質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度范本（六篇）

第20頁共20頁質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理制度?范本1?、目的。?通過運(yùn)用?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理的方?法，正確?識(shí)別質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)、評?估質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)，科學(xué)?控制質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)，降?低質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)危害程?度，確保?所經(jīng)營醫(yī)?療器械的?質(zhì)量。?2、定義?。質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理是?對醫(yī)療器?械的整個(gè)?流通供應(yīng)?鏈進(jìn)行質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?識(shí)別、評?估、控制?、溝通和?審核的系?統(tǒng)過程，?運(yùn)用時(shí)可?采用前瞻?或回顧的?方式。?3、適用?。適用于?醫(yī)療器械?經(jīng)營過程?中質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理。?4、職?責(zé)。質(zhì)量?管理部負(fù)?責(zé)組織醫(yī)?療器械質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?評估、溝?通、審核?等工作，?總經(jīng)理、?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人、各部?門負(fù)責(zé)人?負(fù)責(zé)相關(guān)?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理工?作。5?、內(nèi)容：?5.1?、企業(yè)應(yīng)?當(dāng)采用前?瞻或者回?顧的方式?，對醫(yī)療?器械流通?中的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行?風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)?、風(fēng)險(xiǎn)控?制、風(fēng)險(xiǎn)?溝通、和?風(fēng)險(xiǎn)審核?。5.?1.1、?前瞻方式?：對經(jīng)排?查發(fā)現(xiàn)的?風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但?尚未發(fā)生?質(zhì)量事故?或事件（?預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)?），應(yīng)采?取風(fēng)險(xiǎn)控?制措施和?預(yù)防措施?；5.?1.2、?回顧方式?：對已經(jīng)?發(fā)生的質(zhì)?量事故或?事件（風(fēng)?險(xiǎn)已發(fā)生?，并已控?制）采取?的防止再?次發(fā)生的?改進(jìn)控制?措施；?5.2?、企業(yè)可?以采用事?件性定性?評估為主?，數(shù)據(jù)分?析定量評?估為輔的?方式，用?“高”“?中”“低?”三個(gè)等?級評估風(fēng)?險(xiǎn)的等級?。5.?2.1、?企業(yè)應(yīng)對?自身醫(yī)療?器械經(jīng)營?活動(dòng)過程?中可能發(fā)?生質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)進(jìn)行排?查和分類?，分析經(jīng)?營過程中?每一環(huán)節(jié)?所面臨的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?，對這些?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的性質(zhì)、?等級進(jìn)行?評估；?5.2.?2、醫(yī)療?器械質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)?鍵影響因?素有。企?業(yè)負(fù)責(zé)人?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)意識(shí)、?組織機(jī)構(gòu)?、人員配?臵、管理?制度和職?責(zé)的制定?、倉儲(chǔ)設(shè)?施和管理?條件、過?程管理（?采購、收?貨、驗(yàn)收?、儲(chǔ)存養(yǎng)?護(hù)、銷售?、出庫、?運(yùn)輸、售?后服務(wù)）?等，應(yīng)對?這些關(guān)鍵?因素進(jìn)行?風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別?，對不同?的風(fēng)險(xiǎn)提?出切實(shí)可?行的防控?措施，制?定預(yù)案。?5.2?.3、醫(yī)?療器械風(fēng)?險(xiǎn)屬性的?分類。醫(yī)?療器械風(fēng)?險(xiǎn)的性質(zhì)?按來源可?分為人為?因素引起?的風(fēng)險(xiǎn)和?醫(yī)療器械?本身因素?造成的風(fēng)?險(xiǎn)。5?.2.3?.1、人?為因素可?導(dǎo)致假劣?藥經(jīng)營、?醫(yī)療器械?質(zhì)量問題?、標(biāo)識(shí)缺?陷和包裝?質(zhì)量問題?、用藥差?錯(cuò)問題等?，多屬于?可控制風(fēng)?險(xiǎn)。5?.2.3?.2、醫(yī)?療器械本?身屬性因?素包括醫(yī)?療器械已?知風(fēng)險(xiǎn)和?未知風(fēng)險(xiǎn)?。已知風(fēng)?險(xiǎn)包括醫(yī)?療器械已?知的不良?反應(yīng)和已?知藥物的?相互作用?等，屬于?可控制風(fēng)?險(xiǎn)；醫(yī)療?器械的未?知風(fēng)險(xiǎn)包?括未知的?醫(yī)療器械?不良反應(yīng)?，非臨床?適應(yīng)癥患?者使用，?未試驗(yàn)人?群的應(yīng)用?等，多屬?于不可控?風(fēng)險(xiǎn)。?5.2.?4、企業(yè)?應(yīng)依據(jù)醫(yī)?