安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告XXX型XX診斷儀）文件編號(hào)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（有源醫(yī)療器械）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（有源醫(yī)療器械）#附錄4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取新措施風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率H1生物學(xué)危害24R探頭材料選擇具有生物相容的材料；提供生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告；選擇供方時(shí)，對(duì)材料作出明確規(guī)定，并要求進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)出具生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告1、見(jiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔中關(guān)于探頭材料選擇評(píng)價(jià)報(bào)告，XXXX文件。2、見(jiàn)供方評(píng)價(jià)材料及采購(gòu)合同。21H2能量危害13AH3生物學(xué)危害24R對(duì)消毒劑及消毒方法進(jìn)行驗(yàn)證或查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，確定消毒劑及消毒方法見(jiàn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔中對(duì)說(shuō)明書(shū)中關(guān)于消毒劑及消毒方法的評(píng)審文件，XXXX。21H4信息危害24R說(shuō)明書(shū)中明確消毒劑、消毒方法等信息見(jiàn)說(shuō)明書(shū)22H5運(yùn)行危害23R從軟件設(shè)計(jì)考慮21H6電能危害45U設(shè)計(jì)時(shí)執(zhí)行GB9706.1,電氣安全為II類B型出廠檢驗(yàn)，檢測(cè)漏電流和電解質(zhì)強(qiáng)度見(jiàn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔中“產(chǎn)品主要安全特征”文件XXXX見(jiàn)產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告見(jiàn)檢驗(yàn)規(guī)程XXXX41H7電磁能危害24R設(shè)計(jì)時(shí)執(zhí)行YY0505,滿足電磁兼容要求見(jiàn)設(shè)計(jì)文件，關(guān)于執(zhí)行YY0505的評(píng)審，見(jiàn)電磁兼容試驗(yàn)報(bào)告22危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取新措施風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率H27信息危害33R更咼指標(biāo)的電源開(kāi)關(guān)選擇新的供方加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)1、采購(gòu)文件已規(guī)定電源開(kāi)關(guān)的要求，見(jiàn)XXXX文件）2、已選擇新供方（見(jiàn)XXXX評(píng)價(jià)記錄）3、要求供方定期提供相關(guān)型式檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)驗(yàn)證。314、說(shuō)明：本報(bào)告僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的案例。本報(bào)告中斜體字表示提示內(nèi)容要求。本報(bào)告可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的模版，但制造商在使用時(shí)應(yīng)考慮的特定要求。

危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施米取新措施后計(jì)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率H3.機(jī)械能危害S2P3合理可降1、外殼、機(jī)械部件等按GB9706.1-2007要求執(zhí)行；2、各設(shè)備部件設(shè)計(jì)外觀的，均不得有楞次等容易劃傷人體的突出物，寫(xiě)入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、與操作時(shí)間、程序有關(guān)的均寫(xiě)入說(shuō)明書(shū)；4、用錯(cuò)袖帶，設(shè)備提示出錯(cuò)；5、血壓測(cè)量周期、剩余壓力、袖帶選擇按YY0667-2008,YY0670-2008要求執(zhí)行6、軟件的防過(guò)錯(cuò)處理1、見(jiàn)型式檢驗(yàn)報(bào)告；2、見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)；3、軟件驗(yàn)證報(bào)告S1P2熱能危害S2P3合理可降執(zhí)行GB9706.1-2007見(jiàn)樣機(jī)型式檢驗(yàn)報(bào)告S1P2光危害S3P4合理可降1、執(zhí)行YY1080-20092、規(guī)定直接檢眼鏡照度不超過(guò)一定值，列入出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目1、見(jiàn)樣機(jī)型式檢驗(yàn)報(bào)告；2、出廠檢驗(yàn)報(bào)告S1P2操作危害S1P3可接受/說(shuō)明書(shū)提示使用前檢查，定期更換易損部件；定期校準(zhǔn)及維護(hù)/軟件中加入校準(zhǔn)功能1、見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)2、見(jiàn)總體設(shè)計(jì)方案S1P2H4.