我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查

我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查我國(guó)臨床試驗(yàn)的倫理審查工作

3藥物臨床試驗(yàn)

1臨床試驗(yàn)的倫理審查

2我國(guó)藥物臨床實(shí)驗(yàn)的發(fā)展4

藥物臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)

是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)藥物在人體中的吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律。目的：確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。藥物臨床試驗(yàn)的重要地位

藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前最重要的研究環(huán)節(jié)之一,是新醫(yī)藥產(chǎn)品從臨床前發(fā)現(xiàn)到普遍應(yīng)用的必經(jīng)之路。這意味著不論是藥品、疫苗、醫(yī)療器械還是診斷器具,都必須有臨床試驗(yàn)階段收集的數(shù)據(jù)支持,才能進(jìn)入后續(xù)的市場(chǎng)應(yīng)用。

臨床試驗(yàn)是推動(dòng)人類(lèi)健康事業(yè)向前發(fā)展的重要手段。對(duì)于每一種新藥的上市不管經(jīng)過(guò)多少體外和動(dòng)物試驗(yàn)，最終依然需要在人體進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能最終確定藥物的療效和安全性。臨床藥物試驗(yàn)的必要性

1938年，美國(guó)的一家公司考慮到有多年臨床經(jīng)驗(yàn)且療效很好的磺胺藥片不易讓兒童服用，就在磺胺中加入了一種溶劑，將磺胺藥的劑型從片劑改為口服滴劑，但是在改劑型后沒(méi)有做過(guò)人體試驗(yàn)就直接用在臨床上了，結(jié)果發(fā)生了100多個(gè)孩子中毒死亡的嚴(yán)重事件。在這一事件發(fā)生后，美國(guó)政府認(rèn)識(shí)到了藥品上市前需確定其安全性的必要。

1960年的“反應(yīng)停事件”帶來(lái)全球數(shù)千海豹兒也充分證明了臨床藥物試驗(yàn)的必要性。

據(jù)2006年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)字顯示，全國(guó)每年有800多種新藥被批進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而受試者人數(shù)達(dá)50萬(wàn)；加之“以人為本”觀(guān)念的強(qiáng)化；從歷史上重大不良反應(yīng)事件中吸取的教訓(xùn)，使得受試者的安全、倫理問(wèn)題日益受到重視。規(guī)范臨床藥物試驗(yàn)的重要性解放軍2006年3月16日，日本衛(wèi)材藥業(yè)有限公司對(duì)外宣布了最近結(jié)束的多奈哌齊多奈哌齊組的648個(gè)病人中有11例死亡，而安慰劑組的326個(gè)病人中沒(méi)有死亡病例。瑞士制藥公司諾華稱(chēng)，在治療肝炎的新藥alisporivir的臨床試驗(yàn)時(shí)一名病人出現(xiàn)死亡事故。老太試藥出現(xiàn)休克反映起訴拜耳醫(yī)藥獲賠償

犧牲的試藥者藥物臨床時(shí)出現(xiàn)的死亡事例犧牲的試藥者 據(jù)南方周末報(bào)道2006年3月31日，時(shí)年54歲的王麗英在北京腫瘤醫(yī)院被確診為胃癌晚期。2007年3月當(dāng)她再次入院時(shí)，一線(xiàn)治療已經(jīng)宣告失敗，惡性腫瘤全面轉(zhuǎn)移。一項(xiàng)輝瑞公司主辦的名為su011248藥物試驗(yàn)向?yàn)l臨死亡線(xiàn)的王麗英伸出了橄欖枝。瑞公司此次試驗(yàn)的對(duì)象可免費(fèi)并提前在中國(guó)使用藥物。這種代號(hào)為su011248的藥物在治療某些腫瘤方面已被證實(shí)有不錯(cuò)的療效，但在胃癌治療方面還需臨床試驗(yàn)。 2007年3月30日，王麗英開(kāi)始服用那些橘黃色的膠囊。最初的反應(yīng)是惡心，全身沒(méi)力氣。等到第12天晚上，王麗英突然開(kāi)始流鼻血，4月16日她再次入住北京腫瘤醫(yī)院。

在服用試驗(yàn)藥物36天后，這個(gè)被醫(yī)學(xué)上稱(chēng)為“受試者”的女人死了。 除了悲傷的親屬外，55歲的王麗英留下的還有一場(chǎng)與全球第一大藥企美國(guó)輝瑞公司之間曠日持久的官司。在被官司折磨了四年后，王麗英家人終于拿到了試藥的主辦者輝瑞公司的30萬(wàn)元賠償。資料顯示，在全球共78人參與的藥物臨床試驗(yàn)中，死亡人數(shù)為8人，共發(fā)生不良事件11起。王麗英正是這8人之一。30萬(wàn)元，這是王麗英用生命換來(lái)的賠償，但在臨床試藥全球化的背景下，這是近年來(lái)，中國(guó)試藥者通過(guò)法律途徑，獲得賠償?shù)臑閿?shù)不多的案例之一。

規(guī)范臨床藥物試驗(yàn)、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查的工作，已然成為醫(yī)藥發(fā)展必不可少至關(guān)重要的部分。

目前世界各國(guó)遵循《赫爾辛基宣言》的基本精神，通過(guò)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的形式具體管理藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)倫理審查按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）以及《赫爾辛基宣言》的要求，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須建立倫理委員會(huì)以充分保障受試者的個(gè)人權(quán)益，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。怎么審？審什么？倫理委員會(huì)的定義

倫理委員會(huì)是保護(hù)臨床研究受試者權(quán)益和安全的審查、監(jiān)督的機(jī)構(gòu),是依據(jù)國(guó)內(nèi)、國(guó)際有關(guān)法律、法規(guī)建立的。它通過(guò)對(duì)研究項(xiàng)目的倫理審查、監(jiān)督,確保醫(yī)學(xué)研究在遵循倫理原則的前提下進(jìn)行。倫理委員會(huì)的根本作用是最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)利和尊嚴(yán)，避免其遭受不必要的損害。倫理委員會(huì)職責(zé)：對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行審查。到底什么是倫理委員會(huì)呢？倫理審查內(nèi)容試驗(yàn)前審查：試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)、招募廣告跟蹤審查：1）報(bào)告審查：方案修改報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告、嚴(yán)重不