藥物GCP考核試題

藥物GCP考核試題GCP的目的是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全試驗(yàn)資料的科學(xué)可靠試驗(yàn)結(jié)果安全有效保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠（正確答案）下面哪一個(gè)不是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇？新藥各期臨床試驗(yàn)新藥臨床前研究（正確答案）人體生物等效性研究人體生物利用度研究新的化學(xué)藥品注冊分類下列哪項(xiàng)屬于1類新藥？境內(nèi)外均為上市的改良型新藥。且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。境內(nèi)外均為上市的創(chuàng)新藥。且具有臨床價(jià)值的藥品。（正確答案）含有已知活性成份的新復(fù)方制劑且具有明顯臨床優(yōu)勢國內(nèi)外未批準(zhǔn)的新復(fù)方制劑臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)符合什么要求？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（正確答案）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范中華人民共和國藥典國家藥監(jiān)局的藥物臨床試驗(yàn)批件的有效期是多長？TOC\o"1-5"\h\z2年3年（正確答案）5年10年藥物臨床試驗(yàn)資料保存至臨床試驗(yàn)終止后幾年？TOC\o"1-5"\h\z2年3年5年（正確答案）10年試驗(yàn)用藥品儲存的常溫、冷藏、陰涼范圍哪一個(gè)不正確？常溫0?30°C冷藏2?820C以下（正確答案）D陰涼W20C對于化學(xué)藥品注冊分類中1類藥需要做哪幾期藥物臨床試驗(yàn)？藥代動力學(xué)試驗(yàn)N100對隨機(jī)平行對照臨床試驗(yàn)II?III臨床試驗(yàn)I?W期臨床試驗(yàn)都要做（正確答案）給受試者發(fā)藥應(yīng)向受試者交代什么？用法用量和注意事項(xiàng)如何填寫日記卡保留藥品包裝以上都正確（正確答案）試驗(yàn)用藥品管理包括哪一條？試驗(yàn)用藥品由專人專柜管理，不得銷售在雙盲試驗(yàn)中檢查試驗(yàn)藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上是否一致試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、分配（發(fā)放）、應(yīng)用后剩余試驗(yàn)用藥品的回收與銷毀等方面信息D.以上都包括在內(nèi)（正確答案）試驗(yàn)用藥品的使用由誰負(fù)責(zé)?冬研究者（正確答案）申辦者CRACRC12.III期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為N100例N200例N300例（正確答案）DN500例申辦者向研究者提供試驗(yàn)用藥品必須標(biāo)明什么?編碼臨床試驗(yàn)專用保存條件以上都正確（正確答案）以下哪項(xiàng)不符合試驗(yàn)用藥品管理的要求？由藥物管理員負(fù)責(zé)保管試驗(yàn)用藥品對試驗(yàn)用藥品進(jìn)行定期清點(diǎn)依照藥品生產(chǎn)廠家提供的貯藏條件合理保管將試驗(yàn)藥品全部發(fā)放給受試者保管（正確答案）對于門診受試者，用什么及時(shí)記錄用藥信息？門診病歷研究護(hù)士的記錄服藥日記卡（正確答案）藥物管理員的記錄合格的臨床試驗(yàn)中，藥物使用的依從性是多少?80%?120%（正確答案）100%80%以上90%以上藥物臨床試驗(yàn)方案由誰制定？申辦者研究者研究者和CRO?研究者和申辦者共同商定并簽字和注明日期，報(bào)倫理委員會審批后實(shí)施（正確答案）試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)下列哪個(gè)批準(zhǔn)？研究者.申辦者研究者和申辦者共同倫理委員會（正確答案）受試者招募廣告不應(yīng)包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？研究的目的及內(nèi)容可能存在的風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償金額（正確答案）?研究人員的聯(lián)系方式關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列項(xiàng)不正確？須寫明試驗(yàn)?zāi)康捻毷褂檬茉囌吣芾斫獾恼Z言不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別（正確答案）須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益有關(guān)知情同意書的質(zhì)控，以下哪項(xiàng)不正確？受試者與研究者簽署的日期應(yīng)在同一天受試者簽署ICF的時(shí)間可以是試驗(yàn)篩選成功后（正確答案）保存知情同意書的份數(shù)應(yīng)與篩選表上的篩選人數(shù)一致知情同意書簽署的版本應(yīng)是倫理委員會審批通過的下列哪種說法是正確的？受試者不可以退出試驗(yàn)受試者只能在試驗(yàn)初期退出試驗(yàn)受試者不可以在試驗(yàn)快結(jié)束時(shí)退出試驗(yàn)受試者可在任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)（正確答案）篩選受試者和簽署知情同意書的順序是先篩選受試者先簽署知情同意書（正確答案）兩者同時(shí)進(jìn)行先后對試驗(yàn)結(jié)果沒什么影響入選標(biāo)準(zhǔn)肯定包括哪項(xiàng)？年齡、性別（正確答案）患者簽署知情同意書（正確答案）目標(biāo)疾病標(biāo)準(zhǔn)（正確答案）家屬同意其參與排除標(biāo)準(zhǔn)常見包括哪項(xiàng)？冬妊娠期，哺乳期（正確答案）對本類藥物過敏者（正確答案）研究者認(rèn)為不適宜（正確答案）有基礎(chǔ)疾病的老年人哪項(xiàng)不能作為脫落病例？