委托生產(chǎn)醫(yī)療器械管理規(guī)程

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械管理規(guī)程委托生產(chǎn)醫(yī)療器械管理規(guī)程

一、總則

1.本管理規(guī)程是為了規(guī)范委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的管理工作，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和風(fēng)險控制能力，適用于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的各類企業(yè)。

二、委托生產(chǎn)合作管理

1.委托生產(chǎn)合作企業(yè)應(yīng)具備必要的生產(chǎn)許可和監(jiān)管資質(zhì)，并提交相關(guān)證照的復(fù)印件。

2.委托生產(chǎn)方應(yīng)對委托生產(chǎn)合作企業(yè)進(jìn)行全面的審核和評估，確保其能夠滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，并簽訂明確的委托生產(chǎn)合同。

3.委托生產(chǎn)合作企業(yè)應(yīng)按照委托生產(chǎn)方提供的技術(shù)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

三、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理

1.委托生產(chǎn)方應(yīng)建立完善的委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理制度等。

2.委托生產(chǎn)方應(yīng)對委托生產(chǎn)合作企業(yè)進(jìn)行定期的質(zhì)量審核，包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、人員培訓(xùn)等方面的審核。

3.委托生產(chǎn)方應(yīng)對委托生產(chǎn)合作企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量抽檢和檢驗，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.委托生產(chǎn)方應(yīng)建立健全的產(chǎn)品投訴、召回、不良事件等質(zhì)量管理制度，及時處理質(zhì)量問題，并進(jìn)行記錄和分析。

四、委托生產(chǎn)風(fēng)險管理

1.委托生產(chǎn)方應(yīng)對委托生產(chǎn)合作企業(yè)的生產(chǎn)過程進(jìn)行全面的風(fēng)險評估，包括原材料采購、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)的風(fēng)險。

2.委托生產(chǎn)方應(yīng)與委托生產(chǎn)合作企業(yè)共同制定風(fēng)險控制措施和應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對可能發(fā)生的各類風(fēng)險事件。

3.委托生產(chǎn)方應(yīng)定期開展風(fēng)險評估和風(fēng)險管理培訓(xùn)，提高委托生產(chǎn)合作企業(yè)的風(fēng)險意識和應(yīng)對能力。

4.委托生產(chǎn)方應(yīng)建立健全的風(fēng)險管理工作制度和風(fēng)險報告制度，及時匯報和處理發(fā)生的風(fēng)險事件。

五、委托生產(chǎn)信息管理

1.委托生產(chǎn)方應(yīng)建立完善的委托生產(chǎn)信息管理系統(tǒng)，包括委托生產(chǎn)合作企業(yè)基本信息、合同信息、質(zhì)量信息、風(fēng)險信息等。

2.委托生產(chǎn)方應(yīng)定期對委托生產(chǎn)合作企業(yè)的信息進(jìn)行核對和更新，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。

3.委托生產(chǎn)方應(yīng)對委托生產(chǎn)合作企業(yè)的信息進(jìn)行保密管理，防止信息泄露和不當(dāng)使用。

六、委托生產(chǎn)監(jiān)督管理

1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)對委托生產(chǎn)方進(jìn)行定期的監(jiān)督檢查和評估，確保其按照規(guī)定開展委托生產(chǎn)工作。

2.委托生產(chǎn)方應(yīng)配合醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和評估工作，提供相關(guān)的合作文件和信息。

3.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對委托生產(chǎn)合作企業(yè)進(jìn)行定期的監(jiān)督抽檢，確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

七、處罰和責(zé)任追究

1.對違反委托生產(chǎn)準(zhǔn)入條件和管理規(guī)定的委托生產(chǎn)合作企業(yè)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將采取相應(yīng)的處罰措施，包括警告、罰款、暫?；虺蜂N生產(chǎn)許可等。

2.對故意偽造委托生產(chǎn)材料和信息的委托生產(chǎn)方，將追究其法律責(zé)任，涉及的損失由其承擔(dān)。

八、附則

1.委托生產(chǎn)雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行義務(wù)，如有爭議應(yīng)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的可以向有關(guān)部門申請仲裁或提起訴訟。

2.本管理規(guī)程由醫(yī)療器械監(jiān)督