醫(yī)療器械外觀檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝課件

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及檢查指導(dǎo)原則釋義《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)目錄第一部分《規(guī)范》的釋義第二部分《規(guī)范》相關(guān)的罰則第三部分《規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則第四部分《規(guī)范》的答疑培訓(xùn)目錄第一部分《規(guī)范》的釋義一、《規(guī)范》條款解釋一、《規(guī)范》條款解釋第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范?！緱l款釋義】本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據(jù)。本條是《規(guī)范》的實(shí)施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理基本目的保證醫(yī)療器械安全、有效根本目的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械第一章總則第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全?！緱l款釋義】本條明確了《規(guī)范》的基本內(nèi)涵和企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的基本方法?；驹瓌t——實(shí)施《規(guī)范》既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn)。基本方法——正確貫徹實(shí)施本《規(guī)范》、建立有效的質(zhì)量管理體系、實(shí)現(xiàn)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的目標(biāo)，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。

→采購→驗(yàn)收→儲(chǔ)存→銷售→運(yùn)輸→

↑↑↑↑↑↑↑↑前確認(rèn)過程監(jiān)控收貨驗(yàn)收驗(yàn)證、監(jiān)控、檢查設(shè)備驗(yàn)證保養(yǎng)票據(jù)管理售后管理過程監(jiān)控第一章總則第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,第一章總則第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施?！緱l款釋義】《規(guī)范》根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別不同，采取不同的質(zhì)量管理措施。對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，嚴(yán)格質(zhì)量管理；對于經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械放寬質(zhì)量管理。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為?！緱l款釋義】“誠實(shí)守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的基本守則。（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“誠實(shí)守信，依法經(jīng)營”的前提下，正確貫徹實(shí)施《規(guī)范》，確保企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營和管理活動(dòng)符合規(guī)范的要求。（2）申請現(xiàn)場核查的企業(yè)，首先應(yīng)當(dāng)提交符合規(guī)定要求的資料。在現(xiàn)場核查過程中，要根據(jù)企業(yè)所提供資料據(jù)實(shí)核查，對與資料內(nèi)容嚴(yán)重不相符，或者發(fā)現(xiàn)資質(zhì)證明造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場核查，直接作出核查不通過的結(jié)論。第一章總則第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行第二章職責(zé)和制度第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械?！緱l款釋義】明確企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人對企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人——是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證中“企業(yè)負(fù)責(zé)人”項(xiàng)所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者。（1）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（2）應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理的必要條件；（3）確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第二章職責(zé)和制度第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械第二章職責(zé)和制度第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任?！緱l款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán)。（2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的作用。第二章職責(zé)和制度第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管第二章職責(zé)和制度第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者或者購貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員具體管理職責(zé)，其對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項(xiàng)內(nèi)容。本條對職責(zé)的表述大致分為“負(fù)責(zé)”和“組織”，其中“負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門獨(dú)立完成；“組織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實(shí)施。第二章職責(zé)和制度第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)第二章職責(zé)和制度第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單規(guī)定）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、出庫記錄規(guī)定）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售記錄規(guī)定）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄規(guī)定）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄規(guī)定）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備記錄和檔案規(guī)定）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案規(guī)定）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；第二章職責(zé)和制度第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械第二章職責(zé)和制度從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告?！緱l款釋義】明確了所有經(jīng)營企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。（1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則（2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件對于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實(shí)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的要求?！颈本┦幸?guī)定的自查報(bào)告內(nèi)容】年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記、許可事項(xiàng)變更情況，貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；（二）醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況；（三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；（四）因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；（五）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。年度自查報(bào)告中（一）至（四）項(xiàng)內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。第二章職責(zé)和制度從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三第二章職責(zé)和制度第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度?！緱l款釋義】根據(jù)《條例》規(guī)定，所有企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，其他經(jīng)營企業(yè)鼓勵(lì)建立。記錄可以采用紙質(zhì)，鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化的電子記錄。對記錄的時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第二章職責(zé)和制度第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立第二章職責(zé)和制度第二章職責(zé)和制度【條款釋義】企業(yè)能夠建立的記錄：記錄是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部分。內(nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。質(zhì)量記錄不合格器械處理記錄銷后退回和購進(jìn)退出記錄驗(yàn)收記錄

