GBT19001質(zhì)量管理體系-要求主體內(nèi)容

GBT19001--質(zhì)量管理體系-要求(主體內(nèi)容)質(zhì)量管理體系要求1范圍本標準為以下組織要求了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具備穩(wěn)定提供滿足用戶要求及適使用方法律法規(guī)要求產(chǎn)品和服務能力；b）經(jīng)過體系有效應用，包含體系改進過程，以及確保符適用戶要求和適用法律法規(guī)要求，意在增強用戶滿意。本標準要求全部要求是通用，意在適適用于各種類型、不一樣規(guī)模和提供不一樣產(chǎn)品和服務組織。注1：在本標準中術語“產(chǎn)品”或“服務”僅適適用于預期提供給用戶或用戶所要求產(chǎn)品和服務。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2規(guī)范性引用文件以下文件對于本文件應用是必不可少，凡是注日期引用文件，僅注日期版本適適用于本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包含全部修改單）適適用于本文件。GB/T19000-質(zhì)量管理體系基礎和術語（ISO9001:，IDT）3術語和定義GB/T19000-界定術語和定義適適用于本文件。4組織環(huán)境4.1了解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果能力各種外部和內(nèi)部原因。組織應對這些外部和內(nèi)部原因相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些原因可能包含需要考慮正面和負面要素和條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地域或當?shù)馗鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境原因，有利于了解外部環(huán)境。注3：考慮與組織價值觀、文化、知識和績效等關于原因，有利于了解內(nèi)部環(huán)境。4.2了解相關方需求和期望因為相關方對組織穩(wěn)定提供符適用戶要求及適使用方法律法規(guī)要求產(chǎn)品和服務能力具備影響或潛在影響，所以，組織應確定：a）與質(zhì)量管理體系關于相關方；b）與質(zhì)量管理體系關于相關方要求。組織應監(jiān)視和評審這些相關方信息及其相關要求。4.3確定質(zhì)量管理體系范圍組織應確定質(zhì)量管理體系邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a）4.1中提及各種外部和內(nèi)部原因；b）4.2中提及相關方要求；c）組織產(chǎn)品和服務。假如本標準全部要求適適用于組織確定質(zhì)量管理體系范圍，組織應實施本標準全部要求。組織質(zhì)量管理體系范圍應作為成文信息，可取得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋產(chǎn)品和服務類型，假如組織確定本標準一些要求不適適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應說明理由。只有當所確定不適用要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格能力和責任，對增加用戶滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標準要求。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本標準要求，建立、實施、保持和連續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包含所需過程及其相互作用。

組織應確定質(zhì)量管理體系所需過程及其在整個組織中應用，且應：

a）確定每個過程所需輸入和期望輸出；

b）確定這些過程次序和相互作用；

c）確定和應用所需準則和方法（包含監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程有效運行和控制；

d）確定這些過程所需資源并確保其可取得；e）分配這些過程職責和權限；

f）按照6.1要求應對風險和機遇；

g）評價這些過程，實施所需變更，以確保實現(xiàn)這些過程預期結(jié)果；

h）改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要范圍和程度上，組織應

a）保持成文信息以支持過程運行；

b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則最高管理者應經(jīng)過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系領導作用和承諾：

a）對質(zhì)量管理體系有效性負責；b）確保制訂質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織業(yè)務過程；

d）促進使用過程方法和基于風險思維；

e）確保質(zhì)量管理體系所需資源是可取得；

f）溝通有效質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求主要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；

h）促使人員主動參加，指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系有效性作出貢獻；i）推進改進；

