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文檔簡介

CRA講堂系列臨床試驗流程11課堂目的了解臨床試驗的一般流程熟悉臨床試驗的各個步驟2023/9/282課堂目的了解臨床試驗的一般流程2023/7/3023藥品研發(fā)的程序

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臨床試驗的意義3藥品研發(fā)的程序

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臨床試驗的意義新化合物實體的發(fā)現(xiàn)臨床前研究研究新藥申請(IND,既申請臨床試驗)臨床試驗+臨床前研究(繼續(xù))補充新藥申請(NDA)上市及監(jiān)測2023/9/284新藥研發(fā)的六個步驟新化合物實體的發(fā)現(xiàn)臨床前研究研究新藥申請(IND,既申請臨床臨床前研究和開發(fā)臨床研究和開發(fā)新藥申請上市后監(jiān)測最初的合成和特性研究動物試驗安全性監(jiān)測藥物不良反應(yīng)報告調(diào)查/抽樣試驗檢查平均6.5年平均7年平均1.5年5短期長期I期II期III期FDA30天審核新藥申請接受新藥申請核準最初合成到新藥申請核準平均15年藥品研究開發(fā)的程序臨床前臨床新藥申請上市后最初的合成安全性監(jiān)測2023/9/286發(fā)現(xiàn)/設(shè)計一個可能的化合物非臨床研究申請臨床研究批準臨床試驗I期臨床試驗II期臨床試驗獲得上市許可IV期臨床試驗III期臨床試驗藥品研究開發(fā)的程序2023/7/306發(fā)現(xiàn)/設(shè)計一個可能的化合物非臨床研究申請臨床試驗的目的評價新藥潛在的臨床應(yīng)用價值(安全性和有效性)確定新藥的最佳使用方法適應(yīng)癥:發(fā)現(xiàn)最有可能從該新藥治療獲益的人群劑量:揭示獲得最佳療效和最小不良反應(yīng)的適當劑量確定最佳的給藥途徑和給藥方案個體使用差異:確定具有個體差異的病人的生理狀態(tài)(例如年齡,體重,肝和腎功能等)對藥物的分布、代謝和作用的影響受其他因素的影響:例如食物、合并用藥、并發(fā)癥和病人依從性等耐藥性:發(fā)現(xiàn)試驗病人在長期接受藥物的治療后對其反應(yīng)降低的可能性,并探索避免或延緩這種可能的對策2023/9/287臨床試驗的意義-1臨床試驗的目的2023/7/307臨床試驗的意義-1為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料為企業(yè)制定新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù)為醫(yī)生和病人正確使用新藥提供依據(jù)2023/9/288臨床試驗的意義-2為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料2023/7/308臨9臨床試驗的流程