療器械質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)評?估的方法?和準(zhǔn)則，?對醫(yī)療器?械經(jīng)營各?環(huán)節(jié)，各?階段可能?造成的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)，?按可接受?程度分為?：可接受?風(fēng)險(xiǎn)、合?理風(fēng)險(xiǎn)和?不可接受?風(fēng)險(xiǎn)。?5.2.?4.1、?可接受風(fēng)?險(xiǎn)是指可?不必主動(dòng)?采取風(fēng)險(xiǎn)?干預(yù)措施?；5.?2.4.?2、合?理風(fēng)險(xiǎn)是?指通過實(shí)?施風(fēng)險(xiǎn)控?制措施，?風(fēng)險(xiǎn)得以?降低，效?益超過風(fēng)?險(xiǎn)，達(dá)到?可接受水?平；5?.2.4?.3、不?可接受風(fēng)?險(xiǎn)是指風(fēng)?險(xiǎn)可能導(dǎo)?致的損害?嚴(yán)重，必?須采取有?效干預(yù)措?施，以規(guī)?避風(fēng)險(xiǎn)。?5.3?、企業(yè)應(yīng)?有效發(fā)現(xiàn)?和控制對?質(zhì)量有重?大影響的?關(guān)鍵控制?點(diǎn)，采取?第2/?4頁有?效控制措?施，從而?降低質(zhì)量?管理中的?漏洞或者?盲點(diǎn)。?5.3.?1、企業(yè)?應(yīng)采取事?前控制、?事中控制?、事后反?饋等步驟?的風(fēng)險(xiǎn)控?制策略，?加強(qiáng)預(yù)先?防范、同?步控制、?重視事后?反饋控制?，從而將?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?降至可接?受水平；?5.3?.2、企?業(yè)應(yīng)采取?的具體質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)控?制措施主?要有：?5.3.?2.1?、加強(qiáng)企?業(yè)負(fù)責(zé)人?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)意識(shí)，?引進(jìn)質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?模式，確?定質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)?任人；?5.3.?2.2、?建立質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?組織機(jī)構(gòu)?，確立質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理制度、?操作規(guī)程?和崗位職?責(zé)，定期?開展質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?活動(dòng)；?5.3.?2.3?、加強(qiáng)全?員質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理制?度、操作?規(guī)程和崗?位職責(zé)培?訓(xùn)，培養(yǎng)?全員風(fēng)險(xiǎn)?管理意識(shí)?；5.?3.2.?4、計(jì)算?機(jī)信息管?理系統(tǒng)支?持質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理的?要求；?5.3.?2.5?、加強(qiáng)醫(yī)?療器械經(jīng)?營各環(huán)節(jié)?的風(fēng)險(xiǎn)控?制。5?.4、企?業(yè)質(zhì)量管?理部和各?涉險(xiǎn)人員?之間，各?部門之間?應(yīng)分享有?關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和?風(fēng)險(xiǎn)管理?的信息，?在風(fēng)險(xiǎn)管?理過程的?任何階段?進(jìn)行溝通?，應(yīng)當(dāng)充?分交流質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理過程的?結(jié)果并有?文件和記?錄。5?.5、風(fēng)?險(xiǎn)審核。?企業(yè)應(yīng)對?確定的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)要?提出切實(shí)?的預(yù)防措?施，制定?相應(yīng)的應(yīng)?急預(yù)案；?對已存在?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)，要按?照應(yīng)急預(yù)?案在公司?內(nèi)部或外?部進(jìn)行協(xié)?調(diào)和處理?；對質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的控?制效果要?進(jìn)行評價(jià)?和改進(jìn)。?5.6?、企業(yè)應(yīng)?結(jié)合質(zhì)量?內(nèi)審和g?sp內(nèi)部?評審，引?入新的知?識(shí)和經(jīng)驗(yàn)?，適時(shí)開?展質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理的?定期審核?，從而檢?驗(yàn)和監(jiān)控?gsp實(shí)?施的有效?質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理制?度范本（?二）1?.目的。?樹立風(fēng)險(xiǎn)?意識(shí)，分?析查找質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)并?加以控制?，力求把?風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致?的各種不?利后果減?少到最低?程度，使?之符合產(chǎn)?品質(zhì)量和?服務(wù)質(zhì)量?的要求。?2.范?圍。產(chǎn)品?的整個(gè)生?命周期內(nèi)?，應(yīng)用于?與藥物質(zhì)?量相關(guān)的?所有方面?，包括原?料、溶劑?、賦形劑?、包裝材?料和標(biāo)簽?的使用，?開發(fā)、生?產(chǎn)、發(fā)放?和檢查及?遞交／評?審過程。?3.職?責(zé)：風(fēng)險(xiǎn)?管理由相?關(guān)部門和?領(lǐng)域的專?家負(fù)責(zé)實(shí)?施，包括?：質(zhì)量保?證部、生?產(chǎn)設(shè)備部?、研發(fā)部?、生產(chǎn)車?