j）支持其余相關管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用。注：本標準使用“業(yè)務”一詞可廣義地了解為包括組織存在目標關鍵活動，不論是公有、私有、營利或非營利組織。5.1.2以用戶為關注焦點最高管理者應經(jīng)過確保以下方面，證實其以用戶為關注焦點領導作用和承諾：a）確定、了解并連續(xù)地滿足用戶要求以及適用法律法規(guī)要求；b）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強用戶滿意能力；c）一直致力于增強用戶滿意。5.2方針5.2.1制訂質(zhì)量方針最高管理者應制訂、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：a）適應組織宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標提共框架；c）包含滿足適用要求承諾；d)包含連續(xù)改進質(zhì)量管理體系承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、了解和應用；c）適宜時，可為關于相關方所獲取。5.3組織崗位、職責和權限最高管理者應確保組織相關崗位職責、權限得到分配、溝通和了解。最高管理者應分配職責和權限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準要求；b）確保各過程取得其預期輸出；c）匯報質(zhì)量管理體系績效以及改進機會（見10.1），尤其是向最高管理者匯報；d）確保在整個組織中推進以用戶為關注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。6策劃6.1應對風險和機遇方法6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及原因和4.2所提及要求，并確定需要應正確風險和機遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b）增強有利影響；c）預防或降低不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇方法；b）怎樣1)在質(zhì)量管理體系過程中整合和實施這些方法（見4.4）；2)評價這些方法有效性。應對方法應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性潛在影響相適應。注1：應對風險可選擇躲避風險，為尋求機遇負擔風險，消除風險，改變風險可能性或后果，分擔風險，或經(jīng)過信息充分決議而保留風險。注2：機遇可能造成采取新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新用戶、建立合作搭檔關系、利用新技術或其余可行之處，以應對組織或其用戶要求。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)策劃6.2.1組織應針對相關職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過程建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用要求；d)與產(chǎn)品和服務合格以及增強用戶滿意相關；e)給予監(jiān)視；f)給予溝通；g)適時進更新。組織應保持關于質(zhì)量目標成文信息。6.2.2策劃怎樣實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）怎樣評價結(jié)果。6.3變更策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應按所策劃方式實施（見4.4）。組織應考慮：a）變更目標及期潛在后果；b）質(zhì)量管理體系完整性；c）資源可取得性；d）職責和權限分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供所需資源，以建立、實施、保持和連續(xù)改進質(zhì)量管理體系。組織應考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源能力和局限；b）需要從外部供方取得資源。7.1.2人員組織應確定并配置所需人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。7.1.3基礎設施組織應確定、提供和維護所需基礎設施，以運行過程，并取得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎設施可包含：a）建筑物和相關設施；b）設備，包含硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術。7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護所需環(huán)境，以運行過程，并取得合格產(chǎn)品和服務。注：適宜過程運行環(huán)境可能是人為原因與物理原因結(jié)合，比如：a）社會原因（如非歧視、安定、非反抗）；b）心理原因（如減壓、預防過分疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理原因（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。因為所提供產(chǎn)品和服務不一樣，這些原因可能存在顯著差異。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應確保所提供資源：a）適合所開展監(jiān)視和測量活動特定類型；b）得到維護，以確保連續(xù)適合其用途。組織應保留適當成文信息，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途證據(jù)。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效基礎時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準測量標準，按照要求時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標按時，應保留作為校準或驗證依據(jù)成文信息；b）給予識別，以確定其狀態(tài)；c）給予保護，預防因為調(diào)整、損壞或衰減所造成校準狀態(tài)和隨即測量結(jié)果失效。當發(fā)覺測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果有效性是否受到不利影響，必要進應采取適當方法。

7.1.5組織知識

組織應確定必要知識，以運行過程，并取得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應給予保持，并能在所需范圍內(nèi)得到。為應對不停改變需求和發(fā)展趨勢，組織應審閱現(xiàn)有知識，確定怎樣獲取或接觸更多必要知識和知識更新。注1：組織知識是組織特有知識，通常從其經(jīng)驗中取得，是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享知識。注2：組織知識可基于：a）內(nèi)部起源（如知識產(chǎn)權、從經(jīng)驗取得知識、從失敗和成功項目汲取經(jīng)驗和教訓、獲取和分享未成文知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務改進結(jié)果）；b）外部起源（如標準、學術交流、專業(yè)會議、從用戶或外部供方搜集知識）。7.2能力

