化妝品不良反應(yīng)報告表及填寫規(guī)范、不良反應(yīng)病例報告匯總表

化妝品不良反應(yīng)報告表及填寫規(guī)范、不良反應(yīng)病例報告匯總表化妝品不良反應(yīng)報告表（報告單位填寫）報告表編號：報告類型：口一般口嚴(yán)重報告單位名稱：報告單位類型：口醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)口生產(chǎn)企業(yè)口經(jīng)營企業(yè)□個人口其他患者/消費者姓名：性 □男□女民族：年齡：（歲） 體重.（）別： °聯(lián)系電話：通訊地址：有無化妝品過敏史口有，具體口無口不詳有無藥品過敏史□有，具體 □無口不詳有無食物過敏史□有，具體口無口不詳有無其他接觸物過敏史□有，具體 □無口不詳開始使用日期：口年口月口日化妝品不良反應(yīng)發(fā)生日期：口年口月口日停用日期：口年口月口日不良反應(yīng)過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況：（可多選）（□小時□天口月）。過程描述:（□小時□天口月）。1潛伏期（可疑化妝品口開始口停止使用時間?出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差）：2自覺癥狀：口瘙癢口灼熱感口疼痛口干燥口緊繃感其他。3皮損部位：口面部（□額部口頰部口眼周口鼻部口口唇口口周口頦部）口頭皮口外耳廓口頸部口全身口胸部口腹部口背部口腋窩口腹股溝口上肢口下肢口手部口甲周口甲板口其他4皮損形態(tài)：口紅斑口丘疹口斑塊口丘皰疹口水腫口水皰口粉刺口風(fēng)團口毛囊炎樣口毛細(xì)血管擴張口色素沉著口色素減退口色素脫失□毛發(fā)脫色口毛發(fā)變脆口毛發(fā)分叉口毛發(fā)斷裂口毛發(fā)脫落口甲板變形口甲板軟化口甲板剝離口甲板脆裂口甲周皮炎口伴糜爛口滲出□痂□鱗屑□苔蘚樣變口萎縮口抓痕□其他5其他損害：□神經(jīng)系統(tǒng)口全身性口腎損害口精神障礙□其他6其他輔助檢查：□有（名稱，結(jié)果）口無口不詳采取過（何種）處理措施：1停用可疑化妝品：口未?？谝淹?，（已停用時間□天口月）。2局部處理：□冷敷口糖皮質(zhì)激素口鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑口抗組胺藥口中藥制劑□其他3系統(tǒng)用藥：口抗組胺藥物口糖皮質(zhì)激素口中藥制劑口免疫調(diào)節(jié)劑□其他初步判定:口化妝品接觸性皮炎口化妝品光感性皮炎口化妝品皮膚色素異?？诨瘖y品痤瘡口化妝品唇炎□化妝品毛發(fā)損害口化妝品甲損害口化妝品尊麻疹口激素依賴性皮炎口其他補充說明:化妝品1:□確認(rèn)口懷疑口并用商標(biāo)名：通用名：屬性名：類別：批準(zhǔn)文號（備案號）：生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)批號：有效期至：經(jīng)營企業(yè)：斑貼試驗：口未做□已做：口原物斑貼實驗：口陽口光斑貼試驗：口陽□歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系性 口陰性 口陰列：□無呈陽性受試物性性質(zhì)口有呈陽性受試物質(zhì)化妝品2口確認(rèn)口懷疑口并用

商標(biāo)名：通用名：屬性名：類別：批準(zhǔn)文號（備案號）：生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)批號：有效期至：經(jīng)營企業(yè)：斑貼試驗：口未做□已做：口原物斑貼實驗：口陽口光斑貼試驗：口陽□歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系性 口陰性 口陰列：□無呈陽性受試物性性質(zhì)口有呈陽性受試物質(zhì)關(guān)聯(lián)性評價：1化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ 口有口無2停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？ □是口否口不明3再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ □是口否口未再使用4不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進(jìn)展解釋？□是口否5斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？口是口否口不明口未做評價結(jié)果：口肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價報告人：報告人電話：報告日期：報告人職業(yè)：□醫(yī)生口護士□藥師口美容師□理發(fā)師口銷售人員□生產(chǎn)工人口其他備注：附件：化妝品不良反應(yīng)報告表（監(jiān)測機構(gòu)填寫）化妝品不良反應(yīng)報告表（監(jiān)測機構(gòu)填寫）報告表編號： 報告單位名稱：關(guān)聯(lián)性評價：1化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？□有口無2停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？口是口否口不明市級監(jiān)測機構(gòu)評價3再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ 口是口否4不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進(jìn)展解釋？ 口是5斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？