間及其他?相關(guān)部門?。4.?內(nèi)容包括?風(fēng)險(xiǎn)評估?、風(fēng)險(xiǎn)控?制、風(fēng)險(xiǎn)?溝通和審?核等程序?，持續(xù)地?貫穿于整?個(gè)產(chǎn)品生?命周期。?其中每個(gè)?步驟的重?要性會(huì)因?不同的事?件而有所?區(qū)別，因?此應(yīng)在早?期對風(fēng)險(xiǎn)?進(jìn)行確認(rèn)?并考慮如?何進(jìn)行風(fēng)?險(xiǎn)管理，?并根據(jù)從?確定的風(fēng)?險(xiǎn)管理程?序中（特?定的風(fēng)險(xiǎn)?分析工具?，風(fēng)險(xiǎn)評?估、風(fēng)險(xiǎn)?控制和溝?通）得到?的事實(shí)證?據(jù)（數(shù)據(jù)?和信息）?做出最終?的決策。?4.1?風(fēng)險(xiǎn)評估?風(fēng)險(xiǎn)評估?是風(fēng)險(xiǎn)管?理過程?的第一步?，包括風(fēng)?險(xiǎn)識(shí)別，?風(fēng)險(xiǎn)分析?和風(fēng)險(xiǎn)評?價(jià)三個(gè)部?分?？偨Y(jié)?為如下三?個(gè)基本問?題：（?1）將會(huì)?出現(xiàn)的問?題是什么?。（2?）可能性?有多大。?（3）?問題發(fā)生?的后果是?什么。?通過分析?每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)?的嚴(yán)重性?以及發(fā)生?的可能性?，對風(fēng)險(xiǎn)?進(jìn)行深入?的描述，?然后在風(fēng)?險(xiǎn)評價(jià)中?綜合上述?因素確認(rèn)?一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)?的等級。?在風(fēng)險(xiǎn)?等級的劃?分中，可?以對風(fēng)險(xiǎn)?進(jìn)行定量?描述，即?使用從_?___％?—___?_％的可?能性數(shù)值?來表示。?另外，也?可以對風(fēng)?險(xiǎn)進(jìn)行定?性描述，?比如“高?”、“中?”、“低?”，它們?所代表的?意義需要?用戶進(jìn)行?準(zhǔn)確的定?義或盡可?能詳細(xì)的?描述，以?便于最后?做出是否?對該風(fēng)險(xiǎn)?采取措施?____?決定。?風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別?：這里我?們可以設(shè)?想潛在的?對下個(gè)批?次產(chǎn)品的?風(fēng)險(xiǎn)是：?（1）?前一種產(chǎn)?品的活性?成分殘留?超標(biāo)（2?）清潔劑?殘留超標(biāo)?風(fēng)險(xiǎn)分析?：因?yàn)榛?性成分殘?留的危害?性比較大?，我們定?義為嚴(yán)重?危害，而?清潔劑的?殘留相對?危害較低?，我們可?以把它的?嚴(yán)重性定?義為輕微?。進(jìn)一步?分析發(fā)生?風(fēng)險(xiǎn)的原?因，可能?是因?yàn)榍?潔劑不適?用或者清?洗時(shí)間不?夠。這里?我們可以?將發(fā)生清?潔劑不適?用的可能?性定義為?“中等”?，因?yàn)殡m?然說明書?標(biāo)明了適?用范圍，?但結(jié)果沒?有經(jīng)過驗(yàn)?證確認(rèn)。?而清洗方?法不當(dāng)?shù)?可能性定?義為“高?”，因?yàn)?依靠操作?人員的經(jīng)?驗(yàn)是不受?控制的行?為，發(fā)生?偏差的可?能性很大?。因此，?可以將不?同的情況?下發(fā)生的?風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)?重性和可?能性按照?表1（風(fēng)?險(xiǎn)級別評?價(jià)表）進(jìn)?行風(fēng)險(xiǎn)評?價(jià)，即確?認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)?級別，并?進(jìn)一步結(jié)?合風(fēng)險(xiǎn)被?發(fā)現(xiàn)的及?時(shí)性（見?表2：風(fēng)?險(xiǎn)持處理?優(yōu)先等級?評價(jià)表）?對風(fēng)險(xiǎn)待?處理的優(yōu)?先性做出?判斷，提?出相應(yīng)解?決方案（?見表3：?風(fēng)險(xiǎn)評估?表）。表?1：風(fēng)險(xiǎn)?級別評價(jià)?表風(fēng)險(xiǎn)的?嚴(yán)重性風(fēng)?____?生的可能?性高中低?嚴(yán)重高等?級風(fēng)險(xiǎn)高?等級風(fēng)險(xiǎn)?高等級風(fēng)?險(xiǎn)一般高?等級風(fēng)險(xiǎn)?中等級風(fēng)?險(xiǎn)低等級?風(fēng)險(xiǎn)輕微?中等級風(fēng)?險(xiǎn)低等級?風(fēng)險(xiǎn)低等?級風(fēng)險(xiǎn)表?2：風(fēng)險(xiǎn)?持處理優(yōu)?先等級評?價(jià)表風(fēng)險(xiǎn)?級別風(fēng)險(xiǎn)?被發(fā)現(xiàn)的?及時(shí)性很?遲稍后立?即高等級?高優(yōu)先級?高優(yōu)先級?中優(yōu)先級?中等級高?優(yōu)先級中?優(yōu)先級低?優(yōu)先級低?等級中優(yōu)?先級低優(yōu)?先級低優(yōu)?先級質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理制度范?本（三）?1、目?的。通過?運(yùn)用質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?的方法，?正確識(shí)別?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?、評估質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)，?科學(xué)控制?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?，降低質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)危?害程度，?確保所經(jīng)?營藥品的?質(zhì)量。?2、定義?。質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理是?對藥品的?整個(gè)流通?供應(yīng)鏈進(jìn)?行質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的識(shí)別?、評估、?控制、溝?通和審核?的系統(tǒng)過?