質(zhì)量管理員工作職責(zé)標準版本（四篇）

第3頁共3頁質(zhì)量管理?員工作職?責(zé)標準版?本1.?負責(zé)組織?編寫質(zhì)量?管理體系?的有關(guān)文?件;2?.負責(zé)對?質(zhì)量管理?體系文件?、記錄的?控制情況?實施監(jiān)督?和檢查;?3.負?責(zé)對質(zhì)量?管理體系?策劃的實?施效果進?行監(jiān)督檢?查;4?.負責(zé)制?定管理評?審計劃、?收集并提?供管理評?審所需資?料，負責(zé)?對評審后?的糾正、?預(yù)防和改?進措施進?行跟蹤和?驗證;?5.負責(zé)?編制內(nèi)部?審核計劃?，組織內(nèi)?部審核人?員按計劃?進行審核?，并對糾?正措施的?實施進行?跟蹤和驗?證;6?.持續(xù)監(jiān)?控所有質(zhì)?量目標的?進展情況?及改進措?施;質(zhì)?量管理員?工作職責(zé)?標準版本?（二）?1、協(xié)助?迎接藥監(jiān)?、第三方?審核機構(gòu)?等各種外?部審核的?溝通和現(xiàn)?場審核的?協(xié)調(diào);負?責(zé)各項藥?監(jiān)系統(tǒng)的?上報、對?接工作;?2、協(xié)?助建立、?維護、修?訂、完善?質(zhì)量管理?體系文件?，優(yōu)化質(zhì)?量體系流?程，確保?質(zhì)量管理?體系有效?運行;?2、識別?醫(yī)療器械?法律法規(guī)?的更新，?負責(zé)推進?醫(yī)療器械?各項法律?法規(guī)在公?司各業(yè)務(wù)?部門的落?實、改進?工作;?3、負責(zé)?公司內(nèi)審?、外審和?管理評審?的準備工?作，和檢?查后發(fā)現(xiàn)?不合格項?的整改和?關(guān)閉;負?責(zé)公司各?部門質(zhì)量?目標的確?認和達成?情況統(tǒng)計?、分析工?作;4?、負責(zé)質(zhì)?量意識、?質(zhì)量體系?的內(nèi)部貫?宣和培訓(xùn)?;5、?協(xié)助各種?新產(chǎn)品注?冊申報、?變更注冊?：注冊工?作與內(nèi)部?質(zhì)量體系?的對接工?作;與檢?測所的溝?通工作;?注冊資料?的編制工?作等;?6、完成?上級安排?的其他工?作。質(zhì)?量管理員?工作職責(zé)?標準版本?（三）?1、參與?制定公司?質(zhì)量管理?體系,并?培訓(xùn)指導(dǎo)?各部門實?施;2?、參與質(zhì)?量管理體?系的內(nèi)審?和外審，?協(xié)助第三?方完成公?司產(chǎn)品醫(yī)?療器械注?冊證的注?冊;3?、負責(zé)各?類質(zhì)量記?錄、質(zhì)量?存檔工作?，保證資?料完整準?確;4?、負責(zé)來?料檢驗、?生產(chǎn)過程?中的品質(zhì)?監(jiān)管;?5、負責(zé)?與營銷、?采購、生?產(chǎn)、倉儲?等相關(guān)部?門的質(zhì)量?協(xié)調(diào)銜接?工作;?6、負責(zé)?產(chǎn)品投訴?、不良事?件的調(diào)查?處理;?7、上級?領(lǐng)導(dǎo)交辦?的其他事?項。質(zhì)?量管理員?工作職責(zé)?標準版本?（四）?1.協(xié)助?部門經(jīng)理?督促藥品?質(zhì)量管理?制度的執(zhí)?行;2?.協(xié)助部?門經(jīng)理開?展企業(yè)藥?品質(zhì)量管?理方面的?教育和培?訓(xùn)工作，?做好質(zhì)量?管理工作?;3.?建立、歸?檔本部門?藥品質(zhì)量?檔案，以?保證本部?門各項質(zhì)?量活動的?記錄完整?性、準確?性和可追?溯性;?4.負責(zé)?公司各部?門質(zhì)量管?理工作的?指導(dǎo)和督?促，接受?并處理各?部門對藥?品質(zhì)量問?題的報告?及查詢，?對上報的?質(zhì)量問題?進行復(fù)查?、確認、?追蹤和處?理;5?.協(xié)助藥?品監(jiān)管部?門完成對?公司經(jīng)營?藥品的檢?查及抽檢?監(jiān)督