口是口否口不明口未做口未再使用口否評價結(jié)果：□肯定口很可能口可能口可能無關(guān)□待評價口無法評價意見評價人：評價時間：備注（填寫可.疑化妝品相關(guān)信息核實情況）：關(guān)聯(lián)性評價省級監(jiān)測機構(gòu)評價意見1化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ 』口無2停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？ □是口否3再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ 口是口否4不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進(jìn)展解釋？ 口是5斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？口不明口未再使用口否口是口否口不明口未做評價結(jié)果：□肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價評價人：評價時間:備注：化妝品不良反應(yīng)報告表填寫規(guī)范一、紙質(zhì)報告表填寫注意事項（一）需用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“J”，敘述項應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項。（二）每一個病例填寫一張報告表。（三）填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項目。（四）對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果提供的空間不夠，可另附A4紙說明。二、各項目填寫要求（一）報告基本信息1、報告表編號：每家醫(yī)院的報告表編號從001開始,如第一份報告即為001，第二份報告即為002。2、報告類型：嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，是指人們?nèi)粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴(yán)重?fù)p傷。主要有以下5類：1）導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，如殘疾、毀容、失明等；（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3）先天異常；（4）生命風(fēng)險，如危及生命、死亡等；（5）其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的。一般化妝品不良反應(yīng)，是指除嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)以外的由化妝品引發(fā)的不良反應(yīng)。（二）報告人報告單位信息1、報告單位名稱：填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的完整全稱。如：不可簡寫為“一醫(yī)院”，應(yīng)填寫“XX市第一人民醫(yī)院”。2、報告單位類型：填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。1）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動的醫(yī)療機構(gòu)、疾病控制機構(gòu)、保健機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)等。2）化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：指分別從事化妝品生產(chǎn)和銷售的單位，美容院、理發(fā)室等屬于經(jīng)營企業(yè)。3）個人：指消費者本人。4）其他：不屬于以上四種者。（三）患者（消費者）信息1、患者（消費者）基本情況：填寫患者（消費者）真實全名；根據(jù)實際情況填寫性別、年齡、民族、聯(lián)系方式、通訊地址；注意體重以千克（公斤）為單位，如果不知道準(zhǔn)確體重，請做一個最佳的估計。2、有無化妝品過敏史：根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如使用xx化妝品。如果需要詳細(xì)敘述，請在備注中說明。3、有無藥品過敏史：根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如使用xx藥品過敏。如果需要詳細(xì)敘述，請在備注中說明。4、有無食物過敏史：根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明。如果需要詳細(xì)敘述，請在備注中說明。5、其他接觸物：根據(jù)實際情況填寫。（四）化妝品不良反應(yīng)信息1、開始使用日期、化妝品不良反應(yīng)發(fā)生日期、停用日期：正確選擇患者（消費者）開始使用可疑化妝品的時間，不良反應(yīng)發(fā)生時間以及停用化妝品日期。2、潛伏期：是指患者（消費者）從開始使用或停止使用可疑化妝品，到不良反應(yīng)發(fā)生間隔的時間。3、不良反應(yīng)過程描述：根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生情況準(zhǔn)確填寫患者（消費者）自覺癥狀、皮損部位、皮損形態(tài)、其他損害，在相對應(yīng)的選擇項畫“J”（可多選），如果無符合的選項，則選擇其他，并加以補充說明。4、其他輔助檢查：如果有進(jìn)行除斑貼試驗外的其他輔助檢查，請?zhí)顚戄o助檢查名稱及結(jié)果。