壓片機(jī)基本概念

基本概念壓片機(jī)定義：據(jù)名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于壓片機(jī)有以下定義：（1）壓片機(jī)械，將干性顆粒狀或粉狀物料通過模具壓制成片劑的機(jī)械。（2）單沖式壓片機(jī)，由一副模具作垂直往復(fù)運動的壓片機(jī)。（3）旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，由均布于旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)臺的多副模具按一定軌跡作垂直往復(fù)運動的壓片機(jī)。（4）高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，模具的軸心隨轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)的線速度不低于60m/min的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。編輯本段壓片機(jī)分類機(jī)型可分為單沖式壓片機(jī)、花籃式壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、全自動高速壓片機(jī)以及旋轉(zhuǎn)式包芯壓片機(jī)。將顆?；蚍蹱钗锪现糜谀？變?nèi)由沖頭壓制成片劑的機(jī)器稱為壓片機(jī)。最早的壓片機(jī)是由一副沖模組成，沖頭作上下運動將顆粒狀的物料壓制成片狀，這一機(jī)器稱單沖壓片機(jī)，以后發(fā)展成電動花籃式壓片機(jī)。這兩種壓片機(jī)的工作原理仍然是以手工壓模為基礎(chǔ)的單向壓片，即壓片時下沖固定不動，僅上沖運動加壓。這種壓片的方式，由于上下受力不一致，造成片劑內(nèi)部的密度不均勻，易產(chǎn)生裂片等問題。針對單向壓片機(jī)存在的這種缺點，一種旋轉(zhuǎn)式多沖雙向壓片機(jī)開始誕生。這種壓片機(jī)上下沖同時均勻地加壓，使藥物顆粒中的空氣有充裕的時間逸出?？?，提高了片劑密度的均勻性，減少了裂片現(xiàn)象。除此以外，旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)還具有機(jī)器振動小、噪聲低、耗能少、效率高和壓片重量準(zhǔn)確等優(yōu)點。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是由均布于轉(zhuǎn)臺的多副沖模按一定軌跡作圓周升降運動，通過壓輪將顆粒狀物料壓制成片劑的機(jī)器。而沖桿隨轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)的線速度＞60m/min的壓片機(jī)稱之為高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)，這種高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)具有強(qiáng)迫供料機(jī)構(gòu)，機(jī)器由PLC控制，有自動調(diào)節(jié)壓力、控制片重、剔除廢片、打印數(shù)據(jù)、顯示故障停機(jī)等功能，除能控制片重差異在一定的范圍內(nèi)以外，對缺角、松裂片等質(zhì)量問題能自動鑒別并能剔除。壓片機(jī)所壓的片形，最初多為扁圓形，以后發(fā)展為上下兩面的淺圓弧形和深圓弧形，這是為了包衣的需要。隨著異形壓片機(jī)的發(fā)展，橢圓形、三角形、長圓形、方形、菱形、圓環(huán)形等片劑隨之產(chǎn)生。另外，隨著制劑的不斷發(fā)展，因復(fù)方制劑、定時釋放制劑的要求，而制成雙層、三層、包芯等特殊的片劑，這些都需在特殊壓片機(jī)上完成。隨著市場需求的發(fā)展，壓片機(jī)的適用范圍也越來越廣，不再單純的局限于壓制中、西藥片劑，更可以廣泛的壓制保健食品、獸藥片劑，化工片劑：諸如樟腦丸衛(wèi)生球、洗滌塊、藍(lán)精靈塊、美術(shù)粉餅、農(nóng)藥片劑等，食品片劑：雞精塊、板藍(lán)根塊、神曲茶塊、壓縮餅干等。壓片機(jī)的工作過程壓片機(jī)的工作過程可以分為如下步驟：1、 下沖的沖頭部位（其工作位置朝上）由中模孔下端伸入中?？字?，封住中?？椎?；2、 利用加料器向中?？字刑畛渌幬?；3、 上沖的沖頭部位（其工作位置朝下）自中?？咨隙寺淙胫心？?，并下行一定行程，將藥粉壓制成片；4、 上沖提升出孔。下沖上升將藥片頂出中?？?，完成一次壓片過程；5、 下沖降到原位，準(zhǔn)備下一次填充。壓片機(jī)制片原理劑量的控制各種片劑有不同的劑量要求，大的劑量調(diào)節(jié)是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實現(xiàn)的。