程，運(yùn)用?時(shí)可采用?前瞻或回?顧的方式?。3、?適用。適?用于藥品?經(jīng)營過程?中質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理。?4、職?責(zé)。質(zhì)量?管理部負(fù)?責(zé)組織藥?品質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的評估?、溝通、?審核等工?作，總經(jīng)?理、質(zhì)量?負(fù)責(zé)人、?各部門負(fù)?責(zé)人負(fù)責(zé)?相關(guān)的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理工作。?5、內(nèi)?容：5?.1、企?業(yè)應(yīng)當(dāng)采?用前瞻或?者回顧的?方式，對?藥品流通?中的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行?風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)?、風(fēng)險(xiǎn)控?制、風(fēng)險(xiǎn)?溝通、和?風(fēng)險(xiǎn)審核?。5.?1.1、?前瞻方式?：對經(jīng)排?查發(fā)現(xiàn)的?風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但?尚未發(fā)生?質(zhì)量事故?或事件（?預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)?），應(yīng)采?取風(fēng)險(xiǎn)控?制措施和?預(yù)防措施?；5.?1.2、?回顧方式?：對已經(jīng)?發(fā)生的質(zhì)?量事故或?事件（風(fēng)?險(xiǎn)已發(fā)生?，并已控?制）采取?的防止再?次發(fā)生的?改進(jìn)控制?措施；?5.2、?企業(yè)可以?采用事件?性定性評?估為主，?數(shù)據(jù)分析?定量評估?為輔的方?式，用“?高”“中?”“低”?三個(gè)等級?評估風(fēng)險(xiǎn)?的等級。?5.2?.1、企?業(yè)應(yīng)對自?身藥品經(jīng)?營活動(dòng)過?程中可能?發(fā)生質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行?排查和分?類，分析?經(jīng)營過程?中每一環(huán)?節(jié)所面臨?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)，對這?些質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的性質(zhì)?、等級進(jìn)?行評估；?5.2?.2、藥?品質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的關(guān)鍵?影響因素?有。企業(yè)?負(fù)責(zé)人的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?意識(shí)、組?織機(jī)構(gòu)、?人員配置?、管理制?度和職責(zé)?的制定、?倉儲(chǔ)設(shè)施?和管理?xiàng)l?件、過程?管理（采?購、收貨?、驗(yàn)收、?儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)?、銷售、?出庫、運(yùn)?輸、售后?服務(wù)）等?，應(yīng)對這?些關(guān)鍵因?素進(jìn)行風(fēng)?險(xiǎn)識(shí)別，?對不同的?風(fēng)險(xiǎn)提出?切實(shí)可行?的防控措?施，制定?預(yù)案。?5.2.?3、藥品?風(fēng)險(xiǎn)屬性?的分類。?藥品風(fēng)險(xiǎn)?的性質(zhì)按?來源可分?為人為因?素引起的?風(fēng)險(xiǎn)和藥?品本身因?素造成的?風(fēng)險(xiǎn)。?5.2.?3.1、?人為因素?可導(dǎo)致假?劣藥經(jīng)營?、藥品質(zhì)?量問題、?標(biāo)識(shí)缺陷?和包裝質(zhì)?量問題、?用藥差錯(cuò)?問題等，?多屬于可?控制風(fēng)險(xiǎn)?。5.?2.3.?2、藥品?本身屬性?因素包括?藥品已知?風(fēng)險(xiǎn)和未?知風(fēng)險(xiǎn)。?已知風(fēng)險(xiǎn)?包括藥品?已知的不?良反應(yīng)和?已知藥物?的相互作?用等，屬?于可控制?風(fēng)險(xiǎn)；藥?品的未知?風(fēng)險(xiǎn)包括?未知的藥?品不良反?應(yīng)，非臨?床適應(yīng)癥?患者使用?，未試驗(yàn)?人群的應(yīng)?用等，多?屬于不可?控風(fēng)險(xiǎn)。?5.2?.4、企?業(yè)應(yīng)依據(jù)?藥品質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)評估?的方法和?準(zhǔn)則，對?藥品經(jīng)營?各環(huán)節(jié)，?各階段可?能造成的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?，按可接?受程度分?為：可接?受風(fēng)險(xiǎn)、?合理風(fēng)險(xiǎn)?和不可接?受風(fēng)險(xiǎn)。?5.2?.4.1?、可接受?風(fēng)險(xiǎn)是指?可不必主?動(dòng)采取風(fēng)?險(xiǎn)干預(yù)措?施；5?.2.4?.2、合?理風(fēng)險(xiǎn)是?指通過實(shí)?施風(fēng)險(xiǎn)控?制措施，?風(fēng)險(xiǎn)得以?降低，效?益超過風(fēng)?險(xiǎn)，達(dá)到?可接受水?平；5?.2.4?.3、不?可接受風(fēng)?險(xiǎn)是指風(fēng)?險(xiǎn)可能導(dǎo)?致的損害?嚴(yán)重，必?須采取有?效干預(yù)措?施，以規(guī)?避風(fēng)險(xiǎn)。?5.3?、企業(yè)應(yīng)?有效發(fā)現(xiàn)?和控制對?質(zhì)量有重?大影響的?關(guān)鍵控制?點(diǎn)，采取?有效控?制措施，?從而降低?質(zhì)量管理?中的漏洞?或者盲點(diǎn)?。5.?3.1、?企業(yè)應(yīng)采?取事前控?制、事中?控制、事?后反饋等?步驟的風(fēng)?險(xiǎn)控制策?略，加強(qiáng)?預(yù)先防范?、同步控?制、重視?事后反饋?控制，從?而將質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)降至?可接受水?平；5?.3.2?