戶之通知后，以傳真或電郵的方式通知工程部，工程部具體操作按《工程變更工作指引》執(zhí)行并知會生產(chǎn)部、PE部、品質(zhì)部.5.2.1.2如須對相關(guān)生產(chǎn)原材料的變更工程部須通知采購部向供應(yīng)商重新收集相關(guān)材料的成分表,技術(shù)規(guī)范、有害物質(zhì)的檢測報(bào)告等相關(guān)資料給工程部。5.2.1.3工程部組織相關(guān)部門(品管、PE、生產(chǎn)部)評審其符合性，達(dá)到相關(guān)要求時須重新制作樣品及按客戶要求的4M變更申報(bào)格式申報(bào)變更資料交客戶確認(rèn)，客戶承認(rèn)后才能使用。5.2.2客戶對環(huán)境有害物質(zhì)限用標(biāo)準(zhǔn)的變更5.2.2.1市埸部或品質(zhì)部收到客戶有關(guān)《環(huán)境有害物質(zhì)限用標(biāo)準(zhǔn)》的變更信息時第一時間將此信息轉(zhuǎn)發(fā)給品質(zhì)部，并由市埸部或品質(zhì)部填寫〈文件修訂/廢止〉表通知品質(zhì)部文控中心變更客戶相關(guān)環(huán)境資料標(biāo)準(zhǔn)。5.2.2.2客戶的《環(huán)境有害物質(zhì)限用標(biāo)準(zhǔn)》變更后,文控中心須在三個工作日內(nèi)將最新的客戶環(huán)境資料標(biāo)準(zhǔn)下發(fā)給相關(guān)部門(采購部\品質(zhì)部\工程部\工藝部),特別是環(huán)境管理者代表處,并由品質(zhì)部監(jiān)督、行政部組織相關(guān)部門進(jìn)行學(xué)習(xí)執(zhí)行新的客戶環(huán)境標(biāo)準(zhǔn).5.2.2.3客戶的《環(huán)境有害物質(zhì)限用標(biāo)準(zhǔn)》變更后，涉及到的在庫品市埸部應(yīng)同客戶溝通確認(rèn)具體處理方法，客戶不接受的在庫品應(yīng)即時清理送MRB處理，并交有資質(zhì)的廢棄物處理公司回收處理、新的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行日期品質(zhì)部應(yīng)于相關(guān)技術(shù)部門（工藝、采購部、工程部）探討后回復(fù)給市埸部及客戶。5.3公司內(nèi)部變更5.3.1人員的變更：對于產(chǎn)品品質(zhì)有影響的人員變更；5.3.1.1生產(chǎn)工人變更(新人,轉(zhuǎn)崗,頂崗)不需要客戶的認(rèn)可。5.3.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人或環(huán)境負(fù)責(zé)人的變更以及客戶認(rèn)可的專職檢查員的變更時,必須按客戶要求的4M變更申報(bào)格進(jìn)行式申報(bào)，必要時須提供變更人員的相關(guān)資質(zhì)證書與培訓(xùn)資料連同4M變更申表給客戶。5.3.2機(jī)器設(shè)備的變更5.3.2.1主要生產(chǎn)設(shè)備,檢查設(shè)備/儀器的購置,機(jī)器購入后將前后產(chǎn)品進(jìn)行對比,確認(rèn)其產(chǎn)品的性能,外觀無明確變化,并按客戶要求的4M變更申報(bào)格式向客戶申報(bào),得到認(rèn)可后方可量產(chǎn)。5.3.2.2機(jī)器長期停用或維修后再使用,對其前后產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn).由品質(zhì)部進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.3原材料，輔料的變更：包括供應(yīng)商的變更，規(guī)格的變更，材料形態(tài)的變更，再生材料的使用，輔助材料的變更；5.3.3.1若因材料/部品或輔助材料需作變更時，PE部應(yīng)先進(jìn)行材料/部品的確認(rèn)。5.3.3.1.1新的供應(yīng)商是否為合格供應(yīng)商。5.3.3.1.2所要變換之新的材料，部品或輔助材料須按符合客戶標(biāo)準(zhǔn)與國際國家法規(guī)指令的要求；新材料、部品或輔助材料的選定需按照《供應(yīng)商管理程序》之規(guī)定執(zhí)行。