醫(yī)療器械體外診斷分類

醫(yī)療器械補充界定分類目錄SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理QQ群：33370349QQ：21722718,MSN:淤2003-12-07國食藥監(jiān)械[2003]333號，從2004年6月1日起執(zhí)行調(diào)整的類別：十三、切片石蠟：用于人體組織切片。不作為醫(yī)療器械管理。二十一、生化試驗用加樣吸頭：不作為醫(yī)療器械管理。二十七、無菌接種環(huán)：用于接種標(biāo)本。不作為醫(yī)療器械管理。二十八、厭氧指示條：用于指示環(huán)境中有無氧氣存在。不作為醫(yī)療器械管理。二十九、磁性攪拌棒：用于試驗中攪拌反應(yīng)物。不作為醫(yī)療器械管理。三十、化學(xué)清洗液：用于清洗試驗儀器。不作為醫(yī)療器械管理。三十一、樣品杯：用于裝試劑和樣品。不作為醫(yī)療器械管理。濃2004-08-31國食藥監(jiān)械[2004]433號，從2005年3月1日起執(zhí)行：三、脂類檢測試劑盒（甘油三脂檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒）：用于測定人血清或血漿中脂類含量，作為II類醫(yī)療器械管理。四、 肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒：用于診斷心肌疾病，作為II類醫(yī)療器械管理。五、 無機離子類檢測試劑盒（氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等）：用于測定人血清或心血漿中無機離子的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。六、 糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等）：用于測定人血清或血漿中葡萄糖或果糖胺的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。七、 總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒：用于測定人血清或血漿中非蛋白氮類的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。八、 淀粉酶檢測試劑盒：用于測定人血清或血漿中淀粉酶的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。九、 總蛋白檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒：用于測定人血清或血漿中蛋白質(zhì)的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。二十、生化分析儀用參比液：用于在測試鉀、鈉、氯離子電位時的電解質(zhì)水溶液和聚合劑。作為I類醫(yī)療器械管理。二十一、生化分析儀用7%牛血清白蛋白：反應(yīng)成分為7%牛血清白蛋白，作為稀釋液用于測試結(jié)果超出系統(tǒng)線性范圍的人血清樣品。作為I類醫(yī)療器械管理。二十二、生化分析儀用特制稀釋液：反應(yīng)成分為人血清，作為稀釋液用于測試結(jié)果超出系統(tǒng)線性范圍的人血清樣品。作為I類醫(yī)療器械管理。二十三、生化分析儀用檸檬酸溶液：是一種檸檬酸和防腐劑的水溶液，用于穩(wěn)定血清/血液樣品中的酸性磷酸酶成份。作為I類醫(yī)療器械管理。二十四、生化分析儀用免疫沖洗液：水溶性基質(zhì)溶液，用于免疫速率法測試。作為I類醫(yī)療器械管理。四十二、血細胞分析儀用清洗液：用于儀器管路的清洗，擬不作為醫(yī)療器械管理。三十、免疫分析儀用系統(tǒng)清洗溶液：用于機器保養(yǎng)。不作為醫(yī)療器械管理。十五、加樣槍、保濕劑、濾光器、（微量）樣品杯、混合杯、高密度脂蛋白膽固醇磁性試管、吸頭、熱敏打印紙、適配器：生化分析儀的配套消耗品。不作為醫(yī)療器械管理。，以達到阻斷血流、便于通過“成像導(dǎo)絲”觀察血管內(nèi)壁的病變情況。作為I類醫(yī)療器械管理。十一、通用培養(yǎng)基：用于細菌培養(yǎng)，不具有細菌鑒定作用。不作為醫(yī)療器械管理。京2005-12-26國食藥監(jiān)械[2005]637號，從2006年10月01日起執(zhí)行調(diào)整的類別：十五、生化分析儀用樣品稀釋液：Tris緩沖液。對生化分析儀上的樣品進行稀釋。作為I類醫(yī)療器械管理。二十二、生化分析儀用濃縮洗滌液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理。二十三、生化分析儀用濃縮洗滌劑II：用于洗滌生化分析儀上的探針，混和器和小杯。由氫氧化鉀、表面活性劑、穩(wěn)定劑組成。不作為醫(yī)療器械管理。二十四、探針沖洗液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理。三十六、尿液收集器：尿液樣品的收集和轉(zhuǎn)移以進行臨床試驗分析。不作為醫(yī)療器械管理。三十七、濃縮洗液：用于DELFIA洗板機或AutoDELFIA或DELFIAXpress隨機式全自動時間分辨熒光免疫分析系統(tǒng)清洗微孔板。