在選定沖模尺寸之后，微小的劑量調(diào)節(jié)是通過調(diào)節(jié)下沖伸入中?？椎纳疃?，從而改變封底后的中模孔的實際長度，達(dá)到調(diào)節(jié)模孔中藥物的填充體積的目的。因此，在壓片機(jī)上應(yīng)具有調(diào)節(jié)下沖在模孔中的原始位置的機(jī)構(gòu)，以滿足劑量調(diào)節(jié)要求。藥片厚度及壓實程度控制藥物的劑量是根據(jù)處方及藥典確定的，不可更改。為了貯運、保存和崩解時限要求，壓片時對一定劑量的壓力也是有要求的，它也將影響藥片的實際厚度和外觀。壓片時的壓力調(diào)節(jié)是必不可少的。這是通過調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼韺崿F(xiàn)的。有的壓片機(jī)在壓片過程中不單有上沖下行動作，同時也可有下沖的上行動作，由上、下沖相對運動共同完成壓片過程。但壓力調(diào)節(jié)多是通過調(diào)節(jié)上沖下行量的機(jī)構(gòu)來實現(xiàn)壓力調(diào)節(jié)與控制的。[2]編輯本段發(fā)展歷史壓片機(jī)在歐美壓片機(jī)出現(xiàn)的較早，有近百年的歷史。而在國內(nèi)到1949年，上海市的天祥華記鐵工廠仿造成英國式33沖壓片機(jī)；1951年，根據(jù)美國16沖壓片機(jī)改制成國產(chǎn)18沖壓片機(jī)，這是國內(nèi)制造的最早制藥機(jī)械；1957年，設(shè)計制造了ZP25-4型壓片機(jī)；1960年，自行設(shè)計制造成功60-30型壓片機(jī)，具有自動旋轉(zhuǎn)、壓片的功能，壓制的品種有藥片、糖片、鈣片、咖啡片等。同年還設(shè)計制造了ZP33型、ZP19型壓片機(jī)。上世紀(jì)70年代開始上海第一制藥機(jī)械廠（上海天祥的前身）和山東醫(yī)療器械廠作為壓片機(jī)定點生產(chǎn)廠家大批生產(chǎn)ZP系列壓片機(jī)?！捌呶濉逼陂g，航空航天部206所HZP26高速壓片機(jī)研制成功。1980年，上海第一制藥機(jī)械廠設(shè)計制造了ZP-21W型壓片機(jī)，達(dá)到國際上世紀(jì)80年代初的先進(jìn)水平，屬國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。1987年，引進(jìn)聯(lián)邦德國Fette公司微機(jī)控制技術(shù)，設(shè)計制造了P3100-37型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，具有自動控制片劑重量、壓力、自動數(shù)片、自動剔除廢片等功能，封閉結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、凈化程度達(dá)到UGMP要求。1997,年上海天祥健臺制藥機(jī)械有限公司研發(fā)了ZP100系列旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、GZPK100系列高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。進(jìn)入21世紀(jì)，隨著GMP認(rèn)證的深入，完全符合GMP的ZP系列旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)相繼出現(xiàn)：上海的ZP35A、山東聊城的ZP35D等。高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在產(chǎn)量、壓力信號采集、剔廢等技術(shù)上有了長足的發(fā)展，最高產(chǎn)量一般都大于300000片/小時，最大預(yù)壓力20kN，最大主壓力80kN或100kN以上。譬如，北京國藥龍立科技有限公司的GZPLS-620系列高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、上海天祥健臺制藥機(jī)械有限公司的GZPK3000系列高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、北京航空制造工程研究所的PG50系列高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、等。隨著制造加工工藝水平、自動化控制技術(shù)的提高以及壓片機(jī)使用廠家各種不同的特殊需求，各種特殊用途的壓片機(jī)也相繼出現(xiàn)。