藥品檢驗的質量與控制

藥品檢驗的質量與控制摘要：近年來，藥品質量安全信息越來越受到公眾的關注，尤其是涉及疫苗、藥酒等產品的案件曾一度引起輿情發(fā)酵，這反映了公眾對藥品質量狀況強烈的知情需求，以及新聞媒體對藥品質量狀況較高的敏感度。國家藥品質量通告是國家藥品監(jiān)督管理局（后文簡稱“國家藥監(jiān)局”）根據國家藥品抽檢結果發(fā)布的藥品質量狀況報告，是我國藥品質量信息主動公開的法定渠道。隨著以“四個最嚴”為宗旨的藥品監(jiān)管政策的發(fā)展變化，以及藥品信息公開相關法規(guī)的修訂，國家藥品質量通告制度面臨著新的藥品監(jiān)管形勢和挑戰(zhàn)。為此，筆者結合自身十余年來從事國家藥品質量通告相關工作和參與藥品監(jiān)管相關法規(guī)修訂的經驗，從基本情況、實施程序、實施現狀及成效、存在的問題等方面對國家藥品質量通告制度進行分析，并提出完善建議，以期為藥監(jiān)部門和制藥行業(yè)提供參考。關鍵詞：藥品檢驗；質量；控制引言藥品安全問題關系著人們的生命安全，也影響社會的穩(wěn)定發(fā)展，做好藥品監(jiān)督管理工作至關重要。藥品監(jiān)督管理部門在維持藥品市場秩序、進行藥品整頓、保障人民用藥安全等中發(fā)揮重要的作用。相關部門要有效地解決問題，做好藥品監(jiān)督管理工作，充分保證藥品的質量。不斷優(yōu)化監(jiān)督管理工作，提高藥品監(jiān)督管理效率，積極引入全社會參與機制，提高對人民合法權益的保障，落實國家相關藥品監(jiān)督管理政策，提升臨床用藥的安全性。為患者提供更好的醫(yī)藥服務，營造良好的醫(yī)療環(huán)境，促進醫(yī)療事業(yè)的健康發(fā)展。1藥品檢驗的質量控制內容主要內容國家藥品質量通告主要包括正文和附件兩大部分。為便于公眾了解藥品質量狀況和藥監(jiān)部門對不合格藥品的監(jiān)管措施，國家藥品質量通告的正文部分主要包括以下內容：（1）當期國家藥品質量通告涉及的國家藥品抽檢不合格藥品的概況，包括檢驗機構、標示生產企業(yè)、藥品批次、藥品名稱以及不合格項目等內容。（2）藥監(jiān)部門對上述不合格藥品采取的風險控制措施，比如要求相關企業(yè)、單位暫停銷售或使用不合格藥品和召回不合格藥品等。（3）藥監(jiān)部門對上述涉事企業(yè)和單位的查處情況說明。2藥品檢驗問題2.1藥品檢驗能力存在的問題進口藥品進入市場前，為保證藥物的質量，必須反復檢測試驗。我國藥物市場的相關機制仍不完善，無法保證進口藥物的質量絕對優(yōu)質。復雜的市場經濟環(huán)境下，存在一些漏洞。并且進口藥物會受到售賣時間、存儲條件的影響，難以保證進口藥物的質量。在藥物監(jiān)測方面，監(jiān)測信息較為落后，檢測設備仍需進一步提升，檢測人員水平不高，都會影響檢測水平，從而不利于藥品的監(jiān)督管理。2.2實驗室設備缺乏隨著我國藥品工業(yè)的發(fā)展，需建設更多的藥品檢測實驗室確保我國的藥品安全，這需要大量的資金支持。藥品檢驗所需的設備日益增多，要求也在不斷增加。藥品檢驗實驗室的設備必須及時更新，與現代新技術相結合。藥品安全方面存在較多新的挑戰(zhàn)，需要更多的測試條件，目前的測試設備已難以滿足需求。目前，我國很多藥品檢測實驗室都面臨設備短缺的問題，這是藥品安全檢測過程中需要盡快解決的問題。3藥品檢驗的質量與控制策略3.1提升藥品從業(yè)人員的綜合素質一些藥品從業(yè)人員的綜合素質不高，影響藥品監(jiān)督管理工作的開展。因此，需要重視提升從業(yè)人員的安全意識及責任心。具體明確規(guī)定職業(yè)藥師、臨床藥師的相關職責。有效控制藥品存在的安全隱患，需要以患者為本，規(guī)范藥品的生產、使用、運輸、存儲等。藥品從業(yè)工作者需要不斷學習相關藥學知識，掌握前沿知識和技術，提升專業(yè)能力。同時提高應對實際工作問題的能力。充分掌握相關藥品管理條例。建立培訓機構，不斷提升從業(yè)人員的監(jiān)督管理能力，完善專業(yè)知識結構，不斷提高專業(yè)水平。3.2參考物質的監(jiān)測參考物質是具有足夠均勻性和穩(wěn)定性的物質，其性質適合用于測量或標稱表征，可以是固體、液體或氣體。