醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法第一條?為加強(qiáng)貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告、監(jiān)測和評價工作，及時、有效控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床使用風(fēng)險，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條?在貴州省境內(nèi)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告、監(jiān)測、評價以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條?貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測報告的管理工作。貴州省省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)涉及全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理的技術(shù)支撐工作。第四條?貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測、評價的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）與同級衛(wèi)生健康行政部門聯(lián)合組織開展貴州省內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息。（二）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑依法采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。（三）與同級衛(wèi)生健康行政部門聯(lián)合組織檢查貴州省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良反應(yīng)報告、監(jiān)測和評價工作的開展情況。第五條?貴州省省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測和評價的相關(guān)技術(shù)工作的支撐，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、分析和上報，以及貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測評價信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)。?（二）承擔(dān)貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測與評價相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的制定和發(fā)布工作。（三）承擔(dān)對市（州）級不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)指導(dǎo)工作。（四）組織開展患者出現(xiàn)死亡病例的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告的調(diào)查和評價，協(xié)助貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查工作。（五）組織開展對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。第六條?各市（州）級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測報告的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測與評價相關(guān)法規(guī)和制度的實(shí)施。（二）協(xié)助貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查和處理。（三）協(xié)助貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的群體不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑依法采取緊急控制措施。（四）與同級衛(wèi)生健康行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報告、監(jiān)測和評價工作的開展情況。第七條?各市（州）級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并履行以下主要職責(zé)：（一）協(xié)助有關(guān)部門開展對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件和患者出現(xiàn)死亡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告的調(diào)查工作。（二）對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測、評價和風(fēng)險管理工作提供技術(shù)指導(dǎo)工作。（三）接到本行政區(qū)域內(nèi)個人提供的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)信息后進(jìn)行上報。（四）組織開展對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。第八條?各級藥品監(jiān)管部門會同同級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床使用的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認(rèn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。第九條?取得制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全的第一責(zé)任人，應(yīng)該建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，科學(xué)有序地開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測、評價和風(fēng)險管理工作。第十條?取得制劑批準(zhǔn)文號、備案號或經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法之規(guī)定主動收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)/事件報告。在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的不良反應(yīng)/事件后詳細(xì)記錄、分析和處理，并通過貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測與評價平臺進(jìn)行個例上報。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十一條?取得制劑批準(zhǔn)文號、備案號或批準(zhǔn)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件或嚴(yán)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)（包括死亡報告）的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。第十二條?所有取得制劑批準(zhǔn)文號、備案號或批準(zhǔn)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)資料檔案。第十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲知或發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)/事件報告，應(yīng)當(dāng)于15日內(nèi)上報；發(fā)生群體不良事件和患者出現(xiàn)死亡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告，應(yīng)立即上報；其他一般醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告在30日內(nèi)上報。第十四條??取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號、備案號或經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對獲知或發(fā)現(xiàn)的患者出現(xiàn)死亡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告進(jìn)行院內(nèi)調(diào)查，詳細(xì)了解病例的基本信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等。第十五條?個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，可以向購買該制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行報告，也可以向當(dāng)?shù)氐氖校ㄖ荩┘壦幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。第十六條?貴州省省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對收到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價。嚴(yán)重報告的評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起7個工作日內(nèi)完成，其他一般報告的關(guān)聯(lián)性評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成。對于患者出現(xiàn)死亡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告，貴州省省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)單位和人員進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，自收到報告15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告上報省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委。第十七條??使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲知或發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的市（州）級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告；同時按要求立即在貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測與評價平臺逐例進(jìn)行上報。第十八條?在獲知醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件后，省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即聯(lián)合省衛(wèi)生健康委成立調(diào)查組，前往事發(fā)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織開展現(xiàn)場調(diào)查，所在地的市（州）級藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)配合工作?，F(xiàn)場調(diào)查應(yīng)詳細(xì)了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的發(fā)生、使用、合并用藥、患者原患/基礎(chǔ)疾病、診治以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)、儲存、調(diào)劑、既往類似不良事件等情況。調(diào)查組應(yīng)在10日內(nèi)完成調(diào)查報告報省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委。相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，同時迅速開展院內(nèi)調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，同時暫停生產(chǎn)（配制）、使用、調(diào)劑和召回相關(guān)制劑，并將相關(guān)情況上報省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委。第十九條?在發(fā)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件后，貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)（配制）、使用、調(diào)劑或者召回醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等控制措施。省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。第二十條?取得制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)對本機(jī)構(gòu)持有和生產(chǎn)（配制）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外文獻(xiàn)、臨床研究等安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性評價報告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性評價報告的撰寫規(guī)范由貴州省省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定。第二十一條?首次取得制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年向貴州省省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交一次安全性評價報告直至再注冊或備案，之后每5年報告一次。第二十二條?貴州省省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性評價報告進(jìn)行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性評價報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門。第二十三條?取得制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)考察其制劑的安全性，特別是對于含有可能導(dǎo)致患者造成嚴(yán)重?fù)p害的藥材的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，主動對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告。貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全風(fēng)險評估情況，可以要求取得制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對特定品種開展重點(diǎn)監(jiān)測，必要時也可組織各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位對特定品種開展重點(diǎn)監(jiān)測。第二十四條?貴州省省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。第二十五條?取得制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展安全性研究。取得制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員和患者；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)（配制）、調(diào)劑、使用和召回等措施，減少和防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對風(fēng)險大于獲益的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。取得制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性信息及采取的措施報貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門。第二十六條?對于含有毒性藥材的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，取得制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該詳細(xì)分析其適應(yīng)癥、使用劑量、合并用藥、適應(yīng)人群以及藥材本身等風(fēng)險因素，科學(xué)評價臨床使用安全性，指導(dǎo)合理用藥。第二十七條貴州省省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要，可以要求持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合。第二十八條本辦法所涉及的各部門、單位在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的制劑配方秘密、患者個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第二十九條?貴州省省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年對收到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門。貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)貴州省省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)年度分析評價結(jié)果，可以采取建議修改說明書安全性信息、暫停生產(chǎn)（配制）、調(diào)劑、使用和召回醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等措施，并聯(lián)合同級衛(wèi)生健康行政部門組織開展監(jiān)督檢查。第三十條?取得制劑批準(zhǔn)文號或備案號或經(jīng)調(diào)劑使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡有下列情形之一的，貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門將提請同級衛(wèi)生健康行政部門對單位或個人追究行政責(zé)任。（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測和評價制度，不能有序開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測、評價和風(fēng)險管理工作的；（二）未按要求在貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測評價平臺注冊并上傳持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)信息的；（三）不配合監(jiān)管部門開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑嚴(yán)重/死亡不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（四）未按照要求提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性評價報告的；（五）其他違反本辦法規(guī)定的。取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)情形之一的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定對相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不予再注冊。????第三十一條?本辦法下列用語的含義：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，是指取得制劑批準(zhǔn)文號或備案號經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)（配制）的合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告、監(jiān)測和評價，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（四）嚴(yán)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，是指因使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（五）新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門備案的說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，