不作為醫(yī)療器械管理。四十一、血型檢測卡（不含試劑）：每個篩選卡由六個微柱組成，微柱內(nèi)主要成份是強親和力的凝膠高密度介質(zhì)。將試劑和樣本加入微柱內(nèi)，反應(yīng)后離心，分離陰陽性結(jié)果。不作為醫(yī)療器械管理。海2007-02-07國食藥監(jiān)械[2007]71號三、血沉移液管。產(chǎn)品預(yù)期用途：與塑膠血沉管、血沉架配套使用。將移液管插入管中，血液自動注滿至0刻度線，將血沉管和移液管放到血沉架上，垂直放置60-120分鐘，讀取血沉數(shù)據(jù)。作為I類醫(yī)療器械管理。十九、5’核苷酸酶測定試劑盒。產(chǎn)品預(yù)期用途：檢測人體血清中5’核苷酸酶含量，診斷肝膽疾病。作為II類醫(yī)療器械管理。二十、葡萄糖6磷酸脫氫酶測定試劑盒。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過檢測NADPH的量來測定葡萄糖6磷酸脫氫酶活性，診斷葡萄糖6磷酸脫氫酶缺乏癥。作為II類醫(yī)療器械管理。淤20080927國食藥監(jiān)械[2008]535號一、作為I類醫(yī)療器械管理的培養(yǎng)基產(chǎn)品（一） 基礎(chǔ)培養(yǎng)基：能夠培養(yǎng)大多數(shù)需氧和兼性厭氧微生物的培養(yǎng)基。如蛋白胨水培養(yǎng)基等。（二） 營養(yǎng)培養(yǎng)基：在基礎(chǔ)培養(yǎng)基中，加入葡萄糖、血液、生長因子等一些特殊成分，供營養(yǎng)要求較高的細菌和需要特殊生長因子的細菌生長。如營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基等。（三） 通用增菌培養(yǎng)基：是微生物擴大培養(yǎng)的手段，除含有一般細菌生長繁殖所需的基本營養(yǎng)成分外，還根據(jù)細菌不同的營養(yǎng)要求，加適當(dāng)?shù)纳L因子或微量元素等。如堿性蛋白胨水培養(yǎng)基等。（四） 運送培養(yǎng)基：在取樣后和實驗室樣品處理前保護和維持微生物活性的培養(yǎng)基。如Cary-Blair運送培養(yǎng)基等。（五） 保存培養(yǎng)基：用于在一定期限內(nèi)保護和維持微生物活力，防止長期保存對微生物的不利影響，或使微生物在長期保存后二、作為II類醫(yī)療器械管理的培養(yǎng)基產(chǎn)品（一） 藥敏試驗用培養(yǎng)基：用于藥敏試驗用的培養(yǎng)基。如MH瓊脂培養(yǎng)基等。（二） 鑒別培養(yǎng)基：一般鑒別培養(yǎng)基：用于區(qū)別不同微生物種類的培養(yǎng)基，一般不加抑菌劑而只含指示劑。如伊紅美蘭瓊脂培養(yǎng)基等。選擇性鑒別培養(yǎng)基：在培養(yǎng)基中加入某種抑制劑和指示劑，以抑制某些細菌的生長，而促進某種病原菌的繁殖，并使菌落具有一些特征，以助鑒別、分離。如亞硫酸鉍瓊脂培養(yǎng)基等。（三） 專用/選擇增菌培養(yǎng)基：能夠保證特定的微生物在其中繁殖，而部分或全部抑制其他微生物生長的培養(yǎng)基。如煌綠乳糖膽鹽肉湯培養(yǎng)基等。（四） 分離培養(yǎng)基：將混有多種細菌的標(biāo)本，經(jīng)培養(yǎng)而分離成單個菌落并能從中將目的菌檢出的培養(yǎng)基。主要根據(jù)目的菌生長繁殖需要，在基礎(chǔ)培養(yǎng)基中加入適量特殊營養(yǎng)成分或生長因子，或加入選擇性抑制劑，達到提高目的菌檢出率的目的。如麥康凱瓊脂培養(yǎng)基等。（五） 選擇培養(yǎng)基：在基礎(chǔ)培養(yǎng)基中加入某種化學(xué)物質(zhì)或抗生素，抑制某些細菌生長，促進目的細菌生長。如SS瓊脂和TCBS瓊脂等。濃20080927國食藥監(jiān)械[2008]537號梅毒臨床診斷試劑（膠體硒法）：用于測定梅毒患者血清、血漿或全血中梅毒螺旋體抗體的一種可視的體外免疫定性實驗試劑。作為III類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。丙肝臨床診斷試劑（梳式酶標(biāo)法）：用于定性檢測人血清或血漿中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗體的快速測試。作為田類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。傳染性單核細胞增多癥嗜異性抗體層析法檢測試劑盒：定性檢測血清、血漿、全血中傳染性單核細胞增多癥嗜異性抗體，是診斷傳染性單核細胞增多癥的輔助手段。作為III類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒：使用酶聯(lián)免疫吸附測定法定性檢測人血清中的弓形蟲IgM抗體。作為田類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。單純皰疹病毒（II型）IgM抗體診斷試劑盒：通過檢測人血清或血漿樣本中是否含有單純皰疹病毒（II型）IgM抗體，用于輔助診斷患者近期是否感染了II型單純皰疹病毒。作為III類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。單純皰疹病毒（I型）IgM抗體診斷試劑盒：通過檢測人血清或血漿樣本中是否含有單純皰疹病毒（I型）IgM抗體，用于輔助診斷患者近期是否感染了1型單純皰疹病毒。