純化水系統(tǒng)再驗證報告

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文件類型： 驗證文件

文件名稱： 純化水系統(tǒng)再驗證報告

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使用部門： 生產(chǎn)部

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版本號 A/4

純化水系統(tǒng)

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1概述

1.1制水原理

再驗證報告

生效日期

2015-10-28

自來水通過原水箱,原水泵,多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、樹脂軟化器、保安過濾器、RO反滲透膜、脫氣膜系統(tǒng)和EDI，注入純化水箱，通過純化水泵，除菌紫外和除菌過濾將純化水輸送

到各個用水點。

1.2我公司的純化水通過反滲透法+EDI制得，主要用于我公司產(chǎn)品清洗或凈化工作服、工位器

具的清洗用水。主要制水工藝流程如下：

2驗證的目的

純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)已在2011年完成，此次驗證的目的是運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，為了證實我們現(xiàn)在所用的純化水能夠滿足工藝用水要求。公司純化水系統(tǒng)在9月底更換了保安過濾器濾芯，反滲透膜進(jìn)行了再生和更換除菌微濾濾芯之后，驗證純化水系統(tǒng)是否仍然能夠滿足工藝用水

要求。

3驗證的范圍

適用于本公司在用的純化水系統(tǒng)（YJ-ⅡRO-300）。

4驗證小組組成

姓名

職務(wù)

部門

具體職責(zé)

負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證方案及報告負(fù)責(zé)審核驗證方案及報告

負(fù)責(zé)純化水設(shè)備操作及日常維護(hù)

負(fù)責(zé)純化水的制備及日常監(jiān)測

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5依據(jù)文件

2015版藥典

醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)

6驗證

6.1安裝確認(rèn)IQ

負(fù)責(zé)純化用水的取樣和檢測

完整的安裝驗證已在2011年完成，此次安裝驗證的主要內(nèi)容包括：

6.1.12015.01.13對純化水設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行了修改，由A2版更改為A3版，操作規(guī)程中增加

了脫氣膜系統(tǒng)的原理及維護(hù)保養(yǎng)要求。按照A類設(shè)備的年度維護(hù)保養(yǎng)計劃對純化水設(shè)備進(jìn)

行保養(yǎng)。

6.1.2自2015年至今設(shè)備的檢修情況？

序號

123

保養(yǎng)內(nèi)容

增加脫氣膜系統(tǒng)

對純化水進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)

清洗RO膜，更換保安過濾器濾芯

和更換除菌微濾濾芯

保養(yǎng)人

保養(yǎng)日起

6.1.3未增加制水人員。制水人員已經(jīng)進(jìn)行了再培訓(xùn)。

6.1.4規(guī)定了工藝用水檢測要求，包括日常監(jiān)測和全性能檢測，沒有發(fā)生變更，繼續(xù)有效。按此

規(guī)程檢測的工藝用水符合使用要求。

6.1.5配備檢測工藝用水的試劑及儀器，經(jīng)過校準(zhǔn)，沒有增加或變更。

設(shè)備名稱 設(shè)備編號 有效期

電導(dǎo)率儀

酸度計

6.1.6脫氣膜系統(tǒng)所使用的壓縮空氣是否定期檢測，檢測結(jié)果是否符合工藝用氣要求？

壓縮空氣的日常監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定每三個月對壓縮空氣進(jìn)行一次檢測，包括塵埃粒子數(shù)、

沉降菌、水分和油污。檢測結(jié)果具體見《壓縮空氣的日常監(jiān)測記錄》。

6.1.72014年純化水管道是否進(jìn)行消毒？

2015.04.30對純化水管道進(jìn)行消毒。

6.1.8臭氧對純化水系統(tǒng)消毒效果

臭氧已廣泛用于水處理、空氣凈化、食品加工、醫(yī)療、醫(yī)藥、水產(chǎn)養(yǎng)殖等領(lǐng)域，對這些行業(yè)的發(fā)展起到了極大的推動作用。臭氧可使用臭氧發(fā)生器制取，其生成原理臭氧可通過高壓放電、電暈放電、電化學(xué)、光化學(xué)、原子輻射等方法得到，原理是利用高壓電力或化學(xué)反應(yīng)，使空氣

中的部分氧氣分解后聚合為臭氧，是氧的同素異形轉(zhuǎn)變的一種過程。

本公司臭氧發(fā)生器參數(shù)如下

名稱 發(fā)生濃度 開啟時間 在線循環(huán)

臭氧發(fā) 70% 15min 30min

生器

臭氧消毒效果是檢測純化水中微生物含量，證明臭氧消毒能夠達(dá)到效果。公司于2015.04.30對

純化水系統(tǒng)進(jìn)行臭氧消毒后，進(jìn)行微生物檢測，檢測結(jié)果符合要求。具體見《微生物限度檢查記

錄》。

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6.2運行確認(rèn)OQ

名稱

原水箱

是否有反沖洗

再驗證報告

檢查項目

生效日期

2015-10-28

檢查結(jié)果

多介質(zhì)過濾器

活性炭過濾器

樹脂軟化器

保安過濾器

反滲透膜

脫氣膜系統(tǒng)

