公司檢測中心質(zhì)量手冊

章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次0.2C/01/20.2質(zhì)量手冊的管理1目的《質(zhì)量手冊》匯集了中心的各項制度、規(guī)定和對影響檢測質(zhì)量的各種因素進行有效控制的措施，是開展檢測工作、保證檢測質(zhì)量的重要依據(jù)?！顿|(zhì)量手冊》是指導(dǎo)中心各項工作的法律文件，手冊的管理主要是對其進行控制，保2適用范圍2.1本《質(zhì)量手冊》作為檢測中心內(nèi)部質(zhì)量管理的依據(jù)性文件，是檢測中心全體人員必須遵守的活動準(zhǔn)則。2.2本《質(zhì)量手冊》作為檢測中心外部質(zhì)量保證的承諾性文件，以保持客戶對本檢測中心工作質(zhì)量的信心。2.3本《質(zhì)量手冊》適用于本檢測中的所有活動。3手冊的管理3.1手冊的控制《質(zhì)量手冊》分受控版本和非受控版本，受控版本封面應(yīng)蓋有“受控”印章標(biāo)記，綜合辦公室按質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)的范圍進行發(fā)放，發(fā)放時應(yīng)做好記錄。3.1.2可發(fā)送來訪的客戶，發(fā)放時應(yīng)做好記錄?！顿|(zhì)量手冊》在檢測中心范圍內(nèi)使用，未經(jīng)檢測中心主任批準(zhǔn)不得擅自對外交流、外借和外送，確需外借的應(yīng)經(jīng)檢測中心主任批準(zhǔn)，并辦理有關(guān)手續(xù)。《質(zhì)量手冊》持有資格，受控的《質(zhì)量手冊》只有管理人員和內(nèi)部質(zhì)量審核人員才能持有，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合持有人資格時，要收回其持有的手冊，并作注銷登記。3.2手冊的更改3.2.1《質(zhì)量手冊》的更改方式為一般的內(nèi)容更改和換版。3.2.2《質(zhì)量手冊》出現(xiàn)下列情況時，可進行更改：）手冊中條款不適應(yīng)現(xiàn)實工作；b）實際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)手冊有不完善之處；）現(xiàn)行手冊中的條款與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)有矛盾；d）內(nèi)審中認為條款需要調(diào)整。1章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次0.2C/02/20．2質(zhì)量手冊的管理3.3.3《質(zhì)量手冊》出現(xiàn)下列情況時，可進行換版：a）檢測中心組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營環(huán)境等發(fā)生重大變化。b）管理體系要素發(fā)生重大變化。cd）體系文件所依據(jù)的準(zhǔn)則發(fā)生改版時。3.4手冊的使用與保管3.4.1需要使用手冊的人員應(yīng)能方便地查閱手冊的有效版本。3.4.2手冊修訂或改版后，按新的版本執(zhí)行。3.4.3手冊持有者要熟悉、理解手冊內(nèi)容并在實際工作當(dāng)中遵照執(zhí)行；3.4.4手冊要妥善保管，使之不受損壞和丟失，手冊如有遺失或嚴重損壞，須經(jīng)檢測中心主任批準(zhǔn)，及時辦理補發(fā)或更換手續(xù)。3.5手冊宣貫質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制訂《質(zhì)量手冊》宣貫計劃，及時宣貫并做好記錄，必要時進行考試并將試卷存檔。4支持性文件《文件控制程序》2章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次C/01/11前言1簡介xxxx有限公司檢測中心由原xxxx食品有限公司實驗室、xxxx食品有限公司實驗室合并而成。xxxxx食品有限公司實驗室成立于1992年，主要從事xxxx食品有限公司生產(chǎn)的出口冷凍蔬菜、水產(chǎn)品的微生物和理化檢驗；原xxxxx食品有限公司實驗室成立于1996年，主要從事xxxxx食品有限公司生產(chǎn)的出口冷凍蔬菜、調(diào)理食品及原輔料的微生物、理化等服務(wù)。xxxx有限公司檢測中心成立于2001年，主要從事集團公司的理化、微生物和農(nóng)藥殘留、獸藥殘留的檢測及對外檢測服務(wù)。2檢測項目：微生物：一般細菌數(shù)、大腸桿菌、大腸菌群、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、霉菌、嗜熱芽孢桿菌等；理化：水分、有效氯、酸價、食鹽、脂肪、亞硫酸鹽、亞硝酸鹽、PH值等；藥殘：六六六、滴滴涕、土霉素、四環(huán)素、金霉素、山梨酸、苯甲酸、糖精鈉、有機磷、菊酯、磺胺、惡喹酸、螺旋霉素、氯霉素、鹽酸克倫特羅、特丁基對苯二酚、狄氏劑等。3相關(guān)情況設(shè)地立：2001年10月28日點：xxxxxxxx出資者：xxxx有限公司法定代表人：xxxx中心主任：xxxx中心面積：總面積約615平方米，微生物檢測區(qū)170平方米，理化檢測區(qū)100平方米,藥殘檢測區(qū)310平方米。辦公室35平方米。人員：現(xiàn)有人員31人，本科13人，大專8人，中專5人，部分人員通過煙臺出入境檢驗檢疫局培訓(xùn)。資產(chǎn)：配有多臺氣相色譜儀、液相色譜儀、氣相色譜質(zhì)譜儀、酶標(biāo)儀等檢測設(shè)備，總資產(chǎn)1000多萬元。