藥物臨床試驗分中心小結(jié)表

藥物臨床試驗分中心小結(jié)表臨床試驗題目臨床試驗批件號批準(zhǔn)日期申辦方/CRO臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)名稱本中心試驗負(fù)責(zé)人姓名職務(wù)/職稱參加試驗人員（可提供附表）見附件1倫理委員會名稱倫理委員會批準(zhǔn)日期第一個受試者入組日期取后個受試者結(jié)束隨訪日期試驗計劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù) 入組（隨機化）人數(shù)完成試驗人數(shù)未完成試驗人數(shù)受試者入選情況一覽表見附件2?需提供所有簽署知情冋意書的受試者編號（或姓名縮寫）、知情同意日期、篩選失敗原因、入組日期、藥物編號、未完成試驗者的中止原因與日期。主要數(shù)據(jù)的來源情況本試驗主要目的：次要目的：主要療效指標(biāo)：次要療效指標(biāo)：實驗室采集數(shù)據(jù)、各項指標(biāo)正常值范圍，見附件3試驗盲態(tài)：□雙盲□單盲□非盲

主要研究者的評論本中心主要研究這對本項臨床試驗的質(zhì)量控制和試驗情況作岀評論對試驗結(jié)果的真實性作岀聲明。本中心嚴(yán)格遵循赫爾辛基宣言（2008年版）、CFDA的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年9月1日施行）以及國家法規(guī)部門的相應(yīng)要求，并按照倫理委員會批準(zhǔn)的試驗方案實施該臨床試驗。從試驗開始到試驗結(jié)束，本中心接受由申辦方委托的杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司的監(jiān)查員對試驗中心進行定期監(jiān)查。所有臨床病例報告表已經(jīng)過臨床監(jiān)查員和中心的負(fù)責(zé)人審核，所有項目的記錄真實、完整和準(zhǔn)確。作為臨床試驗單位主要研究者，我已審核本中心所有病例，閱讀該臨床試驗總結(jié)報告，根據(jù)我的理解，確認(rèn)這份報告準(zhǔn)確描述了試驗過程和結(jié)果。本中心主要研究者簽名：日期：本中心臨床試驗機構(gòu)管理部門審核意見蓋章： 日期：姓名注:研究分工代碼信息1.知情同意書獲取2.病人入排標(biāo)準(zhǔn)確定3.體檢/病史4.CRF填寫及更改5.簽署原件CRF6.倫理聯(lián)系7.病人聯(lián)系/跟蹤&嚴(yán)重不良事件報告9.藥物發(fā)放追蹤管理10.試驗用藥指導(dǎo)11.樣本管理12.中心實驗室聯(lián)系13.IVRS/IWRS14.飲食和運動指導(dǎo)15.差異解決參加試驗人員信息分中心小結(jié)附表：受試者入選情況一覽表實驗室采集數(shù)據(jù)、正常值范重要不良事件受試者編號中心名稱SubjectInitials不良事件名稱是否嚴(yán)重不良事件開始日期結(jié)局結(jié)束日期嚴(yán)重程度與研究藥物關(guān)系對研究藥物采取的措施嚴(yán)重不良事件受試者編號中心名稱SubjectInitials不良事