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重要的文件9臨床試驗的流程

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重要的文件2023/9/2810申辦者向SFDA提交臨床試驗申請獲得SFDA開展臨床研究批準(取得臨床研究批件)準備必需的文件資料(申辦方或與CRO共同完成)選擇評價研究中心、研究者決定重要文件的內(nèi)容將最終定稿的重要文件上交給倫理委員會審批取得倫理委員會批件召開研究者會研究中心啟動訪視研究中心監(jiān)查訪視臨床研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析臨床研究統(tǒng)計報告臨床研究醫(yī)學總結(jié)報告研究中心關(guān)閉訪視臨床試驗的主要步驟2023/7/3010申辦者向SFDA提交臨床試驗申請獲得S準備試驗藥、對照藥印刷CRF、準備試驗物資送藥、發(fā)放研究物資監(jiān)查訪視回收CRF、剩余物資、剩余藥品回收或銷毀送交統(tǒng)計單位雙份錄入雙份核查發(fā)疑問表答疑盲審、鎖庫、揭盲統(tǒng)計分析知情同意、篩選、檢查、受試者用藥情況、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報告,藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收1、背景資料2、藥學資料3、藥理毒理4、臨床及對照藥資料、文獻獲得臨床批件整理研究者手冊選擇臨床研究中心、統(tǒng)計單位制定方案(草案)、CRF、知情同意書、其他試驗相關(guān)文件遞交倫理委員會審批研究者會藥品編盲藥品包裝準備標簽、藥檢證明2023/9/2811簽訂協(xié)議啟動訪視取得倫理委員會批準得出統(tǒng)計報告及醫(yī)學報告研究中心關(guān)閉訪視臨床試驗流程準備試驗藥、對照藥印刷CRF、準備試驗物資送藥、發(fā)放研究物資提交給研究者的文件研究者手冊已由申辦方批準的方案定稿的病例報告表已批準的知情同意書試驗藥物的藥檢報告試驗藥物的發(fā)放和清點表研究者聲明樣稿財務(wù)協(xié)議SFDA批準的臨床試驗批件的復印件揭盲信封/隨機信封試驗藥物標簽GCP及試驗相關(guān)培訓資料2023/9/2812重要的文件-1提交給研究者的文件2023/7/3012重要的文件-1研究者提供的文件已簽字的方案及其增補已簽字的研究者聲明已簽字的財務(wù)合同參加試驗的研究者的簡歷實驗室正常值范圍實驗室資質(zhì)證明實驗室檢測方法及質(zhì)控證明研究中心授權(quán)與簽字表2023/9/2813重要的文件-2研究者提供的文件2023/7/3013重要的文件-2提交最終版本的臨床研究文件給倫理委員會后取得倫理委員會批復文件的清單倫理委員會成員名單倫理委員會操作規(guī)程倫理委員會會議簽到表倫理委員會批件/意見2023/9/2814重要的文件-3提交最終版本的臨床研究文件給倫理委員會后取得2023/7/3訪視前查閱相關(guān)的文件與研究者商定訪視時間準備文件其它準備訪視后完成監(jiān)查報告及隨訪信與研究團隊討論,經(jīng)驗分享文件歸檔完成訪視中發(fā)現(xiàn)的問題2023/9/2815重要的文件-4訪視前2023/7/3015重要的文件-4盲法(Blinding或Masking)在從事實驗流行病學研究工作的過程中,由于受研究對象和研究者主觀因素的影響,在設(shè)計、資料收集或分析階段容易出現(xiàn)信息偏倚,為避免這種偏倚在設(shè)計時可采用盲法,使研究者或研究對象不明確干預措施的分配,研究結(jié)果更加真實、可靠。分為單盲(SingleBlind)、雙盲(DoubleBlind)、三盲(TripleBlind)。2023/9/2816臨床試驗相關(guān)名詞-1盲法(Blinding或Masking)2023/7/30開放試驗:是指試驗的治療分配對所有試驗參與者均不保密單盲:單盲試驗研究者了解分組情況,受試者不知道自己是試驗組還是對照組雙盲:雙盲試驗,是指在試驗過程中,研究者和受試者都不知道受試者所屬的組別(試驗組或?qū)φ战M),數(shù)據(jù)管理人員在分析資料時,通常也不知道正在分析的資料屬于哪一組三盲:三盲試驗指在試驗過程中研究者、受試者及統(tǒng)計分析人員均不知道受試者所在的組別臨床試驗一般采用開放試驗、單盲、雙盲3種形式2023/9/2817臨床試驗相關(guān)名詞-2開放試驗:是指試驗的治療分配對所有試驗參與者均不保密2023雙盲雙模擬:當對照藥與試驗藥的外型不一致(如片劑與膠囊)時,應(yīng)使用雙模擬技術(shù)來保證雙盲設(shè)計雙模擬技術(shù):是在臨床試驗中,當兩種處理(如藥物的劑型、給藥方法等)不能做到相同時,使試驗保持雙盲的一種技術(shù)。即為試驗藥與對照藥各準備一種安慰劑,以達到試驗組與對照組在用藥的外觀與給藥方法上的一致。膠囊技術(shù):為達到雙盲的目的,可將試驗用藥(包括試驗藥、對照藥、安慰劑)分別裝入外觀相同的膠囊。但應(yīng)首先證明藥物在裝入膠囊后與原劑型藥物生物等效。安慰劑:在雙盲臨床試驗中,應(yīng)保證所提供的安慰劑與所模擬的藥物在劑型、外觀、氣味等方面完全一致,并不含有任何有效成份。2023/9/2818+試驗藥對照藥模擬劑+試驗組試驗藥模擬劑對照藥對照組臨床試驗相關(guān)名詞-3雙盲雙模擬:當對照藥與試驗藥的外型不一致(如片劑與膠囊)時,盲態(tài)審核(BlindReview):在最后一份病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫后,第一次揭盲之前對數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預分析審核,以便對統(tǒng)計分析計劃作最后的決定。脫落:是指由于任何原因不能繼續(xù)按試驗方案進行到所要求的最后一次隨訪的受試者。2023/9/2819臨床試驗相關(guān)名詞-4盲態(tài)審核(BlindReview):在最后一份病例報告表輸意向性分析原則(IntentionToTreatPrinciple,ITT):是指基于有治療意向的受試者(即計劃好的治療)而不是實際給予治療的受試者進行評價的處理策略。是可以對結(jié)果做出評定的最好原則。其結(jié)果是隨機到每一個處理組的病人即應(yīng)作為該組的成員被隨訪、評價和分析,無論他們是否依從計劃的處理過程。全分析集(FullAnalysisSet,F(xiàn)AS):是指盡可能接近符合意向性分析原則的理想的受試者集。該數(shù)據(jù)集是從所有隨機化的受試者中,以最少的和合理的方法剔除受試者后得出的。在選擇全分析集進行統(tǒng)計分析時,對主要指標缺失值的估計,可以采用最接近的一次觀察值進行結(jié)轉(zhuǎn)。符合方案集(PerProtocolSet,PPS):亦稱為“可評價病例”樣本。它是全分析集的一個子集,這些受試者對方案更具依從性,依從性包括以下一些考慮,如所接受的治療、主要指標測量的可行性以及未對試驗方案有大的違反等。將受試者排除在符合方案集之外的理由應(yīng)在盲態(tài)審核時闡明,并在揭盲之前用文件寫明。安全數(shù)據(jù)集(SafetySet,SS):安全性與耐受性評價時,用于匯總的受試者集稱為安全性數(shù)據(jù)集。安全性數(shù)據(jù)集應(yīng)包括所有隨機化后至少接受一次治療的受試者。2023/9/2820臨床試驗相關(guān)名詞-5意向性分析原則(IntentionToTreatPri21研究中心篩選和評價21研究中心篩選和評價I期-III期的臨床試驗必須由SFDA認定的臨床藥理基地相應(yīng)的專業(yè)完成IV期及其他上市后臨床試驗

