藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例報(bào)告核實(shí)評(píng)估計(jì)分表

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告評(píng)分醫(yī)院名稱報(bào)表編碼被評(píng)估報(bào)表月份：—年—月 核實(shí)評(píng)估人簽名類別項(xiàng)目分值扣分評(píng)分項(xiàng)目說(shuō)明真實(shí)性100分否決項(xiàng)，通過(guò)信息分析及邏輯判斷對(duì)報(bào)告真實(shí)性產(chǎn)生懷疑，經(jīng)調(diào)查不能證明其真實(shí)性，扣100分。規(guī)范性報(bào)告類型新的3分根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》定義判斷，以企業(yè)現(xiàn)行版藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，說(shuō)明書(shū)中未載明的、ADR發(fā)生性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)不一致或更嚴(yán)重為新的ADR，判斷錯(cuò)誤扣3分。一般/嚴(yán)重3分根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》定義判斷，判斷錯(cuò)誤扣3分。報(bào)告時(shí)限3分以“不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間”與“國(guó)家中心接收時(shí)間”時(shí)間差衡量。按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定：新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括新的一般、嚴(yán)重、新的嚴(yán)重報(bào)告）應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)（一般報(bào)告）當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。未按期報(bào)告扣3分。原患疾病4分①僅1種原患疾病，填寫縮寫、英文符號(hào)、有標(biāo)準(zhǔn)名稱而未選擇標(biāo)準(zhǔn)名稱，扣4分。②多個(gè)原患疾病，輸入不規(guī)范、填寫縮寫、英文符號(hào)、有標(biāo)準(zhǔn)名稱而未選擇標(biāo)準(zhǔn)名稱，每個(gè)扣2分，扣完為止。③多個(gè)原患疾病填寫不完整，少填寫1種原患疾病扣2分，扣完為止。④原患疾病前帶*，但符合臨床規(guī)范的疾病名稱，不扣分。不良反應(yīng)/事件名稱8分判斷參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》，如扣分，在評(píng)分原因上注明正確的不良反應(yīng)名稱?？鄯謽?biāo)準(zhǔn)：①不良反應(yīng)名稱和不良反應(yīng)過(guò)程描述的情況不一致，扣8分；②不良反應(yīng)名稱判定錯(cuò)誤，扣8分；③填寫不完整或嚴(yán)重缺漏，扣5分；④填寫不確切，如將胸部不適填寫為胸痛、將呼吸急促填寫為呼吸困難等，僅1個(gè)ADR名稱，扣8分，多個(gè)ADR名稱，每個(gè)扣4分，扣完為止；⑤多個(gè)不良反應(yīng)名稱輸入不規(guī)范或使用非《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》中的名稱，每個(gè)扣4分，扣完為止。以下情況不扣分：①參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)名稱可選擇，但填寫的不良反應(yīng)名稱符合臨床醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)或者是中醫(yī)診斷。②根據(jù)過(guò)程描述，能明確藥源性疾病的，不良反應(yīng)名稱需填寫疾病名稱；不能明確藥源性疾病的，不良反應(yīng)名稱可填寫最主要或最典型的癥狀、體征。

不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間2分不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間填寫與過(guò)程描述不一致或時(shí)間順序出現(xiàn)邏輯錯(cuò)誤（如早于用藥的起始時(shí)間、晚于國(guó)家中心接收時(shí)間），扣2分。藥通用名稱4分①僅1個(gè)懷疑藥品無(wú)并用藥品，通用名稱填寫簡(jiǎn)稱、“不詳”或填寫錯(cuò)誤，扣4分；填寫不規(guī)范、存在錯(cuò)字，但能判斷出正確的通用名稱，扣2分。②多個(gè)懷疑藥品或并用藥品，其中一個(gè)通用名稱填寫簡(jiǎn)稱、“不詳”、填寫錯(cuò)誤、或填寫不規(guī)范、存在錯(cuò)字扣2分，扣完為止。劑型2分①僅1個(gè)懷疑藥品無(wú)并用藥品，劑型選擇錯(cuò)誤（與通用名稱不一致），扣2分。②多個(gè)懷疑藥品或并用藥品，其中一個(gè)劑型選擇錯(cuò)誤（與通用名稱不一致）扣!分，扣完為止。③注射液、粉針劑選擇注射劑，每個(gè)扣分，扣完為止。生產(chǎn)廠家4分①僅1個(gè)懷疑藥品無(wú)并用藥品，生產(chǎn)廠家填寫簡(jiǎn)稱、與藥品存在邏輯錯(cuò)誤（如該廠家沒(méi)有該藥品）、填寫“不詳”（且未在備注中進(jìn)行合理說(shuō)明），扣4分；填寫不完整、存在錯(cuò)字，但能判斷出正確的生產(chǎn)廠家，扣2分。②多個(gè)懷疑藥品或并用藥品，其中一個(gè)生產(chǎn)廠家填寫簡(jiǎn)稱、與藥品存在邏輯錯(cuò)誤（如該廠家沒(méi)有該藥品）、填寫“不詳”（且未在備注中進(jìn)行合理說(shuō)明）、或填寫不完整、存在錯(cuò)字扣2分，扣完為止。③生產(chǎn)廠家對(duì)應(yīng)的藥品同用名稱應(yīng)與國(guó)家總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢信息一致，生產(chǎn)廠家前帶*號(hào)，但經(jīng)核實(shí)與國(guó)家總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢信息一致，不扣分。品信息生產(chǎn)批號(hào)4分①僅1個(gè)懷疑藥品無(wú)并用藥品，生產(chǎn)批號(hào)填寫錯(cuò)誤、填寫“不詳”（且未在備注中進(jìn)行合理說(shuō)明），扣4分。②多個(gè)懷疑藥品或并用藥品，其中一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)填寫錯(cuò)誤、填寫“不詳，，（且未在備注中進(jìn)行合理說(shuō)明）扣2分，扣完為止。批準(zhǔn)文號(hào)4分批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)的藥品通用名稱和生產(chǎn)廠家應(yīng)于國(guó)家總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢信息一致。①僅1個(gè)懷疑藥品無(wú)并用藥品，批準(zhǔn)文號(hào)未填寫、與藥品通用名稱和生產(chǎn)廠家不一致、填寫“不詳”（且未在備注中進(jìn)行合理說(shuō)明），扣4分。②多個(gè)懷疑藥品或并用藥品，其中一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)未填寫、與藥品或生產(chǎn)廠家不一致、填寫“不詳”（且未在備注中進(jìn)行合理說(shuō)明）扣2分，扣完為止。用法用量1分藥品的用法及用量明顯不符合常規(guī)、用量單位選擇錯(cuò)誤扣1分。給藥途徑1分給藥途徑與劑型、過(guò)程描述不一致扣1分。用藥原因2分用藥原因應(yīng)填寫使用該藥品的直接原因（注意在某些情況下用藥原因與原患疾病的差別），填寫“不詳”或填寫錯(cuò)誤扣2分。用藥起止時(shí)間2分用藥起止時(shí)間填寫不正確、與過(guò)程描述不一致、或時(shí)間順序出現(xiàn)邏輯錯(cuò)誤，扣2分。懷疑藥品2分①將懷疑藥品錯(cuò)誤的填寫為并用藥品，或者將并用藥品錯(cuò)誤的填寫為懷疑藥品，扣2分。②不良反應(yīng)過(guò)程中有并用藥品，但未填寫并用