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。巨細胞病毒IgM抗體診斷試劑盒：定性檢測血清或血漿樣品中的巨細胞病毒IgM指數(shù)，在臨床上用于體外輔助診斷。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。結(jié)核感染T細胞斑點檢測試劑盒：適用于體外定性檢測外周血中結(jié)核桿菌特異效應(yīng)一T淋巴細胞在結(jié)核桿菌特異抗原多肽刺激后分泌的Y-干擾素，用于結(jié)核桿菌感染的輔助診斷。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。血源細胞去除試劑盒：用于體外去除全血中的紅細胞和白細胞等組分，從而獲得血液中的非血源細胞，以用于下游多種分析。如循環(huán)腫瘤細胞檢測、免疫細胞化學(xué)分析、構(gòu)建基因組圖譜等。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。生物傳感芯片分析儀：由主機、氣泵、一體化芯片、計算機系統(tǒng)和配套試劑組成。與配套的體外診斷試劑共同使用，能夠?qū)Φ鞍?蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗體等之間相互作用的反應(yīng)動力學(xué)、結(jié)合親和力和樣品濃度進行分析，從而對相關(guān)疾病進行分析診斷。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。全（半）自動核酸檢測分析系統(tǒng)：由分析儀、培養(yǎng)箱和工作站組成。用于檢測人血漿中的艾滋病毒、肝炎病毒。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。一次性細胞分離導(dǎo)管套：由離心室、多通路閥、導(dǎo)管及收集袋組成，與細胞分離系統(tǒng)一起使用，對血液樣本的細胞成分進行分離處理。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。生理體液化學(xué)試劑盒：采用陽離子交換層析柱，利用緩沖液的濃度、pH值和溫度的變化進行梯度洗脫，分離后經(jīng)茚三酮衍生顯色，再測光吸收量，根據(jù)吸收峰的峰面積進行氨基酸定量，輔助診斷受檢者是否患有疾病。如用于遺傳性疾病相關(guān)的診斷，作為I類醫(yī)療器械管理；如僅用于氨基酸的定量測試，作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。核酸純化試劑盒：由采用獨特的細胞、組織或病毒裂解法釋放的核酸，通過沉淀、相分離或酶降解等方法進行預(yù)分離，然后利用制備膜特異性結(jié)合相應(yīng)的核酸，再經(jīng)過洗滌，最后用相應(yīng)的洗脫液洗脫得到核酸。據(jù)此可達到將核酸分子分離純化或濃縮的目的。若處理致病性病原體或用于人類基因組遺傳性疾病的診斷，作為I類醫(yī)療器械管理；若僅作一般檢測，則作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。MB-WCX表達譜試劑盒：由磁珠、穩(wěn)定劑、清洗液、洗提液、粘合液等組成。用于MB-WCX試劑盒在質(zhì)譜分析前，從復(fù)雜生物樣品中富集和純化多肽和蛋白。如用于腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷，作為I類醫(yī)療器械管理；用作其他診斷，作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。磷酸化多肽捕獲試劑盒MB-IMACFe:由磁珠、穩(wěn)定劑、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMACFe組成。從蛋白消化中選擇性分離和預(yù)濃縮磷酸化多肽，用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷，作為I類醫(yī)療器械管理；用作其他診斷，作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。診斷測試系統(tǒng)：用于臨床化學(xué)、濾過型微生物、微生物學(xué)的定性和定量分析，提供床旁體外診斷結(jié)果。定量的診斷結(jié)果可以顯示并打印為易讀的數(shù)字，定性的診斷結(jié)果顯示為正或者負。如對致病性微生物分析，作為III類醫(yī)療器械管理；用作其他分析，作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。人體骨（軟骨）細胞培養(yǎng)塑料器具包：由傳送工具（傳送人體骨組織）、處理用具（從取下的人體骨組織進行細胞分離）、培養(yǎng)用具（培養(yǎng)人體骨組織細胞）、完成品制作用具（處理培養(yǎng)完成后的人體骨細胞）四部分組成。如用于遺傳性疾病等的檢測，作為III類醫(yī)療器械管理；若僅作為生化生理指標(biāo)的檢測，則為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。病理切片掃描儀：由電源、監(jiān)視器、鼠標(biāo)、圖像分析工作臺、鍵盤、主機、樣片盒及保護蓋組成。