QA基礎(chǔ)知識(五)如何做好QA

QA基礎(chǔ)知識-五

如何做好QA2012年09月1“修之于身，其德乃真”一個人德高才能望中，作為制藥行業(yè)的質(zhì)量管理人員責(zé)任重于泰山，不僅是對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，更重要的是對患者的生命安全負(fù)責(zé)，如果質(zhì)量管理把關(guān)不嚴(yán)，人的生命將受到嚴(yán)重威脅，所以生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)及監(jiān)控點應(yīng)嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，對出現(xiàn)的異常，應(yīng)按要求及時反饋、及時處理，不得隱瞞要以誠信為本。“一言之虛百患叢生，一事之虛為害終生”所以QA要從修為自身品德做起，而做到良好的品德修養(yǎng)先從誠信開始，QA最根本的職責(zé)是保證生產(chǎn)的每片藥、每一瓶注射液都能有效的保證人們的健康為目的，當(dāng)然這也是GMP的終極目標(biāo)2作為QA，你不能把自己當(dāng)警察與法官，把工人當(dāng)你的對立面像小偷一樣盯著：哪里有壓迫哪里就有反抗！其實你與工人或者車間的目標(biāo)是一樣的，就是第一次就生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品來，所以你與工人或者車間的關(guān)系是協(xié)同而不是對立，你給自己的定位是協(xié)助車間生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，而不是僅僅檢查車間做的對還是不對，到處訓(xùn)人體現(xiàn)你的權(quán)威。從我自己的經(jīng)歷來看，要做好QA，需要從以下幾個方面努力：

31、首先要能勝任QA工作：作為QA你首先要能勝任你的本職工作，任何人都不會尊重一個連自己本職工作都做不好的人，所以你得審視一下自己，“我能”還是“我不能”。這就要求你得熟練掌握GMP法規(guī)、公司相關(guān)文件要求、產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制點、設(shè)備的基本操作以及現(xiàn)場管理的基本知識，特別是異常問題的處理。只有這樣，你的每一句話都才能找到依據(jù)，你的每一個建議才能達(dá)到你要的結(jié)果。你的要求是合理的，你的建議是可行的，你就基本可以做到QA合格了。

42、要換位思考問題：有些QA，只會拿一些文件的規(guī)定去要求車間，而不愿在開口說出你的要求前去觀察去思考去交流為什么做不到：是文件規(guī)定的不合理還是工人偷懶，或者說工人這樣做更簡單有效。我們要在全面了解情況后根據(jù)不同地情況去處理問題，而不只是指責(zé)。

53、換個角度提出問題：一些QA，遇見問題張口閉口就是文件這樣規(guī)定，你執(zhí)行就行，這樣說話不僅不能解決問題，而且增加別人對你的厭惡，更說明你的水平不行。你的提出問題的角度換成幫助對方提高質(zhì)量、產(chǎn)量或者規(guī)范現(xiàn)場，去贏得尊重或者經(jīng)濟(jì)利益，你的要求不僅可以得到很好的執(zhí)行還會贏得對方的尊重。

64.學(xué)好分步解決問題：作為QA，對工人或者車間存在的問題，要結(jié)合要求與公司實際情況進(jìn)行系統(tǒng)分析，對于一些實在無法一步解決到位的問題，要學(xué)會分解問題，分步到位，而不是強(qiáng)求一步到位或者放任不管。對大問題，我們要分步解決，這樣別人可以接受，你可以達(dá)到目標(biāo)，何樂而不為呢!7首先要知道做什么、怎么做

其次要知道為什么做、如果不做會有什么風(fēng)險

最后要知道如何從工作中優(yōu)化自己以及工作中的流程與操作，達(dá)到合理有效且能夠最大的保障產(chǎn)品的質(zhì)量

畢竟產(chǎn)品的質(zhì)量是我們最終的目標(biāo)~也是企業(yè)賴以生存的關(guān)鍵。只有給企業(yè)帶來的價值才能逐步提高領(lǐng)導(dǎo)們對質(zhì)量管理部門的認(rèn)識和關(guān)注。8QA確實很累，如果是新手，一定要謙虛學(xué)習(xí)，盡可能熟悉你需要掌握的文件及相應(yīng)的法規(guī)要求，對內(nèi)：在日常監(jiān)控中盡可能站在幫助工人及車間盡量解決問題的角度去思考，自己的角色定位是老師而不僅僅是警察，對工人操作中的錯誤主要是引導(dǎo)，幫助灌輸正確的理念與做法，不僅僅是找問題，應(yīng)該從質(zhì)量體系的角度想辦法完善質(zhì)量系統(tǒng)，推廣科學(xué)、合理的經(jīng)驗，無論如何不能鼓勵作假。對外：要通過熟悉自己的系統(tǒng)來應(yīng)對好外部審計，盡量修飾好系統(tǒng)的缺陷，展示自己做的較好的方面，對客戶投訴，要積極主動、沉著應(yīng)對，自己做的合理的方面要據(jù)理力爭，不合理處要積極整改，我經(jīng)手了好幾個國外客戶的質(zhì)量投訴，都是這么處理后對方撤消了，涉及國內(nèi)注冊還需提高自己的情商，與藥監(jiān)當(dāng)局處理好關(guān)系。9車間QA主要工作有3點