5.3.3.1.3變更之后的材料，部品，輔助材料或配方表須經(jīng)PE部承認(rèn)合格后，登錄在物料清單上后方可使用。5.3.4作業(yè)方法的變更5.3.4.1產(chǎn)品的制作工藝的變更：工藝參數(shù)的變更，生產(chǎn)的步驟的變更，包裝方法的變更（由泡沫包裝改為抽真空包裝）等。5.3.4.2檢查方法的變更：檢查的標(biāo)準(zhǔn)，檢查數(shù)量的變更（由目視檢查改為機(jī)器檢查），檢查設(shè)備、儀器中軟件的變更；5.3.4.3變更產(chǎn)生后，相關(guān)部門(品管、PE、生產(chǎn)部)評審產(chǎn)品符合性，并按客戶要求的4M變更申報(bào)格式申報(bào)變更資料交客戶確認(rèn)。5.3.4.4品質(zhì)部對新的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法的遵守狀況進(jìn)行核查。5.3.5環(huán)境的變更：當(dāng)本公司發(fā)生與環(huán)境物質(zhì)管理有關(guān)的變更，如原材料變更、生產(chǎn)地變更、機(jī)器設(shè)備、方法及環(huán)境管理者的變更。5.3.5.1原材料變更時，采購部須向品質(zhì)部提出變更申請單，并提供原材料供貨商的材質(zhì)規(guī)格書、MSDS成份表、經(jīng)第三方檢測認(rèn)可的ROHS/REACH檢測報(bào)告、和環(huán)境管理物質(zhì)不使用承諾書。5.3.5.2品質(zhì)部評價環(huán)境管理物質(zhì)質(zhì)量的符合性的相關(guān)結(jié)果和數(shù)據(jù)，確認(rèn)原材料的變更，變更申請表交管理者代表審批；5.3.5.3品質(zhì)部向客戶提供變更檔，包括變更申請書、ICP測試數(shù)據(jù)、MSDS成分表、環(huán)境管理物質(zhì)不使用證明書；客戶認(rèn)可批準(zhǔn)后，采購部安排訂貨。5.3.5.4生產(chǎn)場地變更（含工廠內(nèi)部的變更）：溫度，濕度，照明的變更以及生產(chǎn)線，場所的變更。生產(chǎn)的場所（生產(chǎn)線）的變更須得到客戶的認(rèn)可。5.4供應(yīng)商（外協(xié)廠）方面提出的變更：5.4.1變更前，供應(yīng)商應(yīng)將變更內(nèi)容作成《變更聯(lián)絡(luò)單》提前至少二周書面知會采購部，并準(zhǔn)備好相關(guān)資料（材質(zhì)規(guī)格書、MSDS成份表、經(jīng)第三方檢測認(rèn)可的ROHS/REACH檢測報(bào)告、和環(huán)境管理物質(zhì)不使用承諾書），具體操作對照《有害物質(zhì)限用管理程序》規(guī)定實(shí)施。5.4.2品質(zhì)部接到供應(yīng)商的變更內(nèi)容后，對其進(jìn)行評價：5.4.2.1對于供應(yīng)商生產(chǎn)性及品質(zhì)上的作業(yè)方法改變及機(jī)器更換等不影響產(chǎn)品特性和單純變更，可根據(jù)供應(yīng)商的通報(bào)內(nèi)容進(jìn)行評價，判定結(jié)果接收后可發(fā)即可適用。5.4.2.2對于供應(yīng)商處的生產(chǎn)地點(diǎn)、原材料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、特性等規(guī)格變更時：5.4.2.2.1根據(jù)供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行評價。5.4.2.2.2對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場訪問評價。5.4.2.2.3對變更產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)試制，以確認(rèn)其是否可接收。5.4.3變更后公司內(nèi)部的物料清單相應(yīng)要有技術(shù)部通知變更，同時當(dāng)供應(yīng)商處的變更影響到本公司的最終產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及特性時，應(yīng)通知客戶，客戶有要求必須經(jīng)過承認(rèn)的，要等客戶承認(rèn)后才能使用。