用于在透射光膜式或反射熒光模式下拍攝置于平滑載片上的生物樣本，生成數(shù)碼照片。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。細菌鑒定及藥敏測試儀：由數(shù)據(jù)庫軟件和一個判斷裝置組成，用于微生物鑒定和藥敏測試。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。絕對計數(shù)管：由試管、微球和阻攔微球的金屬網(wǎng)欄組成。用于輔助流式細胞儀系統(tǒng)及相應(yīng)試劑對所檢測血液標(biāo)本進行白細胞絕對計數(shù)，以對血液樣本進行分析前預(yù)處理。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。22.濁度標(biāo)準(zhǔn)品：用于待測接種物懸濁液的濁度比較。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測定試劑盒：用于高血壓用藥監(jiān)測，冠心病的危機因素、結(jié)節(jié)病、慢性免疫機能減退綜合癥、尿路感染等的診斷。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。胱抑素C測定試劑盒：用于測定腎小球濾過率。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。肌酐測定試劑盒：用于體外定量測定人體血清或血漿中肌酐的含量。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。總蛋白測定試劑盒：用于測定人血清、血漿或尿液中總蛋白的含量。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。白蛋白測定試劑盒：用于人血清或血漿中白蛋白含量的體外定量分析。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。類風(fēng)濕因子IgM抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑盒：用于體外定性檢測人血清中的類風(fēng)濕因子IgM抗體。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。ENA/ANA組合（IgM）免疫印跡法檢測試劑盒：用于定性檢測人血清/血漿中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小體、組蛋白、核糖體P蛋白和AMA-M2抗體。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。風(fēng)濕病自身抗體免疫印跡試劑盒：供臨床實驗室對風(fēng)濕病患者自身抗體的測定，為風(fēng)濕病診斷和鑒別提供參考依據(jù)。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。自身免疫性肝病檢測試劑盒：用于體外檢測人血清/血漿中的自身抗體，如抗線粒體抗體、抗平滑肌抗體、抗肝腎微粒體抗體、抗胃壁細胞抗體、抗心肌抗體等。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。非酯化脂肪試劑盒：用于檢測血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判斷人體脂肪代謝的情況。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。全自動尿液顯微鏡分析儀試劑盒：由調(diào)焦液、陰性質(zhì)控、陽性質(zhì)控、體液質(zhì)控、定標(biāo)液、體液裂解試劑組成。用于全自動尿液顯微鏡分析儀運行前的質(zhì)控、調(diào)焦和定標(biāo)。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。網(wǎng)織紅細胞分析專用質(zhì)控品：用于監(jiān)測網(wǎng)織紅細胞計數(shù)法的準(zhǔn)確性和精密度。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。尿沉渣檢測新板條：是基于計數(shù)板原理的一次性使用丙烯酸塑料板條，用于測定樣品中每微升的細胞數(shù)。作為II類醫(yī)胎膜早破檢測試紙條：用于孕婦陰道析出標(biāo)本中胎盤a微球蛋白一1的體外定性測定。作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。自動細胞染色儀：由操作按鍵及微電腦控制模塊、清洗輸送系統(tǒng)、自動定位定量噴霧系統(tǒng)、吹氣系統(tǒng)、染色液、清洗液、儲液瓶等部分組成。主要供醫(yī)院檢查用血片、骨髓片和細菌等的染色。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。細胞標(biāo)本試劑：用于臨床單個細胞標(biāo)本的固定保存。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。