3章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次C/11/12引用標(biāo)準(zhǔn)1ISO/IEC：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》2ISO/IEC17000合格評定－詞匯和通用原則3CNAL/AR01認可程序規(guī)則4CNAL/AR07能力驗證規(guī)則5CNAL/AR10量值溯源政策6CNAL/AR11測量不確定度政策7CNAL/AC05實驗室認可準(zhǔn)則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用說明8CNAL/AC06實驗室認可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測實驗室應(yīng)用說明9ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》10ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》12GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》13VIM國際通用計量學(xué)基本術(shù)語4章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次3C/01/13術(shù)語與定義本中心管理體系文件優(yōu)先采用ISO/IEC17000（合格評定－詞匯和通用原則）和VIM（國際通用計量學(xué)基本術(shù)語）中給出的有關(guān)定義和術(shù)語。5章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.1C/01/24.1組織1目的規(guī)定本檢測中心的組織結(jié)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和相互關(guān)系，保證檢測工作的科學(xué)性、公正性。2范圍適用于本檢測中心機構(gòu)設(shè)置、職能分配和關(guān)鍵崗位人員的任命及授權(quán)。3要求3.1組織機構(gòu)本檢測中心隸屬于xxxx3.2法律地位描述及證明文件xxxx有限公司檢測中心是xxxx有限公司下屬機構(gòu)，檢測中心主任由xxxx有限公司正xxxx有限公司承認并支持檢測中心制定保證檢測中心的運行的獨立性和檢測工作的公證性；公司為檢測中心承擔(dān)法律責(zé)任。詳見《xxxx有限公司聲明》3.3人員情況檢測中心員工有管理人員和技術(shù)人員，且職責(zé)明確，責(zé)任到崗，并保證其具有所需的3.4職責(zé)和權(quán)限見《管理標(biāo)準(zhǔn)》3.5相關(guān)要求3.5.1保護客戶機密建立保護客戶的機密信息和所有權(quán)的程序，其中包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果。3.5.2保證公證性由檢測中心主任發(fā)表聲明，保證避免卷入任何有損公正性、誠實性或可能降低檢測能力的活動。3.5.3管理體系職能分配3.5.4質(zhì)量監(jiān)督6章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.1C/02/24.1組織由熟悉檢測方法、程序，對檢測結(jié)果能夠做出正確評價的人員作為質(zhì)量監(jiān)督員，對檢測人員，尤其是在培員工的檢測工作進行充分、有效的監(jiān)督。3.5.5關(guān)鍵管理人員及其代理人3.5.5.1本檢測中心主任即最高管理者負責(zé)提供建立和實施本管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)；將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到各部門和人員；建立內(nèi)部的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。3.5.5.2本檢測中心常規(guī)檢測室和藥殘檢測室各設(shè)1名技術(shù)負責(zé)人，全面負責(zé)檢測中心技術(shù)運作并確保運作質(zhì)量所需的資源；3.5.5.3檢測中心設(shè)1名質(zhì)量負責(zé)人，負責(zé)保證檢測中心質(zhì)量管理體系的有效實施和遵循，并直接與檢測中心主任接觸，確保其職責(zé)和權(quán)力的實施；3.5.5.4檢測中心對關(guān)鍵管理人員，如技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人指定代理人，以保證該崗位4支持性文件《保護客戶機密程序》《現(xiàn)場檢測工作控制程序》《計算機系統(tǒng)管理程序》《管理標(biāo)準(zhǔn)》7章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.2C/01/24.2管理體系1目的對質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)有效運行提出總體要求以及對質(zhì)量管理體系文件的總的要求。2范圍適用于檢測中心質(zhì)量管理體系及體系文件的建立、實施與控制。3質(zhì)量方針和目標(biāo)3.1質(zhì)量方針實事求是、及時準(zhǔn)確、質(zhì)量至上、優(yōu)質(zhì)服務(wù)3.2質(zhì)量目標(biāo)3.2.1建立科學(xué)完整的質(zhì)量管理體系，并有效運作；3.2.2保證各項檢驗工作的質(zhì)量，維護實驗室的公正性和權(quán)威性；3.2.3檢測報告一次性合格率98％；3.2.4合同兌現(xiàn)率達到100％；3.2.5客戶投訴處理率100％。4管理體系文件的建立檢測中心質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)建立以ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》為依據(jù)，以本檢測中心工作范圍、能力及發(fā)展方向為基礎(chǔ)的管理體系。4.1中心管理體系文件由以下四部分組成：質(zhì)量手冊、程序文件、三級文件和記錄表格；4.2管理體系文件各層次之間的關(guān)系如下圖所示：4.2.1質(zhì)量手冊是指導(dǎo)性文件，明確了檢測中心的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并說明了所引用的程序及其相互關(guān)系，確定了這些過程的有效動作和監(jiān)控所需的準(zhǔn)則和方法，規(guī)定了持續(xù)改進的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，是中心的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件。