原輔料、包材貯存期限管理程序

GLB-WL-019-00原、輔料儲(chǔ)存期管理規(guī)程第2頁(yè)共3頁(yè)文件名稱原、輔料貯存期管理規(guī)程文件編碼GLB-WL-019-00頁(yè)碼第1頁(yè)共7頁(yè)起草人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部生效日期年月日分發(fā)部門(mén)一、目的：制定本規(guī)程，規(guī)范在庫(kù)原輔料等物料貯存期限管理。二、范圍：適用于原料、輔料、內(nèi)包裝材料、印刷包裝材料、中間產(chǎn)品在庫(kù)貯存限期管理。三、職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員執(zhí)行，物料采供部物料主管負(fù)責(zé)日常管理，QA監(jiān)督。四、內(nèi)容：1定義1.1有效期：本文中有效期系指原料、輔料、內(nèi)包裝材料等物料在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限。該期限系通過(guò)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，并經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)的時(shí)限。1.2復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，用企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。1.3貯存期：指在規(guī)定的條件下，預(yù)計(jì)性能會(huì)變化的物料可保持其基本性能的存放時(shí)間。原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。2貯存條件的原則規(guī)定：原料、輔料、內(nèi)包裝材料、印刷包裝材料、中間產(chǎn)品等生產(chǎn)用物料（下稱物料）在貯存期間，其貯存的條件（如溫度、濕度、避光、密封等）應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)物料貯存標(biāo)準(zhǔn)要求。具體物料貯存條件以質(zhì)量管理部頒布的《物料貯存條件及效期標(biāo)準(zhǔn)》為準(zhǔn)，并保持動(dòng)態(tài)更新。33.2.3印刷包裝材料貯存期規(guī)定3.2.3.1有有效期規(guī)定的按照第3.1條執(zhí)行。3.2.3.2外包裝材料原則上不設(shè)復(fù)驗(yàn)期。根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)印刷改版的需要，其內(nèi)容有變更的，其貯存期至相應(yīng)新版包材批準(zhǔn)執(zhí)行日為止。即新版執(zhí)行、舊版廢止。3.3中間產(chǎn)品貯存期限：中間產(chǎn)品貯存期限等同有效期物料管理，各中間產(chǎn)品貯存期限以相應(yīng)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或工藝規(guī)程規(guī)定為準(zhǔn)，自相應(yīng)中間產(chǎn)品生產(chǎn)日期起計(jì)算。4物料復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)及報(bào)告4.1物料復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)4.1.1有有效期的物料，在有效期內(nèi)若發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況（如明顯受潮濕、包裝嚴(yán)重污染等異常情況），庫(kù)房管理員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。4.1.2規(guī)定復(fù)驗(yàn)周期的物料，庫(kù)房管理員應(yīng)當(dāng)在復(fù)驗(yàn)期到期前一季度內(nèi)或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常情況下向質(zhì)量管理部門(mén)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。4.2近有效期物料的發(fā)放及報(bào)告：庫(kù)管員應(yīng)加強(qiáng)管理，經(jīng)常檢查，堅(jiān)持先入先出、近效先出的放行原則，并及時(shí)報(bào)告。在效期到期前六個(gè)月將物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等信息報(bào)生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)副總。及時(shí)安排生產(chǎn)，使原輔料在有效期內(nèi)生產(chǎn)使用，以減少對(duì)公司的損失。5到期后物料的管理原則5.1有明確有效期的物料，其貯存到期后按不合格物料論處。5.2無(wú)有效期但規(guī)定有復(fù)驗(yàn)期的物料，到復(fù)驗(yàn)期后則按待驗(yàn)物料論處。經(jīng)再次請(qǐng)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格且準(zhǔn)許放行后方可投入使用。5.3對(duì)于第3.2.3.2條到期物料，按不合格物料管理。6超有效期等的不合格物料管理6.1庫(kù)內(nèi)貯存物料滿足下列條件之一者料視為不合格物料。6.1.1有明確有效期的物料，其貯存到盡期后按不合格物料論處。6.1.2復(fù)驗(yàn)不合格的物料。6.1.3因外包裝材料發(fā)生變更或因貯存不當(dāng)造成外包裝材料變形、文字模糊、脫落、起皺等現(xiàn)象，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確定為不合格品者。6.2對(duì)于不合格物料，按《不合格物料處理規(guī)程》（）管理。6.3庫(kù)房管理員統(tǒng)計(jì)不合格物料報(bào)物料采供部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部，生產(chǎn)副總按《物料銷(xiāo)毀規(guī)程》（）銷(xiāo)毀處理。7庫(kù)房管理人員應(yīng)當(dāng)在物料貨位卡上準(zhǔn)確標(biāo)注物料有效期或復(fù)驗(yàn)期。8文件培訓(xùn)8.1培訓(xùn)時(shí)間：0.5小時(shí)。