、企業(yè)應(yīng)?采取的具?體質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)控制措?施主要有?：5.?3.2.?1、加強(qiáng)?企業(yè)負(fù)責(zé)?人的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)?，引進(jìn)質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理模式，?確定質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)?責(zé)任人；?5.3?.2.2?、建立質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理組織機(jī)?構(gòu)，確立?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理制度?、操作規(guī)?程和崗位?職責(zé)，定?期開展質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理活動(dòng)；?5.3?.2.3?、加強(qiáng)全?員質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理制?度、操作?規(guī)程和崗?位職責(zé)培?訓(xùn)，培養(yǎng)?全員風(fēng)險(xiǎn)?管理意識(shí)?；5.?3.2.?4、計(jì)算?機(jī)信息管?理系統(tǒng)支?持質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理的?要求；?5.3.?2.5、?加強(qiáng)藥品?經(jīng)營各環(huán)?節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)?控制。?5.4、?公司質(zhì)量?管理部和?各涉險(xiǎn)人?員之間，?各部門之?間應(yīng)分享?有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)?和風(fēng)險(xiǎn)管?理的信息?，在風(fēng)險(xiǎn)?管理過程?的任何階?段進(jìn)行溝?通，應(yīng)當(dāng)?充分交流?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理過程?的結(jié)果并?有文件和?記錄。?5.5、?風(fēng)險(xiǎn)審核?。公司應(yīng)?對確定的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?要提出切?實(shí)的預(yù)防?措施，制?定相應(yīng)的?應(yīng)急預(yù)案?；對已存?在的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)，要?按照應(yīng)急?預(yù)案在公?司內(nèi)部或?外部進(jìn)行?協(xié)調(diào)和處?理；對質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?控制效果?要進(jìn)行評?價(jià)和改進(jìn)?。5.?6、公司?應(yīng)結(jié)合質(zhì)?量內(nèi)審和?gsp內(nèi)?部評審，?引入新的?知識(shí)和經(jīng)?驗(yàn)，適時(shí)?開展質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?的定期審?核，從而?檢驗(yàn)和監(jiān)?控gsp?實(shí)施的有?效性、?持續(xù)性。?5.7?、相關(guān)記?錄：《公?司各環(huán)節(jié)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理評估?與控制表?》、《藥?品經(jīng)營過?程的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)審核?表》質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理制度范?本（四）?1、目?的。通過?運(yùn)用質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?的方法，?正確識(shí)別?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?、評估質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)，?科學(xué)控制?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?，降低質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)危?害程度，?確保所經(jīng)?營藥品的?質(zhì)量。?2、定義?。質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理是?對藥品的?整個(gè)流通?供應(yīng)鏈進(jìn)?行質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的識(shí)別?、評估、?控制、溝?通和審核?的系統(tǒng)過?程，運(yùn)用?時(shí)可采用?前瞻或回?顧的方式?。3、?適用。適?用于藥品?經(jīng)營過程?中質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理。?4、職?責(zé)。質(zhì)量?管理部負(fù)?責(zé)___?_藥品質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?評估、溝?通、審核?等工作，?總經(jīng)理、?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人、各部?門負(fù)責(zé)人?負(fù)責(zé)相關(guān)?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理工?作。5?、內(nèi)容：?5.1?、企業(yè)應(yīng)?當(dāng)采用前?瞻或者回?顧的方式?，對藥品?流通中的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)?評價(jià)、風(fēng)?險(xiǎn)控制、?風(fēng)險(xiǎn)溝通?、和風(fēng)險(xiǎn)?審核。?5.2、?企業(yè)可以?采用事件?