萬(wàn)邦醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)思路課件

精蛋白鋅胰島素注射液(30%)

IV期臨床試驗(yàn)研究計(jì)劃萬(wàn)邦醫(yī)藥黃誠(chéng)精蛋白鋅胰島素注射液(30%)

IV期臨床試驗(yàn)研究計(jì)劃萬(wàn)邦研究背景精蛋白鋅胰島素注射液(30%)自上市后無(wú)任何臨床研究資料我們需要精蛋白鋅胰島素注射液(30%)與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品諾和靈30R對(duì)照的臨床研究數(shù)據(jù)我們需要精蛋白鋅胰島素注射液(30%)安全性的數(shù)據(jù)研究背景精蛋白鋅胰島素注射液(30%)自上市后無(wú)任何臨床研究研究目標(biāo)通過(guò)RCT的臨床研究為臨床醫(yī)生提供精蛋白鋅胰島素注射液(30%)有效性和安全性的數(shù)據(jù)。初步比較精蛋白鋅胰島素注射液(30%)和諾和靈30R的有效性和安全性，為臨床醫(yī)生處方提供更多的選擇。研究目標(biāo)通過(guò)RCT的臨床研究為臨床醫(yī)生提供精蛋白鋅胰島素注射研究目的主要目的評(píng)價(jià)精蛋白鋅胰島素注射液(30%)與諾和靈30R的有效性和安全性。次要目標(biāo)精蛋白鋅胰島素注射液(30%)的有效性不比諾和靈30R差。精蛋白鋅胰島素注射液(30%)的安全性好，易耐受研究目的主要目的研究變量主要變量與基線比較空腹、餐后血糖，糖化血紅蛋白次要變量空腹胰島素實(shí)驗(yàn)室檢查、體征和不良事件研究變量主要變量研究設(shè)計(jì)/研究期研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)、開放、平行、陽(yáng)性藥物對(duì)照的臨床試驗(yàn)治療期：12周訪視頻率：篩選期、訪視1（第0周-基線值）、訪視2（第4周）、訪視3（第8周）、訪視4（第12周）研究設(shè)計(jì)/研究期研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)、開放、平行、陽(yáng)性藥物對(duì)照的研究人群I型糖尿病患者病例數(shù)：待定研究人群I型糖尿病患者研究結(jié)果臨床研究結(jié)果發(fā)表于核心期刊；學(xué)術(shù)會(huì)議上演講、張貼等。研究結(jié)果臨床研究結(jié)果發(fā)表于核心期刊；研究者/中心主要研究者：翁建平/中山三院研究中心：待定研究者/中心主要研究者：翁建平/中山三院研究時(shí)間表

Time

TaskDec.2007Jan.2008Feb.2008Mar.2008Apr.2008May.2008Jun.2008Jul.2008Aug.2008Sep.2008Oct.2008Nov.2008Dec.2008SitesselectionProtocolInv.meetingSiteInitiationPatientenrollmentDataManagementandStatisticalanalysisFinalreport研究時(shí)間表TimeDec.2007J研究團(tuán)隊(duì)和職責(zé)成員職責(zé)醫(yī)學(xué)經(jīng)理黃誠(chéng)項(xiàng)目管理、方案設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、培訓(xùn)、研究報(bào)告的撰寫等產(chǎn)品經(jīng)理于宏林？銷售代表/市場(chǎng)專員各地的代表？第三方數(shù)據(jù)管理公司數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析研究團(tuán)隊(duì)和職責(zé)成員職責(zé)醫(yī)學(xué)經(jīng)理項(xiàng)目管理、方案設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、研究執(zhí)行的模式江蘇萬(wàn)邦市場(chǎng)部

廣州代表上海代表北京代表醫(yī)院1醫(yī)院2醫(yī)院3主要研究者研究執(zhí)行的模式江蘇萬(wàn)邦市場(chǎng)部廣州代表上海代表北京代表醫(yī)院1質(zhì)量控制培訓(xùn)研究者醫(yī)藥代表跟蹤訪視醫(yī)藥代表4-6周一次跟蹤并匯報(bào)給項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目經(jīng)理的協(xié)同拜訪數(shù)據(jù)管理公司的管理與主要研究者緊密聯(lián)系、共同起草方案、撰寫臨床研究報(bào)告等。質(zhì)量控制培訓(xùn)挑戰(zhàn)和對(duì)策挑戰(zhàn)對(duì)策沒(méi)有專業(yè)人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查？有限的經(jīng)費(fèi)和人力資源？臨床醫(yī)生對(duì)萬(wàn)蘇靈30R的認(rèn)知度低？挑戰(zhàn)和對(duì)策挑戰(zhàn)對(duì)策沒(méi)有專業(yè)人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查？有限的經(jīng)費(fèi)研究預(yù)算項(xiàng)目支出說(shuō)明