ISO14971風(fēng)險分析報告

ISO14971-風(fēng)險分析匯報(血液照射柜)1目的文檔對血液照射柜的所有風(fēng)險管理活動進(jìn)行了記錄，用來證明風(fēng)險管理的符合性，并為產(chǎn)品設(shè)計和產(chǎn)品安全性評估提供有關(guān)的根據(jù)。匯報分析了我司產(chǎn)品在使用中也許存在的危害、風(fēng)險、并對風(fēng)險作出主體匯報，保證我司產(chǎn)品存在的危害、風(fēng)險減少到最低，在可接受的范圍內(nèi)。2根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械指令》（93/42/EEC）ISO14971-。3產(chǎn)品簡介血液照射柜重要由光照系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、擺動系統(tǒng)構(gòu)成。其重要功能是提供一種獨立的工作空間,該空間內(nèi)具有特定的照射光源，穩(wěn)定的溫度范圍，及以一定的頻率、振幅擺動的托架,為血漿的病毒滅活提供必備的條件。血液照射柜與病毒滅活劑過濾血漿袋配套使用，將病毒滅活光敏劑與病毒的基因組核酸以及病毒的脂質(zhì)包膜相結(jié)合，在可見光氧化損傷的作用下使血液中病毒的核酸斷裂，包膜破損，使大多數(shù)的脂質(zhì)包膜病毒和非脂質(zhì)包膜病毒滅活，尤其對HBV、HIV等病毒滅活效果愈加理想。它廣泛用于血站，對血漿進(jìn)行病毒滅活。4風(fēng)險管理計劃4.1醫(yī)療器械的生命周期4.1.1設(shè)計和生產(chǎn)階段包括設(shè)計開發(fā)、采購、制造、包裝等產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。4.1.2生產(chǎn)后階段包括交付過程（運送），交付后（儲存、使用）和報廢（失效）后的處理。4.2風(fēng)險管理小組風(fēng)險管理小組組員及職責(zé)，見表1。表1 風(fēng)險管理小組組員及職責(zé)姓名技術(shù)背景現(xiàn)任職務(wù)職責(zé)數(shù)年從事醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)管理工作生產(chǎn)副經(jīng)理負(fù)責(zé)整個風(fēng)險管理活動的人員和資源分派；負(fù)責(zé)風(fēng)險管理匯報的同意。數(shù)年從事醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)管理工作血液設(shè)備研發(fā)項目組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織風(fēng)險管理活動的進(jìn)行；負(fù)責(zé)風(fēng)險管理匯報的審核。數(shù)年從事藥物和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作質(zhì)量工程師從質(zhì)量保證角度分析鑒定也許存在的問題；負(fù)責(zé)搜集市場反饋信息。數(shù)年從事產(chǎn)品的機(jī)械設(shè)計工作研發(fā)責(zé)任工程師從制造工藝角度分析鑒定也許存在的問題，制定合理的生產(chǎn)流程。數(shù)年產(chǎn)品的機(jī)械設(shè)計、產(chǎn)品注冊經(jīng)驗工藝責(zé)任工程師從技術(shù)角度分析鑒定也許存在的問題；對風(fēng)險控制措施的實行狀況進(jìn)行驗證；并負(fù)責(zé)風(fēng)險管理匯報的編寫。數(shù)年產(chǎn)品的電器設(shè)計、產(chǎn)品的售后服務(wù)經(jīng)驗電氣工程師從電器角度分析鑒定也許存在的問題；并負(fù)責(zé)有關(guān)的風(fēng)險控制措施的實行4.3風(fēng)險管理活動的評審每年進(jìn)行質(zhì)量管理體系評審時，對本產(chǎn)品生命周期內(nèi)的所有風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審。4.4風(fēng)險評價準(zhǔn)則決定風(fēng)險的原由于嚴(yán)重度和也許性。4.4.1嚴(yán)重度分類按也許導(dǎo)致傷害的嚴(yán)重程度分為四級，見表2。表2嚴(yán)重度分類編號分類描述1輕度導(dǎo)致不規(guī)定職業(yè)醫(yī)療介入的臨時性傷害。2中等導(dǎo)致規(guī)定職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害；3嚴(yán)重導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害；4劫難性導(dǎo)致患者死亡；4.4.2也許性分類按事件發(fā)生的概率/（每年）分為六級，見表3。