病人自行退出因不良事件停止用藥失訪緊急揭盲（正確答案）剔除標(biāo)準(zhǔn)常包括哪項(xiàng)？誤納入、誤診（正確答案）已入組一次未用試驗(yàn)用藥品、無任何檢測記錄（正確答案）服用了該藥物臨床試驗(yàn)的違禁藥物（正確答案）服藥率＜80%或大于120%（正確答案）為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，應(yīng)該遵守什么原則？倫理原則科學(xué)原則符合相關(guān)法規(guī)原則以上都包括（正確答案）藥物不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別（）無區(qū)別是否在臨床試驗(yàn)中與藥物有無因果關(guān)系（正確答案）發(fā)生的性質(zhì)和程度除嚴(yán)重不良事件外，發(fā)生的任何導(dǎo)致采用針對性醫(yī)療措施（如停藥、降低劑量和對癥治療）的不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常的是？不良事件重要不良事件（正確答案）不良反應(yīng)非預(yù)期不良事件發(fā)生嚴(yán)重不良事件后的首要處理？及時(shí)上報(bào)主要研究者立即拆閱應(yīng)急信件及時(shí)救治（正確答案）及時(shí)上報(bào)倫理委員會嚴(yán)重不良事件報(bào)告的時(shí)間是？獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)（正確答案）得知SAE后3天內(nèi)報(bào)告發(fā)生SAE后24小時(shí)內(nèi)發(fā)生SAE后3天內(nèi)報(bào)告研究者對不良事件的記錄和報(bào)告的描述正確的是哪條？完成嚴(yán)重不良事件CRF后，再行報(bào)告申辦者等收集嚴(yán)重不良事件信息后，再行報(bào)告申辦者等不良事件記錄從使用試驗(yàn)藥物后開始不良事件記錄從簽署知情同意書后開始（正確答案）AE記錄表應(yīng)包括哪些內(nèi)容？AE的發(fā)生時(shí)間和嚴(yán)重程度（正確答案）持續(xù)時(shí)間和采取的措施（正確答案）AE的轉(zhuǎn)歸及不良事件與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性（正確答案）合并用藥是否為SAE（正確答案）AE是發(fā)生在使用研究藥物后，為研究藥物已知的不良反應(yīng)，停藥后AE減輕或消失，再次用藥重復(fù)出現(xiàn)，屬于哪一個(gè)？A肯定有關(guān)（正確答案）肯定無關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)安慰劑對照的藥物臨床試驗(yàn)屬于哪一種臨床試驗(yàn)？非劣效試驗(yàn)等效試驗(yàn)優(yōu)效試驗(yàn)（正確答案）以上都不是下面關(guān)于方案的依從，哪項(xiàng)正確？嚴(yán)格按照入排標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者（正確答案）避免試驗(yàn)流程的偏離，記錄發(fā)生的偏離并報(bào)告?zhèn)惱恚ㄕ_答案）^雙盲試驗(yàn)，保持研究的盲態(tài)，必要時(shí)能按正確的流程揭盲（正確答案）要求患者不能退出藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱的過程是？監(jiān)查稽查視察（正確答案）質(zhì)控下列那一項(xiàng)不是數(shù)據(jù)記錄基本要求？準(zhǔn)確及時(shí)真實(shí)完美（正確答案）對原始病案數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確負(fù)責(zé)的是誰？CRAPM機(jī)構(gòu)?研究者（正確答案）臨床試驗(yàn)中研究護(hù)士的職責(zé)不包括？負(fù)責(zé)樣本采集及處理負(fù)責(zé)給藥試驗(yàn)用藥品的管理簽署受試者知情同意書（正確答案）下列哪些是研究者的職責(zé)？接受監(jiān)查、稽查和視察（正確答案）應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表（正確答案）對不良事件做出醫(yī)療判斷（正確答案）負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告下列哪一項(xiàng)是臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）的職責(zé)？填寫原始病歷協(xié)調(diào)受試者隨訪（正確答案）填寫CRF或者錄入EDC系統(tǒng)，但需要得到研究者的審閱及簽字（正確答案）協(xié)助數(shù)據(jù)答疑（錯(cuò)誤答疑，涉及醫(yī)學(xué)判斷的答疑例外）（正確答案）保存盲底，哪種方法不正確？采用電子文件保存或書面文件形式保存一式2份密封保存申辦者保存（正確答案）分別由申辦者和主要研究者所在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存在緊急揭盲時(shí)，應(yīng)急信件一旦被拆閱，哪一條處理方法不正確？該編號病例將中止試驗(yàn)研究者應(yīng)將中止原因記錄在病例報(bào)告表中應(yīng)作為剔除病例處理（正確答案）應(yīng)作為脫落病例處理提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知的是？冬研究者倫理委員會受試者臨床非參試醫(yī)生（正確答案）以下哪項(xiàng)是有效實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程？冬研究合同標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（正確答案）知情同意書病例報(bào)告表資料檔案管理的基本要求中不正確的是？專用的、符合要求的檔案柜（室）各專業(yè)組試驗(yàn)結(jié)束后妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年（正確答案）試驗(yàn)