科研設(shè)計(jì)三要素省名師優(yōu)質(zhì)課獲獎(jiǎng)?wù)n件市賽課一等獎(jiǎng)?wù)n件

科研設(shè)計(jì)三要素

（三個(gè)主要步驟）研究對(duì)象指接收試驗(yàn)動(dòng)物或人，亦稱試驗(yàn)對(duì)象，研究對(duì)象或觀察對(duì)象。

研究原因就是為了不一樣研究目標(biāo)，加給研究對(duì)象以物理，化學(xué)或生物各種條件被稱為處理原因。試驗(yàn)效應(yīng)觀察指標(biāo)主、客觀都能夠，但最好是或有客觀，數(shù)量不限，當(dāng)然不是越多越好，注意針對(duì)性、先進(jìn)性、科學(xué)性及可行性。第1頁(yè)科研設(shè)計(jì)基本標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)化標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)盲法標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)標(biāo)準(zhǔn)均衡標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)隨機(jī)化標(biāo)準(zhǔn)確保各組間均衡可比主要伎倆在試驗(yàn)研究中，研究對(duì)象有同等可能被分到比較各組中去在調(diào)查研究中，總體中每個(gè)個(gè)體有同等可能被抽到樣本中來(lái)隨機(jī)化抽樣包含單純隨機(jī)化抽樣、系統(tǒng)隨機(jī)化抽樣、分層隨機(jī)化抽樣、整群隨機(jī)化抽樣、多級(jí)隨機(jī)化抽樣單純隨機(jī)化抽樣：1.先對(duì)總體中全部觀察單位編號(hào)，2.然后用抽簽、隨機(jī)數(shù)字表或計(jì)算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字等方法從中抽取一部分觀察單位組成樣本第3頁(yè)隨機(jī)化分組完全隨機(jī)化分組、區(qū)組隨機(jī)化分組、分層隨機(jī)化分組、整群隨機(jī)化分組等。

完全隨機(jī)化分組1.將每個(gè)研究對(duì)象排序；2.給每個(gè)對(duì)象分配一個(gè)隨機(jī)數(shù)字3.事先確定分組方法，如依據(jù)隨機(jī)數(shù)字單雙分為兩組，把隨機(jī)數(shù)字除以3后余數(shù)分為三組4.依據(jù)隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行分組第4頁(yè)第5頁(yè)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)為何要設(shè)置對(duì)照組有比較才有判別。對(duì)照組是除了不接收試驗(yàn)組干預(yù)辦法外，其它非研究原因分布與試驗(yàn)組完全一致研究對(duì)象經(jīng)過(guò)與對(duì)照組比較，才能評(píng)價(jià)研究原因作用，并消除其它非研究原因影響霍桑效應(yīng)撫慰劑效應(yīng)要消除這些非研究原因影響，把研究原因真實(shí)效應(yīng)表現(xiàn)出來(lái)，必須設(shè)置對(duì)照組第6頁(yè)空白對(duì)照撫慰劑對(duì)照試驗(yàn)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照本身對(duì)照歷史對(duì)照第7頁(yè)盲法標(biāo)準(zhǔn)公開試驗(yàn)研究對(duì)象和研究者均知道每個(gè)研究對(duì)象分組情況單盲研究中只對(duì)研究對(duì)象設(shè)盲雙盲研究設(shè)計(jì)者安排和控制整個(gè)試驗(yàn)，研究對(duì)象和給予干預(yù)或結(jié)局評(píng)定研究人員均不了解試驗(yàn)分組情況。缺點(diǎn)是操作難度大，出現(xiàn)意外極難及時(shí)處理，所以不適合用于治療過(guò)程中療效改變大試驗(yàn)和危重病人治療。三盲研究對(duì)象、給予干預(yù)或結(jié)局評(píng)定研究人員以及負(fù)責(zé)資料搜集和分析人員均不了解試驗(yàn)分組情況。該方法可防止資料分析人員帶來(lái)偏倚，設(shè)計(jì)更為合理，但方法復(fù)雜，實(shí)際操作困難第8頁(yè)重復(fù)標(biāo)準(zhǔn)廣義重復(fù)包含樣本數(shù)量重復(fù)、觀察次數(shù)重復(fù)和研究結(jié)果重復(fù)。狹義重復(fù)即樣本數(shù)量重復(fù)。觀察次數(shù)重復(fù)指是對(duì)同一試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行屢次觀察或測(cè)量，以提升觀察結(jié)果準(zhǔn)確性。普通要求對(duì)某項(xiàng)指標(biāo)最少觀察三次。研究結(jié)果重復(fù)即重復(fù)試驗(yàn)以驗(yàn)證相同條件下結(jié)果重現(xiàn)性，確保結(jié)果可靠性。無(wú)法重現(xiàn)研究是沒有科學(xué)意義。第9頁(yè)隨機(jī)化、對(duì)照、盲法和重復(fù)是醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)中基本標(biāo)準(zhǔn)，是確保研究結(jié)果真實(shí)可靠基本條件。隨機(jī)化抽樣能夠得到一個(gè)有代表性樣本，而隨機(jī)化分組能夠使比較組間，除了研究原因之外，其它非研究原因和影響結(jié)果其它原因分布保持一致，即有可比性。設(shè)置對(duì)照能夠排除非研究原因?qū)υ囼?yàn)結(jié)果影響。而盲法觀察能夠排除因?yàn)檠芯繉?duì)象或/和研究者各種原因?qū)υ囼?yàn)結(jié)果造成影響，包含觀察性偏倚。重復(fù)標(biāo)準(zhǔn)，研究研究結(jié)果能有重復(fù)性；在一項(xiàng)研究中，要求要有足夠樣本含量。第10頁(yè)臨床科研思維病因研究及評(píng)價(jià)臨床診療試驗(yàn)研究及其評(píng)價(jià)臨床療效研究與評(píng)價(jià)臨床疾病預(yù)后研究藥品臨床研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)第11頁(yè)