表3也許性分類編號分類描述1很少發(fā)生從未發(fā)生過2非常少經(jīng)典的狀況是，每10000000次治療中僅發(fā)生一次3很少經(jīng)典的狀況是，每1000000次治療中僅發(fā)生一次4偶爾經(jīng)典的狀況是，每100000次治療中也許發(fā)生一次5有時經(jīng)典的狀況是，每10000次治療中都發(fā)生一次6常常經(jīng)典的狀況是，每1000次治療中要發(fā)生1~2次4.4.3風(fēng)險可接受準(zhǔn)則本產(chǎn)品的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則,見表4。表4風(fēng)險可接受準(zhǔn)則也許性嚴(yán)重度1輕度2中度3嚴(yán)重4劫難性6常常發(fā)生ALARPN/ACCN/ACCN/ACC5有時發(fā)生ALARPALARPN/ACCN/ACC4偶爾發(fā)生ALARPALARPALARPN/ACC3很少發(fā)生ACCALARPALARPALARP2非常少發(fā)生ACCACCALARPALARP1很少發(fā)生ACCACCACCACC處在N/ACC區(qū)域的風(fēng)險必須采用措施進(jìn)行減少；處在ALARP區(qū)域的風(fēng)險在可行的狀況下應(yīng)采用措施進(jìn)行減少；采用措施后的剩余風(fēng)險，首先，不容許有N/ACC區(qū)域的風(fēng)險存在；另首先，處在ALARP區(qū)域的風(fēng)險不能多于2個。4.5驗證4.5.1驗證用于減少風(fēng)險的控制措施與否已在產(chǎn)品的最終設(shè)計和生產(chǎn)中實行。4.5.2驗證用于減少風(fēng)險的控制措施與否確實減少了風(fēng)險。4.6生產(chǎn)后信息的搜集4.6.1信息的來源信息重要有如下來源：——已公布的原則；——科學(xué)技術(shù)資料；——已在使用中的類似產(chǎn)品的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故匯報）；——市場反饋信息；——外部質(zhì)量評估——合適的調(diào)研成果；——專家意見。4.6.2信息的搜集方式4.6.2.1通過國家監(jiān)管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和有關(guān)產(chǎn)品和材料技術(shù)的網(wǎng)站搜集最新的法規(guī)、原則、科學(xué)技術(shù)資料和類似產(chǎn)品的現(xiàn)場資料方面的信息；4.6.2.2通過與國家監(jiān)管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持聯(lián)絡(luò)，以獲得最新的最新的法規(guī)、原則和類似產(chǎn)品的現(xiàn)場資料方面的信息由技術(shù)部負(fù)；4.6.2.3通過多種雜志、原則匯編等出版物搜集最新的法規(guī)、原則、科學(xué)技術(shù)資料和類似產(chǎn)品的現(xiàn)場資料方面的信息；4.6.2.4由銷售部門和質(zhì)量部門根據(jù)《市場反饋控制程序》進(jìn)行市場反饋信息的搜集；4.6.2.5由外部審核機(jī)構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核；4.6.2.6進(jìn)行調(diào)研或聘任專家對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行分析；4.6.3信息整頓所有搜集到的信息，經(jīng)整頓篩選出與產(chǎn)品風(fēng)險有關(guān)的信息，提交給風(fēng)險管理小組。4.7風(fēng)險管理匯報的更新4.7.1風(fēng)險管理小組對搜集到的信息進(jìn)行分析，若出現(xiàn)不可接受的風(fēng)險，應(yīng)立即采用措施對風(fēng)險進(jìn)行控制，并將風(fēng)險管理活動記錄到風(fēng)險管理匯報中。4.7.2每年根據(jù)搜集到的信息，分析與否有新出現(xiàn)的危害，并將分析成果記錄到風(fēng)險管理匯報中。5風(fēng)險分析5.1醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性的鑒定5.1.1、預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？