醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

（2003年4月29日）前言本標(biāo)準(zhǔn)用于對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。生產(chǎn)單位自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，按本標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)的4.3為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測(cè)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：岳衛(wèi)華、胡冬梅、張漢洪、張宏、袁秀宏。醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡(jiǎn)稱防護(hù)服）。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3923.1-1997紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定條樣法GB/T4744-1997紡織織物抗?jié)B水性測(cè)定靜水壓測(cè)定GB/T4745-1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y(cè)定沾水試驗(yàn)GB/T5455-1997紡織品燃燒性能試驗(yàn)垂直法GB/T12703-1991紡織品靜電測(cè)試方法GB/T12704-1991織物透濕量測(cè)定方法透濕杯法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)GB17591-1998阻燃機(jī)織物術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：沾水等級(jí)sprayrating表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取４碳rritation是不涉及免疫學(xué)機(jī)制的一次，多次或持續(xù)與試驗(yàn)材料接觸所引起的局部炎癥反應(yīng)。滅菌sterilization用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。消毒disinfection用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化。斷裂強(qiáng)力breakingforce在規(guī)定條件下進(jìn)行的拉伸試驗(yàn)過(guò)程中，試樣被拉斷記錄的最大力。斷裂伸長(zhǎng)率elongationatbreak對(duì)應(yīng)于斷裂強(qiáng)力的伸長(zhǎng)率。過(guò)濾效率filteringefficiency在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。阻燃性能flameretardation護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。4要求外觀防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無(wú)塵、無(wú)霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷。針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，針距要求：8-10針/3cm,針次均勻、平直，不得有跳針。結(jié)構(gòu)防護(hù)服由帽子、上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理、穿脫方便、結(jié)合部位嚴(yán)密。袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口或采用拉繩收口。號(hào)型防護(hù)服號(hào)型分為160、165、170、175、180、185,號(hào)型尺寸見(jiàn)表1和表2。表1 連身式號(hào)型尺寸單位：厘米? 1 1 1 1 1 il號(hào)型I身長(zhǎng)I胸圍I 袖長(zhǎng) I袖口I腳口II 1 1 -I 1 1 II160I165I120I84I18I24II 1 + 1 1 1 II165I169I125I86I18I24II I 1 1 1 1 II170I173I130I90I18I24II 1 1 1 I 1 II175I178I135I93I18I24II + 1 1 + 1 II180I181I140I96I18I24II 1 I 1 1 1 II185I188I145I99I18I24II 1 1 1 1 —I II偏差I(lǐng)12cmI12cmI12cmI12cmI12cmI1 1 1 1 1 1 1分身式號(hào)型尺寸單位：厘米? 1 1 1 1 1 il號(hào)型I身長(zhǎng)I胸圍I褲長(zhǎng)I腰圍I身高II 1 1 -I 1 1 II160I76I120I105I100?105I162?170II 1 1 1 1 1 II165I78I125I108I105?110I169?176II ―I 1 1 1 1 II170I80I130I111I110?115I174?182II 1 1 1 -I 1 II175I82I135I114I115?120I180?188II 1 1 1 1 1 II180I84I140I117I120?125I186?194II 1 1 1 1 1 II185I86I145I120I125?130I192?200II 1 1 1 1 1 II偏差I(lǐng)12cmI12cmI12cmI12cmI12cmI1 1 1 1 1 1 1液體阻隔功能防水性：靜水壓為1.67kPa(17cmH2O)時(shí)，防護(hù)服不得滲漏。透濕量：應(yīng)不小于2500g/平方米P。合成血液穿透：防護(hù)服材料應(yīng)具有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。沾水等級(jí)：防護(hù)服材料的沾水等級(jí)應(yīng)為不低于GB3。斷裂強(qiáng)力不小于45N。斷裂伸長(zhǎng)率不小于30%。過(guò)濾效率防護(hù)服對(duì)非油性顆粒物的過(guò)濾效率不小于70%。阻燃性能防護(hù)服所用材料的阻燃性能應(yīng)符合GB17591中B2級(jí)的要求?？轨o電性防護(hù)服成衣的帶電量應(yīng)不大于0.6RC；防護(hù)服材料的電荷密度應(yīng)不大于7|JC/平方米。皮膚刺激性防護(hù)服材料應(yīng)無(wú)皮膚刺激性。