5、處理情況：填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理情況，正確填寫化妝品停用信息，并根據(jù)實際處理情況在局部處理、系統(tǒng)用藥的相對應(yīng)選擇項畫“J”（可多選），如果無符合的選項，則選擇其他，并加以補充說明。6、初步判定：根據(jù)不良反應(yīng)癥狀選擇初步判定結(jié)果。1）化妝品接觸性皮炎；2）化妝品痤瘡；3）化妝品毛發(fā)損害；4）化妝品甲損害；5）化妝品皮膚色素異常；6）化妝品光感性皮炎；7）化妝品唇炎；8）化妝品蕁麻疹；9）激素依賴性皮炎；10）其他；如填寫其他，需進(jìn)行說明。7、補充說明：其他不良反應(yīng)信息可通過補充說明加以描述，如嚴(yán)重報告中，患者（消費者）的生命體征等。（五）化妝品信息1、懷疑化妝品：報告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的化妝品。2、化妝品名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《化妝品命名規(guī)定》規(guī)定，化妝品名稱一般由商標(biāo)名、通用名、屬性名三部分組成，如“頤蓮多重美白防曬露”中，“頤蓮”就是商標(biāo)名，“多重美白防曬”為通用名，“霜”為屬性名。3、類別:1）特殊化妝品：①育發(fā)類②染發(fā)類③燙發(fā)類④脫毛類⑤美乳類⑥健美類⑦除臭類⑧祛斑類⑨防曬類⑩祛痘類?美白類2）普通化妝品：發(fā)用類：①洗發(fā)②護發(fā)③養(yǎng)發(fā)④固發(fā)⑤美發(fā)護膚類：①膏②霜③乳液④化妝用油⑤膜類（面膜、眼膜等）美容修飾類：①胭脂香粉②唇膏（護唇膏、唇彩、口紅）③潔膚類（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妝（眉筆、眼線筆、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妝品香水類：①香水類②化妝水類根據(jù)化妝品所屬類別選擇正確選項，如果可疑化妝品的類別難以界定，則選擇“其他”，并加以說明。4、生產(chǎn)廠家：填寫化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱。5、有效期至和生產(chǎn)批號：根據(jù)化妝品實際情況填寫有效期至；生產(chǎn)批號如實填寫。6、批準(zhǔn)文號（備案號）：特殊化妝品填寫批準(zhǔn)文號，普通用途化妝品填寫備案號。如衛(wèi)妝特字（2004）第****號，國妝特字G2008****等。7、經(jīng)營企業(yè)：填寫購買化妝品的經(jīng)營企業(yè)名稱。8、斑貼試驗：1）原物斑貼實驗、光斑貼試驗：根據(jù)實驗結(jié)果選擇結(jié)果，如果結(jié)果為陽性，則按斑貼試驗結(jié)果填寫：－、±、＋、＋＋、＋＋＋。TOC\o"1-5"\h\z皮膚無反應(yīng) －皮膚呈淡紅斑、無浸潤 ±皮膚呈紅斑、浸潤、丘疹 ＋皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰 ＋＋皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰 ＋＋＋2）歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系列斑貼試驗：根據(jù)實驗結(jié)果如實填寫。（六）關(guān)聯(lián)性評價：根據(jù)實際情況進(jìn)行選擇。1、肯定：化妝品使用及不良反應(yīng)發(fā)生時間順序合理；停止使用后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用后反應(yīng)出現(xiàn)，并可能明顯加重；同時有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除其他疾病等混雜因素的干擾。2、很可能：無重復(fù)使用化妝品史，余同“肯定”，或基本可排除其他接觸物及疾病導(dǎo)致不良反應(yīng)的可能性。3、可能：化妝品使用與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻(xiàn)佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的化妝品不止一種，或其他接觸物及疾病進(jìn)展因素不能排除。4、可能無關(guān)：不良反應(yīng)與化妝品使用時間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該皮膚損害表現(xiàn)不相吻合，其他影響先因素不能除外。5、待評價：報表內(nèi)容不齊全，等待補充后再評價。6、無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補充。（七）報告人信息1、報告人：根據(jù)真實情況填寫報告人姓名及電話。2、報告日期：指不良反應(yīng)報告填寫時間。3、報告人職業(yè)：按照實際情況選擇。（八）備注：如果有其他需要說明的問題，請在備注中填寫。（九）附件：如果有其他資料如照片等,可作為附件提交。

化妝品群體不良事件基本信息表報告表編碼發(fā)生地區(qū)：化妝品銷售量：發(fā)生不良反應(yīng)人數(shù)：嚴(yán)重不良反應(yīng)人數(shù)：開始銷4售日期：年月日首例發(fā)生日期： 年月日懷疑化妝品化妝品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批生產(chǎn)許可證號（衛(wèi)生許可證號）批準(zhǔn)文號（備案號）經(jīng)營單位不良事件主要表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見：

