醫(yī)療器械軟件注冊申報指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械軟件注冊申報

指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。一、范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。獨立軟件應(yīng)同時具備以下三個特征：具有一個或多個醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途，運行于通用計算平臺。獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。軟件組件應(yīng)同時具備以下兩個特征：具有一個或多個醫(yī)療用途，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件或運行于專用（醫(yī)用）計算平臺。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運行于專用（醫(yī)用）計算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件，如心電圖機所含軟件、腦電圖機所含軟件等；而控制型軟件運行于通用計算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。獨立軟件也可兼具處理功能。專用型獨立軟件可單獨注冊，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，此時視為軟件組件。二、基本原則軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴重后果，而且還存在退化問題（即每修復(fù)若干個缺陷就會產(chǎn)生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問題不容忽視。鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件只有綜合考慮風(fēng)險管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證安全性與有效性。醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險水平采用軟件安全性級別（YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》）進行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為：A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴重的傷害；C級：可能死亡或嚴重傷害。三、軟件描述文檔軟件描述文檔基于YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》予以制定，用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的產(chǎn)品注冊。軟件描述文檔包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法（詳見表1）。（一）基本信息1、軟件標識明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、制造商和生產(chǎn)地址。軟件組件標識為制造商質(zhì)量控制所用標識。2.安全性級別明確軟件安全性級別（A級、B級、C級），詳述確定理由。3.結(jié)構(gòu)功能依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）提供體系結(jié)構(gòu)圖和用戶界面關(guān)系圖（如適用）。體系結(jié)構(gòu)圖用于圖示組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系，依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊（注明選裝、模塊版本）的功能、模塊關(guān)系和外部接口。用戶界面關(guān)系圖用于描述用戶界面之間的關(guān)系，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖（如不適用則為體系結(jié)構(gòu)圖）描述臨床功能模塊（注明選裝、模塊版本）的功能和模塊關(guān)系。4.硬件拓撲依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）提供物理拓撲圖，圖示并描述軟件（或組成模塊）、通用計算機、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系。5.運行環(huán)境明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。其中硬件配置包括處理器、存儲器和外設(shè)器件，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和安全軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（BS、CS）、網(wǎng)絡(luò)類型（廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)）和帶寬。6.適用范圍獨立軟件描述軟件的適用范圍，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍。進口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國情況。7.禁忌癥獨立軟件描述軟件的禁忌癥或使用限制，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥或使用限制。進口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國情況。（二）實現(xiàn)過程1.開發(fā)概述明確軟件開發(fā)所用的語言、工具和方法，其中工具描述支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱、完整版本和供應(yīng)商。同時明確開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）和代碼行總數(shù)。2.風(fēng)險管理依據(jù)風(fēng)險管理相關(guān)標準提供軟件風(fēng)險分析報告和軟件風(fēng)險管理報告，風(fēng)險管理資料另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料。3.需求規(guī)范A級提供軟件需求規(guī)范（SRS）關(guān)于軟件功能的要求，B級和C級提供軟件需求規(guī)范全文。軟件需求規(guī)范另附原始文件。軟件組件如無單獨的軟件需求規(guī)范，可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求規(guī)范。4.生存周期A級提供軟件開發(fā)生存周期計劃摘要，描述開發(fā)各階段的劃分情況和工作任務(wù)。B級在A級基礎(chǔ)上提供配置管理計劃摘要和維護計劃摘要，描述所用的工具和流程。C級在B級基礎(chǔ)上提供設(shè)計歷史文檔集索引表（DHF）。生存周期也可提交制造商軟件生存周期過程文件或YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》等過程標準的核查表，用于替代相應(yīng)描述。5.驗證與確認驗證是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設(shè)計評審、測試等質(zhì)量保證活動。確認是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，通常是指在真實或模擬使用環(huán)境進行的用戶測試?？勺匪菪苑治鍪侵缸粉櫺枨笠?guī)范、設(shè)計規(guī)范、源代碼、測試、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準確性。A級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準則和結(jié)果。B級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃和報告，概述開發(fā)各階段的驗證活動，描述所用的工具、方法和任務(wù)。C級在B級基礎(chǔ)上提供可追溯性分析報告（追溯需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試、風(fēng)險管理的關(guān)系表）。系統(tǒng)測試和用戶測試的計劃和報告另附原始文件。測試報告關(guān)于測試記錄的內(nèi)容可以提供一個測試記錄樣例和完整的測試記錄清單。驗證活動也可提交制造商軟件質(zhì)量保證計劃文件，用于替代相應(yīng)描述。6.缺陷管理A級描述缺陷管理的工具和流程，明確軟件本次注冊已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。B級和C級在A級基礎(chǔ)上列明已知剩余缺陷情況，證明全部已知剩余缺陷的風(fēng)險均是可接受的。已知剩余缺陷情況可另附原始文件。7.更新歷史A、B、C級均應(yīng)描述軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。A級列明軟件本次注冊與前次注冊之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類型。B級在A級基礎(chǔ)上詳述歷次軟件更新的具體更新內(nèi)容。