委托生產(chǎn)審核報(bào)告

審核報(bào)告審核報(bào)告3主題: 某某藥業(yè)托付生產(chǎn)審核報(bào)告受檢單位名稱：某藥業(yè)地 址:77號(hào)負(fù) 責(zé) 人：自檢完畢日期：自檢組成員:組長(zhǎng)：組員：

日期：

報(bào)告起草人：、審核目的依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)我公司某某片的托付生產(chǎn),對(duì)受托方某藥業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量治理體系運(yùn)行狀況進(jìn)展審計(jì)，旨在通過審計(jì)證明受托方的生產(chǎn)技術(shù)治理、質(zhì)量GMP計(jì)有利于我公司對(duì)所托付生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)展有效評(píng)估。2、審核的范圍某某原料的選購(gòu)、驗(yàn)收、放行生產(chǎn)過程與標(biāo)準(zhǔn)的全都性、2。3 半成品、成品的檢驗(yàn)、審核及放行2.4行狀況、考核狀況、文件及記錄的把握；3、 審核的依據(jù)適用的法律法規(guī)984、審核綜述4。1根本信息簡(jiǎn)述公司2815。95，202352202023GMPGMP小容量注射劑、凍干劑、片劑、膠囊劑和滴丸劑等多條生產(chǎn)線.2023年間續(xù)通過了原料藥、片劑的GMP認(rèn)證。其與我公司同屬于某某投資下屬的子公司。為合理整合資源，我公司于年月將片、兩個(gè)品種的生產(chǎn)轉(zhuǎn)至某公司托付其代為生產(chǎn)。關(guān)事項(xiàng)進(jìn)展了具體的規(guī)定。托付生產(chǎn)期間雙方均依照合同內(nèi)容履行了各自的質(zhì)量職責(zé)。GMP712日起承受我公司某某片、某片的托付生產(chǎn)〔，托付期間我公司委派質(zhì)量監(jiān)視員對(duì)全過程進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視、并履行產(chǎn)品的放行審核職責(zé),所托付生產(chǎn)的產(chǎn)品其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)等均內(nèi)容符合國(guó)家有關(guān)托付生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求。本次審核得到受托方公司治理層及各托付生產(chǎn)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，受托方的生產(chǎn)、質(zhì)量治理均能確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。審核內(nèi)容:托付生產(chǎn)合同:我公司與受托方依據(jù)托付生產(chǎn)治理方法的相關(guān)要求就托付生產(chǎn)的相產(chǎn)事宜簽定了書面合同,GMP學(xué)問的主管人員生產(chǎn)工藝、物料、中間產(chǎn)品、成品執(zhí)行的質(zhì)量把握標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件均由我方供給，在產(chǎn)品試制階段由托付方對(duì)其生產(chǎn)操作、技術(shù)人員進(jìn)展相關(guān)操作技能、質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)展指導(dǎo)和監(jiān)視。合同中明確了產(chǎn)品的放行審核由托付方負(fù)責(zé)，同時(shí)也規(guī)定了記錄及樣品的保存責(zé)任。在合同生效期間雙方均依照商定履行了各自的職責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)托付生產(chǎn)的條款要求進(jìn)展審查，具體狀況如下：藥品生產(chǎn)的要求，托付品種生產(chǎn)期間,生產(chǎn)及質(zhì)量治理的負(fù)責(zé)人未發(fā)生變更.從事檢驗(yàn)的人員均為中專以上學(xué)歷，受過專業(yè)學(xué)問與技能的培訓(xùn)，具有確定的根底理論學(xué)問和實(shí)際操作技教育訓(xùn)練治理程序。質(zhì)量治理狀況：質(zhì)量治理部門具有書面明確的質(zhì)量職責(zé)，負(fù)責(zé)：①供給商的選擇與治理：對(duì)物料供給商的質(zhì)量體系進(jìn)展審計(jì),通過對(duì)供給商供貨質(zhì)量、交期等的統(tǒng)計(jì)分析打算合格供給商名單、建立供給商檔案.并對(duì)主要原輔料供給商進(jìn)行定期審計(jì)。②制訂原、輔料、半成品、成品的產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以及各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并按檢驗(yàn)操作規(guī)程實(shí)施物料、中間體及成品的檢驗(yàn)出具檢驗(yàn)報(bào)告。③對(duì)不合格物料、不合格產(chǎn)品進(jìn)展調(diào)查處理，制訂訂正及預(yù)防措施，并對(duì)措施實(shí)施過程的效果進(jìn)展跟蹤和評(píng)價(jià)。④負(fù)責(zé)對(duì)全部原輔料、包裝材料進(jìn)展審核與放行,對(duì)物料或產(chǎn)品的合格與否具有獨(dú)立的質(zhì)量拒絕權(quán)。⑤GMPGMP商選購(gòu),進(jìn)廠的全部原、輔料、包裝材料都嚴(yán)格執(zhí)行物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、放行治理程序，從源頭上把握物料質(zhì)量，為生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品奠定了根底。量治理運(yùn)行狀況的審核，評(píng)定結(jié)果如下：托付生產(chǎn)合同對(duì)托付方與受托方的職責(zé)、權(quán)限規(guī)定內(nèi)容全面、具體，能確保雙方正確的GMP質(zhì)量到達(dá)安全、均一、穩(wěn)定。本次審核，未覺察嚴(yán)峻不符合項(xiàng)，但仍有一些治理上的細(xì)節(jié)需要進(jìn)一步完善，如：㈠0605㈡5303㈢2802質(zhì)量部化驗(yàn)室無(wú)菌檢測(cè)缺陽(yáng)性菌比照室。㈣7503100ml㈤6802㈥㈥7510〔詳見附件三已匯同各相關(guān)部門責(zé)任人制訂了整改措施,相關(guān)問題正在整改中，公司將在其估量完成日之后適時(shí)進(jìn)展整改結(jié)果