報告人信息：電話：電子郵箱：簽名：報告單位信息：報告單位：聯(lián)系人：電話：化妝品不良反應(yīng)報告表（報告單位填寫）報告表編號：報告類型：口一般口嚴(yán)重報告單位名稱：報告單位類型：口醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)口生產(chǎn)企業(yè)口經(jīng)營企業(yè)□個人口其他患者/消費者姓名：性 □男□女民族：年齡：（歲） 體重. （k）別1|： , 6聯(lián)系電話：通訊地址：有無化妝品過敏史□有，具體□無口不詳有無藥品過敏史□有，具體口無口不詳有無食物過敏史□有，具體□無口不詳有無其他接觸物過敏史□有，具體口無口不詳開始使用日期：口年口月口日化妝品不良反應(yīng)發(fā)生日期：口年口月口日停用日期：口年口月口日不良反應(yīng)過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況：（可多選）過程描述：1潛伏期（可疑化妝品口開始口停止使用時間?出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差）： （□小時□天口月）。2自覺癥狀：口瘙癢口灼熱感口疼痛口干燥口緊繃感其他。3皮損部位：口面部（□額部口頰部口眼周口鼻部口口唇口口周口頦部）口頭皮口外耳廓口頸部口全身口胸部口腹部口背部口腋窩口腹股溝口上肢口下肢口手部口甲周口甲板口其他4皮損形態(tài)：口紅斑口丘疹口斑塊口丘皰疹口水腫口水皰口粉刺口風(fēng)團口毛囊炎樣口毛細(xì)血管擴張口色素沉著口色素減退口色素脫失□毛發(fā)脫色口毛發(fā)變脆口毛發(fā)分叉口毛發(fā)斷裂口毛發(fā)脫落口甲板變形口甲板軟化口甲板剝離口甲板脆裂口甲周皮炎口伴糜爛口滲出□痂□鱗屑□苔蘚樣變口萎縮口抓痕□其他5其他損害：□神經(jīng)系統(tǒng)口全身性口腎損害口精神障礙□其他6其他輔助檢查：□有（名稱，結(jié)果）口無口不詳采取過（何種）處理措施：1停用可疑化妝品：口未?？谝淹?，（已停用時間□天口月）。2局部處理：□冷敷口糖皮質(zhì)激素口鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑口抗組胺藥口中藥制劑□其他3系統(tǒng)用藥：口抗組胺藥物口糖皮質(zhì)激素口中藥制劑口免疫調(diào)節(jié)劑□其他初步判定:口化妝品接觸性皮炎口化妝品光感性皮炎口化妝品皮膚色素異?？诨瘖y品痤瘡口化妝品唇炎□化妝品毛發(fā)損害口化妝品甲損害口化妝品尊麻疹口激素依賴性皮炎口其他補充說明:化妝品1:□確認(rèn)口懷疑口并用商標(biāo)名：通用名：屬性名：類別：批準(zhǔn)文號（備案號）：生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)批號：有效期至：經(jīng)營企業(yè)：斑貼試驗：口未做□已做：口原物斑貼實驗：口陽口光斑貼試驗：口陽□歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系性 口陰性 口陰性性質(zhì)口有呈陽性受試物質(zhì)化妝品2口確認(rèn)口懷疑口并用

商標(biāo)名：通用名：屬性名：類別：批準(zhǔn)文號（備案號）：生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)批號：有效期至：經(jīng)營企業(yè)：斑貼試驗：口未做□已做：口原物斑貼實驗：口陽口光斑貼試驗：口陽□歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系性 口陰性 口陰性性質(zhì)口有呈陽性受試物質(zhì)關(guān)聯(lián)性評價：1化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ 口有口無2停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？ □是口否口不明3再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ □是口否口未再使用4不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進(jìn)展解釋？□是口否5斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？口是口否口不明口未做評價結(jié)果：口肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價報告人：報告人電話：報告日期：報告人職業(yè)：□醫(yī)生口護士□藥師口美容師□理發(fā)師口銷售人員□生產(chǎn)工人口其他備注：附件：化妝品不良反應(yīng)報告表（監(jiān)測機構(gòu)填寫）化妝品不良反應(yīng)報告表（監(jiān)測機構(gòu)填寫）報告表編號： 報告單位名稱：關(guān)聯(lián)性評價1化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？□有口無2停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？口是口否口不明市級3再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？口是口否口未再使用4不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進(jìn)展解釋？口是口否監(jiān)測5斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？機構(gòu)評價□是□否口不明口未做評價結(jié)果：□肯定口很可能口可能口可.能無關(guān) 口待評價口無法評價意見評價人：評價時間：備注（填寫可.疑化妝品相關(guān)信息核實情況）：省級關(guān)聯(lián)性評價監(jiān)測1化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？