藥品質(zhì)量風險管理制度范本（3篇）

第12頁共12頁藥品質(zhì)量?風險管理?制度范本?1.目?的建立?質(zhì)量風險?管理制度?，規(guī)范藥?品生命周?期中質(zhì)量?風險的評?估、控制?與審核操?作行為，?降低產(chǎn)品?的質(zhì)量風?險。2?.適用范?圍適用?于公司藥?品質(zhì)量風?險的評估?、控制與?審核的管?理3.?術語或定?義質(zhì)量?風險：是?一個系統(tǒng)?化的過程?，是對產(chǎn)?品在整個?生命周期?過程中，?對風險的?識別、衡?量、控制?以及評價?的過程。?質(zhì)量風險?管理：是?對藥品整?個生命周?期進行質(zhì)?量風險的?識別、評?估、控制?、溝通、?回顧的系?統(tǒng)過程，?運用時可?采用前瞻?或回顧的?方式。?4.職責?質(zhì)量部?。負責_?___進?行質(zhì)量風?險評估、?控制與審?核協(xié)調(diào)、?管理等相?關事宜。?職能部?門。對本?規(guī)程的實?施負責。?5.規(guī)?程5.?1風險管?理的內(nèi)容?（2）?可能性有?多大。?（3）問?題發(fā)生的?后果是什?么。重?點歸納為?：（1?）風險是?否在可以?被接受的?水平上。?（2）?可以采取?什么樣的?措施來降?低、控制?或消除風?險。（?3）在控?制已經(jīng)識?別的風險?時是否會?產(chǎn)生新的?風險。?通過風險?溝通，能?夠促進風?險管理的?實施，使?各方掌握?更全面的?信息從而?調(diào)整或改?進措施及?其效果。?的事件?進行審核?。5.?2風險管?理程序?包括識別?可能的后?果，為進?一步質(zhì)量?風險管理?進程的其?它步驟提?供基礎；?其次對已?經(jīng)被識別?的風險及?其問題進?行分析，?這需要相?當有經(jīng)驗?的技術人?員以及q?a相關人?員共同完?成，通過?分析確認?將會出現(xiàn)?問題的可?能性有多?大，出現(xiàn)?的問題是?否能夠被?及時地發(fā)?現(xiàn)以及造?成的后果?等，然后?并參照預?先確定的?風險標準?對風險進?行評價（?可以風險?的等級表?示）；最?后討論風?險問題的?危害會引?起其它什?么問題，?后果會是?什么。得?出定量的?結論：即?使用從_?___％?-___?_％的可?能性數(shù)值?來表示。?另外，也?可以對風?險進行定?性描述，?比如“高?”、“中?”、“低?”。風?險降低針?對風險評?估中確定?的風險進?行改進，?通過實施?一些措施?使風險降?低。接受?風險是指?考慮到風?險等級和?降低風險?所需的成?本兩個方?面，從而?設定一個?可以接受?的風險等?級，一旦?風險降低?至該等級?，就接受?該風險而?不用再采?取更嚴格?的措施進?一步降低?風險。?效，是否?可以將風?險降低至?預期的等?級。在風?險管理程?序?qū)嵤┑?各個階段?，決策者?和相關部?門應該對?進行的程?度和管理?方面的信?息進行交?換和共享?，通過風?險溝通，?能夠促進?風險管理?的實施，?使各方掌?握更全面?的信息從?而調(diào)整或?改進措施?及其效果?。是指?通過一段?時間的運?行，需要?對整個系?統(tǒng)的風險?進行審核?，因為之?前采用的?風險控制?措施也許?沒有效果?，也或許?工藝或設?備等發(fā)生?了一些變?更，從而?需要對整?個過程進?行再評估?，甚至如?果變更是?個很重大?的變更，?應該在變?更執(zhí)行完?以后就立?刻開始風?險回顧的?工作。風?險管理是?一個持續(xù)?性的質(zhì)量?管理程序?，應當建?立階段性?審核檢查?的機制，?審核頻率?應當建立?在相應的?風險水平?之上。?5.3常?用的風險?管理工具?5.7?風險管理?的實際運?用審核?法規(guī)方面?最新的釋?義和應用?，確定開?發(fā)新的s?op的需?求，指南?。員工?素質(zhì)的基?礎教育、?經(jīng)驗的傳?授和工作?習慣的形?成，以及?對前階段?培訓的定?期評價（?或效果）?。為識?別、評估?和溝通可?疑的質(zhì)量?缺陷、投?訴、趨勢?、偏差、?調(diào)查和o?os結果?