醫(yī)療器械忠告性通知控制程序

醫(yī)療器械忠告性通知控制程序1目的對(duì)產(chǎn)品加強(qiáng)管理以確保忠告性通知的及時(shí)發(fā)放，發(fā)生重大質(zhì)量事故及不良事件及時(shí)上報(bào)行政主管單位。2范圍適用于本公司產(chǎn)品忠告性通知和報(bào)告制度的編制、審批、發(fā)放和管理。3職責(zé)3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)產(chǎn)品《醫(yī)療器械忠告性通知單》和《醫(yī)療器械事故報(bào)告單》編制和管理；3.2市場(chǎng)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品《醫(yī)療器械忠告性通知單》和《醫(yī)療器械事故報(bào)告單》發(fā)放；3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品《醫(yī)療器械忠告性通知單》和《醫(yī)療器械事故報(bào)告單》的審批。4工作程序4.1忠告性通告的定義:在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或宜采取的措施。a)醫(yī)療器械的使用；b)醫(yī)療器械的改動(dòng)；c)醫(yī)療器械返回組織；d)醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀。4.2本公司產(chǎn)品忠告性通知發(fā)出的時(shí)機(jī):產(chǎn)品忠告性通知是在產(chǎn)品交給顧客后，出現(xiàn)事先未考慮到但又會(huì)影響使用安全和有效的問(wèn)題時(shí)，或?yàn)榱朔蠂?guó)家和地區(qū)法規(guī)要求等，公司將所采取的應(yīng)對(duì)措施（執(zhí)行《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程序》的處理結(jié)果）以忠告性通知形式告知顧客和經(jīng)銷(xiāo)商。4.2.1醫(yī)療器械的使用：告知在使用時(shí)注意事項(xiàng)和應(yīng)對(duì)措施，而這些信息和要求在醫(yī)療器械交付前，未考慮到或未告知的。4.2.2醫(yī)療器械的改動(dòng)：告知醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行的改動(dòng)，或在電路上或在結(jié)構(gòu)上，或在已有的標(biāo)記上。4.2.3醫(yī)療器械的返回：當(dāng)問(wèn)題在用戶處難以處置時(shí)，需將醫(yī)療器械退回組織，或退貨或換新貨或修理，也即“召回”。4.2.4醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀：退回公司沒(méi)有意義的可以就地銷(xiāo)毀，但應(yīng)注意涉及環(huán)境問(wèn)題，也可能異地銷(xiāo)毀，或指定銷(xiāo)毀處所。4.3產(chǎn)品忠告性通知的編制：當(dāng)出現(xiàn)4.2.1～4.2.4任一情況時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重程度負(fù)責(zé)及時(shí)編制產(chǎn)品忠告性通知，包括采取措施和確定受影響產(chǎn)品的方法及退回產(chǎn)品的處置，并報(bào)總經(jīng)理審批。4.4忠告性通知的發(fā)放：總經(jīng)理審批通過(guò)后，管理部負(fù)責(zé)印制，原稿在質(zhì)量部備案，登記，保管。產(chǎn)品的忠告性通知由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)向客戶發(fā)放。并作發(fā)放記錄《文件發(fā)放/回收記錄》。4.5按國(guó)家和地區(qū)法規(guī)要求將忠告性通知報(bào)告給行政主管部門(mén)，說(shuō)明危害及不合格性質(zhì)和嚴(yán)重程度，準(zhǔn)備采取的措施。4.6不良事件的報(bào)告4.6.1公司編制《醫(yī)療器械事故報(bào)告制度》對(duì)“報(bào)告范圍”、“報(bào)告原則”、“免除報(bào)告原則”做出了相關(guān)規(guī)定。4.6.2質(zhì)量部及時(shí)跟蹤產(chǎn)品銷(xiāo)售所在國(guó)家和地區(qū)的不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的內(nèi)容和規(guī)定，當(dāng)出現(xiàn)報(bào)告準(zhǔn)則列出的不良事件，必須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按國(guó)家的法規(guī)要求告知行政主管部門(mén)。4.6.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理不良事件的報(bào)告。4.6.4總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批，當(dāng)總經(jīng)理不在時(shí)，質(zhì)量部主管行使審批權(quán)。4.6.5質(zhì)量部負(fù)責(zé)保留國(guó)家醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)的電話號(hào)碼，隨時(shí)掌握相關(guān)信息。5.相關(guān)文件5.1糾正措施控制程序STHF-CX-8.5.2-A5.2預(yù)防措施控制程序STHF-CX-8.5.3-A5.3醫(yī)療器械事故報(bào)告制度STHF-ZL-156．質(zhì)量記錄6.1文件發(fā)放/回收記錄STHF-JL-4.1-016.2血凝醫(yī)療器械忠告性通知單STHF-JL-8.6.1-016.3尿儀醫(yī)療器械