□有口無機構(gòu)2停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？口是口否口不明評價3再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？口是口否口未再使用意見4不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進(jìn)展解釋？□是口否5斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？口是口否口不明口未做評價結(jié)果：口肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價評價人：評價時間：備注：化妝品不良反應(yīng)報告表填寫規(guī)范一、紙質(zhì)報告表填寫注意事項（一）需用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“J”，敘述項應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項。（二）每一個病例填寫一張報告表。（三）填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項目。（四）對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果提供的空間不夠，可另附A4紙說明。二、各項目填寫要求（一）報告基本信息1、報告表編號：每家醫(yī)院的報告表編號從001開始,如第一份報告即為001，第二份報告即為002。2、報告類型：嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，是指人們?nèi)粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴(yán)重?fù)p傷。主要有以下5類：（1）導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，如殘疾、毀容、失明等；（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3）先天異常；（4）生命風(fēng)險，如危及生命、死亡等；（5）其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的。一般化妝品不良反應(yīng)，是指除嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)以外的由化妝品引發(fā)的不良反應(yīng)。（二）報告人報告單位信息1、報告單位名稱：填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的完整全稱。如：不可簡寫為“一醫(yī)院”，應(yīng)填寫“XX市第一人民醫(yī)院”。2、報告單位類型：填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。1）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動的醫(yī)療機構(gòu)、疾病控制機構(gòu)、保健機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)等。2）化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：指分別從事化妝品生產(chǎn)和銷售的單位，美容院、理發(fā)室等屬于經(jīng)營企業(yè)。3）個人：指消費者本人。4）其他：不屬于以上四種者。（三）患者（消費者）信息1、患者（消費者）基本情況：填寫患者（消費者）真實全名；根據(jù)實際情況填寫性別、年齡、民族、聯(lián)系方式、通訊地址；注意體重以千克（公斤）為單位，如果不知道準(zhǔn)確體重，請做一個最佳的估計。2、有無化妝品過敏史：根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如使用xx化妝品。如果需要詳細(xì)敘述，請在備注中說明。3、有無藥品過敏史：根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如使用xx藥品過敏。如果需要詳細(xì)敘述，請在備注中說明。4、有無食物過敏史：根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明。如果需要詳細(xì)敘述，請在備注中說明。5、其他接觸物：根據(jù)實際情況填寫。（四）化妝品不良反應(yīng)信息1、開始使用日期、化妝品不良反應(yīng)發(fā)生日期、停用日期：正確選擇患者（消費者）開始使用可疑化妝品的時間，不良反應(yīng)發(fā)生時間以及停用化妝品日期。2、潛伏期：是指患者（消費者）從開始使用或停止使用可疑化妝品，到不良反應(yīng)發(fā)生間隔的時間。3、不良反應(yīng)過程描述：根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生情況準(zhǔn)確填寫患者（消費者）自覺癥狀、皮損部位、皮損形態(tài)、其他損害，在相對應(yīng)的選擇項畫“J”（可多選），如果無符合的選項，則選擇其他，并加以補充說明。4、其他輔助檢查：如果有進(jìn)行除斑貼試驗外的其他輔助檢查，請?zhí)顚戄o助檢查名稱及結(jié)果。5、處理情況：填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理情況，正確填寫化妝品停用信息，并根據(jù)實際處理情況在局部處理、系統(tǒng)用藥的相對應(yīng)選擇項畫“J”（可多選），如果無符合的選項，則選擇其他，并加以補充說明。6、初步判定：根據(jù)不良反應(yīng)癥狀選擇初步判定結(jié)果。1）化妝品接觸性皮炎；2）化妝品痤瘡；3）化妝品毛發(fā)損害；4）化妝品甲損害；5）化妝品皮膚色素異常；6）化妝品光感性皮炎；7）化妝品唇炎；8）化妝品蕁麻疹；9）激素依賴性皮炎；10）其他；如填寫其他，需進(jìn)行說明。7、補充說明：其他不良反應(yīng)信息可通過補充說明加以描述，如嚴(yán)重報告中，患者（消費者）的生命體征等。（五）化妝品信息1、懷疑化妝品：報告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的化妝品。2、化妝品名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《化妝品命名規(guī)定》規(guī)定，化妝品名稱一般由商標(biāo)名、通用名、屬性名三部分組成，如“頤蓮多重美白防曬露”中，“頤蓮”就是商標(biāo)名，“多重美白防曬”為通用名，“霜”為屬性名。3、類別:

1）特殊化妝品：①育發(fā)類②染發(fā)類③燙發(fā)類④脫毛類⑤美乳類⑥健美類⑦除臭類⑧祛斑類⑨防曬類⑩祛痘類?美白類2）普通化妝品：發(fā)用類：①洗發(fā)②護發(fā)③養(yǎng)發(fā)④固發(fā)⑤美發(fā)護膚類：①膏②霜③乳液④化妝用油⑤膜類（面膜、眼膜等）美容修飾類：①胭脂香粉②唇膏（護唇膏、唇彩、口紅）③潔膚類（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妝（眉筆、眼線筆、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妝品香水類：①香水類②化妝水類根據(jù)化妝品所屬類別選擇正確選項，如果可疑化妝品的類別難以界定，則選擇“其他”，并加以說明。4、生產(chǎn)廠家：填寫化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱。5、有效期至和生產(chǎn)批號：根據(jù)化妝品實際情況填寫有效期至；生產(chǎn)批號如實填寫。6、批準(zhǔn)文號（備案號）：特殊化妝品填寫批準(zhǔn)文號，普通用途化妝品填寫備案號。如衛(wèi)妝特字（2004）第****號，國妝特字G2008****等。7、經(jīng)營企業(yè)：填寫購買化妝品的經(jīng)營企業(yè)名稱。8、斑貼試驗：1）原物斑貼實驗、光斑貼試驗：根據(jù)實驗結(jié)果選擇結(jié)果，如果結(jié)果為陽性，則按斑貼試驗結(jié)果填寫：－、±、＋、＋＋、＋＋＋。皮膚無反應(yīng) －皮膚呈淡紅斑、無浸潤 ±皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰＋＋

皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰＋＋皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰＋＋＋皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰＋＋＋皮膚呈紅斑、浸潤、丘疹 ＋2）歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系列斑貼試驗：根據(jù)實驗結(jié)果如實填寫。（六）關(guān)聯(lián)性評價：根據(jù)實際情況進(jìn)行選擇。1、肯定：化妝品使用及不良反應(yīng)發(fā)生時間順序合理；停止使用后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用后反應(yīng)出現(xiàn)，并可能明顯加重；同時有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除其他疾病等混雜因素的干擾。2、很可能：無重復(fù)使用化妝品史，余同“肯定”，或基本可排除其他接觸物及疾病導(dǎo)致不良反應(yīng)的可能性。3、可能：化妝品使用與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻(xiàn)佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的化妝品不止一種，或其他接觸物及疾病進(jìn)展因素不能排除。4、可能無關(guān)：不良反應(yīng)與化妝品使用時間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該皮膚損害表現(xiàn)不相吻合，其他影響先因素不能除外。5、待評價：報表內(nèi)容不齊全，等待補充后再評價。6、無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補充。（七）報告人信息1、報告人：根據(jù)真實情況填寫報告人姓名及電話。2、報告日期：指不良反應(yīng)報告填寫時間。3、報告人職業(yè)：按照實際情況選擇。（八）備注：如果有其他需要說明的問題，請在備注中填寫。（九）附件：如果有其他資料如照片等,可作為附件提交?；瘖y品群體不良事件基本信息表報告表編碼發(fā)生地區(qū)：化妝品銷售量：發(fā)生不良反應(yīng)人數(shù)：嚴(yán)重不良反應(yīng)人數(shù)：開始銷4售日期：年月日首例發(fā)生日期： 年三月日懷疑化妝品化妝品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批生產(chǎn)許可證號（衛(wèi)生許可證號）批準(zhǔn)文號（備案號）經(jīng)營單位

不良事件主要表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見：報告人信息：電話：電子郵箱：簽名：報告單位信息：報告單位：聯(lián)系人：電話：