化學(xué)危害S1P5合理可降使用說(shuō)明書(shū)明確清潔劑、消毒劑要求及使用方法見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S1P2操作危害S1P5合理可降使用說(shuō)明書(shū)明確消毒要求見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S1P2生物學(xué)危害同H2同H2同H2同H2同H2同H2同H2H5.H6.危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施米取新措施后計(jì)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率運(yùn)行危害（準(zhǔn)確性、精密度）S2P3合理可降1、使用說(shuō)明書(shū)明確需正確操作；2、程序設(shè)計(jì)，超出溫度使用范圍提示；3、執(zhí)行GB/T21417.1-20081、見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)2、樣機(jī)型式報(bào)告S2P1機(jī)械危害同H4同H4同H4同H4同H4同H4同H4漏電流危害S3P3合理可降1、執(zhí)行GB9706.1-2007，YY0668-20082、使用雙重絕緣，采用塑料外殼3、米用對(duì)地漏電流合格的開(kāi)關(guān)電源1、見(jiàn)樣機(jī)型式報(bào)告2、出廠檢驗(yàn)報(bào)告3、見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S3P1電擊危害S4P3合理可降1、執(zhí)行GB9706.1-2007,YY0668-20082、使用說(shuō)明書(shū)提醒1、見(jiàn)樣機(jī)型式報(bào)告2、出廠檢驗(yàn)報(bào)告3、見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S4P1電磁能危害S1P3可接受1、執(zhí)行GB9706.1-2007；2、按照YY0505要求進(jìn)行電磁兼容性設(shè)計(jì)；3、說(shuō)明書(shū)提醒與其他設(shè)備共同或在醫(yī)用電氣環(huán)境中使用時(shí)注意事項(xiàng)1、見(jiàn)樣機(jī)型式報(bào)告2、出廠檢驗(yàn)報(bào)告3、見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S1P2聲能危害S3P3合理可降1、執(zhí)行GB9706.1-2007；2、執(zhí)行YY0709-2009；3、體溫計(jì)用小聲強(qiáng)的蜂鳴器；4、程序設(shè)計(jì)提供音量控制1、見(jiàn)樣機(jī)型式報(bào)告2、見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S1P2接觸溫度危害S2P4合理可降1、執(zhí)行GB9706.1-2007；2、說(shuō)明書(shū)提醒血氧接觸時(shí)間過(guò)長(zhǎng)后需要更換手指1、見(jiàn)樣機(jī)型式報(bào)告2、見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S1P2化學(xué)危害同H2同H2同H2同H2同H2同H2同H2危害編號(hào)危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施米取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)水H7.操作危害S1P4可接受1、執(zhí)行GB9706.1-20072、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽提示設(shè)備的正常工作條件及范圍1、見(jiàn)樣機(jī)型式報(bào)告2、見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S1P2可存儲(chǔ)危害S1P5合理可降執(zhí)行GB/T191包裝箱明確標(biāo)識(shí)及采用具有防護(hù)功能的包裝箱包裝箱S1P1可電磁干擾帶來(lái)的危害S1P5合理可降1、按照YY0505要求進(jìn)行電磁兼容性設(shè)計(jì)；2、說(shuō)明書(shū)提醒與其他設(shè)備共同或在醫(yī)用電氣環(huán)境中使用時(shí)注意事項(xiàng)1、見(jiàn)樣機(jī)型式報(bào)告2、見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S1P2可H8.電磁干擾帶來(lái)的危害同H8同H8同H8同H8同H8同H8同H8可H9.操作危害S2P3合理可降1、執(zhí)行YY0670；YY06672、袖帶上有明確的提示袖帶類型；3、成人窺耳器與小兒型有明顯區(qū)別4、說(shuō)明書(shū)提醒1、見(jiàn)樣機(jī)型式報(bào)告2、見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S2P1可H10.操作危害S1P5合理可降說(shuō)明書(shū)規(guī)定定期維護(hù)和校準(zhǔn)程序中加入校準(zhǔn)程序見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S1P2可H11.運(yùn)行危害S2P3合理可降算法和程序控制開(kāi)發(fā)流程及驗(yàn)證執(zhí)行IEC60601-1-4的要求1、見(jiàn)樣機(jī)型式報(bào)告2、總體設(shè)計(jì)方案S2P1可

