藥品GSP委托承運(yùn)方資格審核管理制度

藥品GSP委托承運(yùn)方資格審核管理制度文件名稱委托承運(yùn)方資格審核管理制度文件編號XX-XX-016-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的通過對藥品委托承運(yùn)單位資格的審核，確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量。2.適用范圍本制度適用于對委托承運(yùn)方資格的審核管理。3.職責(zé)3.1儲(chǔ)運(yùn)部：負(fù)責(zé)選擇、索取委托承運(yùn)方資質(zhì)材料并報(bào)送質(zhì)量管理部審核；3.2質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)委托承運(yùn)方運(yùn)輸資格核實(shí)、查驗(yàn)、審核；3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)委托承運(yùn)方的批準(zhǔn)。4.內(nèi)容4.1質(zhì)量管理部接到儲(chǔ)運(yùn)部報(bào)送的委托承運(yùn)方資質(zhì)材料后，應(yīng)當(dāng)會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)部對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)。4.2質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)審核、留存加蓋有承運(yùn)單位公章原印章的以下資料：4.2.1承運(yùn)單位營業(yè)執(zhí)照（年檢證明）；4.2.2道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證；4.2.3承運(yùn)單位法定代表人身份證明；4.2.4車輛行駛證、保險(xiǎn)卡、營運(yùn)資格證；4.2.5車主身份證明；4.2.6駕駛員駕駛證、從業(yè)資格證；4.2.7承運(yùn)方冷藏車輛溫控監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件（如需）；4.2.8承運(yùn)方關(guān)于車輛資源、運(yùn)輸能力、安全搬運(yùn)裝卸能力的說明。4.3質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照審核程序?qū)ο嚓P(guān)材料的真實(shí)性進(jìn)行審核，必要時(shí)會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)部到承運(yùn)單位進(jìn)行現(xiàn)場考察。4.4審核完畢后，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)簽署審批意見，并提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.5儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)與審核通過的承運(yùn)單位簽署運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。4.6質(zhì)量管理部應(yīng)對委托承運(yùn)單位相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，動(dòng)態(tài)監(jiān)控管理主要涵蓋如下內(nèi)容：4.6.1資質(zhì)證件有效期或年檢有效期；4.6.2資質(zhì)材料上信息發(fā)生變更；4.6