1.主要由QA崗位完成的工作。如沉降菌、塵埃粒子、可見異物檢測、清場檢查、取樣送樣、首標(biāo)簽復(fù)核等。這些工作對車間來說是希望你積極開展的，只要通過認(rèn)真執(zhí)行、積極溝通可以做好的。

102.對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的檢查工作。這個部分是較易有爭議的工作。首先做到對生產(chǎn)實際的掌握。然后是對各項標(biāo)準(zhǔn)的掌握。出現(xiàn)違規(guī)情況應(yīng)根據(jù)輕重采取適當(dāng)?shù)奶幚矸椒ā？蓪⒐埽?biāo)準(zhǔn)清晰明確可執(zhí)行，發(fā)生問題多為個性問題，可立即糾正）和理(相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)不清晰或已不能適應(yīng)生產(chǎn)實際，屬系統(tǒng)性問題。可多同各相關(guān)崗位管理人員及領(lǐng)導(dǎo)反映，主要真實反應(yīng)具體情況，并提出建議，車間時能夠接受你的方式的,勿武斷或輕易下結(jié)論，尤其說一些誰誰意識差不配合等無用言論)分別對待。

3.協(xié)同工作。例如驗證工作、工藝改進(jìn)等技術(shù)性工作。這樣的工作就是本著謙虛學(xué)習(xí)、用數(shù)據(jù)說話，積極溝通等方法即可。11不錯，現(xiàn)階段，我們中國的藥企QA的春天的確還沒到來，但是，我們應(yīng)該在春天到來之前就讓自己成為千里馬

作為QA

在埋怨自己的工資不高前，先檢討一下，你有足夠的資格讓老板給你提薪嗎？

在埋怨自己工作非常雜的情況前，先檢討一下，你已經(jīng)超額完成了這些“所謂的簡單的雜活”了嗎？

在埋怨自己成為夾心餅干之前，先檢討一下，你的溝通有問題，還是人家故意來針對你？

12我剛剛做QA，那時經(jīng)常怨天尤人，抱怨整個工作環(huán)境，后來我卻一直覺得自己是那么的差，因為，QA業(yè)務(wù)是個非常寬廣的知識領(lǐng)域

如何提高QA的業(yè)務(wù)水平，這個問題回答起來其實沒有什么實際意義

看看網(wǎng)絡(luò)上的QA文章，大部分都是埋怨和不理解

有的提高業(yè)務(wù)水平的方法，也無非叫你多看GMP，多看法律法規(guī)，多看公司文件等等諸如此類的口水話，其實這種方法人人都懂，可為什么人人都懂還有這么多QA會這么迷茫

13原因我分析有三類：1、沒有QA的學(xué)習(xí)環(huán)境，現(xiàn)在藥企的QA工作環(huán)境是如此的不和諧

2、QA自己本身并沒有努力，勤奮是獲得果實的第一步

3、QA的業(yè)務(wù)水平來之不易，就好像你練了幾年終于練成了什么天下第一的武功一樣，不舍得教別人，教會徒弟餓死師傅，人人之間都有一種不和諧的氛圍

14順便提一條我自己的心得：做QA最重要的就是要有自己的一套思考問題的思路和強(qiáng)大的資料庫（你可以沒有多少東西記在腦子里，但是你一定要有足夠的資料后盾給你來搜索），一定要有自己的價值觀，不要輕易地就被別人說服，要認(rèn)認(rèn)真真的分析每一句話（文件、法規(guī)里的內(nèi)容）

構(gòu)建自己的QA工作團(tuán)隊，而且團(tuán)隊一定要用相同的質(zhì)量管理觀念，不能一個把關(guān)很嚴(yán)，一個在那狂放水，因為當(dāng)QA在自己的車間遇到爭斗時，你的同伴可以為你提供強(qiáng)大的質(zhì)量管理后盾，有一個和諧的團(tuán)隊，相信你做起QA的工作來也會顯得自信些