4.2.2程序文件是方法性文件，對實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，實施質(zhì)量管理體系過程活動的方法8章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.2C/02/24.2管理體系和途徑，是質(zhì)量手冊的擴展和支持性文件。4.2.3三級文件：操作性文件，滿足程序文件實施過程中具體操作的需要確定了各項具體操作的手段和方法。保證檢測報告形成過程達到規(guī)定要求。它們包括：崗位職責(zé)、操作規(guī)程、管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全衛(wèi)生要求等。4.2.4記錄表格是特殊的文件，用于證實所取得結(jié)果和完成的活動的客觀證據(jù)的文件。其作用是提供驗證的文字材料。4.2.5管理體系文件中上層文件是下層文件的指導(dǎo)性文件，下層文件是上層文件的支持性文件。5管理體系的運行5.1明確中心主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及各部門質(zhì)量管理體系職能，見附錄《質(zhì)量管5.2質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織檢測中心全體人員理解、獲取并實施管理體系。5.3管理、技術(shù)負責(zé)人負責(zé)按照質(zhì)量管理體系要求，組織執(zhí)行管理體系。5.4管理體系文件須按《文件控制程序》進行控制，確保體系文件的現(xiàn)時有效。6支持性文件《文件控制程序》《記錄控制程序》9章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.3C/01/14.3文件控制1目的對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行有效控制，并保證檢測中心所有部門和人員能夠及時獲取和使用受控文件的有效版本。2范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3要求3.1文件控制要求3.1.1綜合辦公室負責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的編寫和審核，檢測中心主任負責(zé)管理體系文件的批準(zhǔn)發(fā)布實施；3.1.2有措施防止使用無效和作廢的文件，對需要保留的作廢文件予以適當(dāng)標(biāo)記；保證檢測中心所有重要場所均能得到相應(yīng)文件的有效版本；3.1.3發(fā)布機構(gòu)等內(nèi)容；3.1.4由質(zhì)量負責(zé)人定期對文件進行審核，確保文件的持續(xù)適用性和符合性。3.2文件的變更3.2.1文件的變更由原審查責(zé)任人進行審查和批準(zhǔn)。如另有指定，被指定人員要獲得進行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料；3.2.2文件更改內(nèi)容應(yīng)在修訂頁或文件中標(biāo)明；為便于管理，本中心文件不允許手寫修改；3.2.33.3記錄控制要求檢測中心對記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、防護、保存期限和處置等作出規(guī)定，保存必要的記錄為檢測結(jié)果符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供客觀證據(jù)。3.4文件控制方法文件的具體控制方法包括：文件的分類及保管，文件的標(biāo)識及編號，文件的編寫、批準(zhǔn)和頒布，文件的受控、更改、領(lǐng)用、借閱、存檔、作廢和銷毀，外來文件的控制等，從而確保質(zhì)量管理體系文件的現(xiàn)行有效。4支持性文件《文件控制程序》《計算機系統(tǒng)管理程序》10章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.4C/01/14.4要求、投標(biāo)書和合同的評審1目的為充分明確地理解客戶的檢測要求，確保檢測中心具備滿足客戶要求的檢測能力和資源。2范圍適用于客戶提出的檢驗要求、投標(biāo)書和合同的評審。3要求3.1對客戶的要求進行識別并予以記錄；3.2對檢測要求進行評審；3.2.1評審應(yīng)在合同簽訂之前進行；3.2.2對合同進行分類：例行的、常規(guī)的檢測項目或新的、復(fù)雜的、非常規(guī)的檢測項目；3.2.3對例行的、常規(guī)的檢測項目由技術(shù)負責(zé)人進行評審；3.2.4對新的、復(fù)雜的、非常規(guī)的檢測項目，由技術(shù)負責(zé)人組織相關(guān)人員進行評審，需要時由中心主任審批。評審內(nèi)容包括：a)檢測中心檢測范圍和現(xiàn)有工作量；b)檢測中心的檢測能力和資源；）相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)或方法；d）是否需要分包；）有關(guān)的法律、法規(guī)要求。3.3合同的偏離及更改3.3.1任何有關(guān)的要求、投標(biāo)書和合同內(nèi)容的更改，必須經(jīng)過原審批人或主任的批準(zhǔn)。3.3.2若工作中出現(xiàn)對合同的偏離，應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人及時通知客戶，并討論達成一致。3.3.3若工作開始后需更改合同，應(yīng)按本章3.2條重新進行評審，并由技術(shù)負責(zé)人通知所有受影響的人員。3.4對需要分包的合同，必須由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織對分包方的資源能力進行評審。