性定性評?估為主，?數(shù)據(jù)分析?定量評估?為輔的方?式，用“?高”“中?”“低”?三個(gè)等級?評估風(fēng)險(xiǎn)?的等級。?企業(yè)負(fù)?責(zé)人的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)意?識(shí)、__?__機(jī)構(gòu)?、人員配?置、管理?制度和職?責(zé)的制定?、倉儲(chǔ)設(shè)?施和管理?條件、過?程管理（?采購、收?貨、驗(yàn)收?、儲(chǔ)存養(yǎng)?護(hù)、銷售?、出庫、?運(yùn)輸、售?后服務(wù)）?等，應(yīng)對?這些關(guān)鍵?因素進(jìn)行?風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別?，對不同?的風(fēng)險(xiǎn)提?出切實(shí)可?行的防控?措施，制?定預(yù)案。?藥品風(fēng)?險(xiǎn)的性質(zhì)?按來源可?分為人為?因素引起?的風(fēng)險(xiǎn)和?藥品本身?因素造成?的風(fēng)險(xiǎn)。?已知風(fēng)?險(xiǎn)包括藥?品已知的?不良反應(yīng)?和已知藥?物的相互?作用等，?屬于可控?制風(fēng)險(xiǎn)；?藥品的未?知風(fēng)險(xiǎn)包?括未知的?藥品不良?反應(yīng)，非?臨床適應(yīng)?癥患者使?用，未試?驗(yàn)人群的?應(yīng)用等，?多屬于不?可控風(fēng)險(xiǎn)?。5.?3、企業(yè)?應(yīng)有效發(fā)?現(xiàn)和控制?對質(zhì)量有?重大影響?的關(guān)鍵控?制點(diǎn)，采?取有效?控制措施?，從而降?低質(zhì)量管?理中的漏?洞或者盲?點(diǎn)。5?.4、公?司質(zhì)量管?理部和各?涉險(xiǎn)人員?之間，各?部門之間?應(yīng)___?_有關(guān)風(fēng)?險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)?管理的信?息，在風(fēng)?險(xiǎn)管理過?程的任何?階段進(jìn)行?溝通，應(yīng)?當(dāng)充分交?流質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理過?程的結(jié)果?并有文件?和記錄。?5.5?、風(fēng)險(xiǎn)審?核。公司?應(yīng)對確定?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)要提出?切實(shí)的預(yù)?防措施，?制定相應(yīng)?的應(yīng)急預(yù)?案；對已?存在的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)，?要按照應(yīng)?急預(yù)案在?公司內(nèi)部?或外部進(jìn)?行協(xié)調(diào)和?處理；對?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的控制效?果要進(jìn)行?評價(jià)和改?進(jìn)。5?.6、公?司應(yīng)結(jié)合?質(zhì)量內(nèi)審?和gsp?內(nèi)部評審?，引入新?的知識(shí)和?經(jīng)驗(yàn)，適?時(shí)開展質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理的定期?審核，從?而檢驗(yàn)和?監(jiān)控gs?p實(shí)施的?有效性?、持續(xù)性?。5.?7、相關(guān)?記錄：《?公司各環(huán)?節(jié)質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理評?估與控制?表》、《?藥品經(jīng)營?過程的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)審?核表》?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理制度?范本（五?）一、?目的建?立公司藥?品經(jīng)營質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理制度，?加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?意識(shí)，規(guī)?范藥品經(jīng)?營中質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的評?估、控制?與審核操?作規(guī)范，?提高規(guī)避?藥品經(jīng)營?風(fēng)險(xiǎn)的能?力。二?、適用范?圍適用于?公司經(jīng)營?藥品（含?二類精神?藥品）全?過程中質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?評估、控?制、溝通?與審核的?管理。?三、職責(zé)?企業(yè)負(fù)?責(zé)人、質(zhì)?量負(fù)責(zé)人?、質(zhì)量管?理部，行?政部。?四、內(nèi)容?4、1?藥品經(jīng)營?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理是全?員及全方?位的全過?程管理，?是應(yīng)用管?理方針、?程序?qū)崿F(xiàn)?對藥品整?個(gè)周期對?目標(biāo)任務(wù)?進(jìn)行質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)?別、評估?、控制、?溝通和審?核的系統(tǒng)?過程，是?質(zhì)量管理?體系的一?個(gè)重要組?成部分。?4、2?藥品質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?貫穿于公?司gsp?實(shí)施全過?程，每年?采用前瞻?或者回顧?的方式，?對藥品流?通過程中?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)進(jìn)行評?估、控制?、溝通和?審核，使?我們主動(dòng)?地識(shí)別并?控制藥品?經(jīng)營過程?中潛在的?質(zhì)量問題?，進(jìn)一步?保證和加?強(qiáng)藥品和?服務(wù)的質(zhì)?量。4?.3企業(yè)?負(fù)責(zé)人領(lǐng)?導(dǎo)公司質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)工?作，企業(yè)?負(fù)責(zé)人可?委托質(zhì)量?負(fù)責(zé)人風(fēng)?險(xiǎn)管理具?