藥品追溯制度（二篇）

第2頁(yè)共2頁(yè)藥品追溯制度一、目的以適宜的方法標(biāo)識(shí)藥品，確定藥品的類別及檢驗(yàn)狀態(tài)，有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯。二、范圍藥品采購(gòu)、接收、標(biāo)識(shí)、____、鑒別、隔離、處置、臨床使用的全過(guò)程。三、職責(zé)1、藥庫(kù)部門負(fù)責(zé)藥品標(biāo)識(shí)與追溯的歸口管理；2、采購(gòu)管理部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；3、藥劑科管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)貨與貯存的標(biāo)識(shí)與追溯；4、臨床醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)對(duì)患者使用藥品所有信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。四、工作程序1、內(nèi)容：藥品屬性：藥品名稱、規(guī)格型號(hào)、編號(hào)、日期、數(shù)量等；檢驗(yàn)和測(cè)試狀態(tài)：待驗(yàn)、合格、不合格、日期、批次等；2、標(biāo)識(shí)：可采用掛牌、貼簽、分區(qū)域等方式，并配合表格記錄入庫(kù)。標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：批次號(hào)、編號(hào)、藥品名稱、入庫(kù)數(shù)量、入庫(kù)日期、生產(chǎn)廠家等。不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行，并做好退貨或者交換良品的工作準(zhǔn)備，必要時(shí)進(jìn)行“不合格”標(biāo)識(shí)，分區(qū)域存放、處理；3、對(duì)外包裝不合格藥品由藥劑科人員判斷，外包裝能修復(fù)的經(jīng)修復(fù)為主，如屬于藥品質(zhì)量問(wèn)題，根據(jù)藥品銷售情況，按照藥品召回處理，返回商業(yè)公司，并記錄。五、藥品的可追溯1、藥品生產(chǎn)廠家（服務(wù)）的追溯要求可以追溯到生產(chǎn)歷史，根據(jù)藥品名稱、型號(hào)/規(guī)格、生產(chǎn)日期以及藥品質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄、入庫(kù)有關(guān)記錄等。2、當(dāng)臨床使用藥品出現(xiàn)批量不合格時(shí)，立即停止使用藥品，并上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，藥品不良反應(yīng)管理將會(huì)同有關(guān)部門及有關(guān)人員查閱藥品各種記錄進(jìn)行分析和處理。六、服務(wù)質(zhì)量不合格控制1、對(duì)因?yàn)榉?wù)不規(guī)范所發(fā)生的患者投訴或意見(jiàn)，由發(fā)生部門主管人員評(píng)審，并將意見(jiàn)進(jìn)行記錄。2、屬于服務(wù)方面問(wèn)題，由主管人員或責(zé)任人負(fù)責(zé)向患者解釋，說(shuō)明原因，取得患者諒解。3、屬于藥品質(zhì)量問(wèn)題，由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理人員根據(jù)具體情況提出意見(jiàn)，上報(bào)藥事管理委員會(huì)和醫(yī)務(wù)科，藥事管理委員會(huì)根據(jù)責(zé)任部門的糾正措施，進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。藥品追溯制度（二）1、目的。強(qiáng)化企業(yè)主體質(zhì)量責(zé)任，以落實(shí)藥品追溯管理為基礎(chǔ)，用適宜的方法識(shí)別藥品，確認(rèn)藥品類別及狀態(tài)，對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全。2、制定制度依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍。公司藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售管理。4、內(nèi)容4.1、建立以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設(shè)定的程序開(kāi)展采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等工作，從而使藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量得以安全和管控風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯管理。4.2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理第一責(zé)任人，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和內(nèi)部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。4.3、企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售設(shè)備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)到銷售終端可追溯性；冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。4.4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品追溯體系管理實(shí)施監(jiān)督，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗(yàn)、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告做到信息可查、可追溯。4.5、藥品追溯管理制度的建立應(yīng)貫穿整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，藥品采購(gòu)必須從合法的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立供需關(guān)系，對(duì)供貨方的資質(zhì)以及提供的藥品資料要嚴(yán)格____，并建立檔案。4.6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)供貨方和采購(gòu)藥品品種實(shí)行常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化管理，實(shí)時(shí)更新，做到可查詢藥品來(lái)源和可追溯，不能追溯藥品來(lái)源的，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來(lái)，并通知質(zhì)量管理部門處理。4.7、收貨驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)采購(gòu)到貨藥品的管理，核對(duì)票據(jù)，核實(shí)來(lái)貨藥品的真實(shí)性；符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫(kù)，對(duì)不能確定藥品追溯來(lái)源的應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部。4.8、在庫(kù)藥品保管、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢索查詢，確保在庫(kù)藥品的賬物相符合質(zhì)量安全。4.9、藥品在復(fù)核出庫(kù)時(shí)要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆銷售單均應(yīng)核準(zhǔn)；做到票（據(jù)）貨相符。4.10、行政辦公室協(xié)同質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)____計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯信息方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。4.11、信息部門負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行藥品追溯技術(shù)指導(dǎo)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。