3.5綜合辦公室對客戶的要求、投標(biāo)書和合同及其評審記錄歸檔保存。4支持性文件《文件控制程序》《要求、投標(biāo)書和合同評審程序》11章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.5C/01/14.5測試的分包1目的對分包實驗室的管理及對分包工作進行有效控制，以保證分包實驗室具有符合要求的工作能力。2范圍適用于本檢測中心對分包檢測工作的管理。3要求3.1分包要求：3.1.1技術(shù)負責(zé)人負責(zé)需分包檢測項目的提出，推薦具備能力的分包方，并組織對分包實驗室的評審。3.1.2中心主任對分包工作的批準(zhǔn)。3.1.3分包工作前應(yīng)書面通知客戶，并征得客戶同意。3.1.4分包工作實施過程中，必須對分包方的工作進行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)不符合要求時，應(yīng)立即中止分包方承擔(dān)的工作。3.2分包的責(zé)任3.2.1分包協(xié)議中必須注明檢測中心與分包方的責(zé)任；3.2.2檢測中心就分包方的工作對客戶負責(zé)，但客戶指定的分包方除外；3.2.3綜合辦公室負責(zé)保存分包方的有關(guān)資料及證明記錄。4支持性文件《檢測分包程序》《記錄控制程序》12章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.6C/01/14.6采購服務(wù)和供給1目的對選擇、購買、驗收和存儲對檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品，如儀器設(shè)備的校準(zhǔn)檢定、標(biāo)準(zhǔn)試樣的加工，儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、消耗材料的采購等過程進行控制，確保本檢測中心的檢測質(zhì)量。2范圍適用于本檢測中心儀器設(shè)備、藥品試劑、生物制品以及其他易耗品的采購與供給。3要求3.1購計劃要經(jīng)部門負責(zé)人審核、批準(zhǔn)。3.2各部門組織相關(guān)人員對重要服務(wù)和供應(yīng)品的供應(yīng)商進行評審。3.3入使用。3.4財務(wù)部負責(zé)對所購供應(yīng)品建立資產(chǎn)臺帳。3.5各部門負責(zé)保存合格供應(yīng)商評價記錄，并建立合格供應(yīng)商名錄。4支持性文件《采購服務(wù)和供應(yīng)程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》13章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.7C/01/14.7對客戶的服務(wù)1目的為維護客戶的合法權(quán)益，與客戶密切協(xié)作，確?？蛻魧Ρ緳z測中心質(zhì)量保證工作的信心。2范圍適用于本檢測中心對客戶的服務(wù)。3要求3.1在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶進入檢測中心的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進行的檢測；允許客戶驗證檢測樣品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)貨；3.2保持與客戶技術(shù)方面的良好溝通，檢測過程中的任何延誤和主要偏離均書面通知客戶；3.3見是正面的或負面的，并報質(zhì)量負責(zé)人進行記錄和分析，依此改進中心質(zhì)量管理體系、檢測工作和對客戶的服務(wù)質(zhì)量。詳見《客戶服務(wù)程序》4支持性文件《記錄控制程序》《客戶服務(wù)程序》14章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.8C/01/14.8投訴1目的為滿足客戶要求，及時對投訴進行處理，并根據(jù)反饋的意見，改進本檢測中心的工作質(zhì)量。2范圍適用于本檢測中心對于來自客戶和其他方面的投訴的受理、調(diào)查和處理。3要求3.1投訴的處理3.1.1綜合辦公室負責(zé)收集和整理有關(guān)的客戶投訴，并及時向質(zhì)量負責(zé)人進行匯報；3.1.2質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)人員展開調(diào)查工作；3.1.3無論投訴是否成立，都須在不超過一周的時間內(nèi)給客戶以明確答復(fù)；3.2投訴的記錄處理投訴時執(zhí)行《投訴程序》的有關(guān)規(guī)定。4支持性文件《投訴程序》《記錄控制程序》15章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.9C/01/14.9不合格工作的控制1目的對不合格工作進行有效控制，盡量降低不合格工作對客戶造成的損失和影響。2范圍適用于本檢測中心質(zhì)量、技術(shù)或其它活動中出現(xiàn)的不合格工作的控制。3要求3.1.對不合格工作進行管理的責(zé)任和權(quán)力予以確定；3.2規(guī)定不合格工作發(fā)生時所采取的措施；3.3對不合格工作的嚴重性進行評價；3.4采取糾正措施，并對不合格工作的可接受性作出決定；3.5如有必要，通知客戶并取消工作，收回檢測報告；3.6時，立即實施糾正措施。4支持性文件《不合格工作控制程序》《預(yù)防糾正措施控制程序》16章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.10C/01/14.10改進1目的通過對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，確保體系運行的有效性。2范圍適用于本檢測中心質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的一切活動。