養(yǎng)護(hù)記錄

儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測記錄運(yùn)輸記錄

銷售記錄

出庫復(fù)核記錄采購記錄

第二章職責(zé)和制度第二章職責(zé)和制度【條款釋義】企業(yè)能夠第三章人員與培訓(xùn)第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！緱l款釋義】明確了企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)理解并掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營、保證企業(yè)按照《規(guī)范》的要求開展各項(xiàng)經(jīng)營管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。從業(yè)禁止的規(guī)定：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關(guān)條款直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。第三章人員與培訓(xùn)第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理第三章人員與培訓(xùn)第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?！緱l款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。《規(guī)范》僅對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定，對于第一類、第二類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)不做要求。第三章人員與培訓(xùn)第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模第三章人員與培訓(xùn)第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員。【條款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)，其人員資格有相應(yīng)特殊要求，經(jīng)營其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。第三章人員與培訓(xùn)第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營范圍和第三章人員與培訓(xùn)

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證?！緱l款釋義】醫(yī)療器械經(jīng)營顯著區(qū)別于藥品的特點(diǎn)之一就是醫(yī)療器械存在售后服務(wù)環(huán)節(jié)，尤其對醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務(wù)條件及售后服務(wù)人員的任職條件。1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件，可通過合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,但企業(yè)要承擔(dān)聯(lián)系、反饋、監(jiān)督的責(zé)任。2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。但售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，保存售后培訓(xùn)記錄，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。第三章人員與培訓(xùn)第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)第三章人員與培訓(xùn)第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等?！緱l款釋義】培訓(xùn)方式和內(nèi)容：崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。第三章人員與培訓(xùn)第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員第三章人員與培訓(xùn)第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?！緱l款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對員工健康狀況進(jìn)行管理。健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員（2）不得從事相關(guān)工作的人員：身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。第三章人員與培訓(xùn)第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量第四章設(shè)施與設(shè)備第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生?！緱l款釋義】（1）經(jīng)營場所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模的實(shí)際需要。（2）經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求，具體要求各省市制定。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第四章設(shè)施與設(shè)備第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模第四章設(shè)施與設(shè)備【北京市實(shí)施細(xì)則關(guān)于經(jīng)營場所庫房面積要求】（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。第四章設(shè)施與設(shè)備【北京市實(shí)施細(xì)則關(guān)于經(jīng)營場所庫房面積要求第四章設(shè)施與設(shè)備【北京市實(shí)施細(xì)則關(guān)于經(jīng)營場所庫房面積要求】（三）經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室。同時(shí)經(jīng)營（一）、（二）、（三）項(xiàng)所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫房。第四章設(shè)施與設(shè)備【北京市實(shí)施細(xì)則關(guān)于經(jīng)營場所庫房面積要求第四章設(shè)施與設(shè)備第十七條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備?！緱l款釋義】庫房設(shè)置的基本要求以及目的:（1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源（2）設(shè)計(jì)：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求（3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性（4）建造（5）改造（6）維護(hù)符合貯存要求，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯(cuò)或被污染。第四章設(shè)施與設(shè)備第十七條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改第四章設(shè)施與設(shè)備第十七條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備?！緱l款釋義】庫房設(shè)置的基本要求以及目的:（1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源（2）設(shè)計(jì)：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求（3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性（4）建造（5）改造（6）維護(hù)符合貯存要求，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯(cuò)或被污染。第四章設(shè)施與設(shè)備第十七條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改第四章設(shè)施與設(shè)備第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形?！緱l款釋義】體現(xiàn)按風(fēng)險(xiǎn)類別監(jiān)管、按實(shí)際經(jīng)營情況監(jiān)管的目的。提出了幾種可不設(shè)置庫房的情形，簡化了經(jīng)營企業(yè)庫房設(shè)置的要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際情況。第四章設(shè)施與設(shè)備第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以第四章設(shè)施與設(shè)備第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?！緱l款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。按照醫(yī)療器械的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，劃分庫區(qū)。（1）庫房應(yīng)有驗(yàn)收、貯存、發(fā)貨的專用場所或區(qū)域。（2）冷藏醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的冷庫中設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、貯存區(qū)、發(fā)貨區(qū)。（3）應(yīng)有存放不合格醫(yī)療器械的專用區(qū)域。貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)：分開一定距離/有效隔離第四章設(shè)施與設(shè)備第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀第四章設(shè)施與設(shè)備第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理?！緱l款釋義】儲(chǔ)存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求（“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂）第四章設(shè)施與設(shè)備第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：第四章設(shè)施與設(shè)備第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備?！緱l款釋義】儲(chǔ)存醫(yī)療器械倉庫所需要的設(shè)施設(shè)備。第四章設(shè)施與設(shè)備第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)第四章設(shè)施與設(shè)備醫(yī)療

