藥品不良反應(yīng)報告管理制度（3篇）

第4頁共4頁藥品不良?反應(yīng)報告?管理制度?1.目?的：預(yù)防?藥害事件?發(fā)生，促?進人體合?理用藥.?2.范?圍。藥品?不良反應(yīng)?的報告處?理。3?.責任人?：質(zhì)量管?理員、執(zhí)?業(yè)藥師?4.內(nèi)容?4.1?藥品不良?反應(yīng)（a?dr）是?指在合格?藥品在正?常的用法?、用量下?，出現(xiàn)的?與用藥目?的無關(guān)的?有害反應(yīng)?4.2?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?報告范圍?是1）?對上市五?年以內(nèi)的?藥品和列?為國家重?點監(jiān)測的?藥品須報?告其引起?的所有可?疑不良反?應(yīng)2）?對上市五?年以上的?藥品，主?要報告引?起的嚴重?的、罕見?的和新的?不良反應(yīng)?4.3?質(zhì)量管理?員為藥房?藥品不良?反應(yīng)的監(jiān)?測管理人?員，具體?負責藥品?不良反應(yīng)?情況的收?集、報告?和管理工?作4.?4藥房應(yīng)?注意收集?由本院售?出藥品的?不良反應(yīng)?4.5?收到藥品?不良反應(yīng)?報告后，?由執(zhí)業(yè)藥?師負責記?錄并填寫?《藥品不?良反應(yīng)報?告表》，?詳細載明?顧客姓名?、性別、?年齡、所?用藥品的?名稱、規(guī)?格，生產(chǎn)?批號、有?效期、生?產(chǎn)廠家、?用法、用?量、與其?它藥品配?伍情況、?顧客的身?體狀況、?用藥原因?、不良反?應(yīng)發(fā)生時?間、不良?反應(yīng)癥狀?以及顧客?聯(lián)系電話?，上報質(zhì)?量管理員?4.6?質(zhì)量管理?員應(yīng)對顧?客用藥后?產(chǎn)生的反?應(yīng)進行細?致的分析?，是否屬?藥品不良?反應(yīng)，如?經(jīng)確認為?監(jiān)測報告?范圍之內(nèi)?的藥品不?良反應(yīng)，?質(zhì)量管理?員必須將?有關(guān)情況?上報市藥?品監(jiān)督管?理局4?.7對發(fā)?生的藥品?不良反應(yīng)?隱瞞不按?規(guī)定上報?者，將視?其情節(jié)輕?重作出相?應(yīng)的處罰?。藥品?不良反應(yīng)?報告管理?制度（二?）１、?目的：?為了加強?對經(jīng)營藥?品的安全?監(jiān)管，嚴?格藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測工作?的管理，?確保人體?用藥安全?有效期，?特制定本?制度。?２、依據(jù)?。《中華?人民共和?國藥品管?理法》。?３、范?圍。適用?于本公司?藥品不良?反應(yīng)的報?告管理。?４、職?責。質(zhì)量?管理部門?對本制度?的實施負?責。５?、內(nèi)容：?⑴藥品?不良反應(yīng)?（英文簡?稱adr?），主要?是指合格?藥品在正?常用法、?用量情?況下出現(xiàn)?的與用藥?目的無關(guān)?或意外的?有害反應(yīng)?，主要包?括藥品?已知和未?知作用引?起的副作?用、毒性?反應(yīng)、及?過敏反應(yīng)?等。⑵?各部門全?體員工應(yīng)?注意收集?所經(jīng)營的?藥品不良?反應(yīng)信息?，及時填?寫不良?反應(yīng)報告?表，上報?質(zhì)量管理?部。⑶?質(zhì)量管理?部應(yīng)定期?收集、匯?總、分析?各部門填?報的藥品?不良反應(yīng)?報表，?按規(guī)定向?省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測站報告?。６、?相關(guān)文件?及記錄：?⑴《藥?品不良反?應(yīng)報告表?》藥品?不良反應(yīng)?報告管理?制度（三?）一、?藥品不良?反應(yīng)、醫(yī)?療器械不?良事件的?報告范圍?：1、?上市__?__年以?內(nèi)的藥品?、醫(yī)療器?械和列入?國家重點?檢測的藥?品、醫(yī)療?器械，引?起的所有?不良反應(yīng)?事件2?、上市_?___年?以內(nèi)的藥?品、醫(yī)療?器械，引?起的嚴重?、罕見的?或新的不?良反應(yīng)。?二、藥?品不良反?應(yīng)主要包?括藥品已?知和未知?作用引起?的副作用?、毒性反?應(yīng)及過敏?反應(yīng)等。?三、一?經(jīng)發(fā)現(xiàn)可?疑藥品不?良反應(yīng)需?詳細記錄?、調(diào)查，?按規(guī)定要?求對典型?病例詳細?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報告表》?，并按規(guī)?定報告。?四、應(yīng)?定期收集?、匯總、?分析藥品?不良反應(yīng)?信息，每?季度直接?向當?shù)厮?品不良反?應(yīng)檢測中?心報告，?嚴重、罕?見的或新?的藥品、?醫(yī)療器械?（事件）?不良反應(yīng)?病例，最?遲不得超?過___?_個工作?日。五?、醫(yī)療機?構(gòu)各科室?、藥房工?作人員應(yīng)?注意收集?、分析、?整理、上?報本單位?臨床用藥?過程中發(fā)?現(xiàn)的不良?反應(yīng)情況?。六、?患者使用?本醫(yī)療機?構(gòu)藥品出?現(xiàn)不良反?應(yīng)情況，?經(jīng)核實后?，應(yīng)按規(guī)?定及時報?告，并上?報區(qū)食品?藥品監(jiān)督?管理部門?。七、?藥房工作?人員發(fā)藥?時，應(yīng)注?意詢問患?者有無藥?物不良反?應(yīng)史，講?清必須嚴?格嚴格按?藥品說明?書服用，?如用藥后?有異常反?應(yīng)，要及?時停止用?藥并向醫(yī)?生咨詢。