等對產(chǎn)品?質(zhì)量的潛?在影響提?供基礎。?促進與藥?品管理機?構之間的?風險溝通?及確定解?決嚴重的?質(zhì)量缺陷?的適宜措?施基于?藥品開發(fā)?和生產(chǎn)過?程中積累?的知識和?資料來管?理變更。?評估變更?對最終產(chǎn)?品的可獲?得性的影?響。評估?庫房、設?備、物料?、制造工?藝或技術?轉(zhuǎn)移的變?更對產(chǎn)品?質(zhì)量的影?響。在實?施變更前?確定應采?取的適宜?行動，如?，附加測?試，（再?）確認，?（再）驗?證，與管?理機構溝?通。第?2/4頁?粒徑分?布、水分?控制、流?動性能）?、不同的?加工方式?和工藝參?數(shù)對產(chǎn)品?性能的影?響的了解?、評估原?料、溶劑?、活性成?分（ap?i）的起?始物料、?活性成分?、輔料或?包裝材料?的關鍵屬?性、建立?適宜的規(guī)?格標準與?生產(chǎn)控制?要求（如?，如，運?用藥品開?發(fā)研究中?來自對質(zhì)?量屬性在?臨床上的?重要性和?在生產(chǎn)過?程中控制?的可能性?方面考慮?的信息）?、以減少?質(zhì)量屬性?的變化（?如：減少?物料和產(chǎn)?品缺陷、?減少生產(chǎn)?缺陷、減?少人為差?錯）、評?價與放大?和技術轉(zhuǎn)?移相關的?附加研究?需求（如?，生物等?效性，穩(wěn)?定性）?當設計建?筑物核庫?房時應確?定適宜的?區(qū)域，為?設備和容?器確定適?宜的產(chǎn)品?接觸材料?、確定適?宜的輔助?設施、對?相關設備?確定適宜?的預防性?維護。?污染）免?受與所生?產(chǎn)的產(chǎn)品?相關的危?害確定?庫房、建?筑、生產(chǎn)?設備和/?或?qū)嶒瀮x?器的確認?范圍和程?度，包括?適宜的校?正方法。?確定處?于待檢狀?態(tài)下的物?料是否適?宜使用、?確定返工?，再處理?和退回物?品再使用?的適宜性?。評估?為確保保?持適宜的?儲存和運?輸條件的?安排的正?確性（如?，溫度、?濕度、容?器設計）?、維護基?礎設施（?如，確保?適宜的運?輸條件的?能力、臨?時儲存、?危險物品?和受控物?資的處理?、清關）?、為確保?藥品的可?獲得性提?供適宜的?考慮。?件的偏差?對產(chǎn)品質(zhì)?量的影響?（如，冷?鏈管理）?基于不?同的產(chǎn)品?標簽和同?種標簽的?不同版本?混淆的可?能性設計?標簽管理?程序。?藥品質(zhì)量?風險管理?制度范本?（二）?一、目的?建立質(zhì)?量風險管?理制度，?規(guī)范藥品?生命周期?中質(zhì)量風?險的評估?、控制與?審核操作?行為，降?低產(chǎn)品的?質(zhì)量風險?。二、?適用范圍?適用于?藥品質(zhì)量?風險的評?估、控制?與審核的?管理三、?術語或定?義質(zhì)量?風險：是?一個系統(tǒng)?化的過程?，是對產(chǎn)?品在整個?生命周期?過程中，?對風險的?識別、衡?量、控制?以及評價?的過程。?質(zhì)量風險?管理：是?對藥品整?個生命周?期進行質(zhì)?量風險的?識別、評?估、控制?、溝通、?回顧的系?統(tǒng)過程，?運用時可?采用前瞻?或回顧的?方式。?四、職責?質(zhì)量部?。負責_?___進?行質(zhì)量風?險評估、?控制與審?核協(xié)調(diào)、?管理等相?關事宜。?職能部?門。對本?規(guī)程的實?施負責。?五、規(guī)?程風險?管理的內(nèi)?容風險管?理包括的?內(nèi)容有風?險評估、?風險控制?、風險溝?通和審核?等程序，?持續(xù)地貫?穿于整個?產(chǎn)品生命?周期。?1.風險?評估是風?險管理過?程的第一?步，它包?括風險識?別，風險?分析和風?險評價三?個部分即?解決三個?基本問題?：（1?）將會出?現(xiàn)的問題?是什么。?（2）?可能性有?多大。?（3）問?題發(fā)生的?后果是什?么。2?.風險控?制的目的?就是將風?險降低到?可接受的?水平。重?點歸納為?：（1?）風險是?否在可以?被接受的?水平上。?（2）?可以采取?