2023版計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查-記錄

2024版計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查-記錄計數(shù)用培育基適用性檢查記錄

1.檢查方法：《中國藥典2024版》四部非無菌藥品微生物限度檢查法：微生物計數(shù)法（通則1105）。

2.驗證用儀器型號及編號：

立式蒸汽滅菌鍋：型號_____________________編號：_____________________

生化培育箱型號__________________________編號：________________________

霉菌培育箱：型號______________________編號：_____________________

3.菌液制備：驗證用菌種第（）代

接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的新奇培育物至胰酪大豆胨液體培育基上，于30?35C培育18?24h;上述培育物用PH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液10倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù)為50?100cfu的菌懸液備用。

接種白色念珠菌的新奇培育物至沙氏葡萄糖液體培育基上，于20?25C培育2?3天;上述培育物用PH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液10倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù)為50?100cfu的菌懸液備用。

將黑曲霉菌菌懸液用PH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液10倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù)為

50?100cfu的菌懸液備用。

4.培育基配制

按相應(yīng)培育基產(chǎn)品說明分別配制胰酪大豆胨瓊脂培育基、沙氏葡萄糖瓊脂培育

基、玫瑰紅鈉瓊脂培育基、R2A瓊脂培育基、胰酪大豆胨瓊脂對比培育基、沙氏葡萄糖瓊脂對比培育基、玫瑰紅鈉瓊脂對比培育基、R2A瓊脂對比培育基，并按

照相應(yīng)的滅菌方式滅菌備用。

5、培育基計數(shù)適用性檢查

5.1胰酪大豆胨瓊脂培育基適用性檢查

分別接種不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌懸液置直徑90mm的無菌平皿中各2皿，另一個皿不接種菌作為空白對比。傾注20ml溫度不超過45C熔化的胰酪大豆胨瓊脂對比培育基，混勻，凝固。將接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的平皿倒置于30-35E的生化培育箱培育不超過3天，計數(shù)；將接種白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于30-35r的生化培育箱培育不超過5天，計數(shù)。被檢培育基同法操作。結(jié)果見表1。

表1培育基適用性檢查結(jié)果

0.5-2.0之間，且菌落形態(tài)大小與對比培育基上的菌落全都。判該培育基的適用性檢

查符合規(guī)定。

5.1.2結(jié)果判定：________________________

5.1.3結(jié)論：________________________

5.2沙氏葡萄糖瓊脂培育基適用性檢查

分別接種不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌懸液置直徑90mm的無菌平皿中各2皿，另一個皿不接種菌作為空白對比。傾注20ml溫度不超過45C熔化的沙氏葡萄糖對比瓊脂培育基，混勻，凝固。將平皿倒置于20-25C的霉菌培育

箱培育不超過5天，計數(shù)。被檢培育基同法操作。結(jié)果見表2。

之間，且菌落形態(tài)大小與對比培育基上的菌落全都。判該培育基的適用性檢查符合規(guī)定。

5.2.2結(jié)果判定：________________________________________

5.2.3結(jié)論：_______________________________________________

5.3玫瑰紅鈉瓊脂培育基適用性檢查。

分別接種不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌懸液置直徑90mm的無菌平皿中各2皿，另一個皿不接種菌作為空白對比。傾注20ml溫度不超過45C熔化的玫瑰紅鈉對比瓊脂培育基，混勻，凝固。將平皿倒置于20-25E的霉菌培育箱培育不超過5天，計數(shù)。被檢培育基同法操作。結(jié)果見表3

表3培育基適用性檢查結(jié)果

5.3.1檢驗標(biāo)準(zhǔn)：被檢培育基的菌落數(shù)與對比培育基的菌落數(shù)比較，比值在0.5-2.0

之間，且菌落形態(tài)大小與對比培育基上的菌落全都。判該培育基的適用性檢查符合規(guī)定。

5.3.2結(jié)果判定：_______________________________________

5.3.3結(jié)論：______________________________________________

5.4R2A瓊脂培育基適用性檢查

分別接種不大于100cfu的銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的菌懸液置直徑90mm的無菌平皿中各2皿，另一個皿不接種菌作為空白對比。傾注20ml溫度不超過45C熔化的R2A瓊脂對比培育基，混勻，凝固。將平皿倒置于30-35E的生化培育箱培

養(yǎng)不超過3天，計數(shù)。被檢培育基同法操作。結(jié)果見表4。

表4培育基適用性檢查結(jié)果

5.4.1檢驗標(biāo)準(zhǔn)：被檢培育基的菌落數(shù)與對比培育基的菌落數(shù)比較，比值在0.5-2.0

之間，且菌落形態(tài)大小與對比培育基上的菌落全都。判該培育基的適用性檢查符合規(guī)定。

5.4.2結(jié)果判定：____________