液基細胞學(xué)試液：由氫氧化鉀、硝酸鈉、食用明膠、純凈水配制成A液（用于細胞樣本的保存）、B液（用于細胞樣本的清潔處理）和C液（用于細胞樣本的黏附包裹和涂片），用于脫落細胞學(xué)病理的制片。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。DNA自采集工具包：分為盤式、管式和瓶式三種收集模式，主要功能是收集唾液中的DNA。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。清洗緩沖液：與免疫分析試劑配合使用，是一種輔助試劑。用于樣本的稀釋和清洗，以及向整個系統(tǒng)提供緩沖環(huán)境，其本身并不直接參與檢測。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。溶血?洗凈液：為含有表面活性劑的磷酸緩沖液。用于對血液中不同的糖化血紅蛋白進行分離，并對儀器分析部位進行清洗。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。糖化血紅蛋白層析柱套件：由親水聚合物、層析柱、密封栓組成。用于對血液中不同的糖化血紅蛋白進行分離。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。釋放劑（葉酸二硫蘇糖醇）、血細胞染色劑、T3/T4/VB12輔助試劑、釋放劑（維生素B12二硫蘇糖醇）：作為VB12測試的輔助試劑，用于分離結(jié)合中的葉酸、T3、T4、VB12及進行白細胞染色，用于測定VB12、總T3或總T4的濃度，本身并不參與VB12測試反應(yīng)。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。低離子強度鹽溶液：是磷酸鹽緩沖的低離子強度溶液，主要成分是氯化鈉、甘氨酸、葡萄糖、磷酸鹽、一種核苷以及作為防腐劑的氯酶素、甲氧芐啶和磺胺甲嗯唑。用于提供抗體攝取的最佳離子強度，可用作再懸浮溶液或添加劑溶液。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。樣本保存液：是一種以酒精為基礎(chǔ)的保存液，其成分包括氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀。作為樣品前處理用試劑，用于樣本的運輸、保存和抗菌的媒介。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。樣本密度分離液：主要由羥乙基淀粉、疊氮鈉等組成。是一種樣品前處理用試劑，通過物理離心沉淀作用，將臨床樣本中的非診斷碎片部分去除，排除炎性細胞，富集樣本細胞。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。三丙胺清洗液：為全自動免疫分析儀器的系統(tǒng)試劑，用于清洗、運送反應(yīng)微粒，幫助發(fā)光物質(zhì)發(fā)光，發(fā)揮輔助檢測的作用。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。激光顯微切割系統(tǒng)：采用激光將所需樣本與周圍的樣品切割分離，然后將需要的樣本收集到收集裝置中。作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6841。免疫檢測通用試劑：全自動免疫生化一體式分析儀配套的免疫檢測試劑，包括多種免疫測定項目。根據(jù)其用途按照與其配套的試劑類別進行分類。接種水：主要分為無菌接種水、Pluronic接種水（用于干燥板）、Pluronic鹽液接種水三種。用于調(diào)配菌懸液。不作顯色指示劑：微生物與不同底物反應(yīng)會產(chǎn)生不同的產(chǎn)物，有的產(chǎn)物需要外加顯色劑來顯色。該指示劑本身不具備微生物鑒定作用，單獨使用不作為醫(yī)療器械管理。溶離液：成分為磷酸緩沖液。用于把樣本帶入分析部。不作為醫(yī)療器械管理。全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用酸性試劑和堿性試劑：主要成分分別為HCL和NaOH的輔助試劑，在全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機試劑反應(yīng)中，提供氧化還原所需的酸堿環(huán)境。不作為醫(yī)療器械管理。55.快速接種系統(tǒng)：由接種棒、稀釋劑組成。用于最低抑菌濃度試驗的接種。不作為醫(yī)療器械管理。免疫/生化檢測清洗液：用于清洗全自動免疫生化一體式分析儀。不作為醫(yī)療器械管理?；瘜W(xué)分析濾紙（定性濾紙、定量濾紙）：用于過濾分離及定性、定量化學(xué)分析。不作為醫(yī)療器械管理。離子去蛋白液：成分是次氯酸溶液，用于全自動生化分析儀離子模塊的管路和電極的清洗，不涉及分析和檢測。不作為醫(yī)療器械管理。213異檸檬酸脫氫酶試劑盒生化分析儀配套用試劑，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041204號二。。四年六月二日214谷氨酸脫氧酶試劑盒生化分析儀配套用試劑，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041204號二。。四年六月二日215膽堿酯酶試劑盒rm生化分析儀配套用試劑，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041204號二。。