危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施米取新措施后風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率H12.信息危害S2P2可接受說(shuō)明書(shū)提示設(shè)備使用壽命；說(shuō)明書(shū)提醒電池的處理方法；有關(guān)操作相關(guān)的在說(shuō)明書(shū)中提示見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S2P1可H13.運(yùn)行危害S2P3合理可降說(shuō)明書(shū)給出定期維護(hù)、校準(zhǔn)、更換部分；見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S2P2可信息危害S1P3合理可降標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)執(zhí)行GB9706.1-2007要求，可經(jīng)受一般消毒劑的多次擦拭見(jiàn)樣機(jī)型式報(bào)告S1P1可化學(xué)危害S2P2可接受設(shè)備朝上部分進(jìn)行防灰塵設(shè)計(jì)；說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用環(huán)境及定期維護(hù)見(jiàn)樣機(jī)及使用說(shuō)明書(shū)S2P1可H14.能量危害S1P5合理可降說(shuō)明書(shū)提示、包裝箱結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)及包裝箱內(nèi)部結(jié)構(gòu)S1P2可H15.運(yùn)行危害見(jiàn)H14見(jiàn)H14見(jiàn)H14見(jiàn)H14見(jiàn)H14見(jiàn)H14見(jiàn)H14可機(jī)械危害S2P3合理可降說(shuō)明書(shū)提醒運(yùn)行環(huán)境和使用壽命壁掛焊接接口部分進(jìn)行防銹處理見(jiàn)樣機(jī)見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S1P2可H16.生物學(xué)危害同H2同H2同H2同H2同H2同H2同H2同操作危害S2P3合理可降說(shuō)明書(shū)中提醒需要使用一次性耳套S2P1可

危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施米取新措施后風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率H17.操作危害S2P4合理可降設(shè)備使用前，需接受培訓(xùn)使用前培訓(xùn)說(shuō)明書(shū)提示S1P1可安裝危害S3P3合理可降設(shè)備安裝，需要受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練的人員進(jìn)行說(shuō)明書(shū)提醒；專業(yè)人員進(jìn)行安裝S1P1可H18.信息危害S2P2可接受程序設(shè)計(jì)簡(jiǎn)化操作各種操作需要按照說(shuō)明書(shū)的要求執(zhí)行使用說(shuō)明書(shū)用戶界面S1P1可操作危害S2P3合理可降說(shuō)明書(shū)規(guī)定設(shè)備的使用，由專業(yè)人員進(jìn)行說(shuō)明書(shū)；醫(yī)院專業(yè)人員使用設(shè)備S1P1可H19.操作危害S2P2可接受1、簡(jiǎn)化人機(jī)操作界面；2、菜單操作深度最多三級(jí)；3、演示模式不對(duì)用戶開(kāi)放4、程序設(shè)計(jì)時(shí)人機(jī)界面優(yōu)化設(shè)備界面；樣機(jī)型式檢驗(yàn)報(bào)告；總體設(shè)計(jì)方案S1P1可H20.操作危害S4P3合理可降執(zhí)行YY0709；說(shuō)明書(shū)明確各種報(bào)警的操作與不同；硬件、軟件設(shè)計(jì)進(jìn)行考慮樣機(jī)型式檢驗(yàn)報(bào)告；使用說(shuō)明書(shū)S1P2可

危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施米取新措施后風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率H21.操作危害S1P4可接受說(shuō)明書(shū)提示；標(biāo)識(shí)區(qū)分，物理位置鄰近見(jiàn)說(shuō)明書(shū)；應(yīng)用部件見(jiàn)的圖示S1P1H22.操作危害同H2同H2同H2同H2同H2同H2同H2H23.信息危害S1P4可接受設(shè)計(jì)使用不同顏色并劃分不同生理參數(shù)區(qū)域；規(guī)定字母最小大小，在4米區(qū)也能看清楚設(shè)備操作界面S1P1H24.操作危害S2P2可接受執(zhí)行YY0709-2009；并設(shè)置密碼保護(hù)；說(shuō)明書(shū)提示操作設(shè)置參數(shù)掉