/并用藥品藥品信息，扣2分。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)3分市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不符合標(biāo)準(zhǔn)、ADR分析有誤、ADR分析與關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論矛盾扣3分。規(guī)范性項(xiàng)分值小計(jì)52分完整性不良反應(yīng)過(guò)程描述及處理情況原患疾病情況3分未描述原患疾病，或描述的原患疾病與報(bào)表中原患疾病項(xiàng)不一致扣3分；原患疾病描述不完整扣1.5分。用藥情況3分未描述懷疑藥品用藥情況，扣3分；未描述合并用藥情況、或描述混亂扣1.5分。ADR發(fā)生時(shí)間3分ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR的時(shí)間和ADR終結(jié)時(shí)間未填、填寫不正確或時(shí)間順序出現(xiàn)邏輯錯(cuò)誤每項(xiàng)扣3分，ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR的時(shí)間和ADR終結(jié)時(shí)間填寫不完整、過(guò)于籠統(tǒng)每項(xiàng)扣1.5分。采取措施干預(yù)ADR時(shí)間3分ADR終結(jié)時(shí)間3分ADR的癥狀8分ADR癥狀未描述扣8分，描述過(guò)于簡(jiǎn)單或不準(zhǔn)確扣4分，僅告知診斷扣3分。ADR的體征5分必要的體征未描述扣5分，填寫過(guò)于簡(jiǎn)單扣3分。如過(guò)敏性休克，沒(méi)有體溫、脈搏、呼吸、血壓的記錄；上消化道出血有嘔血的患者，未估計(jì)嘔血量的多少；如嚴(yán)重皮疹，未描述皮疹的類型、性質(zhì)、部位、大小等。輔助檢查5分必要的相關(guān)檢查未填寫扣5分，填寫不完整扣3分。如肝腎功能異常，沒(méi)有用藥前和用藥后的肝腎功能檢查指標(biāo)；骨髓抑制，沒(méi)有用藥前和用藥后的血常規(guī)檢查指標(biāo)等。病情動(dòng)態(tài)變化4分嚴(yán)重病例沒(méi)有病情的動(dòng)態(tài)變化記錄扣4分，動(dòng)態(tài)變化記錄過(guò)于簡(jiǎn)單或籠統(tǒng)扣2分。一般報(bào)告此項(xiàng)未描述不扣分。治療措施5分①治療措施未填寫或填寫過(guò)于籠統(tǒng)，如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”、“轉(zhuǎn)院”，扣5分。②“停藥”在一般報(bào)告可視為治療措施，但經(jīng)“停藥”后未好轉(zhuǎn)，報(bào)告中未描述其他治療措施，扣5分。治療后效果2分①未填寫治療后效果，扣2分。②嚴(yán)重報(bào)告治療后果填寫過(guò)于籠統(tǒng)，如“好轉(zhuǎn)”、“痊愈”，扣2分。③治療效果與不良反應(yīng)/事件結(jié)果項(xiàng)填寫不一致，扣1分。

其他項(xiàng)目缺項(xiàng)1-2項(xiàng)2分①患者基本信息（姓名、性別、年齡、民族、體重、聯(lián)系方式）、既往藥品不良反應(yīng)/事件、家族藥品不良反應(yīng)/事件、醫(yī)院名稱、病歷號(hào)/門診號(hào)、報(bào)告人職業(yè)、企業(yè)報(bào)告人職務(wù)/職稱，未填寫、填寫“不詳”、或填寫錯(cuò)誤，視為缺項(xiàng)。1-2項(xiàng)扣2分，3項(xiàng)以上扣4分。②體重填寫0kg，或者填寫的體重與患者年齡明顯不符，視為缺項(xiàng)。③