替比夫定阻斷乙型病毒肝炎感染妊娠婦女圍產(chǎn)期傳 播療效和安全性的臨床研究課件

替比夫定阻斷乙型肝炎病毒感染妊娠婦女

圍產(chǎn)期傳播療效和安全性的臨床研究東南大學(xué)附屬南京第二醫(yī)院婦產(chǎn)科韓國榮hgr518@163.com替比夫定阻斷乙型肝炎病毒感染妊娠婦女

圍產(chǎn)期傳播療效和安全性研究目的

評估替比夫定治療乙型肝炎病毒感染妊娠婦女的療效和安全性及其對圍產(chǎn)期HBV傳播的作用替比夫定減少母親HBVDNA高載量減少HBV母嬰傳播研究目的替比夫定減少母親HBVDNA高載量減少HBV研究方法替比夫定600mg/日(n=136)未接受抗病毒治療(n=94)基線孕齡治療分期分娩期出生后1個月血清HBVDNAHBV–MHBeAg肝功能血清HBVDNAHBV–MHBeAg肝功能出生缺陷安全性隨訪期間的安全性N=230研究方法替比夫定600mg/日(n=136)未接研究方法納入標準年齡:20-40歲孕齡:20-32周HBsAg與HBeAg情況:陽性HBVDNA水平:≥1.0×106copies/mL

排除標準

同時感染HAV,HCV,HDV,HEV或HIV有抗病毒治療史或同時接受免疫調(diào)節(jié)藥物、細胞毒類藥物或類固醇治療妊娠早期流產(chǎn)危險升高三維超聲檢查顯示胎兒畸形配偶感染HBV研究方法納入標準基線特征觀察參數(shù)替比夫定組

(n=136)對照組(n=94)P-值年齡,歲

中位數(shù)(范圍)27(20–38)26(20–35)0.633孕齡

中位數(shù)(范圍)2(1–5)2(1–5)0.901HBVDNA水平

中位數(shù)(范圍),log10copies/mL8.16(6.52–9.45)8.00(6.42–9.53)0.111診斷為CHB,n(%)48

(35%)37

(39%)0.530肝功能異常,n(%)37(27%)37(39%)0.052ALT水平,U/L

中位數(shù)(范圍)22.35(8.20-407.00)27.60(8.10-262.50)0.528基線特征觀察參數(shù)替比夫定組

(n=136)對照組P-值年接受及未接受治療妊娠婦女的HBVDNA水平P=0.111P<0.001基線分娩前接受替比夫定治療的患者(n=52)未接受治療的患者(n=55)HBVDNA檢測不到患者**PCR法檢測;LLQ=500copies/mL33%0%P<0.001P<0.0010%0%HBVDNA水平(log10copies/mL)

接受及未接受治療妊娠婦女的HBVDNA水平P=0.111替比夫定組和對照組的HBeAg水平HBeAg滴度值,S/CO

替比夫定組（n=136）對照組（n=94）基線HBeAg

分娩前

HBeAg

替比夫定組和對照組的HBeAg水平HBeAg滴度值,S/應(yīng)用或未應(yīng)用替比夫定治療患者的

肝功能異常改變情況

肝功能復(fù)常率84%(31/37)57%(21/37)P=0.011P<0.001P=0.001替比夫定組對照組

ALT水平(U/L)應(yīng)用或未應(yīng)用替比夫定治療患者的

肝功能異常改變情況

肝功能復(fù)

第二vs三孕期的HBVDNA水平HBVDNA檢測不到患者**PCR法檢測;LLQ=500copies/mL0%0%39%15%P=0.009P=0.051P<0.001第二孕期(n=103)第三孕期(n=33)基線分娩前HBVDNA水平(log10copies/mL)

第二vs三孕期的HBVDNA水平HBVDNA替比夫定治療CHB和HBV攜帶者的

HBVDNA動力學(xué)**P=0.001時間(周)HBVDNA水平(log10copies/mL)基線分娩前*HBV攜帶者（n=48）CHB患者（n=88）替比夫定治療CHB和HBV攜帶者的

HBVDNA動力學(xué)**替比夫定組與對照組的母嬰傳播情況對照組的嬰兒(n=55)替比夫定治療組的嬰兒(n=52)30%出生時1個月隨訪期間P<0.001P<0.001母嬰傳播（%）替比夫定組與對照組的母嬰傳播情況對照組的替比夫定治療組的嬰兒替比夫定組

(n=137)對照組(n=94)torχ2P孕齡,周,中位數(shù)(范圍)39(34-41)39(33-41)-0.4000.689出生體重,kg,

中位數(shù)(范圍)3.30(1.81-4.55)3.35(1.75-4.15)–1.2070.229新生兒身高,cm,

中位數(shù)(范圍)50(44-57)50(43-53)0.0340.973分娩類型,

剖宮產(chǎn),n(%)30(57.69)28(50.91)0.50>0.05Apgar評分,

中位數(shù)(范圍)10(9-10)10(9-10)–1.8670.063性別,男N(%)74(54%)44(47%)1.1590.282對嬰兒的安全性替比夫定組

(n=137)對照組torχ2P孕齡,安全性總結(jié)接受替比夫定治療的婦女在妊娠期或分娩期沒有發(fā)生不良事件（AEs）或并發(fā)癥在7個月隨訪期間，接受替比夫定治療的婦女分娩的嬰兒發(fā)育正常且無先天畸形安全性總結(jié)接受替比夫定治療的婦女在妊娠期或分娩期沒有發(fā)生不良妊娠婦女