組織應：

a)確定在其控制下工作人員所需具備能力，這些人員從事工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當教育、培訓或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任；

c)適用時，采取方法以取得所需能力，并評價方法有效性；d)保留適當成文信息，作為人員能力證據(jù)。

注：適用方法可包含對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任人員。7.3意識

組織應確保在其控制下工作人員知曉：

a）質(zhì)量方針；

b）相關質(zhì)量目標；

c）他們對質(zhì)量管理體系有效性貢獻，包含改進績效益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求后果。

7.4溝通

組織應確定與質(zhì)量管理體系相關內(nèi)部和外部溝通，包含：a）溝通什么；

b）何時溝通；

c）與誰溝通；d）怎樣溝通；e）誰來溝通。7.5成文信息

7.5.1總則

組織質(zhì)量管理體系應包含：a）本標準要求成文信息；b）組織所確定、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需成文信息。注：對于不一樣組織，質(zhì)量管理體系成文信息多少與詳略程度能夠不一樣，取決于：——組織規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務類型；——過程及其相互作用復雜程度；——人員能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當：a）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)、電子）；c）評審和同意，以保持適宜性和充分性。7.5.3成文信息控制7.5.3.1應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求成文信息，以確保：a）在需要場所和時機，均可取得并適用；b）給予妥善保護（如預防泄密、不妥使用或缺失）。7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行以下活動：a）分發(fā)、訪問、檢索、使用；b）存放和防護，包含保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。對于組織確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需來自外部成文信息，組織應進行適當識別，并給予控制。對所保留、作為符合性證據(jù)成文信息應給予保護，預防非預期更改。注：對成文信息“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。8運行8.1運行策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務提供要求，并實施第6章所確定方法，組織應經(jīng)過以下方法對成需過程（見4.4）進行策劃，實施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務要求；b）建立以下內(nèi)容準則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務接收。c）確定所需資源以使用產(chǎn)品和服務符合要求；d）按照準則實施過程控制；e）在必要范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1)確信過程已經(jīng)按策劃進行；2)證實產(chǎn)品和服務符合要求。策劃輸出應適合于組織運行。組織應控制策劃變更，評審非預期變更后果，必要時，采取方法減輕不利影響。組織應確保外包過程受控（見8.4）。8.2產(chǎn)品和服務要求8.2.1用戶溝通與用戶溝通內(nèi)容應包含：a）提花關于產(chǎn)品和服務信息；b）處理問詢、協(xié)議或訂單，包含更改；c）獲取關于產(chǎn)品和服務用戶反饋，包含用戶投訴；d）處置或控制用戶財產(chǎn)；e）關系重大時，制訂應急方法特定要求。8.2.2產(chǎn)品和服務要求確實定在確定向用戶提供產(chǎn)品和服務要求時，組織應確保：a）確定產(chǎn)品和服務要求；1)適用法律法規(guī)要求；2)組織認為必要要求。b）提供產(chǎn)品和服務能夠滿足所申明要求。8.2.3產(chǎn)品和服務要求評審8.2.3.1組織應確保有能力向用戶提供滿足要求產(chǎn)品和服務。在承諾向用戶提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對以下各項要求進行評審：a）用戶要求要求，包含對交付及交付后活動要求；b）用戶即使沒有明示，但要求用途或已知預期用途所必需要求；c）組織要求要求；d）適適用于產(chǎn)品和服務法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致協(xié)議或訂單要求。組織應確保與以前要求不一致協(xié)議或訂單要求已得到處理。若用戶沒有提供成文要求，組織在接收用戶要求前應對用戶要求進行確認。注：在一些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式評審可能是不實際，作為代替方法，可評審關于產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2適用時，組織應保留與以下方面關于成文信息：a）評審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務要求更改若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改要求。8.3產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)8.3.1總則組織應建立、實施和保持適當設計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)產(chǎn)品和服務提供。8.3.2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)各個階段和控制時，組織應考慮：a）設計和開發(fā)活動性質(zhì)、連續(xù)時間和復雜程度；b）所需過程階段，包含適用設計和開發(fā)評審；

