醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定09年公司質量部業(yè)務系列培訓之一

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2004年6月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○四年七月八日醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第三條醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第五條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。

醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第六條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第七條醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；

（三）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（四）產品標準編號；

（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十一）產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第八條醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第九條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第十條醫(yī)療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第十一條醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第十三條醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（一）產品使用可能帶來的副作用；

（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（三）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；

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