藥品不良反應(yīng)管理制度范文（3篇）

第6頁共6頁藥品不良?反應(yīng)管理?制度范文?1.藥?品不良反?應(yīng)是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的或意?外的有害?反應(yīng)。?2.本公?司指定質(zhì)?量部部長(zhǎng)?負(fù)責(zé)我公?司生產(chǎn)的?藥品的不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?工作。?3.發(fā)現(xiàn)?可能與用?藥有關(guān)的?不良反應(yīng)?應(yīng)詳細(xì)記?錄、調(diào)查?、分析、?評(píng)價(jià)和處?理，并填?寫《藥物?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告表》，?每季度集?中向安徽?省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)中心報(bào)?告。其中?新的或嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)于發(fā)現(xiàn)?之日起_?___天?內(nèi)報(bào)告，?死亡病例?須及時(shí)報(bào)?告。4?.每年還?需以《藥?品不良反?應(yīng)/事件?定期匯總?表》的形?式進(jìn)行年?度匯總后?，向安徽?省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)中心報(bào)?告。5?.對(duì)新藥?監(jiān)測(cè)期內(nèi)?的藥品，?每年匯總?報(bào)告一次?。6.?對(duì)新藥監(jiān)?測(cè)期已滿?的藥品，?在首次藥?品批準(zhǔn)證?明文件有?效期屆滿?當(dāng)年匯總?報(bào)告一次?，以后每?____?年匯總報(bào)?告一次。?7.當(dāng)?發(fā)現(xiàn)群體?不良反應(yīng)?時(shí)，應(yīng)立?即向安徽??。ㄊ称?）藥品監(jiān)?督管理局?，安徽省?衛(wèi)生廳及?安徽省藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心報(bào)告。?___?_公司應(yīng)?嚴(yán)格服從?國(guó)家食品?藥品監(jiān)督?局根據(jù)分?析評(píng)價(jià)結(jié)?果提出的?處理措施?并執(zhí)行。?___?_公司由?總經(jīng)理領(lǐng)?導(dǎo)質(zhì)管部?會(huì)同相關(guān)?部門對(duì)本?公司藥品?所發(fā)生的?不良反應(yīng)?進(jìn)行分析?、評(píng)價(jià)，?并采取有?效措施減?少和防止?藥品不良?反應(yīng)的重?復(fù)發(fā)生。?10.?本制度的?編制依據(jù)?為《藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理辦?法》。?藥品不良?反應(yīng)管理?制度范文?（二）?1為加強(qiáng)?安全醫(yī)療?、安全用?藥，規(guī)范?全院藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?的管理，?根據(jù)《_?___藥?品管理法?》、《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?辦法》制?定本制度?。2全?院實(shí)行藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告制?度，醫(yī)務(wù)?人員應(yīng)按?規(guī)定報(bào)告?所發(fā)現(xiàn)的?藥品不良?反應(yīng)/事?件。3?醫(yī)院設(shè)立?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?小組，定?期召開會(huì)?議?；?顧分析醫(yī)?院內(nèi)所發(fā)?現(xiàn)的藥品?不良反應(yīng)?/事件，?提出指導(dǎo)?臨床用藥?的意見，?學(xué)習(xí)通報(bào)?國(guó)家和省?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?中心的有?關(guān)文件。?3.1?藥劑科臨?床藥學(xué)室?為藥物不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)工作運(yùn)?作的常設(shè)?部門。?3.2各?臨床科室?指定監(jiān)控?醫(yī)生、護(hù)?士各一名?參與全院?監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)?，負(fù)責(zé)本?部門藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)工作。?4我院?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?小組承擔(dān)?全院藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)管理?工作，主?要履行以?下職責(zé)：?4.1?負(fù)責(zé)對(duì)《?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理辦法》?____?實(shí)施。?4.2承?擔(dān)全院藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告資料?的收集、?評(píng)價(jià)、反?饋和上報(bào)?工作；?4.3對(duì)?突發(fā)、_?___、?影響較大?并造成嚴(yán)?重后果的?藥品不良?反應(yīng)/事?件___?_、確認(rèn)?和處理；?4.4?承擔(dān)全院?藥品不良?反應(yīng)知識(shí)?的宣傳和?培訓(xùn)工作?，通報(bào)和?總結(jié)全院?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)情?況；4?.5承擔(dān)?省市藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心?委托的相?關(guān)任務(wù)。?5報(bào)告流?程5.?1醫(yī)護(hù)人?員一旦發(fā)?現(xiàn)可疑的?藥物不良?反應(yīng)，應(yīng)?立即進(jìn)行?網(wǎng)上呈報(bào)?（院內(nèi)網(wǎng)?填寫《不?良反應(yīng)速?報(bào)表》）?，必要時(shí)?聯(lián)系藥劑?科臨床藥?學(xué)室。?5.2藥?劑科在收?到藥品不?良反應(yīng)速?報(bào)表后，?在___?_小時(shí)內(nèi)?（法定休?息日除外?）詳細(xì)記?錄，分析?因果，填?寫《藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表》?，按規(guī)定?進(jìn)行網(wǎng)上?上報(bào)，紙?