通常用于測量儀器和設備的校準、測量和分析方法的評估、材料或材料特性值的測量、分析人員工作水平的評估和生產過程中的產品質量控制。定量分析結果的準確性是通過將標準樣品的定量分析結果與已知含量進行比較來評價的，可將標準樣品的已知含量作為標準值。3.3提升依法監(jiān)管的能力和水平，根本目的是依法保障人民權益必須清醒地看到，在藥品安全形勢總體穩(wěn)定的形勢下，一些企業(yè)主體責任意識、合規(guī)合法意識仍然淡薄，對藥品質量安全管理缺乏敬業(yè)精神，對藥品管理法律法規(guī)缺乏敬畏之心，故意違法違規(guī)的情況仍時有發(fā)生；有的規(guī)章制度在落地執(zhí)行中變形走樣，違法違規(guī)成本過低等現象依然客觀存在。藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，法治是保障藥品安全最有力的武器。在推進全面依法治國過程中，藥監(jiān)部門也應依照法定職權和程序實施監(jiān)管。依法監(jiān)管是監(jiān)管的根本，只有依法監(jiān)管，才能保證監(jiān)管的權威性和有效性，才能有效推動藥品監(jiān)管能力現代化。3.4明確藥物監(jiān)管的職責和工作條件對藥物流通、醫(yī)療機構的權責必須明確。監(jiān)管從業(yè)人員提高整體素質，提升監(jiān)管工作質量和效率。營造良好的藥物質量監(jiān)管環(huán)境，引進先進的設備，提升藥品檢驗能力，完善藥物監(jiān)管工作。督促藥品生產廠家樹立質量意識，自覺保證藥品的質量。對藥物監(jiān)管的職責、工作條件等進行明確規(guī)定，落實責任制，提升處罰力度，調動工作人員的積極性。通過專業(yè)培訓、人才引進、理論考試等，引進先進人才，提升監(jiān)管隊伍的整體素質和質量。加大對藥品監(jiān)督管理的資金投入，更新檢驗設備，改善檢驗條件，提升檢驗能力，同時支持相關人員的培訓工作做好權責部門的檢查，分清監(jiān)管職責，避免職責不清導致的問題，充分整合力量形成監(jiān)管合力，提高藥品監(jiān)管水平。3.5完善藥品質量管理體系，提升質量管理工作水平完善質量管理體系，做好對藥品實驗室的質量控制是管理工作的重要基礎。構建完善的管理體系，對實驗室樣品的采集、儲存和檢驗作出明確規(guī)定，檢驗人員通過規(guī)范的操作方法、程序保證藥品檢驗實驗室檢驗結果的準確性。同時，要明確巡視員職責分工，建立完善的負責人制度，強化巡視員職責。通過科學合理的績效考核體系，激勵檢查員，激發(fā)他們的積極性。結束語國家藥品質量通告制度經過多年發(fā)展，已成為發(fā)布及時、程序嚴謹且具有制裁性的藥品監(jiān)管措施。國家藥品質量通告制度依法嚴防、嚴控藥品質量風險，充分保障公眾對藥品質量的知情權，發(fā)揮了藥物警戒的作用此外，國家藥品質量通告制度在充分保障被通告單位知情權、復驗權和申訴權等合法權益的情況下，對藥品生產、經營、使用單位存在的違法、違規(guī)行為通過公開的形式予以制裁。因此，國家藥品質量通告制度在警示用藥風險、懲戒不法分子、倒逼藥品生產企業(yè)提高藥品質量、提升藥監(jiān)部門公信力等方面具有重要意義。建議有關部門予以重視，繼續(xù)加強管理、深化改革，保障國家藥品質量通告制度健康、有序發(fā)展，以更好地服務于公眾健康和藥品監(jiān)管。參考文獻［1］ 張丹,鄒紅霞，張毅.藥品檢驗檢測工作的質量管理措施［J］.現代藥品，2020(24):68-70.［2］ 馬洪爭.藥品質量化學檢驗方法［J］.生物化工,2020,6(06):148-151.［3］ 馮旌,竇文軒，于輝，付重敏.藥品檢驗的質量控制措施［J］.當代化工研究，2020(24):166-167.［4］ 潘小毅，段世燦.醫(yī)藥企業(yè)服務質量的用戶滿意研究［J］.科技創(chuàng)業(yè)月刊，2020,33(11):82-89.［5］羅東強.藥品檢驗的質量控制措施探討［C］//第七屆云南省科協學術年會論文集一一專題一：科普助力精準扶貧.［出版者不詳］,2017:422-423.［6］周明義.藥品檢驗中滴定液標定的不確定度的評估分析［C］//中國藥學會第四屆藥物檢測質量管理學術研討會資料匯編.［出版者不詳］,2017:488-489.