5.5除卻上述變更還有突發(fā)性的變更：不能預(yù)先掌握的變更（如設(shè)備突然停止工作，對控制圖、檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行分析才能發(fā)現(xiàn)的變更）。5.6不符合的產(chǎn)品的標(biāo)識與處理5.6.1標(biāo)識與隔離\追溯.5.6.1.1品質(zhì)部對IQC檢查不合格的原材料貼上不合格標(biāo)識，在《來料檢驗(yàn)報(bào)告》中明確判定，通知供貨商確認(rèn)退回。5.6.1.2計(jì)劃部倉庫對IQC檢測或確認(rèn)為不合格的原材料，放在規(guī)定的不合格品區(qū)域進(jìn)行隔離。5.6.1.3在線與成品倉庫發(fā)生不合格時，需對合格與不合格的產(chǎn)品明確進(jìn)行區(qū)分、標(biāo)識和隔離，并提供核相關(guān)生產(chǎn)與入庫記錄、出貨記錄，提供庫存良品與不良品的準(zhǔn)確數(shù)量。5.6.1.4產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中與成品發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生影響到特性和狀態(tài)時，IPQC或FQC需將樣品交品質(zhì)部經(jīng)理送外測試.并將測試結(jié)果與記錄保存?zhèn)洳?5.6.1.5經(jīng)檢測合格后方可辦理正常入庫,并進(jìn)行標(biāo)識區(qū)分管理,待品質(zhì)部向客戶提交申請單經(jīng)客戶批準(zhǔn)后方可辦理出庫手續(xù).5.6.2報(bào)告與調(diào)查5.6.2.1發(fā)現(xiàn)不良問題的部門，立即向環(huán)境管理者代表匯報(bào)。5.6.2.2當(dāng)發(fā)生不良問題時，由市埸部立即向客戶匯報(bào)。5.6.2.3品質(zhì)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對其他供貨商及生產(chǎn)過程和出貨產(chǎn)品進(jìn)行橫向調(diào)查，對各批次來料和產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)檢。5.6.3記錄與追溯5.6.3.1生產(chǎn)部在生產(chǎn)前對所領(lǐng)原材料進(jìn)行確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)環(huán)境管理物質(zhì)不合格原材料立即封存、退庫，并由倉庫進(jìn)行日期、批次、數(shù)量等的詳實(shí)記錄。5.6.3.2特殊要求時，市埸部與客戶協(xié)調(diào)，執(zhí)行客戶特殊要求。5.6.3.3品質(zhì)部發(fā)現(xiàn)成品的環(huán)境管理物質(zhì)要求不合格時，必須通知生產(chǎn)部立即停止生產(chǎn)，分析原因，提出改善對策，并對在線產(chǎn)品和庫存品重新檢查和檢測，并作好記錄。5.6.3.4品質(zhì)部在接到客戶有關(guān)環(huán)境管理物質(zhì)異常的投訴時，立即采取緊急響應(yīng)措施，對該類型的線上品和庫存品進(jìn)行隔離、抽測，分析原因，提出改善措施，同時對可能受感染的其他類型的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并作記錄。5.6.3.5,針對發(fā)現(xiàn)的不合格信息必須在24小時內(nèi)由營業(yè)部書面或E-MAIL方式向客戶報(bào)告。經(jīng)驗(yàn)證后符合客戶的要求并得到客戶同意才可出貨.5.6.3.6所有結(jié)果與記錄品質(zhì)部妥善保存全過程記錄，保存期限2年。5.7成品/材料(有害物質(zhì)限量管理)的送外檢測時機(jī)：5.7.1因檢測設(shè)備限制，我司暫無法進(jìn)行ICP數(shù)據(jù)測試，環(huán)境有害物質(zhì)憑廠商提供的ICP數(shù)據(jù)測試報(bào)告及相關(guān)保證數(shù)據(jù)來進(jìn)行管控，如客戶有疑點(diǎn)或待料要求時根據(jù)客戶要求和條文6.12相關(guān)指令我司將委托第三方公證機(jī)構(gòu)運(yùn)行測試；5.7.2因維護(hù)產(chǎn)品性、環(huán)保性，將對非知名品牌的原材料每半年隨機(jī)抽樣本1份，送客戶承認(rèn)的外部機(jī)構(gòu)運(yùn)行檢測，如客戶有疑問時可申請委托第三方公司檢測。