——?jiǎng)?chuàng)新性標(biāo)準(zhǔn)（原始、整合、再創(chuàng)新）

創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)科研靈魂，任何結(jié)果貴在創(chuàng)新

“創(chuàng)”是指前人或他人沒有研究過(guò)題目，而不是重復(fù)他人工作

“新”是指研究項(xiàng)目有獨(dú)到之處，而不是公知公用、模仿剽竊低水平重復(fù)

創(chuàng)新程度可有不一樣，但一定要有創(chuàng)新。對(duì)于國(guó)外引進(jìn)項(xiàng)目，必須含有填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白價(jià)值

選擇課題標(biāo)準(zhǔn)第12頁(yè)12

——科學(xué)性標(biāo)準(zhǔn)

以辨證唯物主義為指導(dǎo)思想，選題必須以事實(shí)為依據(jù)，不是主觀臆想正確處理繼承與發(fā)展關(guān)系，選題不能與正確科學(xué)規(guī)律和理論相矛盾選題必須詳細(xì)和明確，反應(yīng)研究者思想清楚度與深刻性選題設(shè)計(jì)符合科學(xué)要求：受試對(duì)象、施加原因、觀察辦法和指標(biāo)等選擇合理，科研方法先進(jìn)，統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)正確含有科學(xué)價(jià)值選擇課題標(biāo)準(zhǔn)第13頁(yè)13

——可行性標(biāo)準(zhǔn)

可性性是指實(shí)施科研選題基本條件。包含人員、技術(shù)、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)、信息等條件是否具備，預(yù)期目標(biāo)能否到達(dá)

——效益性標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)期結(jié)果可能收到效益。普通基礎(chǔ)研究課題要求含有理論(或知識(shí))意義與潛在應(yīng)用價(jià)值；應(yīng)用性課題要求含有經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益選擇課題標(biāo)準(zhǔn)第14頁(yè)14選擇課題方法

——從招標(biāo)范圍中選題

認(rèn)真閱讀各級(jí)科研管理部門(包含國(guó)家、省科研計(jì)劃項(xiàng)目)每年定時(shí)公布《項(xiàng)目招標(biāo)指南》或相關(guān)文件，從中選擇適合研究課題