3要求3.1通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)來持續(xù)改進管理體系的有效性；3.2通過應(yīng)用審核結(jié)果來持續(xù)改進管理體系的有效性；3.3通過進行數(shù)據(jù)分析來持續(xù)改進管理體系的有效性；3.4通過糾正措施和預(yù)防措施來持續(xù)改進管理體系的有效性；3.5通過管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。4支持性文件《內(nèi)審程序》《管理評審程序》《糾正預(yù)防措施控制程序》《數(shù)據(jù)控制程序》17章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.11C/01/14.11糾正措施1目的分析已產(chǎn)生不合格工作的原因或在質(zhì)量管理體系、技術(shù)操作中出現(xiàn)偏離的原因，消除并防止這些問題的再次發(fā)生。2范圍適用于對已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況發(fā)生的原因所采取的措施。3要求3.1糾正措施從調(diào)查問題根本原因開始；3.2動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施；3.3質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織對糾正措施進行跟蹤驗證，以確保糾正活動的有效性；3.4內(nèi)審員，在糾正措施之后采取附加審核措施，對相關(guān)活動區(qū)域進行管理體系內(nèi)部審核；3.5糾正措施的實施、監(jiān)控和附加審核記錄由綜合辦公室負責(zé)保管。4支持性文件《糾正預(yù)防措施控制程序》《不合格工作控制程序》《內(nèi)部審核程序》《管理評審程序》18章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.12C/01/14.12預(yù)防措施1目的確定必要的改進機會和潛在的不合格原因，減少出現(xiàn)此類不合格的可能性，并利用改進機會改進質(zhì)量管理體系。2范圍適用于檢測中心對于潛在的不合格原因采取的預(yù)防措施。3要求3.1預(yù)防措施；3.2確定和實施所需改進的措施，包括技術(shù)工作方面的和管理體系方面的；3.3質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)監(jiān)控預(yù)防措施的執(zhí)行情況，確保其有效性。3.4綜合辦公室負責(zé)糾正措施的實施、監(jiān)控和附加審核記錄的保管；4支持性文件《糾正預(yù)防措施控制程序》《不合格工作控制程序》19章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.13C/01/14.13記錄的控制1目的2范圍適用于本檢測中心所有質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理和控制。3要求3.1記錄的維護和控制3.1.1建立和維持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識別、收集、索引、編制、修改、保存、借閱、銷毀等的程序。3.1.2記錄表格均要求使用本中心規(guī)定的格式。3.2記錄的安全保護和保密3.2.1各部門負責(zé)本部門相關(guān)記錄的歸檔保管工作；3.2.2檢測人員對與其檢測有關(guān)記錄的安全保護和保密負責(zé)；3.2.3記錄可以書面或電子儲存等形式予以保存，保存環(huán)境宜干燥、通風(fēng)；3.2.4與檢測中心無關(guān)人員不得借閱檢測中心記錄；確須借閱，須由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；3.2.5記錄應(yīng)制定保存期限；3.2.63.3記錄的填寫3.3.1信息力求細致、充分、完整、清晰，以便識別不確定度的影響因素，并保證必要時在盡可能接近原條件的情況下復(fù)現(xiàn)該項操作；3.3.2記錄須有抽樣、檢測、復(fù)核人員的簽字；3.3.3記錄出現(xiàn)錯誤時，須對錯誤處劃一橫杠，并由改動人在改動處簽名和日期予以確認；對電子存儲記錄的修改采用同等措施。4支持性文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《保護客戶機密程序》《計算機系統(tǒng)管理程序》20章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.14C/01/14.14內(nèi)部審核1目的驗證本中心質(zhì)量活動和質(zhì)量管理體系的運作持續(xù)符合ISO/IEC17025：2005的要求，保證檢測中心質(zhì)量管理體系的有效的保持、實施和改進。2范圍適用于本檢測中心管理體系各要素和各部門涉及的質(zhì)量和技術(shù)活動的審核。3要求3.1內(nèi)部審核要求3.1.1質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制定審核計劃，由主任審批，每年對管理體系全部要素進行一次內(nèi)部審核；涉及重大問題時，可臨時增加審核次數(shù)；3.1.2質(zhì)量負責(zé)人組織經(jīng)過培訓(xùn)、具備資格的內(nèi)部審核員進行具體的審核工作；3.1.3審核人員盡可能不參加與自已有關(guān)的審核活動。3.2控制措施3.2.1審核中發(fā)現(xiàn)問題，部門負責(zé)人組織有關(guān)人員及時采取糾正措施；3.2.2由內(nèi)審員或質(zhì)量監(jiān)督員跟蹤驗證糾正措施的實施情況及有效性，并記錄上述活動；3.2.3當(dāng)審核表明檢測結(jié)果可能已受影響，由有關(guān)檢測人員立即書面通知客戶。3.3綜合辦公室負責(zé)內(nèi)部審核相關(guān)文件記錄的保管。4支持性文件《內(nèi)部審核程序》《糾正預(yù)防措施控制程序》《記錄控制程序》21章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.15C/01/24.15管理評審1目的確保本檢測中心質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以滿足ISO/IEC：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》的要求及客戶的要求和期望。