譬如，實驗室用ZP5旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、用于干粉壓片的干粉旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、用于火藥片劑的防爆型ZPYG51系列旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)等。國內(nèi)壓片機(jī)現(xiàn)狀（1） 壓片機(jī)規(guī)格眾多、數(shù)量大。壓片機(jī)雖然是我國生產(chǎn)歷史最久的制藥裝備，以及出口最早、產(chǎn)量最大的制藥裝備。據(jù)不完全統(tǒng)計：我國壓片機(jī)制造商近40家，產(chǎn)量近2000臺/年，產(chǎn)品規(guī)格多大60個，可壓制圓形片、刻字片、異型片、雙層片、多層片、環(huán)型片、包芯片等片型。壓片機(jī)制造商的數(shù)量、品種規(guī)格、產(chǎn)量居世界首位，是不爭的事實。（2） 操作簡單。這幾年壓片機(jī)制造企業(yè)開始重視產(chǎn)品質(zhì)量，大都奉信'以質(zhì)取勝”的經(jīng)營理念。針對國內(nèi)制藥廠家眾多、片劑品種繁多、生產(chǎn)規(guī)模小特點。壓片機(jī)制造企業(yè)，開發(fā)的壓片機(jī)產(chǎn)品具有操作簡單、清理方便快捷的特點，特別是更換品種時，清場迅速方便。（3） 技術(shù)含量較低、技術(shù)創(chuàng)新后力不足。目前，國內(nèi)40余家制藥裝備企業(yè)生產(chǎn)六十多個品種規(guī)格的壓片機(jī)。雖然，每年都有新的產(chǎn)品在不斷推出。但這其中真正技術(shù)水平高、附加值大的品種卻寥寥無幾。產(chǎn)品重復(fù)開發(fā)嚴(yán)重、抄襲剽竊盛行，某一品種的壓片機(jī)生產(chǎn)廠家多達(dá)幾十家。為了生存，許多小規(guī)模的制藥裝備企業(yè)不僅在技術(shù)創(chuàng)新上采取'模仿型”戰(zhàn)略，有的廠家甚至完全靠抄襲別人的技術(shù)作為自己的技術(shù)'創(chuàng)新”，有的甚至在“粗制濫造”。為了爭奪定單，往往采取壓價手段，因為品牌忠誠度低，價格戰(zhàn)打起后，這些品牌更加吃虧，現(xiàn)在品牌正在不斷貶值。如果這種情況得不到扭轉(zhuǎn)，必將導(dǎo)致我國壓片機(jī)設(shè)計制造水平整體倒退。我國絕大部分的企業(yè)都是民營的企業(yè)，在技術(shù)、設(shè)備、人才等方面都不具備優(yōu)勢，嚴(yán)重制約企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新。部分企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)缺乏、創(chuàng)新體系不健全，技術(shù)人員缺乏技術(shù)創(chuàng)新意識，企業(yè)整體技術(shù)實力不強(qiáng)，科研生產(chǎn)技術(shù)裝備更新速度十分緩慢。最值得關(guān)注的是，整個行業(yè)的科技人才都處于一個“青黃不接”的階段?？梢哉f，人才危機(jī)正在整個行業(yè)里蔓延。國外壓片機(jī)現(xiàn)狀我們與國外發(fā)達(dá)國家的壓片機(jī)與壓片技術(shù)的差距還在擴(kuò)大，高速高產(chǎn)、密閉性、模塊化、自動化、規(guī)?；跋冗M(jìn)的檢測技術(shù)是國外壓片機(jī)技術(shù)最主要的發(fā)展方向。先進(jìn)的壓片機(jī)基本在歐美，如德國FETTE、KORSCH，英國MANESTY，比利時COURTOY，美國STOKES等。其產(chǎn)品自動化程序高，符合FDA要求及21CFRPART11的要求。（1）高速高產(chǎn)量。高速高產(chǎn)量是壓片機(jī)生產(chǎn)廠商多年以來始終追求的目標(biāo)，目前世界上主要的壓片機(jī)廠商都已擁有每小時產(chǎn)量達(dá)到100萬片的壓片機(jī)。如Manestry公司生產(chǎn)的Xpress700型壓片機(jī)高產(chǎn)量達(dá)100萬片；Korsch公司生產(chǎn)的XL800型壓片機(jī)最高產(chǎn)量達(dá)102萬片/h；Courtoy公司生產(chǎn)的ModulD型壓片機(jī)最高產(chǎn)量達(dá)107萬片/h；Fette公司生產(chǎn)的4090i型壓片機(jī)最高產(chǎn)量達(dá)150萬片/h。其產(chǎn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國內(nèi)壓片機(jī)的產(chǎn)量，國內(nèi)壓片機(jī)要在速度產(chǎn)量上趕上超過國外，需要在壓片機(jī)設(shè)計創(chuàng)新、加工工藝、自動控制等方面有長足的發(fā)展。