申辦者同意的機構(gòu)均可以實施臨床試驗2023/9/2822研究中心選擇和評價-1I期-III期的臨床試驗2023/7/3022研究中心選研究者是否具備資質(zhì)(專業(yè)領(lǐng)域及行政管理)入組受試者的能力(病人的數(shù)量)醫(yī)療設(shè)施充足的人員,充足的時間足夠的設(shè)備臨床研究的經(jīng)驗2023/9/2823研究中心選擇和評價-2研究者是否具備資質(zhì)(專業(yè)領(lǐng)域及行政管理)2023/7/302日常工作的程序內(nèi)部管理狀況是否需要不同部門參與試驗倫理委員會的相關(guān)事宜2023/9/2824研究中心選擇和評價-3日常工作的程序2023/7/3024研究中心選擇和評價-3臨床試驗時間表及監(jiān)查計劃:跟蹤研究進展志愿者招募的進展受試者入組的進展病例報告表完成的進展整個試驗的完成質(zhì)量和費用的控制準備研究者會2023/9/2825項目的管理臨床試驗時間表及監(jiān)查計劃:2023/7/3025項目的管理所有遞交給倫理委員會審批的文件都必需是終版的,應(yīng)有主要研究者簽字倫理委員會審批后的文件,如果有任何更改,都必需通知倫理委員會備案提交的文件:方案,知情同意書,病例報告表研究者手冊臨床試驗批件及藥檢報告研究者的簡歷2023/9/2826向倫理委員會提交申請所有遞交給倫理委員會審批的文件都必需是終版的,應(yīng)有主要研究者27研究中心啟動訪視27研究中心啟動訪視所有中心的研究者均應(yīng)參加研究者會目的:使各中心的研究者坐在一起討論方案和病例報告表統(tǒng)一各研究中心對于方案的認識并達成共識對研究者進行培訓就財務(wù)協(xié)議達成一致意見(如適用)2023/9/2828研究者會議所有中心的研究者均應(yīng)參加研究者會2023/7/3028研究者確保研究者接受了GCP的培訓確保所有被授權(quán)的試驗的人員接受了研究相關(guān)培訓確認研究中心是有能力入組足夠的受試者確認研究中心的有足夠的設(shè)備和設(shè)施滿足臨床研究的需求確定研究者與申辦者之間的付款方式和時間向研究者強調(diào)對受試者的信息應(yīng)嚴格保密2023/9/2829研究中心啟動訪視確保研究者接受了GCP的培訓2023/7/3029研究中心啟30研究中心監(jiān)查訪視30研究中心監(jiān)查訪視確認研究者的依從性記錄和分析受試者的入組情況將更新的研究藥物的安全信息通知研究者核查研究者文件夾中的文件核查獲得知情同意的情況2023/9/2831研究中心監(jiān)查訪視-1確認研究者的依從性2023/7/3031研究中心監(jiān)查訪視-1根據(jù)原始病歷核查病例報告表(CRFs)核查試驗藥物的管理情況確認試驗物資的充足確認試驗設(shè)備及人員的充足

更新產(chǎn)生的文件資料2023/9/2832研究中心監(jiān)查訪視-2根據(jù)原始病歷核查病例報告表(CRFs)2023/7/3032標本的保存病例報告表和數(shù)據(jù)疑問表的收集監(jiān)查報告和監(jiān)查訪視表的完成與研究者討論在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題2023/9/2833研究中心監(jiān)查訪視-3標本的保存2023/7/3033研究中心監(jiān)查訪視-334研究中心關(guān)閉訪視34研究中心關(guān)閉訪視得到文件批準關(guān)閉研究中心確定試驗資料將存放的條件和歸檔程序確定研究者文件夾中的資料完整再次清點中心的入組受試者數(shù)量和相關(guān)文件清點試驗藥品,完成相關(guān)表格,將相關(guān)文件歸檔將臨床研究文件歸檔組織安排將藥物返還給申辦者2023/9/2835研究中心關(guān)閉訪視-1得到文件批準關(guān)閉研究中心2023/7/3035研究中心關(guān)閉訪確保所有SAE已經(jīng)按照流程報告和已完成

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