——從實(shí)際工作中選擇

因?yàn)獒t(yī)學(xué)領(lǐng)域中許多問(wèn)題還未說(shuō)明，在實(shí)踐工作碰到一些現(xiàn)象不能用已知知識(shí)解釋，對(duì)于有心計(jì)醫(yī)務(wù)工作者，可能成為原始意念，進(jìn)而發(fā)展為科研選題第15頁(yè)15

——從已經(jīng)有課題延伸中選題

這類選題占有相當(dāng)?shù)匕俜直?。?jīng)過(guò)原有課題延伸，能夠使科研步步深入，取得較大結(jié)果

——從文件空白點(diǎn)中選題

認(rèn)真查閱國(guó)內(nèi)外文件，全力尋找空白，把填補(bǔ)空白作為選題選擇課題方法第16頁(yè)16

——從改變研究?jī)?nèi)容組合中選題

有意識(shí)地改變?cè)姓n題中受試對(duì)象、施加原因、觀察指標(biāo)三個(gè)要素中任何一個(gè)，能夠形成新課題

——從其它學(xué)科移植中選題

將其它學(xué)科新技術(shù)、新方法移植到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域選擇課題方法第17頁(yè)17舉例說(shuō)明怎樣設(shè)計(jì)臨床研究《針刺任督脈穴位為主治療中風(fēng)后吞咽困難臨床療效觀察》——易長(zhǎng)興1.XX…臨床研究：要求比較高，要從有效性、安全性、依從性及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行敘述，應(yīng)慎重選取。2.XX…臨床觀察：要求較臨床研究相對(duì)低些，普通主要從有效性方面進(jìn)行敘述，比較多用。3.XX…療效觀察：要求不很高，重視主要是有效性，適合方藥、方法、方案等早期或初級(jí)研究選取。4.XX對(duì)…影響：比較專業(yè)，普通是選擇對(duì)某項(xiàng)或某方面指標(biāo)進(jìn)行研究和敘述。5.Xx治療…例：這個(gè)很普通很明了，無(wú)需多說(shuō)。第18頁(yè)一、研究對(duì)象及病例起源研究對(duì)象：符合中風(fēng)病及吞咽困難診療患者。病例起源：全部病例起源于湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二從屬醫(yī)院中風(fēng)?？谱≡翰∪?。第19頁(yè)二、診療標(biāo)準(zhǔn)1.中醫(yī)中風(fēng)病診療標(biāo)準(zhǔn)參考國(guó)家中醫(yī)藥管理局制訂《中藥新藥治療中風(fēng)病臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》中風(fēng)病診療標(biāo)準(zhǔn)主癥：偏癱、神識(shí)昏蒙，言語(yǔ)謇澀或不語(yǔ)，偏身感覺異常，口舌歪斜。次癥：頭痛，眩暈，瞳神改變，飲水發(fā)嗆，目偏不瞬，共濟(jì)失調(diào)。急性起病，發(fā)病前多有誘因，常有先兆癥狀。發(fā)病年紀(jì)多在30歲以上。具備有兩個(gè)主癥?；蛞粋€(gè)主癥兩個(gè)次癥，結(jié)合先兆癥狀、起病、誘因、年紀(jì)即可確診；不具備上述條件，結(jié)合影像學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果亦可確診2.吞咽困難證候診療標(biāo)準(zhǔn)吞咽困難，言語(yǔ)不清，咽部有粘痰，粘滯不爽，或咯痰，舌暗或有斑點(diǎn)、瘀斑，苔膩，脈滑或澀等。第20頁(yè)3.西醫(yī)腦卒中診療標(biāo)準(zhǔn)參考年人民衛(wèi)生出版社出版《中國(guó)腦血管病防治指南》，全部患者以臨床表現(xiàn)及CT或MRI確診為腦梗塞或腦出血。4.西醫(yī)吞咽困難診療標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)水平、唇、腭運(yùn)動(dòng)評(píng)分>30分患者有什么影響影響機(jī)理怎樣定義優(yōu)劣勢(shì)優(yōu)劣勢(shì)改變?cè)放朴绊懶袠I(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)品牌優(yōu)劣勢(shì)改變洼田飲水試驗(yàn)吞咽困難診療評(píng)定（3～5級(jí)）者初步判定意識(shí)水平、唇、腭運(yùn)動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)吞咽功效評(píng)價(jià)量表(SSA)評(píng)分>30分患者第21頁(yè)三、研究方案1、病例納入標(biāo)準(zhǔn)A.符合上述中風(fēng)病/腦卒中病診療標(biāo)準(zhǔn)。B.標(biāo)準(zhǔn)吞咽功效評(píng)價(jià)量表(SSA)評(píng)分>30分患者。C.中風(fēng)病/腦卒中發(fā)病時(shí)間6個(gè)月以內(nèi)。D.年紀(jì)段在40~75歲之間患者。E.無(wú)嚴(yán)重糖尿病、急性傳染病、心血管、肝、腎和造血等系統(tǒng)原發(fā)性疾病、惡性腫瘤、意識(shí)障礙者、精神病、處于妊娠或哺乳期、針刺禁忌癥患者等。F.患者或家眷自愿參加研究并簽屬知情同意書。第22頁(yè)2、病例排除標(biāo)準(zhǔn)4、病例剔除和脫落標(biāo)準(zhǔn)3、終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)第23頁(yè)取就診日期與門診流水號(hào)碼最終2位數(shù)字相加，再取其和最