c）所需設計和開發(fā)驗證、確認活動；

d）設計和開發(fā)過程包括職責和權限；

e）產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)所需內(nèi)部、外部資源；

f）設計和開發(fā)過程參加人員之間接口控制需求；g）用戶及使用者參加設計和開發(fā)過程需求；

h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供要求；i）用戶和其余關于相關方所期望對設計和開發(fā)過程控制水平；

j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需成文信息。8.3.3設計和開發(fā)輸入組織應對所設計和開發(fā)詳細類型產(chǎn)品和服務，確定必需要求。組織應考慮：a）功效和性能要求；b）起源于以前類似設計和開發(fā)活動信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實施標準或行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所造成潛在失效后果。針對設計和開發(fā)目標，輸入應是充分和適宜，且應完整、清楚。相互矛盾設計和開發(fā)輸入應得到處理。組織應保留關于設計和開發(fā)輸入成文信息。8.3.4設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）要求擬取得結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求能力；

c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求；

d）實施確認活動，以確保形成產(chǎn)品和服務能夠滿足要求使用要求或預期用途；

e）針對評審、驗證和確認過程中確定問題采取必要方法；

f）保留這些活動成文信息。注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具備不一樣目標。依照組織產(chǎn)品和服務詳細情況，可單獨或以任何組合方式進行。8.3.5設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入要求；b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務提供過程需要；

c）包含或引用監(jiān)視和測量要求，適當初，包含接收準則；

d）要求產(chǎn)品和服務特征，這些特征對于預期目標、安全和正常提供是必需。組織應保留關于設計和開發(fā)輸出成文信息。8.3.6設計和開發(fā)更改組織應對產(chǎn)品和服務在設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做更改進行適當識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應保留以下方面成文信息：a）設計和開發(fā)更改；b）評審結(jié)果；

c）更改授權；

d）為預防不利影響而采取方法。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務控制8.4.1總則組織應確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務符合要求。在以下情況下，組織應確定對外部提供過程、產(chǎn)品和服務實施控制：a）外部供方產(chǎn)品和服務將組成組織本身產(chǎn)品和服務一部分；b）外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務提供給用戶；

c）組織決定外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務能力，確定并實施對外部供方評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價準則。對于這些活動和由評價引發(fā)任何須要方法，組織應保留成文信息。8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向用戶交付合格產(chǎn)品和服務能力產(chǎn)生不利影響。組織應：a）確保外部提供過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b）要求對外部供方控制及其輸出結(jié)果控制；

c）考慮：1)外部提供過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地滿足用戶要求和適用法律法規(guī)要求能力潛在影響；2)由外部供方實施控制有效性。

d）確定必要驗證或其余活動，以確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。8.4.3提供給外部供方信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定要求是充分和適宜。組織應與外部供方溝通以下要求：a）需提供過程、產(chǎn)品和服務；b）對以下內(nèi)容同意：1)產(chǎn)品和服務；2)方法、過程和設備；3)產(chǎn)品和服務放行。

c）能力，包含所要求人員資格；

d）外部供方與組織互動；

e）組織使用對外部供方績效控制和監(jiān)視；

f）組織或其用戶擬在外部供方現(xiàn)場實施驗證或確認活動。8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供控制組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包含：a）可取得成文信息，以要求以下內(nèi)容：1)擬生產(chǎn)產(chǎn)品、提供服務或進行活動特征；2)擬取得結(jié)果。b）可取得和使用適宜監(jiān)視和測量資源；

c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出控制準則以及產(chǎn)品和服務接收準則；

d）為過程運行使用適宜基礎設施，并保持適宜環(huán)境；

e）配置勝任人員，包含所要求資格；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果能力進行確認，并定時再確認；g）采取方法預防人為錯誤；