2范圍適用于本檢測中心管理評審的全過程。3要求3.1管理評審要求3.1.1至少每12個月進行一次。3.1.2評審時應(yīng)考慮到以下內(nèi)容：）政策和程序的適用性；b）管理和監(jiān)督人員的報告；）近期內(nèi)部審核的結(jié)果；d）糾正和預(yù)防措施；）由外部機構(gòu)進行的評審；f）實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；）工作量和工作類型的變化；h）客戶的反饋；i）投訴；j）改進的建議；k）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。3.1.3管理評審應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程和程序進行，若檢測中心組織機構(gòu)發(fā)生重大變化，客戶嚴重投訴或發(fā)現(xiàn)重大不合格工作，有關(guān)法律法規(guī)、市場需求有重大變化時，要適當(dāng)增加管理評審的次數(shù)；3.2控制程序3.2.1記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和對此采取的措施，并由質(zhì)量負責(zé)人對評審結(jié)果做出評審報告；3.2.2檢測中心主任確保對問題采取的措施在適當(dāng)?shù)暮图s定的日期內(nèi)得到實施。必要時對質(zhì)22章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次4.15C/02/24.15管理評審量管理體系文件做出修訂；3.2.3評審結(jié)果輸入中心計劃系統(tǒng)，并對下年度的目標(biāo)、目的和活動計劃做出安排。4支持性文件《管理評審程序》《內(nèi)部審核程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》23章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次5.1C/01/15.1技術(shù)要求總則1檢測正確性和可靠性的影響因素a)人員b)設(shè)施和環(huán)境條件c)檢測方法及方法的確認d)設(shè)備e)測量的溯源性f)取樣g)檢測樣品的處置2本檢測中心對影響因素的考慮本中心在制訂檢測方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所有設(shè)備時均考慮了上述影響因素。如：a)對特殊人員，如檢測報告批準(zhǔn)人、對報告所含意見和解釋負責(zé)的人員、特殊儀器設(shè)備操作人員的資格進行確認；b)對檢測過程中影響檢測質(zhì)量的各種因素，均制定切實可行的控制辦法，以確保檢測工作的質(zhì)量；c)檢測方法優(yōu)先采用國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)需要制定檢測實施細則；d)進口儀器設(shè)備保證其檢測的先進性；e)全部檢測儀器設(shè)備均按要求進行校準(zhǔn)、檢定和溯源管理；f)關(guān)于取樣技術(shù)和樣品制備的說明；g)對離開中心固定設(shè)施的現(xiàn)場檢測進行了規(guī)定。24章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次5.2C/01/15.2人員1目的本檢測中心配備了與檢測工作相適應(yīng)的技術(shù)人員、管理人員，具備一定的資格。同時本中心注重人員的培訓(xùn)，知識的更新和素質(zhì)的提高，以此作為不斷改進工作質(zhì)量的保證條件之一。2范圍適用于檢測中心所有人員的培訓(xùn)、考核、授權(quán)和監(jiān)督管理等活動的控制。3要求3.1人員要求3.1.1受過相關(guān)的管理、技術(shù)培訓(xùn)和考核；3.1.2檢測中心主任負責(zé)對從事檢測工作、設(shè)備操作、管理人員進行能力、資格、職責(zé)的確定。3.1.3檢測中心必須使用雇傭的或簽訂合同的人員。3.1.4從事特定檢測工作、設(shè)備操作和管理的人員由中心主任進行資格確認和授權(quán)，持證上崗作業(yè)；3.2人員培訓(xùn)3.2.1綜合辦公室負責(zé)組織各部門制訂年度培訓(xùn)考核計劃，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后實施。培訓(xùn)結(jié)束后，由技術(shù)負責(zé)人與質(zhì)量負責(zé)人組織考核，培訓(xùn)、考核記錄由綜合辦公室負責(zé)歸檔保管。3.2.2培訓(xùn)師負責(zé)對培訓(xùn)活動的有效性進行評價。3.3人員監(jiān)督質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對檢測中心雇傭人員、合同人員、使用中的在培人員和關(guān)鍵崗位人員實施監(jiān)督，確保其能力和工作符合管理體系要求。3.4人員管理綜合辦公室負責(zé)建立保存中心人員檔案，包括學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷、教育培訓(xùn)、專業(yè)資格、能力及授權(quán)等方面的記錄。4支持性文件《記錄控制程序》《人員培訓(xùn)考核程序》25章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次5.3C/01/15.3設(shè)施與環(huán)境條件1目的對本檢測中心的設(shè)施與環(huán)境條件進行有效控制，保證其設(shè)施與環(huán)境條件符合測試工作的要求。2范圍適用于本檢測中心檢測工作所涉及的設(shè)施與環(huán)境條件的控制。