后2位查表；凡十位數(shù)與個(gè)位數(shù)相交為T者安排在治療組，為C者安排在對(duì)照

組。隨機(jī)分組第24頁(yè)

主穴：百會(huì)、風(fēng)府、廉泉、夾廉泉、天突、膻中配穴：大椎、水溝、中脘、咽后壁針刺任督穴位治療臨床資料與方法臨床資料治療方法療效指標(biāo)與觀察方法統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

治療方法治療組

治療六天為一階段，階段間休息一天，四階段為一療程，治療一個(gè)療程。第25頁(yè)治療方法對(duì)照組中風(fēng)單元管理模式綜合治療普通治療中藥辨證施治常規(guī)針刺治療康復(fù)治療心理治療健康教育中風(fēng)單元管理模式綜合治療：同治療組。療程：同治療組。臨床資料與方法臨床資料治療方法療效指標(biāo)與觀察方法統(tǒng)計(jì)學(xué)處理西藥治療(中風(fēng)單元管理模式組)第26頁(yè)療效指標(biāo)與觀察方法兩組均于治療前和治療后分別對(duì)患者吞咽功效評(píng)分改變進(jìn)行評(píng)定,并比較其日常生活能力、并發(fā)癥和安全性。吞咽功效療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):采取標(biāo)準(zhǔn)吞咽功效評(píng)定量表(SSA)療效判定標(biāo)準(zhǔn)在患者治療前以及治療后分別對(duì)患者吞咽功效進(jìn)行評(píng)定。日常生活能力評(píng)定:采取當(dāng)前通用日常生活活動(dòng)能力評(píng)定(Barthel指數(shù)記分法）分別在患者治療前以及治療后對(duì)其日常生活活動(dòng)能力評(píng)定一次。第27頁(yè)療效評(píng)定：治療一個(gè)療程后對(duì)每位患者吞咽功效、日常生活活動(dòng)能力進(jìn)行評(píng)定。標(biāo)準(zhǔn)吞咽功效評(píng)定量表(SSA)療效評(píng)定:治愈：評(píng)分18-20分；飲水吞咽功效正常，恢復(fù)正常飲食。顯效：評(píng)分21-30分；吞咽困難顯著改進(jìn)，飲食無(wú)嗆咳，可正常飲食,但偶有嗆咳。有效：評(píng)分31-40分；吞咽困難稍有改進(jìn),飲食有嗆咳。無(wú)效：評(píng)分>40分，或治療前后無(wú)改變，或癥狀深入加重。日常生活活動(dòng)能力評(píng)定(Barthel指數(shù)記分法）療效評(píng)定：