四年六月二日216亮氨酸氨基肽酶試劑盒生化分析儀配套用試劑，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041204號二。。四年六月二日217堿性氫酶酸試劑盒生化分析儀配套用試劑，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械[20041204號二。。四年六月二日218丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒生化分析儀配套用試劑，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041204號二。。四年六月二日219天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒生化分析儀配套用試劑，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041204號二。。四年六月二日220谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒生化分析儀配套用試劑，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041204號二。。四年六月二日221堿性磷酸酶試劑盒生化分析儀配套用試劑，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041204號二。。四年六月二日222膽固醇試劑盒生化分析儀配套用試劑，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041204號二。。四年六月二日223甘油三脂試劑盒生化分析儀配套用試劑，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041204號二。。四年六月二日224葡萄糖氧化酶試劑盒生化分析儀配套用試劑，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041204號二。。四年六月二日225婦科白帶涂片檢杳染色液作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041204號二。。四年六月二日226體細胞快速染色液由亞甲藍、曙紅及高錳酸鉀等制成，用于體外組織細胞染色。作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041204號二。。四年六月二日334甘油三脂檢測試劑盒脂類檢測試劑盒，用于測定人血清或血漿中脂類含量，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041433號二。。四年八月三十一日335總膽固醇檢測試劑盒脂類檢測試劑盒，用于測定人血清或血漿中脂類含量，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041433號二。。四年八月三十一日336高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒脂類檢測試劑盒，用于測定人血清或血漿中脂類含量，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041433號二。。四年八月三十一日337低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒脂類檢測試劑盒，用于測定人血清或血漿中脂類含量，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041433號二。。四年八月三十一日338脂蛋白檢測試劑盒脂類檢測試劑盒，用于測定人血清或血漿中脂類含量，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041433號二。。四年八月二-一日339載脂蛋白檢測試劑盒脂類檢測試劑盒，用于測定人血清或血漿中脂類含量，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041433號二。。四年八月二-一日

340肌酸激酶檢測試劑盒用于診斷心肌疾病，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041433號二。。四年八月三十一日341肌酸激酶同工酶檢測試劑盒用于診斷心肌疾病，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041433號二。。四年八月三十一日342乳酸脫氫酶檢測試劑盒用于診斷心肌疾病，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械「20041433號二。。四年八月三十一日343a-羥丁酸檢測試劑盒用于診斷心肌疾病，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械[20041433號二。。四年八月二-一日344氯檢測試劑盒用于測定人血清或心血漿中無機離子的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。二類國食藥監(jiān)械[20041433號二。。