消毒和滅菌標(biāo)識(shí)為滅菌的防護(hù)服應(yīng)符合GB15980-1995中4.3.1和4.3.2中關(guān)于滅菌的要求；標(biāo)識(shí)為消毒的防護(hù)服應(yīng)符合GB15980-1995中4.3.1和4.3.2中關(guān)于消毒的要求。環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10pg/go標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第6章的要求。試驗(yàn)方法外觀目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求。結(jié)構(gòu)目視檢查，應(yīng)符合4.2的要求。號(hào)型使用通用量具，對(duì)每種號(hào)型的防護(hù)服進(jìn)行測(cè)量，其偏差應(yīng)符合4.3的要求。液體阻隔功能防水試驗(yàn)：按照GB/T4744-1997的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要求。透濕量試驗(yàn)：按照GB/T12704-1991規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2的要求。血液穿透試驗(yàn)：使用表面張力為(42-60)x10-5N/cm的合成血液(Tween-80),最小樣品尺寸75mmx75mm,最少測(cè)試3個(gè)防護(hù)服。將60ml合成血液引入測(cè)量池，停留5min,以13.8x103Pa(2psi)的壓力持續(xù)加壓1min。5min后觀察表面滲透，結(jié)果應(yīng)符合4.4.3的要求。沾水試驗(yàn)：GB/T4745-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4.4的要求。斷裂強(qiáng)力按照GB/T3923.1-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。斷裂伸長(zhǎng)率按照GB/T3923.1-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。過(guò)濾效率應(yīng)該使用5套防護(hù)服進(jìn)行過(guò)濾效率試驗(yàn)。使用NaCl顆粒氣溶膠。在對(duì)5個(gè)防護(hù)服進(jìn)行過(guò)濾效率試驗(yàn)之前，應(yīng)將其從包裝中取出，密封在一個(gè)不透氣的容器中進(jìn)行試驗(yàn)10h。試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)使用在相對(duì)濕度為30%±10%,溫度為25℃±5℃的環(huán)境中的NaCl氣溶膠或類似的固體氣溶膠，并中和至玻爾茲曼(Boltzmann)平衡狀態(tài)。每套防護(hù)服應(yīng)該以不超過(guò)200mg/立方米濃度的氣溶膠進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到防護(hù)服達(dá)到最低過(guò)濾效率時(shí)或至少有200mg±5mg的氣溶膠作用于防護(hù)服上時(shí)為止，空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至(15±2)L/min。試驗(yàn)用NaCl氣溶膠應(yīng)該是符合計(jì)數(shù)中位徑(CMD)在0.075|Jm±0.020|Jm分布范圍之內(nèi)的顆粒，并且根據(jù)其掃描動(dòng)力顆粒大小所規(guī)定的試驗(yàn)條件，顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)1.86。對(duì)5套防護(hù)服的過(guò)濾效率進(jìn)行測(cè)定，最小值應(yīng)符合4.7的要求。阻燃性能試驗(yàn)按照GB/T5455-1997的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求。抗靜電性按照GB/T12703-1991的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.9的要求。皮膚刺激性按照GB/T16886.10-2000中5.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.10的要求。消毒和滅菌檢測(cè)方法按照GB15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.11的要求。環(huán)氧乙烷殘留量按照GB15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書逐項(xiàng)檢查，應(yīng)符合4.13的要求。標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書標(biāo)志、標(biāo)識(shí)防護(hù)服的最小銷售包裝上應(yīng)該有下面的清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)，如果包裝是透明的，則應(yīng)該透過(guò)包裝可以看到下面的標(biāo)識(shí)：a）產(chǎn)品名稱；b）生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標(biāo)或其他識(shí)別方式；c）產(chǎn)品號(hào)型；d）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e）滅菌或消毒狀態(tài)；f）一次性使用標(biāo)識(shí)；g）貯存期限；h）”請(qǐng)參見(jiàn)生產(chǎn)者提供的信息”的說(shuō)明；i）生產(chǎn)者建議的貯存條件（至少是溫度和濕度條件）或相應(yīng)的圖示。防護(hù)服包裝箱上至少應(yīng)有如下標(biāo)識(shí)。a）產(chǎn)品名稱；b）生產(chǎn)商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)、地址及聯(lián)系電話；c）產(chǎn)品號(hào)型；d）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e）包裝數(shù)量；f）滅菌或消毒狀態(tài)；g）一次性使用標(biāo)識(shí)；h）貯存期限；i）生產(chǎn)者建議的貯存條件（至少是溫度和濕度條件）或相應(yīng)的圖示；j）防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志。使用說(shuō)明書每一套商售最小包裝的防護(hù)服均應(yīng)附帶一份使用說(shuō)明書。使用說(shuō)明書至少應(yīng)有中文。使用說(shuō)明書應(yīng)