冷鏈藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)

冷鏈藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)1精選課件

冷鏈管理背景

冷鏈管理要求冷鏈操作過程的管理1322精選課件山東濟南非法經(jīng)營疫苗案3精選課件單擊此處添加標(biāo)題4精選課件單擊此處添加標(biāo)題5精選課件6精選課件7精選課件12冷藏藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。冷凍藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品冷藏，冷處貯藏，溫度應(yīng)控制在2℃—10℃之間冷凍，冷凍貯藏，溫度應(yīng)控制在-10℃—-25℃之間冷根據(jù)藥品溫控條件的不同，冷鏈藥品可大致分成四個類型：一：一般的冷鏈藥品，嚴(yán)格講，就是冷藏鏈藥品，它的溫度要求是2~8℃；何為冷鏈藥品？8精選課件包括生物制品、體外診斷試劑、部分抗生素制劑等。9精選課件何為冷鏈藥品？12冷藏藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。冷凍藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品冷藏，冷處貯藏，溫度應(yīng)控制在2℃—10℃之間冷凍，冷凍貯藏，溫度應(yīng)控制在-10℃—-25℃之間二：冷卻鏈藥品，溫度要求為15℃以下，如注射用水溶性維生素；10精選課件何為冷鏈藥品？12冷藏藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。冷凍藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品冷藏，冷處貯藏，溫度應(yīng)控制在2℃—10℃之間冷凍，冷凍貯藏，溫度應(yīng)控制在-10℃—-25℃之間三：冷凍鏈藥品，溫度要求為

-20℃以下，如脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗；11精選課件四：深度冷凍鏈藥品，溫度要求在-70℃，這些藥品基本上是冷鏈藥品的原液，如赫賽汀是2~8℃的儲存狀態(tài)，但其原液儲存在-70℃環(huán)境中。何為冷鏈藥品？12精選課件冷鏈藥品有哪些特點？一是多數(shù)為生物制劑，性質(zhì)不穩(wěn)定，其生物活性非常容易受外界環(huán)境影響；二是對制造、包裝過程的要求非常嚴(yán)格；13精選課件三是檢測周期相對較長，基本上都是3~6個月的檢測周期，而這個檢測周期涵蓋在有效期之內(nèi)；四是對日常倉儲以及運輸過程的溫度要求高，經(jīng)銷商一定要有符合要求的冷藏冷凍設(shè)備，以及有一套完整的冷鏈供應(yīng)系統(tǒng)才能承擔(dān)冷鏈藥品的運輸。14精選課件溫度過高的影響促進變質(zhì)揮發(fā)減量破壞劑型溫度過低的影響遇冷變質(zhì)凍破容器凍破容器降低藥品療效、增加治療難度、產(chǎn)生毒副反應(yīng)：危害患者生命！！在冷鏈藥品流通過程中，對藥品儲運、運輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！15精選課件16精選課件斷鏈=？斷命17精選課件

冷鏈管理背景

冷鏈管理要求冷鏈操作過程的管理13218精選課件冷鏈管理要求人員配置儲運設(shè)備溫濕度監(jiān)測設(shè)備19精選課件人員配置冷鏈管理各崗位要任命專人負(fù)責(zé)。*02802：從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。20精選課件人員配置*02208：經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。21精選課件22精選課件儲運設(shè)備冷庫（冷柜）冷藏車保溫箱（冷藏箱）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)23精選課件*04901：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。（冷庫的設(shè)置應(yīng)符合省局有關(guān)規(guī)定）*04902：經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。（冷庫的總?cè)莘e不低于70立方米，每個冷庫的容積不得低于20立方米。）冷庫24精選課件冷庫1、體積要求：生物制品≥20m3（兼營體外診斷試劑≥30m3

）；

疫苗≥70m3（至少2個獨立庫，每個冷庫≥20m3

）；冷庫冷凍庫冷柜25精選課件冷庫2、制冷機組：一備一用；26精選課件冷庫3、備用發(fā)電機組或雙回路系統(tǒng)：備用發(fā)電機功率應(yīng)能保證冷庫的正常運行。27精選課件4、自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄、報警的設(shè)備自動監(jiān)測設(shè)備：溫控探頭（≤100㎡的安裝2個）；調(diào)控設(shè)備：根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止，保證冷庫始終在2-8℃或其他規(guī)定范圍內(nèi)；報警設(shè)備：高低溫、斷電、故障。顯示記錄設(shè)備：溫度自動記錄系統(tǒng)；冷庫28精選課件29精選課件*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。車、箱*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。30精選課件冷藏車：1、冷藏車檔案：車輛檔案、發(fā)票、合格證、行駛證等；2、車廂溫度監(jiān)測探頭：≤20m3的安裝2個；3、自動調(diào)控、顯示、讀取、存儲記錄、報警；4、具備GPRS+GPS功能；31精選課件制冷機組導(dǎo)流槽32精選課件保溫箱（冷藏箱）1、數(shù)量：≥5個（以省規(guī)定為準(zhǔn)）；2、溫度監(jiān)測：具備外顯及GPRS功能；3、蓄冷劑（冰袋、冰排、干冰）；4、冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。33精選課件34精選課件35精選課件冰袋冰排干冰-78.5℃（不穩(wěn)定）（冰盒與冰排：使用前根據(jù)材質(zhì)需干凍12-48小時方可使用）有效時間：