化妝品不良反應(yīng)報告表（報告單位填寫）報告表編號：報告類型：口一般口嚴(yán)重報告單位名稱：報告單位類型：口醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)口生產(chǎn)企業(yè)口經(jīng)營企業(yè)□個人口其他患者/消費者姓名：性 □男□女民族：年齡：（歲） 體重.（）別： °聯(lián)系電話：通訊地址：有無化妝品過敏史□有，具體□無口不詳有無藥品過敏史□有，具體口無口不詳旌食物過敏史□有，具體□無口不詳有無其他接觸物過敏史□有，具體口無口不詳開始使用日期：口年口月口日化妝品不良反應(yīng)發(fā)生日期：口年口月口日停用日期：口年口月口日不良反應(yīng)過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況：（可多選）（□小時□天口月）。過程描述:（□小時□天口月）。1潛伏期（可疑化妝品口開始口停止使用時間?出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差）：2自覺癥狀：口瘙癢口灼熱感口疼痛口干燥口緊繃感其他。3皮損部位：口面部（□額部口頰部口眼周口鼻部口口唇口口周口頦部）口頭皮口外耳廓口頸部口全身口胸部口腹部口背部口腋窩口腹股溝口上肢口下肢口手部口甲周口甲板口其他4皮損形態(tài)：口紅斑口丘疹口斑塊口丘皰疹口水腫口水皰口粉刺口風(fēng)團口毛囊炎樣口毛細(xì)血管擴張口色素沉著口色素減退口色素脫失□毛發(fā)脫色口毛發(fā)變脆口毛發(fā)分叉口毛發(fā)斷裂口毛發(fā)脫落口甲板變形口甲板軟化口甲板剝離口甲板脆裂口甲周皮炎口伴糜爛口滲出□痂□鱗屑□苔蘚樣變口萎縮口抓痕□其他5其他損害：□神經(jīng)系統(tǒng)口全身性口腎損害口精神障礙□其他6其他輔助檢查：□有（名稱，6其他輔助檢查：□有（名稱，結(jié)果）口無口不詳采取過（何種）處理措施:1停用可疑化妝品：口未?？谝淹＃ㄒ淹Ｓ脮r間□天口月）。2局部處理：□冷敷口糖皮質(zhì)激素口鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑口抗組胺藥口中藥制劑□其他3系統(tǒng)用藥：口抗組胺藥物口糖皮質(zhì)激素口中藥制劑口免疫調(diào)節(jié)劑□其他初步判定：口化妝品接觸性皮炎口化妝品光感性皮炎口化妝品皮膚色素異常口化妝品痤瘡口化妝品唇炎□化妝品毛發(fā)損害口化妝品甲損害口化妝品蕁麻疹口激素依賴性皮炎口其他補充說明:化妝品1:□確認(rèn)口懷疑口并用商標(biāo)名：通用名：屬性名：類別：批準(zhǔn)文號（備案號）：生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)批號：有效期至：經(jīng)營企業(yè)：斑貼試驗：口未做□已做：口原物斑貼實驗：口陽口光斑貼試驗：口陽□歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系性 口陰性 口陰列：□無呈陽性受試物性性質(zhì)口有呈陽性受試物質(zhì)化妝品2口確認(rèn)口懷疑口并用商標(biāo)名：通用名：屬性名：類別：批準(zhǔn)文號（備案號）：生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)批號：有效期至：經(jīng)營企業(yè)：

斑貼試驗：口未做□已做：口原物斑貼實驗：口陽性 口陰性口光斑貼試驗：口陽性 口陰性□歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系列：□無呈陽性受試物質(zhì)口有呈陽性受試物質(zhì)關(guān)聯(lián)性評價：1化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ 口有口無2停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？ □是口否口不明3再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ □是口否口未再使用4不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進(jìn)展解釋？□是口否5斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？口是口否口不明口未做評價結(jié)果：口肯定口很可能口可能□可能無關(guān)口待評價口無法評價報告人：報告人電話： 報告日期：報告人職業(yè)：□醫(yī)生口護士□藥師口美容師□理發(fā)師口銷售人員□生產(chǎn)工人口其他備注：附件：化妝品不良反應(yīng)報告表（監(jiān)測機構(gòu)填寫）報告表編號：報告單位名稱：市級關(guān)聯(lián)性評價：評價人： 評價時間：評價人： 評價時間：監(jiān)測1 化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ □有□無機構(gòu)停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？ □是□否□不明評價再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反意見應(yīng)？ □是□否□未再使用不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進(jìn)展解釋？□是□否斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？評價結(jié)果：□肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價評價人：評價時間：□是□否□不明□未做備注（填寫可疑化妝品相關(guān)信息核實情況）：關(guān)聯(lián)性評價：省級1化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？監(jiān)測2 停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？