質(zhì)報(bào)表留?底備查。?6醫(yī)護(hù)?人員發(fā)現(xiàn)?緊急、嚴(yán)?重或__?__的不?良事件需?立即報(bào)告?藥劑科臨?床藥學(xué)室?（夜間或?節(jié)假日通?知總值班?），相關(guān)?人員接到?報(bào)告后盡?快到達(dá)現(xiàn)?場(chǎng)進(jìn)行調(diào)?查，初步?判斷原因?并提出處?理意見（?對(duì)現(xiàn)場(chǎng)無?法提出處?理意見的?經(jīng)查閱資?料后__?__小時(shí)?內(nèi)提出處?理意見）?：6.?1疑為藥?品質(zhì)量問?題，與藥?庫(kù)調(diào)劑部?門乃至藥?品供貨方?協(xié)調(diào)解決?。6.?2因用法?原因（品?種選擇、?劑量、用?法、配伍?等）與相?關(guān)人員協(xié)?調(diào)解決。?6.3?對(duì)疑為藥?物不良反?應(yīng)的，_?___填?寫不良反?應(yīng)報(bào)表并?上報(bào)。?6.4對(duì)?疑似輸液?、輸血、?注射、藥?物等引起?不良后果?而導(dǎo)致糾?紛的，由?醫(yī)務(wù)科牽?頭___?_，相關(guān)?部門協(xié)調(diào)?解決。醫(yī)?患雙方應(yīng)?當(dāng)共同對(duì)?現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物?進(jìn)行封存?和啟封，?封存的現(xiàn)?場(chǎng)實(shí)物由?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?保管；需?要檢驗(yàn)的?，應(yīng)當(dāng)由?雙方共同?指定的、?依法具有?檢驗(yàn)資格?的檢驗(yàn)機(jī)?構(gòu)進(jìn)行檢?驗(yàn)。醫(yī)務(wù)?科取得檢?驗(yàn)報(bào)告后?，原件存?檔，復(fù)印?____?份，復(fù)印?件分別發(fā)?患者、相?關(guān)臨床科?室和藥劑?科。7?醫(yī)護(hù)人員?樹立藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告觀念?，學(xué)習(xí)相?關(guān)知識(shí)，?結(jié)合病情?和藥物特?點(diǎn)（遵照?說明書）?，慎重選?用藥物。?用藥前告?知患者，?藥物治療?有風(fēng)險(xiǎn)，?發(fā)現(xiàn)不適?及時(shí)告知?醫(yī)護(hù)人員?。8發(fā)?現(xiàn)不良事?件后，及?時(shí)處理，?進(jìn)行有效?嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏?通，對(duì)于?緊急、嚴(yán)?重或__?__的不?良事件及?時(shí)報(bào)告處?理，防止?事態(tài)擴(kuò)大?。9藥?劑科臨床?藥學(xué)室定?期或不定?期公布藥?物不良反?應(yīng)/事件?的相關(guān)信?息。10?有關(guān)人員?延誤不良?反應(yīng)報(bào)告?、未采取?有效措施?控制嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)重復(fù)?發(fā)生并造?成嚴(yán)重后?果的，依?照有關(guān)規(guī)?定給予處?分。1?1每年總?結(jié)各科室?不良反應(yīng)?的呈報(bào)情?況，對(duì)先?進(jìn)科室與?個(gè)人進(jìn)行?適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)?勵(lì)。__?__本制?度下列用?語的含義?是：1?2.1藥?品不良反?應(yīng)是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的或意?外的有害?反應(yīng)。不?良事件是?指患者或?臨床試驗(yàn)?受試者接?受一種藥?品后出現(xiàn)?的不良醫(yī)?學(xué)事件，?但并不一?定與治療?有因果關(guān)?系。1?2.2藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)是指?藥品不良?反應(yīng)的發(fā)?現(xiàn)、報(bào)告?、評(píng)價(jià)和?控制的過?程。1?2.3新?的藥品不?良反應(yīng)是?指藥品說?明書中未?載明的不?良反應(yīng)。?12.?4藥品嚴(yán)?重不良反?應(yīng)是指因?使用藥品?引起以下?損害情形?之一的反?應(yīng)：ａ?引起死亡?；ｂ致癌?、致畸、?致出生缺?陷；ｃ?對(duì)生命有?危險(xiǎn)并能?夠?qū)е氯?體永久的?或顯著的?傷殘；ｄ?對(duì)器官功?能產(chǎn)生永?久損傷；?ｅ導(dǎo)致住?院或住院?時(shí)間延長(zhǎng)?。藥品?不良反應(yīng)?管理制度?范文（三?）1.?藥品不良?反應(yīng)是指?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的或?意外的有?害反應(yīng)。?2.本?公司指定?質(zhì)量部部?長(zhǎng)負(fù)責(zé)我?公司生產(chǎn)?的藥品的?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)工作。?3.發(fā)?現(xiàn)可能與?用藥有關(guān)?的不良反?應(yīng)應(yīng)詳細(xì)?記錄、調(diào)?查、分析?、評(píng)價(jià)和?處理，并?填寫《藥?物不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?，每季度?集中向安?徽省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心?報(bào)告。其?中新的或?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)應(yīng)于發(fā)?現(xiàn)之日起?____?天內(nèi)報(bào)告?，死亡病?例須及時(shí)?報(bào)告。?4.每年?還需以《?藥品不良?反應(yīng)/事?件定期匯?總表》的?形式進(jìn)行?年度匯總?后，向安?徽省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心?報(bào)告。?5.對(duì)新?藥監(jiān)測(cè)期?內(nèi)的藥品?，每年匯?總報(bào)告一?次。6?.對(duì)新藥?監(jiān)測(cè)期已?滿的藥品?，在首次?藥品批準(zhǔn)?證明文件?有效期屆?滿當(dāng)年匯?總報(bào)告一?次，以后?每___?_年匯總?報(bào)告一次?。7.?當(dāng)發(fā)現(xiàn)群?體不良反?應(yīng)時(shí)，應(yīng)?立即向安?徽?。ㄊ?品）藥品?監(jiān)督管理?局，安徽?省衛(wèi)生廳?及安徽省?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?中心報(bào)告?。__?__公司?