3要求3.1根據(jù)檢測要求對各檢測室配備相應(yīng)的設(shè)施，確保其環(huán)境條件不會對檢測結(jié)果產(chǎn)生不良影響；3.2有關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)z測結(jié)果有影響時，須對環(huán)境條件進行必要的監(jiān)測、控制和記錄；3.3環(huán)境條件不符合要求時立即停止檢測，采取糾正措施；3.4不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，防止交叉污染；3.5對進入檢測區(qū)域加以控制，制定相關(guān)規(guī)定；3.64支持性文件《設(shè)施和環(huán)境控制程序》《內(nèi)務(wù)管理程序》《廢棄物處理程序》《預(yù)防糾正措施控制程序》《現(xiàn)場測試控制程序》26章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次5.4C/01/25.4測試方法及方法確認1目的確保檢測中心在其檢驗范圍內(nèi)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行所有測試工作，包括取樣、測試、數(shù)據(jù)處理的方法，當(dāng)有要求時，還應(yīng)包括測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)，保證測試方法和方法確認過程得到有效控制。2范圍適用于本檢測中心標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室自制方法的選擇、確認和使用。3要求.1.1本。3.1.2選擇檢測方法須征得客戶的意見。3.2非標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)準(zhǔn)方法包括由知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的、或由設(shè)備制造商指定的方法、客戶提供的非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法、檢測中心內(nèi)部制定的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法及經(jīng)過擴充和更改的標(biāo)準(zhǔn)方法。3.3檢測中心制定的方法在沒有適宜的標(biāo)準(zhǔn)可以使用的情況下，檢測中心自行制訂檢測方法。檢測方法由技術(shù)負責(zé)人組織具有足夠資源的有資格的人員制訂并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。檢測中心主任批準(zhǔn)，并經(jīng)過確認后開始使用。3.4方法的確認3.4.1并記錄確認的結(jié)果、確認程序及是否適合于預(yù)期用途的聲明。3.4.2檢測中心采用以下四種方法進行方法的確認：）使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行校準(zhǔn)；b）與其他方法所得的結(jié)果進行比較；）實驗室間比對；d）對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審。）在方法理論原理的科學(xué)理解和實際經(jīng)驗基礎(chǔ)上對結(jié)果進行不確定度評價。27章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次5.4C/02/25.4測試方法及方法確認3.4.3確認包括對要求的詳細說明、方法特性量的測定、利用該方法能滿足要求的核實及有關(guān)確認的有效性的聲明；3.4.4對檢測方法作任何改動，均需得到技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)，并對改動造成的影響予以記錄，適當(dāng)時重新進行確認；3.4.5檢測方法確認時所得到的檢測值的范圍和準(zhǔn)確度適應(yīng)客戶的需求。3.5測量不確定度的評估測量不確定度的評估由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織技術(shù)小組，選取有代表性的檢測方法，根3.6數(shù)據(jù)控制3.6.1由各部門負責(zé)人對檢測數(shù)據(jù)的計算和傳送進行檢查，并做審核簽字；3.6.2當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，3.6.34支持性文件《檢測方法和方法確認程序》《預(yù)防糾正措施控制程序》《數(shù)據(jù)控制程序》《計算機系統(tǒng)管理程序》《測量不確定度評估程序》28章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次5.5C/01/25.5設(shè)備1目的確保本檢測中心用于測試的儀器設(shè)備處于受控狀態(tài)，并滿足測試工作的要求。2范圍適用于中心所有測試用儀器設(shè)備的管理和控制3要求3.1主要儀器設(shè)備檢測中心檢測過程使用的檢測儀器設(shè)備須滿足檢測要求。3.2檢測儀器設(shè)備的校準(zhǔn)3.2.1檢測儀器設(shè)備須達到要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量值，必須按規(guī)定進行檢定或校準(zhǔn)，具體檢定周期按儀器設(shè)備類別和使用頻率分別規(guī)定。3.2.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并編制儀器設(shè)備操作使用規(guī)程。3.3檢測儀器設(shè)備的授權(quán)操作儀器設(shè)備須由經(jīng)過授權(quán)確認的人員操作，非授權(quán)人員不得越權(quán)操作設(shè)備。設(shè)備操作權(quán)限由中心技術(shù)負責(zé)人根據(jù)人員專業(yè)及能力及相應(yīng)資格進行授權(quán)。大型或復(fù)雜儀器設(shè)備應(yīng)由專人持資格證書上崗操作。