什么樣的?措施來降?低、控制?或消除風?險。（?3）在控?制已經(jīng)識?別的風險?時是否會?產(chǎn)生新的?風險。?3.風險?溝通。通?過風險溝?通，能夠?促進風險?管理的實?施，使各?方掌握更?全面的信?息從而調(diào)?整或改進?措施及其?效果。?4.風險?審核。在?風險管理?流程的最?后階段，?應該對風?險管理程?序的結果?進行審核?，尤其是?對那些可?能會影響?到原先質(zhì)?量管理決?策的事件?進行審核?。（二?）風險管?理程序（?1）.風?險管理的?啟動1?.確定問?題和/或?有關風險?的疑問，?包括確認?風險可能?性的相關?假設；?2.風險?管理小組?負責召集?與風險相?關的部門?或?qū)＜遥?收集與所?評估的風?險相關的?可能性危?險、危害?或?qū)θ梭w?健康的影?響的有關?背景資料?和數(shù)據(jù)。?3.根?據(jù)存在的?主要風險?的性質(zhì)確?定風險管?理的組長?和必要的?資源。?4.確定?如何使用?這些信息?，評估和?結論；?5.根據(jù)?具體的問?題，由風?險管理的?組長負責?____?建立風險?管理流程?，包括詳?細的時間?計劃。?（2）.?風險評估?：首先系?統(tǒng)地利用?各種信息?和經(jīng)驗來?確認設備?、系統(tǒng)、?操作等過?程中存在?的風險，?指出將會?出現(xiàn)的問?題在哪里?。包括識?別可能的?后果，為?進一步質(zhì)?量風險管?理進程的?其它步驟?提供基礎?；其次對?已經(jīng)被識?別的風險?及其問題?進行分析?，這需要?相當有經(jīng)?驗的技術?人員以及?qa相關?人員共同?完成，通?過分析確?認將會出?現(xiàn)問題的?可能性有?多大，出?現(xiàn)的問題?是否能夠?被及時地?發(fā)現(xiàn)以及?造成的后?果等，然?后并參照?預先確定?的風險標?準對風險?進行評價?（可以風?險的等級?表示）；?最后討論?風險問題?的危害會?引起其它?什么問題?，后果會?是什么。?得出定量?的結論：?即使用從?____?％-__?__％的?可能性數(shù)?值來表示?。另外，?也可以對?風險進行?定性描述?，比如“?高”、“?中”、“?低”。?（3）.?風險控制?包括作出?決策來降?低和/或?接受風險?。風險降?低針對風?險評估中?確定的風?險進行改?進，通過?實施一些?措施使風?險降低。?接受風險?是指考慮?到風險等?級和降低?風險所需?的成本兩?個方面，?從而設定?一個可以?接受的風?險等級，?一旦風險?降低至該?等級，就?接受該風?險而不用?再采取更?嚴格的措?施進一步?降低風險?。（4?）.風險?溝通。在?風險控制?與最后的?風險回顧?（風險審?核）中間?一般會包?括一個風?險交流的?步驟，是?指在采取?了風險控?制措施以?后，需要?通過實際?的生產(chǎn)或?操作來檢?查上述風?險控制的?措施是否?有效，是?否可以將?風險降低?至預期的?等級。在?風險管理?程序?qū)嵤?的各個階?段，決策?者和相關?部門應該?對進行的?程度和管?理方面的?信息進行?交換和共?享，通過?風險溝通?，能夠促?進風險管?理的實施?，使各方?掌握更全?面的信息?從而調(diào)整?或改進措?施及其效?果。（?5）.風?險審核。?是指通過?一段時間?的運行，?需要對整?個系統(tǒng)的?風險進行?審核，因?為之前采?用的風險?控制措施?也許沒有?效果，也?或許工藝?或設備等?發(fā)生了一?些變更，?從而需要?對整個過?程進行再?評估，甚?至如果變?更是個很?重大的變?更，應該?在變更執(zhí)?行完以后?就立刻開?始風險回?顧的工作?。風險管?理是一個?持續(xù)性的?質(zhì)量管理?程序，應?當建立階?段性審核?檢查的機?制，審核?頻率應當?建立在相?應的風險?水平之上?。（三?）常用的?風險管理?工具1?.通常用?____?數(shù)據(jù)和簡?化決策用?圖表形式?：流程圖?、檢查表?、控制圖?、因果圖?（四）?風險管理?的實際運?用藥品?質(zhì)量風險?管理制度?范本（三?）1、?目的：通?過運用質(zhì)?量風險管?