4.12、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品追溯信息管理，對(duì)外部、內(nèi)部質(zhì)量信息進(jìn)行收集、分析、傳遞、利用，并結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，實(shí)施管控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4.13、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、監(jiān)測(cè)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)事件，按照有即報(bào)的原則及時(shí)上報(bào)到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)。4.14、信息部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。4.15、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回管理工作，指導(dǎo)本企業(yè)開(kāi)展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。4.16、開(kāi)展藥品養(yǎng)護(hù)管理工作，按照操作規(guī)程對(duì)質(zhì)量可疑藥品實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)確認(rèn)與處理。4.17、嚴(yán)格藥品效期管理，對(duì)到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時(shí)處理并集中銷毀。4.18、公司使用雨人f4erp醫(yī)藥版計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺(tái)）該系統(tǒng)其主要質(zhì)量控制包括：質(zhì)量管理、采購(gòu)管理、銷售管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、財(cái)務(wù)管理等，能對(duì)藥品的購(gòu)、儲(chǔ)、銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、購(gòu)貨單位資質(zhì)審核、首營(yíng)企業(yè)審核、首營(yíng)品種審核、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、效期、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸、退回等過(guò)程進(jìn)行有效控制。4.19、支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)資料檔案包括。首營(yíng)企業(yè)審批檔案、設(shè)施設(shè)備檔案、冷鏈設(shè)備驗(yàn)證檔案、質(zhì)量信息檔案、不合格藥品確認(rèn)與報(bào)損審批、銷毀檔案、藥品抽檢與監(jiān)管部門稽查檔案、內(nèi)部評(píng)審檔案、人員健康與培訓(xùn)檔案等。藥品追溯體系質(zhì)量管理制度1.目的。建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)召回藥品，防控風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的責(zé)任界定；便于藥品經(jīng)營(yíng)使用單位和消費(fèi)者確認(rèn)藥品的真實(shí)性，以利于消費(fèi)者權(quán)益受到侵害時(shí)索賠。2.依據(jù)?！禵___藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.適用范圍。本制度適用于藥品追溯體系的管理。4.職責(zé)。質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售復(fù)核、臺(tái)賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實(shí)現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)來(lái)源可溯、流向可追、問(wèn)題可查。5.2電子追溯系統(tǒng)。電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱erp系統(tǒng)）、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)（____省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和____市食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)）。供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊(cè)地址、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)及有效期、營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)及有效期、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)編號(hào)及有效期、經(jīng)營(yíng)范圍、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等（1）采購(gòu)記錄。商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、采購(gòu)員姓名、供貨單位銷售員姓名、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（2）收貨記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、到貨日期、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具、隨貨同行單及出庫(kù)專用章查驗(yàn)情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等進(jìn)行記錄。（3）驗(yàn)收記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（4）配送出庫(kù)記錄。商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期、運(yùn)輸員姓名、運(yùn)輸工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。5.3購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品和供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。（5）銀行開(kāi)戶許可證復(fù)印件及開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。（1）藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；（3）藥品說(shuō)明書(shū)、最小銷售包裝標(biāo)簽原件或復(fù)印件；（4）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。5.4采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和____。（1）隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章；（2）____應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位____專用章原印章、注明稅票號(hào)碼；（3）隨貨同行單應(yīng)按照erp系統(tǒng)入庫(kù)單流水號(hào)順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；（4）____上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。____應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。5.5收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，收貨時(shí)應(yīng)查對(duì)隨貨同行單、出庫(kù)專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫(kù)專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。5.6驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按照藥品驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查對(duì)隨貨同行單、出庫(kù)專用章及藥品檢驗(yàn)報(bào)告收加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫(kù)專用章、質(zhì)量管理專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報(bào)告。5.7出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫(kù)復(fù)核管