（1）、在正常的照射工作時間內(nèi)，下列功能失效，需要特殊的干預(yù)：a）光源的光照度低于規(guī)定的下限b）照射柜內(nèi)溫度超過規(guī)定的范圍c）擺動機(jī)構(gòu)停止擺動（2）使用措施：設(shè)備的安裝和使用，需要有通過培訓(xùn)的人員來操作。5.1.2、醫(yī)療器械與否預(yù)期用于植入?否5.1.3、器械與否預(yù)期要與患者或其他人員接觸？否5.1.4、在醫(yī)療器械中用到了何種材料或部件?或何種材料或部件與醫(yī)療器械共同使用,或與產(chǎn)品接觸?A:血液照射柜中使用下列部件、材料：(1)冷光源：燈管、燈座及其鎮(zhèn)流器(2)制冷系統(tǒng)：制冷壓縮機(jī)、強制風(fēng)冷冷凝器、風(fēng)機(jī)盤管蒸發(fā)器(3)擺動機(jī)構(gòu)：驅(qū)動電機(jī)、擺動構(gòu)架(4)控制系統(tǒng)(5)保溫材料(6)制冷劑R22。B:經(jīng)照射柜在（2～8）℃的溫度下，對裝在密閉、無菌的血漿袋內(nèi)的血漿，進(jìn)行光照，在光照過程中，血漿袋被擺動使血漿不停搖勻。處理后的血漿用于患者。5.1.5、與否有能量施加于患者和/或患者身上獲??？否。5.1.6、與否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)和/或由患者身上提取？否5.1.7、與否由醫(yī)療器械處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植?否。5.1.8、器械與否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由顧客滅菌或可用其他的微生物控制措施滅菌？否5.1.9、器械與否預(yù)期由顧客進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒?是，本設(shè)備規(guī)定顧客常常對門主體內(nèi)部進(jìn)行清潔5.1.10、器械與否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否。5.1.11、器械與否進(jìn)行測量？否。5.1.12、器械與否進(jìn)行分析處理？否。5.1.13、器械與否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？血液照射柜和病毒滅活劑過濾血漿袋配套使用。病毒滅活劑過濾血漿袋需具有注冊證書。5.1.14、與否有不但愿產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？血液照射柜有噪聲、強光、漏電流等能量輸出。5.1.15、器械與否對環(huán)境影響敏感？否。5.1.16、器械與否影響環(huán)境是。該設(shè)備對環(huán)境稍有影響，由于壓縮機(jī)工作而產(chǎn)生噪音。5.1.17、醫(yī)療器械與否有與之有關(guān)的基本耗材或附件?否。5.1.18、與否有必要進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)?是，應(yīng)定期清洗和檢查安所有件的工作狀況。5.1.19、器械與否具有軟件？是，該設(shè)備有自己的控制系統(tǒng)。5.1.20、醫(yī)療器械與否有儲存壽命限制?否。5.1.21、與否有延遲或長期的使用效應(yīng)？是，血液照射柜沒有延遲的和/或長期的使用效應(yīng)。操作者不需長期、持續(xù)進(jìn)行同一種動作，無不良影響。5.1.22、器械承受何種機(jī)械力？血液照射柜不受任何機(jī)械作用力。5.1.23、什么決定器械的壽命？產(chǎn)品的材料的機(jī)械疲勞和材料老化決定器械的壽命。5.1.24、器械與否預(yù)期一次性使用?血液照射柜為反復(fù)使用。5.1.25、醫(yī)療器械與否需要安全的退出運行或處置?否。5.1.26、醫(yī)療器械的安裝或使用與否需要通過專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能?是，照射柜的安裝由生產(chǎn)廠家的人員負(fù)責(zé)；它的使用，規(guī)定操作者必須接受專門的培訓(xùn)。5.1.27、安全使用信息是怎樣提供的?設(shè)備的使用闡明書中規(guī)定了操作者安全使用的方式、措施，設(shè)備運行中也不停有畫面提醒顧客應(yīng)注意的事項。5.1.28、與否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程?否。5.1.29、醫(yī)療器械的成功使用,與否決定性的取決于人為原因,例如使用者接口?5.1.29.1、顧客接口的設(shè)計特性與否也許導(dǎo)致使用錯誤?是，顧客應(yīng)當(dāng)仔細(xì)學(xué)習(xí)闡明手冊，掌握設(shè)備的標(biāo)示和警示標(biāo)識。