5.7.3當(dāng)客戶要求我司提供成品ICP數(shù)據(jù)時，我司隨機(jī)抽取成品送委外公司檢測；5.7.4在客戶沒有提出環(huán)保要求時，可生產(chǎn)非環(huán)保產(chǎn)品，而客戶沒有提出具體的環(huán)保要求時我司執(zhí)行ROHS指令標(biāo)準(zhǔn)，見附錄ROHS指令對《有害物質(zhì)限制要求一覽表》，若客戶有特殊要求時，市埸部與客戶協(xié)調(diào)，執(zhí)行客戶特殊要求。5.8ICP數(shù)據(jù)管理：5.8.1采購部負(fù)責(zé)向板料供貨商、油墨供貨商（包括開油水）、化工藥水、金屬/銅球供貨商索取ICP資料報(bào)告，統(tǒng)一交由文控中心存檔保存，保存期限為3年；5.8.2品質(zhì)部負(fù)責(zé)向外發(fā)加工商（主要指表面處理廠家）索取ICP數(shù)據(jù)報(bào)告；5.8.3ICP資料有效期為一年，品質(zhì)部負(fù)責(zé)制定《ICP數(shù)據(jù)報(bào)告一覽表》進(jìn)行管理；5.8.4每月前5個工作日內(nèi)由文控中心清理出次月將過期的ICP資料報(bào)告，將明細(xì)表列送采購/品管，要求月底提供有效的ICP數(shù)據(jù)測試報(bào)告；5.8.5供貨商未及時（報(bào)告過期前一周為最后期限日期）提供者，將由我司品質(zhì)部提出外測申請，所有測試費(fèi)用由權(quán)責(zé)供貨商承擔(dān)。5.9人員資格和培訓(xùn)5.9.1相關(guān)人員必須經(jīng)過環(huán)境物質(zhì)管理的培訓(xùn)；內(nèi)容包括環(huán)境物質(zhì)管理相關(guān)文件(法規(guī)指令)，客戶環(huán)保要求，公司環(huán)境物質(zhì)管理限制要求及其它；5.9.2凡客戶邀請參加的培訓(xùn)，市埸部，品質(zhì)部積極參加，并將培訓(xùn)內(nèi)容傳達(dá)至全公司人員；公司負(fù)責(zé)環(huán)境管理相關(guān)人員不定期參加第三方檢測機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)活動。5.10原材料的進(jìn)料控制5.10.1采購部依《采購管理程序》與本程序要求進(jìn)行采購活動，IQC按《進(jìn)貨檢驗(yàn)管理程序》辦理驗(yàn)收。5.10.2IQC確認(rèn)交貨廠商是否有附或提供相關(guān)評估合格證明，如未取得，及時報(bào)告給品質(zhì)部經(jīng)理，不得擅自判定。5.10.3IQC確認(rèn)其所附檢測報(bào)告及相關(guān)記錄，以確認(rèn)其是否滿足既定規(guī)格并符合采購程序的要求。5.10.4由IQC不定期抽查各供貨商交貨物品之有害物質(zhì)含量是否合乎標(biāo)準(zhǔn)。5.10.5若進(jìn)料異常依《不合格品控制程序》辦理。5.10.6標(biāo)示及入庫5.10.6.1產(chǎn)品物料經(jīng)檢驗(yàn)合格需加蓋合格標(biāo)示，按《產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯控制程序》入庫，并擺放于規(guī)定區(qū)域內(nèi)。5.10.6.2所有在管控范圍內(nèi)之原材料必須由供貨商于每箱貼“無毒材料標(biāo)識單或ROHS標(biāo)貼”附件。5.10.6.3如產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中可能發(fā)生影響到特性和狀態(tài)時，由IPQC或FQC需將樣品交品質(zhì)部經(jīng)理送外測試，合格后方能辦理正常入庫作品。5.10.6.4出貨檢驗(yàn)按《最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》進(jìn)行作業(yè)。5.10.6.5IQC及QA主管把相關(guān)的檢驗(yàn)與測試報(bào)告，整理存盤，依客戶的要求提供給客戶。5.11變更管理內(nèi)部審核5.11.1由