器械庫房設(shè)施設(shè)備1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等地拍子、貨架2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備3、符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備一要符合安全用電要求二要符合作業(yè)要求4、包裝物料的存放場所零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備5、特殊要求醫(yī)療器械的儲(chǔ)存設(shè)施

根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備第四章設(shè)施與設(shè)備醫(yī)療器械庫房設(shè)施設(shè)備1、醫(yī)療器械與地面第四章設(shè)施與設(shè)備第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。【條款釋義】庫房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒有明顯標(biāo)識具體溫度的，按照室溫要求保存。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器、溫度計(jì)、濕度計(jì)等）。第四章設(shè)施與設(shè)備第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療第四章設(shè)施與設(shè)備第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。特殊低溫是指按醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)需特殊溫度儲(chǔ)藏的溫度要求。第四章設(shè)施與設(shè)備第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)第四章設(shè)施與設(shè)備第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品?！緱l款釋義】本條款是對醫(yī)療器械零售營業(yè)場所的具體要求，區(qū)別于一般的辦公場所。要求：與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，滿足零售店面經(jīng)營要求，滿足產(chǎn)品展示、分類擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，防止店面擁擠、設(shè)施設(shè)備缺少等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)管理。第四章設(shè)施與設(shè)備第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其第四章設(shè)施與設(shè)備第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示?！緱l款釋義】本條款是從銷售安全的角度對營業(yè)場所內(nèi)醫(yī)療器械的陳列進(jìn)行科學(xué)、合理的分類管理，加強(qiáng)對零售場所經(jīng)營非醫(yī)療器械的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健，防止誤導(dǎo)和濫用醫(yī)療器械。第四章設(shè)施與設(shè)備第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下第四章設(shè)施與設(shè)備第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄?！緱l款釋義】醫(yī)療器械陳列及檢查的相關(guān)要求。目的：通過企業(yè)對陳列、存放醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期、破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格醫(yī)療器械銷售給顧客，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。要點(diǎn)：制度規(guī)定、職責(zé)明確、規(guī)程清晰、記錄完整第四章設(shè)施與設(shè)備第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存第四章設(shè)施與設(shè)備第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案?！緱l款釋義】貯運(yùn)設(shè)施設(shè)備的管理：（1）專人維護(hù)：貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)（2）建立記錄和檔案第四章設(shè)施與設(shè)備第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)第四章設(shè)施與設(shè)備第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。【條款釋義】校準(zhǔn)或檢定：按照國家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，對屬于國家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)依法強(qiáng)制檢定。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括液態(tài)溫度計(jì)等。對屬于國家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn)。第四章設(shè)施與設(shè)備第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫第四章設(shè)施與設(shè)備第四章設(shè)施與設(shè)備檢定校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。檢定是為評定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。第四章設(shè)施與設(shè)備第四章設(shè)施與設(shè)備檢定校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)是在第四章設(shè)施與設(shè)備第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證?！緱l款釋義】（1）驗(yàn)證的范圍：冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。（2）驗(yàn)證類型：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件：（1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程（2）確定醫(yī)療器械擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格的條件下發(fā)揮效能，使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過程中得到保證（3）冷庫和冷藏車驗(yàn)證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動(dòng)點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲(chǔ)存位置設(shè)置（4）對出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量的安全第四章設(shè)施與設(shè)備第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等第四章設(shè)施與設(shè)備第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或備案憑證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期或失效日期），生產(chǎn)企業(yè)信息，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵(lì)經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第四章設(shè)施與設(shè)備第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具第四章設(shè)施與設(shè)備【條款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的具體要求。