理的方法?，正確識?別質(zhì)量風?險、評估?質(zhì)量風險?，科學控?制質(zhì)量風?險，降低?質(zhì)量風險?危害程度?，確保所?經(jīng)營藥品?的質(zhì)量。?2、定?義：質(zhì)量?風險管理?是對藥品?的整個流?通供應鏈?進行質(zhì)量?風險的識?別、評估?、控制、?溝通和審?核的系統(tǒng)?過程，運?用時可采?用前瞻或?回顧的方?式。3?、適用：?適用于藥?品經(jīng)營過?程中質(zhì)量?風險管理?。4、?職責：質(zhì)?量管理部?負責組織?藥品質(zhì)量?風險的評?估、溝通?、審核等?工作，總?經(jīng)理、質(zhì)?量負責人?、各部門?負責人負?責相關的?質(zhì)量風險?管理工作?。5、?內(nèi)容：?5.1、?企業(yè)應當?采用前瞻?或者回顧?的方式，?對藥品流?通中的質(zhì)?量風險進?行風險評?價、風險?控制、風?險溝通、?和風險審?核。5?.1.1?、前瞻方?式：對經(jīng)?排查發(fā)現(xiàn)?的風險點?但尚未發(fā)?生質(zhì)量事?故或事件?（預期風?險），應?采取風險?控制措施?和預防措?施；5?.1.2?、回顧方?式：對已?經(jīng)發(fā)生的?質(zhì)量事故?或事件（?風險已發(fā)?生，并已?控制）采?取的防止?再次發(fā)生?的改進控?制措施；?5.2?、企業(yè)可?以采用事?件性定性?評估為主?，數(shù)據(jù)分?析定量評?估為輔的?方式，用?“高”“?中”“低?”三個等?級評估風?險的等級?。5.?2.1、?企業(yè)應對?自身藥品?經(jīng)營活動?過程中可?能發(fā)生質(zhì)?量風險進?行排查和?分類，分?析經(jīng)營過?程中每一?環(huán)節(jié)所面?臨的質(zhì)量?風險，對?這些質(zhì)量?風險的性?質(zhì)、等級?進行評估?；5.?2.2、?藥品質(zhì)量?風險的關?鍵影響因?素有：企?業(yè)負責人?的質(zhì)量風?險意識、?組織機構?、人員配?置、管理?制度和職?責的制定?、倉儲設?施和管理?條件、過?程管理（?采購、收?貨、驗收?、儲存養(yǎng)?護、銷售?、出庫、?運輸、售?后服務）?等，應對?這些關鍵?因素進行?風險識別?，對不同?的風險提?出切實可?行的防控?措施，制?定預案。?5.2?.3、藥?品風險屬?性的分類?：藥品風?險的性質(zhì)?按來源可?分為人為?因素引起?的風險和?藥品本身?因素造成?的風險。?5.2?.3.1?、人為因?素可導致?假劣藥經(jīng)?營、藥品?質(zhì)量問題?、標識缺?陷和包裝?質(zhì)量問題?、用藥差?錯問題等?，多屬于?可控制風?險。5?.2.3?.2、藥?品本身屬?性因素包?括藥品已?知風險和?未知風險?。已知風?險包括藥?品已知的?不良反應?和已知藥?物的相互?作用等，?屬于可控?制風險；?藥品的未?知風險包?括未知的?藥品不良?反應，非?臨床適應?癥患者使?用，未試?驗人群的?應用等，?多屬于不?可控風險?。5.?2.4、?企業(yè)應依?據(jù)藥品質(zhì)?量風險評?估的方法?和準則，?對藥品經(jīng)?營各環(huán)節(jié)?，各階段?可能造成?的質(zhì)量風?險，按可?接受程度?分為：可?接受風險?、合理風?險和不可?接受風險?。5.?2.4.?1、可接?受風險是?指可不必?主動采取?風險干預?措施；?5.2.?4.2、?合理風險?是指通過?實施風險?控制措施?，風險得?以降低，?效益超過?風險，達?到可接受?水平；?5.2.?4.3、?不可接受?風險是指?風險可能?導致的損?害嚴重，?必須采取?有效干預?措施，以?規(guī)避風險?。5.?3、企業(yè)?應有效發(fā)?現(xiàn)和控制?對質(zhì)量有?重大影響?的關鍵控?制點，采?取有效控?制措施，?從而降低?質(zhì)量管理?中的漏洞?或者盲點?。5.?3.1、?企業(yè)應采?取事前控?制、事中?控制、事?后反饋等?步驟的風?險控制策?略，加強?預先防范?、同步控?制、重視?事