C級列明軟件歷次注冊時歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。進口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國的更新情況，首次產(chǎn)品注冊描述軟件開發(fā)階段的更新情況。更新歷史可另附原始文件。（三）核心算法依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于獲取醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的算法，后處理算法是指改變原始醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)產(chǎn)生新臨床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技術(shù)進行醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)分析的算法。算法類型包括公認成熟算法和全新算法。其中公認成熟算法是指源自公開文獻資料、原理簡單明確、上市多年且無不良事件的算法，而全新算法是指源自臨床研究、科學(xué)研究的新算法。核心算法詳盡程度取決于安全性級別和算法類型。當(dāng)安全性級別為A級時，公認成熟算法和全新算法均列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。當(dāng)安全性級別為B級和C級時，公認成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗證資料。四、軟件更新（一）、基本考量醫(yī)療器械軟件更新是指制造商在整個軟件生存周期過程中對軟件所做的任一修改。軟件更新類型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。從更新的結(jié)果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：1.重大更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新；2.輕微更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的軟件更新。從更新的目的和范圍角度出發(fā)，軟件更新可分為增強類更新和糾正類更新，其中增強類更新又可分為適應(yīng)型更新和完善型更新，糾正類更新又可分為糾正型更新和預(yù)防型更新：1.適應(yīng)型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為適應(yīng)新的運行環(huán)境而進行的軟件更新；2.完善型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為改變功能、性能等軟件屬性而進行的軟件更新；3.糾正型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件已知缺陷而進行的軟件更新；4.預(yù)防型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件潛在未知缺陷以避免出現(xiàn)運行故障而進行的軟件更新。同時，有兩種特殊情況需要考慮：1.構(gòu)建（Build）：是指軟件編譯生成一個工作版本，符合軟件更新的定義，通過質(zhì)量管理體系進行控制，申報資料要求與糾正類更新相同。下文如無特別說明，糾正類更新均包含構(gòu)建；2.涉及召回：包括軟件更新導(dǎo)致醫(yī)療器械召回、召回處理措施所引發(fā)的軟件更新，這兩種情況均屬于重大更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理，不屬于本指導(dǎo)原則討論范圍。本指導(dǎo)原則關(guān)注軟件的安全性與有效性，將軟件更新分為：1.重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強類更新，即重大增強類軟件更新；2.輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強類更新和糾正類更新，即輕微增強類軟件更新和糾正類軟件更新。（二）重大軟件更新根據(jù)定義，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或核心功能均為重大軟件更新。本指導(dǎo)原則所述重大軟件更新包括以下情形之一：1.適應(yīng)型軟件更新：軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計算平臺變?yōu)?4位計算平臺、常規(guī)計算平臺變?yōu)橐苿佑嬎闫脚_等，而系統(tǒng)軟件和支持軟件的補丁一般不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。2.完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員），包括但不限于：（1）臨床功能改變，如新增臨床應(yīng)用、新增運行模式、采用新核心算法等；（2）軟件輸出結(jié)果改變，如醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)質(zhì)量改變、用戶界面增加臨床信息等；（3）用戶使用習(xí)慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等；（4）影響到患者安全，如采用新的軟件安全標準、用戶界面增加報警信息等。而核心算法運算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化（即用戶可以保留原有臨床工作流程）、用戶界面的文字性修改，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性,一般不視為重大更新。3.其他軟件更新：軟件的安全性級別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓撲發(fā)生改變。重大軟件更新的范圍會隨著認知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進行動態(tài)調(diào)整。五、軟件版本（一）、基本考量軟件沒有物理實體，只能通過狀態(tài)管理保證質(zhì)量，而軟件版本用于標識軟件狀態(tài)，控制軟件更新，進而保證軟件質(zhì)量，因此軟件版本與軟件是相互對應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標識不可或缺的組成部分，也是實現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。制造商無論采用何種名稱和形式（如修訂號、構(gòu)建號、發(fā)布日期等），只要用于標識軟件狀態(tài)均視為軟件版本。制造商制定軟件版本命名規(guī)則除了考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特點、質(zhì)量管理體系要求之外，還要考慮監(jiān)管的要求，即軟件版本命名規(guī)則能夠區(qū)分軟件更新類型，可以確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本：1.軟件完整版本：體現(xiàn)重大增強類軟件更新、輕微增強類軟件更新、糾正類軟件更新和構(gòu)建（如適用）；2.軟件發(fā)布版本：軟件發(fā)行所用的標識版本，僅體現(xiàn)重大增強類軟件更新（即重大軟件更新）。軟件發(fā)布版本發(fā)生改變應(yīng)進行許可事項變更，軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變無需進行注冊變更。例如，軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強類軟件。更新，Y表示輕微增強類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示構(gòu)建，則軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)布版本為X，此時X發(fā)生變化應(yīng)進行許可事項變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需進行注冊變更。軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風(fēng)險從高原則，即不能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，不能區(qū)分增強類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強類軟件更新處理。（二）軟件版本要求制造商應(yīng)出具軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。制造商應(yīng)在說明書中明確軟件發(fā)布版本。對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，制造商應(yīng)在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。五、注冊申報資料要求（一）、產(chǎn)品注冊1.產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成（1）獨立軟件產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如計劃、處理、CAD等）進行命名。結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質(zhì)或交付方