明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基本要求。（1）能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間信息共享、票據(jù)打印功能（2）能夠符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求（3）實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯（4）供應(yīng)商資質(zhì)審核功能（5）有效期、近效期跟蹤及自動(dòng)鎖定功能等。鼓勵(lì)經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第四章設(shè)施與設(shè)備【條款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)第四章設(shè)施與設(shè)備第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求?！緱l款釋義】對為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件要求。各省市可根據(jù)區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況，制定相應(yīng)的細(xì)則，推廣醫(yī)療器械第三方物流。（1）硬件：具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（2）軟件：具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段。第四章設(shè)施與設(shè)備第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。如有必要，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。【條款釋義】企業(yè)采購前審核的主要內(nèi)容，供貨商、供貨品種的審核要求。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報(bào)告。第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨第五章采購、收貨與驗(yàn)收采購審核要求：合法性確定：供貨者、采購醫(yī)療器械、供貨者銷售人員、質(zhì)量保證協(xié)議需要實(shí)地考察的企業(yè)：一是發(fā)生過醫(yī)療器械質(zhì)量問題的醫(yī)療器械企業(yè);二是國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的醫(yī)療器械的企業(yè)；三是有信譽(yù)不良記錄的企業(yè)；四是有其他不良行為的；五是發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司。（1）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。（2）考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實(shí)有效。第五章采購、收貨與驗(yàn)收采購審核要求：第五章采購、收貨與驗(yàn)收【條款釋義】供貨者銷售人員審核內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)、核實(shí)供貨者銷售人員身份的真實(shí)性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營、超委托權(quán)限從事違法銷售活動(dòng)。常用方法：1、授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求。2、電話授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份。常見問題：1、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期；2、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)期限；3、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；如果是經(jīng)營企業(yè)可以標(biāo)明“我公司經(jīng)營的品種，以我公司提供的有效醫(yī)療器械目錄為準(zhǔn)”，如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。第五章采購、收貨與驗(yàn)收【條款釋義】供貨者銷售人員審核內(nèi)容第五章采購、收貨與驗(yàn)收確定所購入醫(yī)療器械的合法性看樣品如何確定？核實(shí)相關(guān)材料生產(chǎn)許可證或備案憑證注冊證、備案憑證外包裝標(biāo)識看聯(lián)系方式國家藥監(jiān)局網(wǎng)站各地藥監(jiān)局網(wǎng)站電話聯(lián)系經(jīng)驗(yàn)判斷第五章采購、收貨與驗(yàn)收第五章采購、收貨與驗(yàn)收確定所購入醫(yī)療器械的合法性看樣品如第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等?！緱l款釋義】采購合同或協(xié)議可以是一次性采購，也可以是一段時(shí)期內(nèi)的采購。合同或協(xié)議應(yīng)當(dāng)對采購具體內(nèi)容進(jìn)行明確，避免混淆。第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用?！緱l款釋義】簽訂質(zhì)量保證和售后服務(wù)協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，確保一旦發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，能夠及時(shí)處理，確保用械安全。質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款應(yīng)當(dāng)單獨(dú)列出，證明其重要性。第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等?！緱l款釋義】采購記錄內(nèi)容。醫(yī)療器械采購記錄內(nèi)容要求第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章?！緱l款釋義】規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收貨查驗(yàn)的基本要求（1）核實(shí)運(yùn)輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運(yùn)輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運(yùn)輸管理要求的工具是否符合規(guī)定（2）隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符隨貨通行單常見問題：1、內(nèi)容不全；2、無原印章3、手寫；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號不符。第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)?！緱l款釋義】對符合收貨要求醫(yī)療器械的處理?！捌贩N特性要求”是指醫(yī)療器械溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。（1）明確的待驗(yàn)場所，可以是專用的庫區(qū)或相對穩(wěn)定的庫區(qū)，或規(guī)定動(dòng)態(tài)待驗(yàn)區(qū)域。待驗(yàn)場所應(yīng)符合醫(yī)療器械貯藏條件，陰涼貯藏醫(yī)療器械待驗(yàn)應(yīng)在具有陰涼儲(chǔ)存條件的區(qū)域，冷藏醫(yī)療器械待驗(yàn)應(yīng)在具有冷藏儲(chǔ)存條件的區(qū)域；（2）應(yīng)明確在待驗(yàn)期間醫(yī)療器械質(zhì)量管理由收貨員負(fù)責(zé)；（3）明確待驗(yàn)標(biāo)志，動(dòng)態(tài)待驗(yàn)的也需要設(shè)置明顯標(biāo)志，其目的是防止未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械被當(dāng)作合格品庫存管理或銷售；（4）收貨人員應(yīng)通知驗(yàn)收員查驗(yàn)醫(yī)療器械。第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十七條收貨人員對符合收貨要求的第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施?！緱l款釋義】驗(yàn)收的具體內(nèi)容醫(yī)療器械外觀檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝

封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全最小包裝的外觀

封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固標(biāo)簽和說明書

是否按照規(guī)定標(biāo)識合格證明文件合格證或合格證明文件第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收?！緱l款釋義】冷鏈醫(yī)療器械收貨的管理（1）當(dāng)發(fā)生到貨醫(yī)療器械溫度控制不符合規(guī)定要求時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將醫(yī)療器械放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。（2）“拒收”是指不得將不符合溫度要求的醫(yī)療器械收貨驗(yàn)收入庫，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。（3）建立冷鏈醫(yī)療器械收貨專門記錄，對其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容有詳細(xì)記錄。第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療第五章采購、收貨與驗(yàn)收第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)?！緱l款釋義】明確委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)的質(zhì)量管理責(zé)任。明確委托方是第一責(zé)任人，承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，不能簡單委托了事，要承擔(dān)日常監(jiān)督責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽署具有法律效力的書面協(xié)議，對受托方質(zhì)量管理責(zé)任進(jìn)行明確，確保質(zhì)量管理無死角。第五章采購、收貨與驗(yàn)收第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械第六章入庫、貯存與檢查第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施?！緱l款釋義】驗(yàn)收后入庫的管理規(guī)定。重點(diǎn)是對驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械的處理。第六章入庫、貯存與檢查第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記第六章入庫、貯存與檢查第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品?！緱l款釋義】對醫(yī)療器械儲(chǔ)存的具體要求。按包裝標(biāo)示貯存、防護(hù)措施、搬運(yùn)和堆碼要求、堆垛要求、分類儲(chǔ)存要求、分規(guī)格批號存放、作業(yè)區(qū)要求等。第六章入庫、貯存與檢查第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的第六章入庫、貯存與檢查第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī)療器械分開存放?！緱l款釋義】對于從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，要求自營產(chǎn)品與受托產(chǎn)品分開存放?！胺珠_存放”可以分房間、分區(qū)域等。對于采用計(jì)算機(jī)進(jìn)行貨位管理的企業(yè)，也可以采取分貨架或貨位的方式分開。第六章入庫、貯存與檢查第四十三條從事為其他醫(yī)療器械第六章入庫、貯存與檢查第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。【條款釋義】對醫(yī)療器械定期檢查內(nèi)容的具體要求。重點(diǎn)有效期、溫濕度、冷庫檢查。第六章入庫、貯存與檢查第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條第六章入庫、貯存與檢查第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄?！緱l款釋義】對醫(yī)療器械有效期實(shí)行跟蹤和風(fēng)險(xiǎn)管理的具體要求。（1）從保證醫(yī)療器械安全有效、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范的角度出發(fā)，采取近效期預(yù)警及超效期停銷，目的是要求企業(yè)建立所銷售出去醫(yī)療器械安全合理使用完畢的風(fēng)險(xiǎn)評估及控制機(jī)制。（2）近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對象、醫(yī)療器械正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確定。第六章入庫、貯存與檢查第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療第六章入庫、貯存與檢查第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。【條款釋義】庫存醫(yī)療器械賬貨管理的規(guī)定。盤點(diǎn)內(nèi)容全部庫存醫(yī)療器械的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械批號、有效期等信息，核對帳貨是否相符。（包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）。盤點(diǎn)方法動(dòng)碰貨盤點(diǎn)對賬式盤點(diǎn)地毯式盤點(diǎn)第六章入庫、貯存與檢查第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谒氖邨l醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法?！緱l款釋義】企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員的責(zé)任。銷售對象合法性要求（1）證明文件、經(jīng)營范圍——企業(yè)資質(zhì)審核（2）購貨者——是指經(jīng)購貨者法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)向本單位采購醫(yī)療器械及辦理相關(guān)事宜的人員。（3）建立購貨者檔案銷售對象資質(zhì)的合法性醫(yī)療器械銷售渠道的合法性醫(yī)療器械實(shí)際銷售的真實(shí)性