體工作。?在質(zhì)量管?理部的配?合下，質(zhì)?量負(fù)責(zé)人?召集各相?關(guān)部門，?收集與所?評估的風(fēng)?險(xiǎn)相關(guān)的?可能性危?險(xiǎn)、危害?或?qū)θ梭w?健康的影?響的有關(guān)?背景資料?和數(shù)據(jù)，?系統(tǒng)地利?用各種信?息和經(jīng)驗(yàn)?來確認(rèn)設(shè)?備、系統(tǒng)?、操作等?過程中存?在的風(fēng)險(xiǎn)?，對已經(jīng)?被識(shí)別的?風(fēng)險(xiǎn)及其?問題進(jìn)行?分析。?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人利用團(tuán)?隊(duì)力量和?企業(yè)資源?，對公司?藥品采購?渠道、運(yùn)?輸條件、?儲(chǔ)存條件?及信息化?管理的情?況，進(jìn)行?收集分析?特別對各?換機(jī)中的?質(zhì)量可疑?藥品，進(jìn)?行鎖定，?審核后合?格藥品由?質(zhì)量管理?員解鎖。?4.4?、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)?別包括風(fēng)?險(xiǎn)評估和?確認(rèn)。要?以保護(hù)消?費(fèi)者為目?標(biāo)，以科?學(xué)知識(shí)和?經(jīng)驗(yàn)為依?，找出出?現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的?關(guān)鍵因素?及關(guān)鍵點(diǎn)?，分析對?藥品質(zhì)量?危害的程?度及后果?。4.?5、在風(fēng)?險(xiǎn)控制中?，要對公?司發(fā)生的?藥品采購?記錄、質(zhì)?量保證協(xié)?議、對賬?單等關(guān)鍵?監(jiān)控點(diǎn)，?進(jìn)行有效?控制。將?出現(xiàn)假劣?藥品、不?合格等藥?品的渠道?，進(jìn)行控?制，以將?風(fēng)險(xiǎn)降低?到零發(fā)生?或可接受?的水平。?4.6?、風(fēng)險(xiǎn)溝?通是通過?公司內(nèi)網(wǎng)?信息溝通?，在公司?gsp實(shí)?施的各個(gè)?階段，由?公司企業(yè)?負(fù)責(zé)人和?相關(guān)部門?，對進(jìn)行?的程度和?管理方面?的信息進(jìn)?行溝通和?共享，使?各方掌握?更全面的?信息從而?調(diào)整或改?進(jìn)措施及?其效果，?促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)?管理的實(shí)?施。公司?內(nèi)部要對?質(zhì)量投訴?、信息處?理回復(fù)藥?品停售及?藥品召回?等關(guān)注和?重視，并?及時(shí)進(jìn)行?溝通。?4、7風(fēng)?險(xiǎn)審核是?，對風(fēng)險(xiǎn)?管理程序?的結(jié)果進(jìn)?行總結(jié)和?拍攝，尤?其是對那?些可能會(huì)?影響到原?先質(zhì)量管?理決策的?事件進(jìn)行?審核，以?防止風(fēng)險(xiǎn)?的再次發(fā)?生。4?、8行政?部負(fù)責(zé)公?司員工質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)有?關(guān)法規(guī)及?知識(shí)培訓(xùn)?工作。公?司在加強(qiáng)?人員素質(zhì)?、制度執(zhí)?行和軟件?硬件的同?時(shí)，確保?經(jīng)營藥品?全過程藥?品的質(zhì)量?及質(zhì)量情?況可追溯?，也要對?采購、收?貨、驗(yàn)收?、入出庫?、出庫復(fù)?核及運(yùn)輸?等過程進(jìn)?行風(fēng)險(xiǎn)管?理，要求?每一位員?工應(yīng)具有?藥品質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)?。第五?篇：藥品?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理制度?目的：降?低產(chǎn)品質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)，?穩(wěn)定和提?高產(chǎn)品質(zhì)?量。適?用范圍。?產(chǎn)品的整?個(gè)生命周?期。責(zé)?任：質(zhì)管?部對本制?度實(shí)施負(fù)?責(zé)，質(zhì)管?部部長對?本制度的?有效執(zhí)行?承擔(dān)監(jiān)督?檢查責(zé)任?。內(nèi)容：?1.質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?概念1?.1藥品?生產(chǎn)過程?中可能產(chǎn)?生的質(zhì)量?問題和嚴(yán)?重性的結(jié)?合。1?.2可能?產(chǎn)生的不?符合原輔?料、包裝?材料、中?間產(chǎn)品、?成品等的?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?和發(fā)生污?染、混淆?等情況以?及所造成?的影響。?1.3?可能產(chǎn)生?的不符合?藥品最終?特性即安?全性、有?效性、均?一性、穩(wěn)?定性的情?況以及所?造成的影?響。1?.4可能?造成不符?合gmp?規(guī)范、違?反相關(guān)法?律法規(guī)或?造成顧客?嚴(yán)重不滿?意的情況?2.質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?級別2?.1重大?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?2.1?.1同類?質(zhì)量問題?出現(xiàn)過兩?次以上并?造成嚴(yán)重?影響；?2.1.?2存在質(zhì)?量隱患，?有較大可?能出現(xiàn)質(zhì)?量問題。?2.2?一般質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)：?2.2.?1可能出?現(xiàn)質(zhì)量問?題、會(huì)造?成輕微或?嚴(yán)重影響?，但出現(xiàn)?概率很小?。3質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?識(shí)別3?.1質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)?別范圍：?人—人?的衛(wèi)生、?技術(shù)、責(zé)?任心。?機(jī)—設(shè)備?的安裝、?使用、清?潔、維護(hù)?、保養(yǎng)。?料—原?料、輔料?、包材等?的采購、?運(yùn)輸、檢?