5.1.29.2、在器械的使用環(huán)境中,與否會因分心而導(dǎo)致使用錯誤?是，顧客因分心也許會產(chǎn)生誤操作，設(shè)備上有可靠的連鎖保護(hù)裝置。5.1.29.3、醫(yī)療器械與否有連接部件或附件?否。5.1.29.4、器械與否有控制接口?是，設(shè)備運行中實時反應(yīng)工作狀況，顧客可以控制。5.1.29.5、醫(yī)療器械與否顯示信息?是。5.1.29.6、醫(yī)療器械與否由菜單控制?是。5.1.29.7、醫(yī)療器械與否用于有特殊需要的人?否。5.1.29.8、顧客接口與否也許使顧客開始行動?否。5.1.30、醫(yī)療器械與否使用警報系統(tǒng)?是。5.1.31、在何種狀況下醫(yī)療器械也許被故意的誤用?否。5.1.32否。5.1.33是。5.1.34是。5.2鑒定已知或可預(yù)見的危害，見附錄一。5.3估計每種危害的一種或多種風(fēng)險，見附錄一。6風(fēng)險評價，見附錄一。7風(fēng)險控制7.1風(fēng)險控制措施，見附錄一。7.2風(fēng)險控制措施的驗證，見附錄一。8剩余風(fēng)險分析8.1采用措施前的風(fēng)險采用風(fēng)險控制措施前，風(fēng)險評價矩陣見表5。多種危害/原因用“H+章節(jié)號表達(dá)”表達(dá)，對應(yīng)的風(fēng)險用“R+章節(jié)號表達(dá)”形式表達(dá)。如危害/原因H1.1，對應(yīng)的風(fēng)險為R1.1。表5采用措施前的風(fēng)險評價矩陣也許性嚴(yán)重度1輕度2中度3嚴(yán)重4劫難性6常常發(fā)生5有時發(fā)生4偶爾發(fā)生R6.93很少發(fā)生R1.2R1.1、R1.6、R1.8、R1.11、R3.2、R3.4、R3.5、R5.22非常少發(fā)生R5.5、R6.7、R7.1、R5.7、R5.11、R7.3、R7.4R3.6、R3.8、R5.1、R5.13、R6.4R5.91很少發(fā)生處在處在ALARP區(qū)的風(fēng)險共有15個；這些風(fēng)險需要采用措施進(jìn)行減少。8.2采用措施后的風(fēng)險采用風(fēng)險控制措施前，風(fēng)險評價矩陣見表6。多種危害/原因用“H+章節(jié)號表達(dá)”表達(dá)，對應(yīng)的風(fēng)險用“R+章節(jié)號表達(dá)”形式表達(dá)。如危害/原因H1.1，對應(yīng)的風(fēng)險為R1.1。表6采用措施后的風(fēng)險評價矩陣也許性嚴(yán)重度1輕度2中度3嚴(yán)重4劫難性6常常發(fā)生5有時發(fā)生4偶爾發(fā)生3很少發(fā)生2非常少發(fā)生R1.2、R1.1、R1.6、R1.8、R1.11、R5.21很少發(fā)生R5.5、R6.7、R7.1、R3.2、R3.4、R3.5、R5.7、R5.11、R6.9、R7.3、R7.4R3.6、R3.8、R5.1、R5.13、R6.4R5.9采用風(fēng)險控制措施后，所有風(fēng)險都處在ACC區(qū)。8.3剩余風(fēng)險評價通過上述分析可知，采用風(fēng)險控制措施后，本產(chǎn)品單個剩余風(fēng)險都是可以接受的。8.4采用措施后引入的危害由附錄一可知，采用風(fēng)險控制措施后，并未引入新的危害。8.5風(fēng)險評價的完整性通過度析，所有鑒定危害的風(fēng)險已所有進(jìn)行了評價。8.6所有剩余風(fēng)險評價綜合分析產(chǎn)品的所有剩余風(fēng)險，本產(chǎn)品的所有剩余風(fēng)險可以接受。9風(fēng)險管理過程的成果上述風(fēng)險管理活動，表明我企業(yè)生產(chǎn)的注射器是安全有效的。10用于風(fēng)險管理活動的框圖 見附錄二。

附錄一：風(fēng)險分析與評估也許的危害潛在原因嚴(yán)重性也許性前/后風(fēng)險前/后對策可接受性H1能量危害H1.1電能漏電流超過容許值23/2ALARP/ACC產(chǎn)品出廠前做漏電流檢測，合格方能出廠可接受H1.2熱能安裝環(huán)境不符合規(guī)定13/2-室內(nèi)使用；放置的地面平整，通風(fēng)良好，四面無熱源可接受H1.3機(jī)械力------H1.4電離輻射------H1.5非電離輻射------H1.6運動部件------H1.7非預(yù)期的運動------H1.8懸掛質(zhì)量------H1.9患者支持器械失效------H1.10壓力（容器破裂）------H1.11聲壓噪聲超過容許值23/2-專業(yè)維修人員定期維護(hù)可接受H1.12振動------H1.13磁場------H2生物學(xué)危害H2.1生物污染------H2.2人為污染------H2生物學(xué)危害H2.3氣體污染------H2生物學(xué)危害H2.4急性全身毒性------H2生物學(xué)危害H2.5細(xì)菌感染------H2生物學(xué)危害H2.6空氣中的微生物------H2生物學(xué)危害H2.7工作人員身體上的微生物------H2.8生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微生物-。