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谒氖邨l醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谒氖藯l從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）。對于從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。【條款釋義】對于銷售記錄的要求。根據(jù)《條例》規(guī)定，僅對第二類批發(fā)及第三類經(jīng)營企業(yè)要求銷售記錄。銷售記錄應(yīng)全面，確保企業(yè)所銷售醫(yī)療器械的真實(shí)性、安全性和可追溯性，必要時(shí)能保證快速、準(zhǔn)確地查找醫(yī)療器械的銷售流向。

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谒氖藯l從事第二、第三類第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谒氖艞l從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯?！緱l款釋義】本條款目的是確保消費(fèi)者的權(quán)益和確保消費(fèi)者能夠進(jìn)行零售醫(yī)療器械追溯的要求。為保護(hù)消費(fèi)者的隱私權(quán)，銷售憑據(jù)不記錄消費(fèi)者信息。通過記錄經(jīng)營者信息保證產(chǎn)品追溯。企業(yè)應(yīng)在記錄和憑證的有關(guān)管理制度中明確對銷售票據(jù)的管理要求和操作程序，在醫(yī)療器械銷售憑證的機(jī)打系統(tǒng)或手寫醫(yī)療器械銷售憑證中設(shè)置相關(guān)內(nèi)容，并應(yīng)按規(guī)定保留電子或手工記錄，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谒氖艞l從事醫(yī)療器械零售第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谖迨畻l醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械?！緱l款釋義】醫(yī)療器械出庫復(fù)核的主要內(nèi)容及管理要求。目的：通過對出庫醫(yī)療器械信息（醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等）和醫(yī)療器械質(zhì)量狀況的再核對、再確認(rèn)，以確保出庫醫(yī)療器械信息準(zhǔn)確、質(zhì)量合格,杜絕貨單不符的醫(yī)療器械、不合格的醫(yī)療器械出庫。

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谖迨畻l醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谖迨粭l醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容?！緱l款釋義】出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄確保出庫準(zhǔn)確。

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谖迨粭l醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)?shù)谄哒落N售、出庫與運(yùn)輸?shù)谖迨l醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示?！緱l款釋義】（1）拼箱發(fā)貨是指將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。（2）代用包裝是指專用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝紙箱。（3）當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時(shí)，應(yīng)當(dāng)加貼可明顯識別的醫(yī)療器械拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)識內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯(cuò)判。（4）通過對醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨使用的代用包裝進(jìn)行規(guī)范管理，確保拼箱有醒目標(biāo)識，易于辨認(rèn)。

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谖迨l醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谖迨龡l需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車?！緱l款釋義】冷鏈裝箱、裝車的作業(yè)要求。冷藏箱、保溫箱預(yù)冷是指在使用前，應(yīng)當(dāng)在冷藏庫中對擬使用的冷藏箱或保溫箱進(jìn)行開蓋預(yù)冷處理，使箱體內(nèi)壁材料充分預(yù)冷，達(dá)到規(guī)定的控制溫度范圍后，再進(jìn)行裝箱作業(yè)的過程。

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谖迨龡l需要冷藏、冷凍運(yùn)第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谖迨臈l企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全?！緱l款釋義】企業(yè)委托其他第三方運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照事先對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)及業(yè)績進(jìn)行評估，符合要求的方可委托。同時(shí)對運(yùn)輸過程質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行確認(rèn)。對承運(yùn)方運(yùn)輸能力考查的內(nèi)容：（1）企業(yè)各種證照和相關(guān)資質(zhì)、（包括營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（國稅、地稅）、道理運(yùn)輸經(jīng)營許可證）、信譽(yù)良好、車輛資源、運(yùn)輸能力、安全搬運(yùn)裝卸能力、質(zhì)量管理體系；（2）具有健全的管理制度、管理臺(tái)賬和專門的運(yùn)輸安全管理人員；（3）承運(yùn)商自有和租賃車輛具有行駛證、營運(yùn)資格證等。按規(guī)定的額度辦理了車輛保險(xiǎn)（交強(qiáng)險(xiǎn)、車損險(xiǎn)、第三者責(zé)任險(xiǎn)）；（4）承運(yùn)商訂單跟蹤、車輛定位、溫度監(jiān)控的能力和管理信息系統(tǒng)；（5）承運(yùn)商運(yùn)輸應(yīng)急管理機(jī)制和體系功能。