滿分100分。<20分為極嚴(yán)重功效缺點(diǎn)，生活完全需要依賴；20~40分為生活需要很大幫助；40~60分為生活需要幫助；>60分為生活基本自理。Barthel指數(shù)得分40分以上者康復(fù)治療效益最大。療效指標(biāo)與觀察方法第28頁(yè)全部臨床數(shù)據(jù)均統(tǒng)一使用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS19.0進(jìn)行編輯、處理，視采集資料類型不一樣，相正確選取不一樣統(tǒng)計(jì)方法，如：計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）來(lái)表示，首先進(jìn)行正態(tài)性以及方差齊性檢驗(yàn)，假如數(shù)據(jù)同時(shí)滿足正態(tài)性及方差齊性時(shí)，組內(nèi)數(shù)據(jù)比較就采取配對(duì)t檢驗(yàn)，組間數(shù)據(jù)比較采取成組t檢驗(yàn)；假如數(shù)據(jù)不滿足正態(tài)性或方差齊性時(shí)候，則選取非參數(shù)檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料（以率或組成比表示）采取卡方檢驗(yàn)，等級(jí)資料則采取秩和檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理臨床資料與方法臨床資料治療方法療效指標(biāo)與觀察方法統(tǒng)計(jì)學(xué)處理第29頁(yè)1.計(jì)量資料：計(jì)量資料是用儀器、工具或其它定量方法對(duì)每個(gè)觀察單位某項(xiàng)標(biāo)志進(jìn)行測(cè)量，并把測(cè)量結(jié)果用數(shù)值大小表示出來(lái)資料，普通帶有度量衡或其它單位。如檢驗(yàn)一批應(yīng)征青年體重，需要磅秤測(cè)量，通常以千克為單位，測(cè)得許多大小不一體重值。其它如身長(zhǎng)（cm）、血壓（mmHg）、脈搏（次/分）、紅細(xì)胞（萬(wàn)/mm3）轉(zhuǎn)氨酶（單位）等，都屬于計(jì)量資料。每個(gè)觀察單位觀察值之間有量區(qū)分，但同一批觀察單位必須是同質(zhì)。對(duì)這類資料通常先計(jì)算平均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差等指標(biāo)，需要時(shí)做各均數(shù)之間比較或各變量之間分析。

第30頁(yè)2.計(jì)數(shù)資料：計(jì)數(shù)資料是先將觀察單位按某種屬性或類別分成若干組，再清點(diǎn)各組觀察單位個(gè)數(shù)所得到資料。如臨床一些檢驗(yàn)結(jié)果用陽(yáng)性或陰性反應(yīng)表示，對(duì)一批某病患者檢驗(yàn)完成后，清點(diǎn)呈陽(yáng)性或陰性反應(yīng)各有若干例。又如要調(diào)查某人群血型分布，先按A、B、AB、O四型分組，再清點(diǎn)各血型組人數(shù)。計(jì)數(shù)資料每個(gè)觀察單位之間沒有量差異，但各組之間含有質(zhì)不一樣，不一樣性質(zhì)觀察單位不能歸入一組。對(duì)這類資料通常是先計(jì)算百分比或率等相對(duì)數(shù)，需要時(shí)做百分比或率之間比較，也可做兩事物之間相關(guān)相關(guān)分析。。

第31頁(yè)3.等級(jí)資料：將觀察單位按某種屬性及某個(gè)標(biāo)志分組，然后清點(diǎn)各組觀察單位個(gè)數(shù)得來(lái)各組之間含有等級(jí)次序資料。這些資料既含有等級(jí)特點(diǎn)，又兼有半定量性質(zhì)，故稱為等級(jí)資料或半定量資料。比如對(duì)一批急性病毒性肝炎患者作麝香草酚絮狀試驗(yàn)，將試驗(yàn)結(jié)果按-、+、++、+++、++++分組，顯然各組之間現(xiàn)有等級(jí)次序，又有程序與量差異。又如某病住院病人治療結(jié)果，按治愈、好轉(zhuǎn)、無(wú)效、死亡分組，一樣各組之間含有次序與程度之別。第32頁(yè)臨床資料與方法臨床資料治療方法療效指標(biāo)與觀察方法統(tǒng)計(jì)學(xué)處理兩組普通資料比較患者60例，其中男42例,女18例；年紀(jì)分布為40~75歲；缺血性中風(fēng)共50例，出血性中風(fēng)共10例。治