h）實施放行、交付和交付后活動。8.5.2標識和可追溯性需要時，組織應采取適當方法識別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格。組織應在生產(chǎn)和服務提供整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當有可追溯要求時，組織應控制輸出唯一性標識，并應保留所需成文信息以實現(xiàn)可追溯。8.5.3用戶或外部供方財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用用戶或外部供方財產(chǎn)。對組織使用或組成產(chǎn)品和服務一部分用戶和外部供方財產(chǎn)，組織應給予識別、驗證、保護和防護。若用戶或外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用情況，組織應向用戶或外部供方匯報，并保留所發(fā)生情況成文信息。注：用戶或外部供方財產(chǎn)可能包含材料、零部件、工具和設備以及場所、知識產(chǎn)權和個人資料。8.5.4防護組織應在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注：防護可包含標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。8.5.5交付后活動組織應滿足與產(chǎn)品和服務相關交付后活動要求。在確定所要求交付后活動覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務相關潛在不良后果；

c）產(chǎn)品和服務性質(zhì)、使用和預期壽命；

d）用戶要求；

e）用戶反饋。注：交付后活動可包含確保條款所要求方法、協(xié)議義務（如維護服務等）、附加服務（如回收或最終處置等）。8.5.6更改控制組織應對生產(chǎn)或服務提供更改進行必要評審和控制，以確保連續(xù)地符合要求。組織應保留成文信息，包含關于更改評審結(jié)果、授權進行更改人員以及依照評審所采取必要方法。8.6產(chǎn)品和服務放行組織應在適當階段實施策劃安排，以驗證產(chǎn)品和服務要求已得到滿足。除非得到關于授權人員同意，適用時得到用戶同意，不然在策劃安排已圓滿完成之前，不應向用戶放行產(chǎn)品和服務。組織應保留關于產(chǎn)品和服務放行成文信息。成文信息應包含：a）符合接收準則證據(jù)；b）可追溯到授權放行人員信息。8.7不合格輸出控制8.7.1組織應確保對不符合要求輸出進行識別控制，以預防非預期使用或交付。組織應依照不合格性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務符合性影響采取適當方法。這也適適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)覺不合格產(chǎn)品和服務。組織應經(jīng)過以下一個或幾個路徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務提供；

c）通知用戶；

d）取得讓步接收授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7.2組織應保留以下成文信息：a）描述不合格；b）描述所采取方法；

c）描述取得讓步；

d）識別處置不合格授權。9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應確定：a）需要監(jiān)視和測量什么；b）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；

c）何時實施監(jiān)視和測量；

d）何時對監(jiān)視和測量結(jié)果進行分析和評價。組織應評價質(zhì)量管理體系績效和有效性。組織應保留適當成文信息，以作為結(jié)果證據(jù)。9.1.2用戶滿意組織應監(jiān)視用戶對其需求和期望已得到滿足程度感受。組織應確定獲取、監(jiān)視和評審信息方法。注：監(jiān)視用戶感受例子可包含用戶調(diào)查、用戶對交付產(chǎn)品或服務反饋、用戶座談、市場擁有率分析、用戶贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商匯報。9.1.3分析與評價組織應分析和評價經(jīng)過監(jiān)視和測量取得適當數(shù)據(jù)和信息。應利用分析結(jié)果評價：a）產(chǎn)品和服務符合性；b）用戶滿意程度；

c）質(zhì)量管理體系績效和有效性；

d）策劃是否得到有效實施；

e）應對風險和機遇所采取方法有效性；

f）外部供方績效；g）質(zhì)量管理體系改進需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包含統(tǒng)計技術。9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應按照策劃時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供關于質(zhì)量管理體系以下信息：a）是否符合：1)組織本身質(zhì)量管理體系要求；2)本標準要求。b）是否得到有效實施和保持。9.2.2組織應：a）依據(jù)關于過程主要性，對組織產(chǎn)生影響改變和以往審核結(jié)果，策劃、制訂、實施和保持審核方案，審核方案包含頻次、方法、職責、策劃要求和匯報；b）要求每次審核審核準則和范圍；

c）選