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谖迨臈l企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谖迨鍡l運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能?！緱l款釋義】對冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度控制的要求。對于冷藏車需要具備實(shí)時(shí)調(diào)控溫度、儲(chǔ)存和讀取數(shù)據(jù)的功能。一旦發(fā)生溫度超標(biāo)的異常狀況時(shí)，能夠?qū)崟r(shí)向相關(guān)人員發(fā)出報(bào)警信息，通知相關(guān)人員啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，采取有效措施，防止所運(yùn)輸醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題。對于小批量冷藏箱運(yùn)輸只要求過程中溫度控制。

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谖迨鍡l運(yùn)輸需要冷藏、冷第八章售后服務(wù)第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員,但應(yīng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員?！緱l款釋義】售后服務(wù)的基本要求和目的。明確售后服務(wù)的能力。售后服務(wù)可以由經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)，也可以由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)具備相關(guān)資格。

第八章售后服務(wù)第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療第八章售后服務(wù)第五十七條企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。【條款釋義】退貨管理的基本要求和目的。（1）銷后退回管理首先要確認(rèn)所退回醫(yī)療器械是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品；（2）退回醫(yī)療器械必須與與銷售記錄內(nèi)容相符，批號一致、數(shù)量不得大于該批號的總銷售數(shù)量，不符合退回條件的拒絕退貨；（3）在驗(yàn)收前應(yīng)放置于符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的對應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械應(yīng)放置于對應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，并懸掛明顯標(biāo)識；（4）購進(jìn)退出的管理：首先應(yīng)聯(lián)系供貨方并經(jīng)對方同意方能辦理退貨手續(xù)，其實(shí)要按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存屬性對醫(yī)療器械進(jìn)行打包，并選擇合適的運(yùn)輸工具，對方確認(rèn)收到貨之后，方能進(jìn)行財(cái)務(wù)上的處理，并要專門進(jìn)行退貨記錄。

第八章售后服務(wù)第五十七條企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對退貨的管理，第八章售后服務(wù)第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等?！緱l款釋義】投訴管理的目的是通過處理客戶投訴，發(fā)現(xiàn)并分析售出醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，查找企業(yè)質(zhì)量管理漏洞，完善質(zhì)量管理體系。

第八章售后服務(wù)第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度第八章售后服務(wù)第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?！緱l款釋義】對售后服務(wù)人員的要求。要對客戶的投訴及時(shí)處理和反饋，必要時(shí)通知廠家協(xié)助處理客戶投訴。第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤?！緱l款釋義】投訴檔案的建立和使用。

第八章售后服務(wù)第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職第八章售后服務(wù)第六十一條從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。【條款釋義】此條款的目的是保障消費(fèi)者的權(quán)益，暢通消費(fèi)者投訴和醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋的途徑，及時(shí)收集和處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴，對銷售及售后服務(wù)過程的醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制。一是在營業(yè)場所公布醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話；二是在營業(yè)場所設(shè)置顧客意見簿；三是及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。

第八章售后服務(wù)第六十一條從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在第八章售后服務(wù)第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合?！緱l款釋義】醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測的要求。建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)機(jī)制是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。因此企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。

第八章售后服務(wù)第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職第八章售后服務(wù)第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告?！緱l款釋義】本條所指的醫(yī)療器械嚴(yán)重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對公眾用藥安全造成嚴(yán)重后果的情形。（1）內(nèi)部信息來源——是指企業(yè)通過檢查、在庫管理、出庫復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息。（2）外部信息來源——主要指醫(yī)療器械質(zhì)量公告、監(jiān)管部門公布的信息、客戶投訴舉報(bào)、客戶通報(bào)信息。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，并向相關(guān)單位通報(bào)情況。

第八章售后服務(wù)第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械第八章售后服務(wù)第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄?！緱l款釋義】經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械召回管理的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)完成召回義務(wù)。醫(yī)療器械召回——是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械。

第八章售后服務(wù)第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)第九章附則第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法?！緱l款釋義】給互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械的監(jiān)管留個(gè)口子。

第九章附則第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國第九章附則第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行?！緱l款釋義】2014年12約12日開始實(shí)施。

第九章附則第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。二、與《規(guī)范》相關(guān)的罰則二、與《規(guī)范》相關(guān)的罰則《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的罰則第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的罰則第六十三條有下列情形之《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的罰則第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以