-----H2生物學(xué)危害H2.9包裝、貯存、運送過程中的污染------H2生物學(xué)危害H2.10溶血反應(yīng)------H2生物學(xué)危害H2.11不對的的配方（化學(xué)成分）------H2生物學(xué)危害H2.12變態(tài)反應(yīng)性------H2生物學(xué)危害H2.13突變性------H2生物學(xué)危害H2.14致畸性------H2生物學(xué)危害H2.15致癌性------H2生物學(xué)危害H2.16再感染和（或）交叉感染------H2生物學(xué)危害H2.17熱原------H2.18不能保持衛(wèi)生安全性------H2.19降解------H3環(huán)境危害H3.1電磁場------H3.2對電磁干擾的敏感性------H3.3電磁干擾的發(fā)射------H3.4不合適的能量供應(yīng)------H3.5不合適的冷卻劑供應(yīng)------H3.6儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件存儲或運行條件不合理。32/1ALARP/ACC生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及存儲環(huán)境完全是按照規(guī)定設(shè)計建造的；運行條件在使用闡明書有明確指出?？山邮蹾3.7與其他與其使用的醫(yī)療器械得不相容性------H3環(huán)境危害H3.8意外的機(jī)械破壞在運送及搬運過程中所導(dǎo)致的危害。32/1ALARP/ACC與客戶溝通中明確規(guī)定運送及搬運條件?？山邮蹾3.9由于廢物和/或器械處置的污染------H4由不對的的能量或物質(zhì)輸出產(chǎn)生的危害H4.1電能------H4.2輻射------H4.3音量------H4.4壓力------H4.5醫(yī)療氣體的供應(yīng)------H4.6麻醉劑的供應(yīng)------H5與醫(yī)療器械的使用有關(guān)的危害H5.1不合適的標(biāo)識a)導(dǎo)致使用人員的誤用，給患者帶來危險。32/1ALARP/ACC1闡明書、標(biāo)簽、標(biāo)志完全按照ISO7886、EN980進(jìn)行設(shè)計的，并通過質(zhì)量、技術(shù)及制造廠家的校對，完全符合規(guī)定的規(guī)定。可接受H5.2不合適的操作闡明給工作人員工作帶來不便。23/2ALARP/ACC根據(jù)原則編寫操作闡明書，編寫好的闡明書通過審批后定稿。嚴(yán)格按照闡明書操作?？山邮蹾5.3和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不恰當(dāng)------H5.4使用前檢查規(guī)范不恰當(dāng)------H5.5操作闡明書過于復(fù)雜a）給醫(yī)院的工作人員工作帶來不便。b）給醫(yī)院的人員帶來反感，不愿使用我司的產(chǎn)品。12/1ACC/ACC1根據(jù)原則編寫操作闡明書，編寫好的闡明書通過有關(guān)部門校正后定稿。

2及時向客戶理解使用產(chǎn)品的使用狀況，對客戶提出的不滿意的地方及時采用糾正措施。到達(dá)客戶滿意?？煞乐笻5.6服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不恰當(dāng)------H5.7由不純熟、未經(jīng)培訓(xùn)的人使用操作人員經(jīng)驗局限性。22/1ACC/ACC操作人員必須嚴(yán)格按產(chǎn)品闡明書操作可接受H5與醫(yī)療器械的使用有關(guān)的危害H5.8合理可預(yù)見的誤用------H5.9對副作用的警告不充足a)產(chǎn)品闡明書不夠詳盡。b)產(chǎn)品闡明書內(nèi)容未得到驗證。42/1ALARP/ACC1.對產(chǎn)品所有的副作用均在產(chǎn)品使用闡明書中體現(xiàn)。尤其用【】加以注明。2.通過臨床試用，制定詳細(xì)、對的的闡明書?？山邮蹾5.10對一次性使用醫(yī)療器械也許被再次使用的危害性警告不合適------H5.11不對的的測量及其他計量制的問題產(chǎn)品對于時間的控制不夠精確22/1ACC/ACC由專業(yè)人員上門調(diào)校。可接受H5.12與消耗品/附件