3.4檢測儀器設(shè)備的標(biāo)識用于檢測并對結(jié)果有影響的儀器設(shè)備均編號予以唯一性標(biāo)識。標(biāo)識至少須注明設(shè)備名稱、編號及校準(zhǔn)狀態(tài)，并加貼合格證。不能用的做報廢處理。3.5檢測儀器設(shè)備的記錄本檢測中心保存對檢測具有重要影響的所有儀器設(shè)備的記錄。該記錄主要包括：）設(shè)備及其軟件的名稱；b）制造商名稱、型號規(guī)格、設(shè)備編號、購進日期、保存地點或保管人等標(biāo)識；d）制造商的儀器設(shè)備使用說明書；）檢定校準(zhǔn)記錄，包括有效的校準(zhǔn)報告或證書，設(shè)備的調(diào)整、驗收準(zhǔn)則及計劃下次校準(zhǔn)29章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次5.5C/02/25.5設(shè)備日期；）儀器設(shè)備的使用記錄，包含設(shè)備使用人、使用日期及使用前后設(shè)備狀況；）儀器設(shè)備的損壞、故障、改裝及修理的記錄。3.6儀器設(shè)備的安全處置、運輸、存放、使用、維護和保護3.6.1建立檢測儀器設(shè)備的安全處置、運輸、存放、使用、維護和保護程序，以確保其功能在再使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查并能顯示滿意的結(jié)果。3.6.2若設(shè)備曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已發(fā)生故障、顯示出缺陷、超出規(guī)定限度，均應(yīng)立即停用并加停用標(biāo)識。3.6.3經(jīng)證實確已喪失使用功能，無法繼續(xù)使用的儀器設(shè)備，報部門負責(zé)人審核，中心主任批準(zhǔn)后報廢。3.7校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時的備份更新當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，檢測中心確保其所有相關(guān)備份得到正確的更新。3.8期間核查檢測儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度須通過期間核查來維持。4支持性文件《設(shè)備管理程序》《測量溯源程序》《不合格工作控制程序》30章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次5.6C/01/15.6測量的溯源性1目的狀態(tài)，保證量值的可溯源性。2范圍3要求3.13.2檢定分內(nèi)檢和外檢，外檢由辦公室負責(zé)實施，內(nèi)檢由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)實施。3.3未經(jīng)檢定校準(zhǔn)的儀器設(shè)備、玻璃器皿不得用于檢測。3.4儀器設(shè)備的量值溯源情況見下表：強檢計量器具自檢具計量器具3.5玻璃器具量值溯源情況見下表：按3.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用3.6.1檢測中心使用有證并能溯源到國家基準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性。3.6.2檢測中心按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性合理儲存、運輸和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，保護其完整性。4支持性文件《測量溯源程序》《設(shè)備管理程序》《測試結(jié)果質(zhì)量控制程序》《藥品試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序》31章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次5.7C/01/15.7取樣1目的規(guī)定了取樣的要求，確保樣品的代表性，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。2范圍適用于檢測中心抽樣作業(yè)的控制。3要求3.1取樣管理在需要進行抽取樣品時，檢測人員應(yīng)嚴格按照《樣品管理程序》和檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進行抽樣，保證樣品具有充分的代表性。3.2取樣偏離程序時的規(guī)定當(dāng)客戶對檢測中心規(guī)定的取樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，檢測中心記錄這些要求和相關(guān)的取樣資料，并在檢測報告中注明。3.3抽樣記錄抽樣過程中對取樣程序、取樣人的識別、環(huán)境條件等做現(xiàn)場記錄。4支持性文件《樣品管理程序》32章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次5.8C/01/15.8測試樣品的處置1目的確保接收的樣品滿足測試要求，確保樣品在實驗室期間內(nèi)標(biāo)識清晰，可追溯，確保樣品在儲存、制備和處置過程中不變質(zhì)，不遺失或損壞。2范圍適用于樣品的運輸、接收、處置、儲存、保管及棄置的控制。3要求3.1樣品的運輸、接收、制備、養(yǎng)護、保護、存儲、保留和清理過程嚴格執(zhí)行《樣品管理程3.2保證標(biāo)識在樣品或其記錄文件中不會導(dǎo)致混淆。3.3離；3.4戶聯(lián)系，并記錄其內(nèi)容。3.5對需要在規(guī)定環(huán)境條件下保存的樣品，環(huán)境予以維持、監(jiān)控和記錄；4支持性文件《樣品管理程序》《廢棄物處理程序》33章節(jié)號版本/修改次數(shù)頁次5.9C/01/15.9測試結(jié)果的質(zhì)量保證1目的通過有目的的對檢測中心測試活動的結(jié)果實施質(zhì)量控制，來驗證和評審測試活動的有效性和測試結(jié)果的準(zhǔn)確