保溫箱使用一般用于中短距離運輸，保溫有效時間根據(jù)蓄冷劑的材質(zhì)而定，通常小于24小時（非干冰）。36精選課件冷藏箱37精選課件*04704：庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。*10801：在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。監(jiān)測系統(tǒng)38精選課件溫濕度監(jiān)測設(shè)備：1、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)1）更新：1min/次；

記錄：庫30min/次，車及箱5min/次；超標(biāo)：2min/次。2）三大報警：短信、聲光、屏幕；3）備份：數(shù)據(jù)按日異地備份。4）不間斷電源。2、手持溫度檢測設(shè)備：紅外測溫儀39精選課件40精選課件41精選課件42精選課件43精選課件不間斷電源紅外測溫儀44精選課件

冷鏈管理背景

冷鏈管理要求冷鏈操作過程的管理13245精選課件收貨冷鏈管理要覆蓋經(jīng)營全過程，保障藥品質(zhì)量安全驗收儲存養(yǎng)護出庫運輸46精選課件收貨*07401：冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。47精選課件查：運輸方式、到貨單據(jù)、運輸溫度、運輸時限測：測車（箱）內(nèi)實際溫度，抽查包裝箱內(nèi)溫度記：啟運時間溫度、到貨時間溫度、運輸方式等銷后退回：運輸全過程溫度及售出期間溫度拒收：運輸方式、在途溫度不符合要求的藥品要拒收收貨48精選課件49精選課件50精選課件

驗收冷庫待驗檢查證明文件逐批抽樣檢查

外觀、包裝、說明書、標(biāo)簽封箱標(biāo)識驗收記錄*07502：冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。51精選課件儲存*08507：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。*08508：藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。52精選課件綠色區(qū)域黃色區(qū)域紅色區(qū)域合格區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū)待驗區(qū)、待處理區(qū)、退貨區(qū)不合格區(qū)

儲存

1、動態(tài)八區(qū)，實行色標(biāo)管理，并有動態(tài)小標(biāo)牌；53精選課件2、藥品碼放：“五距”“一低”：“五距”:1）堆垛間距≥5cm；2）地面≥10cm；3）冷庫頂≥30cm

4）墻壁≥30cm；5）風(fēng)機出風(fēng)口≥100cm;

“一低”:

低于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置;54精選課件3、制定冷藏儲存的應(yīng)急預(yù)案。55精選課件56精選課件養(yǎng)護

08605：藥品養(yǎng)護人員應(yīng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；08606對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)進行重點養(yǎng)護。57精選課件每月由專人對冷鏈藥品進行重點養(yǎng)護，溫度超標(biāo)及時采取措施。

藥品質(zhì)量、數(shù)量藥品儲存條件庫房設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護

58精選課件出庫—冷藏箱/保溫箱10101：冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)；10102：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；*10103：應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。59精選課件10702：在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。60精選課件設(shè)備預(yù)冷冷庫內(nèi)裝箱蓄冷劑與藥品隔離啟動監(jiān)測設(shè)備檢查封箱出庫—冷藏箱/保溫箱61精選課件出庫—冷藏車10101：冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)；10104：裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。62精選課件啟動預(yù)冷關(guān)閉風(fēng)機裝車啟動風(fēng)機、檢查裝車注意：前板≥10cm；后側(cè)底板≥5cm；低于制冷機組出風(fēng)口下沿。出庫—冷藏車63精選課件*10701：企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。*10801：在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。64精選課件*10901：企業(yè)應(yīng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。65精選課件運輸1、運輸方式：保溫箱、冷藏車；2、溫度監(jiān)測：實時采集、記錄、傳送、報警；3、應(yīng)急預(yù)案：組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等；66精選課件單擊此處添加標(biāo)題67精選課件運輸4、委托運輸：1）索取文件：運輸資質(zhì)、設(shè)備、監(jiān)測系統(tǒng)、驗證文件、運輸員；2）審計：委托前及定期審計；3）委托運輸協(xié)議：運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、溫度監(jiān)測、在途時限、質(zhì)量安全責(zé)任。5、運輸記錄68精選課件*11001：企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。69精選課件單擊此處添加標(biāo)題70精選課件11101：企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。71精選課件單擊此處添加標(biāo)題72精選課件11201：企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等。采用車輛運輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。73精選課件單擊此處添加標(biāo)題74精選課件單擊此處添加標(biāo)題75精選課件76