新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案

新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名：成績：一、單選題（每題4分，共20分）1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是。（）A、GAPB、GLPC、GMPD、GSP2、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。（）A、5B、3C、2D、13、運(yùn)輸藥品可使用何種運(yùn)輸工具。（）A、封閉式貨車B、自卸貨車C、斯太爾D、低速貨車4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（）A、逐批B、規(guī)律性間隔C、同批號(hào)首批D、隨機(jī)5、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備資格。（）A、執(zhí)業(yè)藥師B、藥師C、藥士D、會(huì)計(jì)師二、多選題（每題4分，共20分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行。（）A、評(píng)估B、控制C、溝通D、審核2、企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)等。（）A、法律法規(guī)B、藥品專業(yè)知識(shí)及技能C、質(zhì)量管理制度D、職責(zé)及崗位操作規(guī)程3、庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：（）A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化B、庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密C、庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥D、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施4、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)。（）A、原始B、真實(shí)C、準(zhǔn)確D、安全和可追溯5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛等。（）A、《藥品經(jīng)營許可證》B、營業(yè)執(zhí)照C、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證D、上崗證三、判斷題（每題4分，共20分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可由其他部門及人員履行。（√）2、運(yùn)輸過程中，藥品可直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，以便迅速降溫，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。（×）3、企業(yè)在委托運(yùn)輸藥品時(shí)，必須與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等相關(guān)內(nèi)容。4、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。5、中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)中藥師資格。四、填空題（每空1分，共20分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立可追溯的藥品質(zhì)量體系。2、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核并在監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購情況進(jìn)行綜合評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行管理。4、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查其運(yùn)輸方式及溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，并記錄不符合溫度要求的情況。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備負(fù)責(zé)售后投訴管理的人員，對(duì)投訴的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查并采取有效措施，同時(shí)做好記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。6、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即通知停售、追回并做好記錄，同時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、人員、設(shè)備和質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置。8、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證和有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按要求經(jīng)營藥品。五、簡答題（每題10分，共20分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)中藥師資格的人員擔(dān)任質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位。2、質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括藥品質(zhì)量的基本要求、質(zhì)量管理的組織、質(zhì)量管理的職責(zé)和權(quán)限、藥品質(zhì)量控制的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法、藥品質(zhì)量控制的記錄和報(bào)告、藥品質(zhì)量問題的處理和藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)該對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度以及職責(zé)及崗位操作規(guī)程。庫房應(yīng)該滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并且要求庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥，有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。當(dāng)企業(yè)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)該按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。企業(yè)應(yīng)該在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。企業(yè)應(yīng)該設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作，由其他部門及人員履行質(zhì)量管理部門的職責(zé)是不可行的。在運(yùn)輸過程中，藥品不應(yīng)該直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，以便迅速降溫，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備執(zhí)業(yè)中藥師資格。企業(yè)應(yīng)該在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操