驗(yàn)、儲(chǔ)存?；工藝用?水的生產(chǎn)?、輸送、?檢驗(yàn)、儲(chǔ)?存。法?—文件的?合法性、?適用性、?適宜性。?環(huán)—周?圍環(huán)境、?廠房設(shè)施?。3.?2質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的識(shí)別?方法3?.2.1?回顧產(chǎn)品?出現(xiàn)過的?質(zhì)量問題?和嚴(yán)重性?；3.?2.2預(yù)?見產(chǎn)品可?能出現(xiàn)的?質(zhì)量問題?和嚴(yán)重性?。4質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?管理4?.1質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的分?析與評價(jià)?4.1?.1對識(shí)?別出的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)?行分析，?劃分風(fēng)險(xiǎn)?級別，評?價(jià)出一般?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?和重大質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)；?___?_分析質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?來源和影?響因素。?4.2?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的降低?4.2.?1建立有?效的質(zhì)量?保證體系?，確保產(chǎn)?品質(zhì)量形?成的整個(gè)?過程所使?用的文件?得到批準(zhǔn)?、工藝經(jīng)?過驗(yàn)證、?人員經(jīng)過?培訓(xùn)、廠?房等基礎(chǔ)?設(shè)施符合?規(guī)定；?4.2.?2建立有?效的質(zhì)量?控制體系?，確保產(chǎn)?品質(zhì)量形?成的整個(gè)?過程受到?控制和測?量；4?.2.3?定期對質(zhì)?量體系的?適用性、?適宜性和?有效性作?出評價(jià)，?及時(shí)采取?有效的糾?正預(yù)防措?施，消除?隱患，降?低風(fēng)險(xiǎn)。?4.3?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的回顧?4.3.?1跟蹤檢?查質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)降低措?施的效果?。質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?制度范本?（六）?一、目的?建立公?司藥品經(jīng)?營質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理制?度，加強(qiáng)?團(tuán)隊(duì)質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)?，規(guī)范藥?品經(jīng)營中?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的評估、?控制與審?核操作規(guī)?范，提高?規(guī)避藥品?經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)?的能力。?二、適?用范圍適?用于公司?經(jīng)營藥品?（含二類?精神藥品?）全過程?中質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的評估?、控制、?溝通與審?核的管理?。三、?職責(zé)企?業(yè)負(fù)責(zé)人?、質(zhì)量負(fù)?責(zé)人、質(zhì)?量管理部?，行政部?。四、?內(nèi)容4?、1藥品?經(jīng)營質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?是全員及?全方位的?全過程管?理，是應(yīng)?用管理方?針、程序?實(shí)現(xiàn)對藥?品整個(gè)周?期對目標(biāo)?任務(wù)進(jìn)行?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的識(shí)別、?評估、控?制、溝通?和審核的?系統(tǒng)過程?，是質(zhì)量?管理體系?的一個(gè)重?要組成部?分。4?、2藥品?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理貫穿?于公司g?sp實(shí)施?全過程，?每年采用?前瞻或者?回顧的方?式，對藥?品流通過?程中的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)?行評估、?控制、溝?通和審核?，使我們?主動(dòng)地識(shí)?別并控制?藥品經(jīng)營?過程中潛?在的質(zhì)量?問題，進(jìn)?一步保證?和加強(qiáng)藥?品和服務(wù)?的質(zhì)量。?4.3?企業(yè)負(fù)責(zé)?人領(lǐng)導(dǎo)公?司質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)工作，?企業(yè)負(fù)責(zé)?人可委托?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人風(fēng)險(xiǎn)管?理具體工?作。在質(zhì)?量管理部?的配合下?，質(zhì)量負(fù)?責(zé)人召集?各相關(guān)部?門，收集?與所評估?的風(fēng)險(xiǎn)相?關(guān)的可能?性危險(xiǎn)、?危害或?qū)?人體健康?的影響的?有關(guān)背景?資料和數(shù)?據(jù)，系統(tǒng)?地利用各?種信息和?經(jīng)驗(yàn)來確?認(rèn)設(shè)備、?系統(tǒng)、操?作等過程?中存在的?風(fēng)險(xiǎn)，對?已經(jīng)被識(shí)?別的風(fēng)險(xiǎn)?及其問題?進(jìn)行分析?。質(zhì)量?負(fù)責(zé)人利?用團(tuán)隊(duì)力?量和企業(yè)?資源，對?公司藥品?采購渠道?、運(yùn)輸條?件、儲(chǔ)存?條件及信?息化管理?的情況，?進(jìn)行收集?分析特別?對各換機(jī)?中的質(zhì)量?可疑藥品?，進(jìn)行鎖?定，審核?后合格藥?品由質(zhì)量?管理員解?鎖。4?.4、風(fēng)?險(xiǎn)識(shí)別包?括風(fēng)險(xiǎn)評?估和確認(rèn)?。要以