身份價值：不要把自己當(dāng)做是一名QA，當(dāng)你在車間時，你要把自己當(dāng)成操作工、班組長、車間主任，當(dāng)你在質(zhì)檢巡查時，你要把自己當(dāng)做QC，當(dāng)你在倉庫巡檢時，你要把自己當(dāng)成倉庫管理員，當(dāng)你在放行產(chǎn)品時，你既要把自己當(dāng)做質(zhì)量管理者，也要把自己當(dāng)做銷售員，當(dāng)你在開會時，你要把自己當(dāng)做是一名中層管理人員。151、相關(guān)的法律法規(guī)，企業(yè)的有關(guān)文件爛熟于心。2、善于思考，當(dāng)員工做的不好要站在員工的角度分析問題。是員工自律性差，還是他的工作沒有操性。3、幫助他們解決問題，QA與車間是為共同目標(biāo)工作的兩個不同角色。用自己的知識贏得尊重。4、原則問題要固執(zhí)。5、自己的利益時要靠自己爭取的。6、要善于保護(hù)好自己。16我認(rèn)為，要做一個稱職的QA，至少應(yīng)具備以下特質(zhì)：1、具有較高的理論水平，語言流暢，有說服力；2、熟悉產(chǎn)品工藝，掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解產(chǎn)品特性，了解設(shè)備性能；（車間基層經(jīng)驗）3、講原則，但絕不教條，松馳有度，若在可控范圍內(nèi)時，色厲內(nèi)荏，放過一馬且讓人感恩；4、善于與不同層次的人溝通，根據(jù)你的談話對象調(diào)整說話內(nèi)容；5、不要抱怨，不要與生產(chǎn)人員比較；6、用你的業(yè)務(wù)水平和管理能力樹立威信，以理服人；7、不到萬不得已，不要動用否決權(quán)，慎用叫停手段；178、從小事上抓典型，從最易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步養(yǎng)成符合你愿望的好習(xí)慣，一旦習(xí)慣養(yǎng)成后，你就省事了；9、最好懂些檢驗，工作起來會很主動；10、要有參政意識，別把自己游離于車間之外，對車間的人和事了解越多，對工作越有利；11、理解車間行為，因為他們有產(chǎn)量和成本壓力；12、質(zhì)量意識的高低與你的工作方式和工作水平有極大的關(guān)系，如果你總覺得難，這個工作就一定會繼續(xù)難下去；13、QA的工作大多數(shù)是軟指標(biāo)，你的責(zé)任心和自律非常重要；14、出了質(zhì)量事故時，背鍋也并沒冤枉你，畢竟你有責(zé)任，只是大小而已。18典型的QA的職責(zé)包括了：過程指導(dǎo)、過程評審、產(chǎn)品審計、過程改進(jìn)、過程度量。一個合格的QA在項目中會充當(dāng)三種角色：

角色1-老師，具備學(xué)習(xí)和培訓(xùn)的能力。

角色2-醫(yī)生，通過度量數(shù)據(jù)對生產(chǎn)過程進(jìn)行診斷，幫助分析原因，開處方。

角色3-警察，以企業(yè)流程為依據(jù)，但要告訴大家流程背后的原因；如果和生產(chǎn)部門針對某些特定問題意見相左，可以直接匯報高層。

19老師的角色——在GMP實施初期，QA是質(zhì)量體系主要構(gòu)建人之一，同時，也要采用恰當(dāng)?shù)姆椒▽①|(zhì)量體系中的質(zhì)量理念及具體管理標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)給一線操作人員及各級管理人員。在GMP實施過程中，要有針對性的定期開展各種專題培訓(xùn)以保證質(zhì)量管理水平的保持和穩(wěn)步提高。

警察的角色——在生產(chǎn)過程中，QA有選擇性地參加質(zhì)量控制點的巡查，定時對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生產(chǎn)半成品和生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和評價。

醫(yī)生的角色——在生產(chǎn)過程中，QA也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)收集、統(tǒng)計、分析度量數(shù)據(jù)的工作，用于支持管理決策，出現(xiàn)具體問題是協(xié)助提出產(chǎn)生原因和解決方案。20QA處于一個對質(zhì)量負(fù)責(zé)的崗位上，責(zé)任重大當(dāng)然就不好做。但是“抱怨不如改變”，在你打算抱怨的時候冷靜下來思考你是為什么抱怨，你在抱怨什么？

公司對你的不信任-----思考一下你是不是有足夠的業(yè)務(wù)水平，相關(guān)的GMP法規(guī)的知識來說服你的領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量，也就是說有理服人。

21工人對你的不理解------想想是不是因為你游離了工人，想做好工作就不要有一副領(lǐng)導(dǎo)的架子，說實話，工人一個月就拿這點錢你動不動就要扣人家錢，或是你一副大爺?shù)臉幼?，試問誰會理你。換位思考一下是很有必要的。

感覺沒有什么彩頭------是