機構(gòu)3 再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？有□無是□否□不明是□否□未再使用評價4不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進(jìn)展解釋？□是□否意見5斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？評價人: 評價時間:評價人: 評價時間:口是口否口不明口未做評價結(jié)果：□肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價備注：化妝品不良反應(yīng)報告表填寫規(guī)范一、紙質(zhì)報告表填寫注意事項（一）需用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“J”，敘述項應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項。（二）每一個病例填寫一張報告表。（三）填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項目。（四）對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果提供的空間不夠，可另附A4紙說明。二、各項目填寫要求（一）報告基本信息1、報告表編號：每家醫(yī)院的報告表編號從001開始,如第一份報告即為001，第二份報告即為002。2、報告類型：嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，是指人們?nèi)粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴(yán)重?fù)p傷。主要有以下5類：（1）導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，如殘疾、毀容、失明等；（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3）先天異常；（4）生命風(fēng)險，如危及生命、死亡等；（5）其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的。一般化妝品不良反應(yīng)，是指除嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)以外的由化妝品引發(fā)的不良反應(yīng)。（二）報告人報告單位信息1、報告單位名稱：填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的完整全稱。如：不可簡寫為“一醫(yī)院”，應(yīng)填寫“XX市第一人民醫(yī)院”。2、報告單位類型：填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。1）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動的醫(yī)療機構(gòu)、疾病控制機構(gòu)、保健機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)等。2）化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：指分別從事化妝品生產(chǎn)和銷售的單位，美容院、理發(fā)室等屬于經(jīng)營企業(yè)。3）個人：指消費者本人。4）其他：不屬于以上四種者。（三）患者（消費者）信息1、患者（消費者）基本情況：填寫患者（消費者）真實全名；根據(jù)實際情況填寫性別、年齡、民族、聯(lián)系方式、通訊地址；注意體重以千克（公斤）為單位，如果不知道準(zhǔn)確體重，請做一個最佳的估計。2、有無化妝品過敏史：根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如使用xx化妝品。如果需要詳細(xì)敘述，請在備注中說明。3、有無藥品過敏史：根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如使用xx藥品過敏。如果需要詳細(xì)敘述，請在備注中說明。4、有無食物過敏史：根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明。如果需要詳細(xì)敘述，請在備注中說明。5、其他接觸物：根據(jù)實際情況填寫。（四）化妝品不良反應(yīng)信息1、開始使用日期、化妝品不良反應(yīng)發(fā)生日期、停用日期：正確選擇患者（消費者）開始使用可疑化妝品的時間，不良反應(yīng)發(fā)生時間以及停用化妝品日期。2、潛伏期：是指患者（消費者）從開始使用或停止使用可疑化妝品，到不良反應(yīng)發(fā)生間隔的時間。3、不良反應(yīng)過程描述：根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生情況準(zhǔn)確填寫患者（消費者）自覺癥狀、皮損部位、皮損形態(tài)、其他損害，在相對應(yīng)的選擇項畫“J”（可多選），如果無符合的選項，則選擇其他，并加以補充說明。4、其他輔助檢查：如果有進(jìn)行除斑貼試驗外的其他輔助檢查，請?zhí)顚戄o助檢查名稱及結(jié)果。5、處理情況：填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理情況，正確填寫化妝品停用信息，并根據(jù)實際處理情況在局部處理、系統(tǒng)用藥的相對應(yīng)選擇項畫“J”（可多選），如果無符合的選項，則選擇其他，并加以補充說明。6、初步判定：根據(jù)不良反應(yīng)癥狀選擇初步判定結(jié)果。1）化妝品接觸性皮炎；2）化妝品痤瘡；3）化妝品毛發(fā)損害；4）化妝品甲損害；5）化妝品皮膚色素異常；6）化妝品光感性皮炎；7）化妝品唇炎；8）化妝品蕁麻疹；9）激素依賴性