EDI

純化水箱

除菌紫外

除菌過濾

臭氧發(fā)生裝置

純化水泵

管道

6.3性能確認(rèn)PQ

是否有反沖，反沖頻率

是否有反沖，反沖頻率

是否有樹脂再生，是否有加鹽裝置，是否定期加鹽，再

生頻率

是否記錄濾前濾后壓力，是否定期更換濾芯

是否記錄膜前膜后壓力，膜前后壓力是否正常。是否定

期更換反滲透膜，在線電導(dǎo)率是否在合格范圍。

壓縮空氣閥門是否打開，脫氣膜系統(tǒng)是否正常

EDI極水流量，濃水流量是否正常，電阻率是否超出范圍

是否定期消毒，是否配有呼吸器

紫外燈強度是否正常，是否正常運行

是否堵塞，是否需要更換

是否正常運行

運行是否正常，聲音是否有異常？

是否有滴、漏、跑、冒情況

每七天進(jìn)行一

次反沖洗

每七天進(jìn)行一

次反沖洗

每五天進(jìn)行一

次反沖洗

合格，具體見

《純化水設(shè)備

運行記錄》

合格，具體見

《純化水設(shè)備

運行記錄》

合格，具體見

《純化水設(shè)備

運行記錄》

合格，

2015.04.30進(jìn)

行了消毒

合格，對紫外燈

強度進(jìn)行了檢

測。

6.3.1回顧2015年純化水檢測的情況（包括微生物限度趨勢分析及其他理化指標(biāo)是否發(fā)生異常，

發(fā)生異常情況時的處理情況）

6.3.1.12015年各個用水口電導(dǎo)率趨勢分析

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從趨勢分析圖可以看出，我公司純化水的電導(dǎo)率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于藥典規(guī)定的限度值，滿足要求。

6.3.1.22014年各個用水點微生物趨勢分析

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《藥典》中要求微生物限度的含量不能超過100cfu/ml，我公司規(guī)定微生物監(jiān)測的警戒線是

50cuf/ml。從上述趨勢分析圖來看，純化水的微生物限度指標(biāo)一直比較穩(wěn)定，低于微生物監(jiān)測的

警戒線，能夠滿足我們清洗工藝的要求。

6.3.1.3其他性能檢測

除了電導(dǎo)率和微生物限度進(jìn)行了趨勢分析之外,其余的理化指標(biāo),包括:硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、

易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬均按規(guī)定的頻次進(jìn)行檢測，符合藥典要求。

6.3.2純化水的質(zhì)量要求

項目來源

性狀

酸堿度

氨

硝酸鹽

亞硝酸鹽

電導(dǎo)率

易氧化物不揮發(fā)物

重金屬

微生物限度

中國藥典2015版

飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得，

不含任何添加劑。

無色澄清液體，無臭、無味

甲基紅指示液不顯紅色，溴麝香草酚藍(lán)指示液不顯藍(lán)色

0.00003%0.000006%0.000002%

25℃時不大于5.0us/cm

加高錳酸鉀粉紅色不完全消失

0.001%

0.00001%

100CFU/1ml

6.3.3純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn)

為了對純化水系統(tǒng)進(jìn)一步性能確認(rèn)，需要進(jìn)行連續(xù)3個周期的運行，對純化水貯水罐、總

出水口、總回水口、各使用點（準(zhǔn)備間、實驗室一更、脫外包間、二更、洗衣間、潔具間、

操作間和表面處理間用水點）的純化水各項指標(biāo)進(jìn)行檢測，判定其是否符合工藝用水質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)。

6.3.3.1性能確認(rèn)周期：純化水系統(tǒng)連續(xù)檢測3個周期。

6.3.3.2取樣點及取樣頻率：選取關(guān)鍵點每周取樣，每周檢測一次。

取樣點名稱

純化水貯水罐

總出水口總回水口

操作間(產(chǎn)品清洗)

表面處理間(最遠(yuǎn)點)

取樣頻率

每周取樣一次每周取樣一次每周取樣一次每周取樣一次每周取樣一次

取樣說明：取樣時間在系統(tǒng)運轉(zhuǎn)1h后進(jìn)行。

6.3.3.3檢測項目和頻率

檢測項目

性狀

酸堿度電導(dǎo)率

氨

頻率

三個周期內(nèi)每周檢測一次三個周期內(nèi)每周檢測一次三個周期內(nèi)每周檢測一次三個周期內(nèi)每周檢測一次

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硝酸鹽

亞硝酸鹽不揮發(fā)物異氧化物

重金屬

微生物限度

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三個周期內(nèi)每周檢測一次

三個周期內(nèi)每周檢測一次三個周期內(nèi)每周檢測一次三個周期內(nèi)每周檢測一次三個周期內(nèi)每周檢測一次三個周期內(nèi)每周檢測一次

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具體檢測結(jié)果需要由檢驗人員檢測合格后歸檔保存

6.3.3.4異常情況處理程序

性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別取樣點水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)

行處理

A:重新取樣：由于取樣、化驗等因素，有時會出現(xiàn)個別水點水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，這時必須

考慮重新取樣化驗；

在不合格的使用點再取樣一次；

重新檢驗不合格的指標(biāo)；

重測這個指標(biāo)必須合格。如不合格，按照《不合格品控制程序》進(jìn)行評審，并通知有關(guān)部

門進(jìn)行處理，處理合格后，此系統(tǒng)方可投入運行。

B:必要時，在不合格的前后段取樣，進(jìn)行對照檢測，確定不合格原因。

C:若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報確認(rèn)小組組長，聯(lián)系廠家技術(shù)人員調(diào)整系統(tǒng)運行

參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。

6.3.3.5純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控

項 目 純化水、頻次

性狀 1次/周

酸堿度 1次/周

電導(dǎo)率 1次/周

硝酸鹽 1次/周

亞硝酸鹽

氨

總有機碳

易氧化物

不揮發(fā)物

重金屬

細(xì)菌內(nèi)毒素

微生物限度

1次/周

1次/周

——

1次/周

1次/月

1次/月

——

1次/周

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6.3.3.6純化水系統(tǒng)日常維護(hù)

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按操作規(guī)程中日常保養(yǎng)項目要求對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，具體見《純化水系統(tǒng)日常維護(hù)保

養(yǎng)點檢表》和《純化水設(shè)備運行記