供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)0ppt

供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)

2016-031供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)—交流提綱為何開展供應(yīng)商審計(jì)？

—法規(guī)依據(jù)

—制藥企業(yè)和供應(yīng)商伙伴互助共贏

怎樣開展供應(yīng)商審計(jì)？

—供應(yīng)商審計(jì)流程

—現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)前、中、后該做什么？2為何開展供應(yīng)商審計(jì)？—法規(guī)依據(jù)2.2010年版GMP第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第七節(jié)供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì),并對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。3為何開展供應(yīng)商審計(jì)？—法規(guī)依據(jù)2.2010年版GMP第六章物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合該藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響。

4為何開展供應(yīng)商審計(jì)？—法規(guī)依據(jù)2.2010年版GMP第六章物料與產(chǎn)品物料應(yīng)從質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購，應(yīng)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估。改變物料供應(yīng)商應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估，改變主要物料供應(yīng)商還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。5為何開展供應(yīng)商審計(jì)？—質(zhì)量保證的迫切需要6“齊二藥”事件的教訓(xùn)--供應(yīng)商未進(jìn)行審計(jì)（采購員電話確定）-入庫驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)（新供應(yīng)商、標(biāo)簽外觀不核查）--檢驗(yàn)未履行職責(zé)（未全檢、異常不調(diào)查）--物料放行未審核（內(nèi)行缺責(zé)任心）--成品放行未評(píng)價(jià)（外行缺法律敬畏）7供應(yīng)商審計(jì)確定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選/問卷調(diào)查檢驗(yàn)/驗(yàn)證/穩(wěn)定性考察關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)管理年度回顧審計(jì)QA協(xié)議/供應(yīng)商清單/檔案怎樣開展供應(yīng)商審計(jì)？—質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確立

—中國藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、國家局（部）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(滿足藥用要求)

難點(diǎn):輔料（有藥用級(jí)的必須使用,

沒有的要求送檢報(bào)備,責(zé)任自負(fù)）

8怎樣開展供應(yīng)商審計(jì)？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核---營業(yè)執(zhí)照/稅務(wù)登記/機(jī)構(gòu)代碼/認(rèn)證證書

---原料藥藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營許可證產(chǎn)品注冊(cè)證/經(jīng)營范圍GMP證書/GSP證書原料藥生產(chǎn)批件---輔料生產(chǎn)許可證生產(chǎn)批件---藥包材

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的：《藥包材注冊(cè)證》

9怎樣開展供應(yīng)商審計(jì)？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核－進(jìn)口原料藥：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和首次進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》－進(jìn)口藥材：《進(jìn)口藥材批件》《注冊(cè)證》、《批件》的有效期、生產(chǎn)國，進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上應(yīng)注明藥品的名稱、注冊(cè)批號(hào)，并有中