臨床試驗(yàn)流程

藥物臨床試驗(yàn)流程學(xué)習(xí)目的了解臨床試驗(yàn)的一般流程熟悉臨床試驗(yàn)的各個(gè)步驟臨床試驗(yàn)的目的評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值（安全性和有效性）確定新藥的最佳使用方法適應(yīng)癥：發(fā)現(xiàn)最有可能從該新藥治療獲益的人群劑量：揭示獲得最佳療效和最小不良反應(yīng)的適當(dāng)劑量確定最佳的給藥途徑和給藥方案個(gè)體使用差異:確定具有個(gè)體差異的病人的生理狀態(tài)（例如年齡，體重，肝和腎功能等）對(duì)藥物的分布、代謝和作用的影響受其他因素的影響：例如食物、合并用藥、并發(fā)癥和病人依從性等耐藥性：發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)病人在長期接受藥物的治療后對(duì)其反應(yīng)降低的可能性，并探索避免或延緩這種可能的對(duì)策臨床試驗(yàn)的意義-1為新藥審評(píng)和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料為企業(yè)制定新藥及市場(chǎng)開發(fā)決策提供依據(jù)為醫(yī)生和病人正確使用新藥提供依據(jù)臨床試驗(yàn)的意義-2臨床試驗(yàn)的主要步驟準(zhǔn)備試驗(yàn)藥、對(duì)照藥印刷CRF、準(zhǔn)備試驗(yàn)物資送藥、發(fā)放研究物資監(jiān)查訪視回收CRF、剩余物資、剩余藥品回收或銷毀送交統(tǒng)計(jì)單位雙份錄入雙份核查發(fā)疑問表答疑盲審、鎖庫、揭盲統(tǒng)計(jì)分析知情同意、篩選、檢查、受試者用藥情況、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報(bào)告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收1、背景資料2、藥學(xué)資料3、藥理毒理4、臨床及對(duì)照藥資料、文獻(xiàn)獲得臨床批件整理研究者手冊(cè)選擇臨床研究中心、統(tǒng)計(jì)單位制定方案(草案）、CRF、知情同意書、其他試驗(yàn)相關(guān)文件遞交倫理委員會(huì)審批研究者會(huì)藥品編盲藥品包裝準(zhǔn)備標(biāo)簽、藥檢證明簽訂協(xié)議啟動(dòng)訪視取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)得出統(tǒng)計(jì)報(bào)告及醫(yī)學(xué)報(bào)告研究中心關(guān)閉訪視臨床試驗(yàn)流程提交給研究者的文件SFDA批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)批件的復(fù)印件（組長）倫理審查申請(qǐng)書臨床試驗(yàn)委托書研究者手冊(cè)已由申辦方批準(zhǔn)的方案定稿的病例報(bào)告表、研究病歷已批準(zhǔn)的知情同意書試驗(yàn)藥物的藥檢報(bào)告申辦者及試驗(yàn)藥物生產(chǎn)單位資質(zhì)證明試驗(yàn)藥物的發(fā)放和清點(diǎn)表試驗(yàn)藥物標(biāo)簽及藥物說明書研究者聲明樣稿GCP及試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)資料重要的文件-1財(cái)務(wù)協(xié)議或委托生產(chǎn)批件（委托生產(chǎn)適用）揭盲信封/隨機(jī)信封用于招募受試者的材料（如采用）保險(xiǎn)材料（如已為受試者購買保險(xiǎn)者適用）

過程性表格等研究者提供的文件已簽字的方案及其增補(bǔ)已簽字的研究者聲明已簽字的財(cái)務(wù)合同參加試驗(yàn)的研究者的簡歷實(shí)驗(yàn)室正常值范圍實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法及質(zhì)控證明研究中心授權(quán)與簽字表重要的文件-2提交最終版本的臨床研究文件給倫理委員會(huì)后取得倫理委員會(huì)批復(fù)文件的清單倫理委員會(huì)成員名單倫理委員會(huì)操作規(guī)程倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表倫理委員會(huì)批件/意見重要的文件-3訪視前查閱相關(guān)的文件與研究者商定訪視時(shí)間準(zhǔn)備文件其它準(zhǔn)備訪視后完成監(jiān)查報(bào)告及隨訪信與研究團(tuán)隊(duì)討論,經(jīng)驗(yàn)分享文件歸檔完成訪視中發(fā)現(xiàn)的問題重要的文件-4研究中心篩選和評(píng)價(jià)I期-III期的臨床試驗(yàn)必須由CFDA認(rèn)定的臨床藥理基地相應(yīng)的專業(yè)完成IV期及其他上市后臨床試驗(yàn)

申辦者同意的機(jī)構(gòu)均可以實(shí)施臨床試驗(yàn)研究中心選擇和評(píng)價(jià)-1研究者是否具備資質(zhì)(專業(yè)領(lǐng)域及行政管理)入組受試者的能力(病人的數(shù)量)醫(yī)療設(shè)施充足的人員,充足的時(shí)間足夠的設(shè)備臨床研究的經(jīng)驗(yàn)研究中心選擇和評(píng)價(jià)-2日常工作的程序內(nèi)部管理狀況是否需要不同部門參與試驗(yàn)倫理委員會(huì)的相關(guān)事宜研究中心選擇和評(píng)價(jià)-3所有遞交給倫理委員會(huì)審批的文件都必需是終版的，應(yīng)有主要研究者簽字倫理委員會(huì)審批后的文件,如果有任何更改,都必需