（2）壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流、物流的隔離。國外的壓片機(jī)輸入輸出的密閉性非常好，盡可能地減少交叉污染。壓片用的顆粒通過密閉的料桶及密閉輸送系統(tǒng)進(jìn)入料斗，壓片過程中采取有效地手段防止粉塵飛揚(yáng)和顆粒分層，壓好的片劑通過篩片、片中檢測、金屬探測等進(jìn)入包裝工序，整個過程相當(dāng)密閉。而國內(nèi)大多數(shù)壓片機(jī)壓片過程是敞開的，或者是沒有完全密閉，斷裂的工序致使壓片間粉塵飛揚(yáng)。隨著GMP的深入實施，在壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流、物流的隔離變的尤為重要，這是我們設(shè)計生產(chǎn)制造設(shè)備所必須具有的基本功能。（3） 在位清洗。WIP（在位清洗）壓片機(jī)，使得用戶設(shè)備使用成本大大降低。改善壓片機(jī)的清洗功能，除了設(shè)計上充分考慮各個部分清洗之外，壓片機(jī)的清洗功能是強(qiáng)調(diào)可拆卸性，只有方便而快速拆卸，才能保證清晰的徹底性。（4） 21CFRPart11（電子記錄和電子簽名）在壓片機(jī)上的應(yīng)用。1997年8月20日，F(xiàn)DA頒發(fā)的21CFR11第6部分“電子記錄、電子簽名（ER/ES）的有關(guān)條例規(guī)定開始生效。對電子簽名和電子記錄而言，本條例是強(qiáng)制執(zhí)行的，此項條例的目的在于，可以為藥業(yè)及食品的產(chǎn)品加工過程中引入電子技術(shù)而提供便利。其可以提供適用而又實用的指導(dǎo)方針，闡述如何通過電子形式來完成過去以書面形式完成的任務(wù)。電子記錄指的是諸如文本、圖形、數(shù)據(jù)、音頻、圖示或其他通過計算機(jī)系統(tǒng)所創(chuàng)建、修改、維持、存檔、調(diào)取或分配的數(shù)字形式的信息表達(dá)之間的任意組合。電子簽名指的是由個人執(zhí)行、采用或授權(quán)，并經(jīng)過計算機(jī)數(shù)據(jù)編譯的任意一個或一系列符號，這些符合與個人手寫簽名具有同等的法律效力。21CFRPart11技術(shù)在壓片機(jī)上的應(yīng)用，使得壓片機(jī)具有設(shè)備診斷記錄日志、事故記錄日志和警報提示日志。這些電子記錄和電子簽名上都詳細(xì)地記錄了各種操作數(shù)據(jù)、事故數(shù)據(jù)。符合安全進(jìn)入控制，需要用戶名和密碼才能進(jìn)入操作。所有數(shù)據(jù)都使用了電子簽名功能，包括操作者姓名、日期、時間、序列號、問題、解決辦法、工況數(shù)據(jù)。所有原始數(shù)據(jù)都是不可被人為地修改，保證了結(jié)果的可靠性和真實性。系統(tǒng)和用戶存在的這些日志會自動存入整個“痕跡審查”文件夾。這些安全屬性數(shù)據(jù)格式“保證了數(shù)據(jù)的變動是在整體檢查控制下進(jìn)行的。21CFRPart11技術(shù)目前已被世界各主要壓片機(jī)廠商認(rèn)同，并在其產(chǎn)品上廣泛應(yīng)用，國內(nèi)在這方面還僅僅剛剛開始。（5） 與整條生產(chǎn)線連接的控制技術(shù)。把一臺壓片機(jī)能夠連接到一條生產(chǎn)線中，德國和英國的壓片機(jī)都具有這種功能。它具有開始、結(jié)束以及轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)功能。利用這一選項功能，可以可靠地、自動地與生產(chǎn)線的其它設(shè)備，例如篩片、吸塵、檢測、輸送、桶裝等連接在一起，同步完成藥片的壓制生產(chǎn)任務(wù)。同時，在外部設(shè)備上也采用了不同的監(jiān)測手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在線檢測儀可以為壓制的藥片清除毛刺、飛邊，清除粉塵；吸塵監(jiān)控功能是利用流量監(jiān)控儀定期地對吸氣管中指定位置的吸氣壓力進(jìn)行檢測。連續(xù)地對設(shè)定值和實測值進(jìn)行比較，若檢測儀在吸氣管中10s中內(nèi)沒有檢測到吸氣壓力（沒有流量）時，壓片機(jī)即發(fā)出故障報警提示并停止運行。這一功能最大程度地保障了生產(chǎn)的可靠性，能夠連續(xù)清除藥片壓制生產(chǎn)過程中的粉塵。與整條片劑生產(chǎn)線連接的控制技術(shù)是片劑生產(chǎn)控制新技術(shù)，是今后的發(fā)展趨勢。這種技術(shù)在國內(nèi)也剛剛起步。（6） 壓片機(jī)的遠(yuǎn)程監(jiān)測和遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)。隨著網(wǎng)絡(luò)、寬帶網(wǎng)、虛擬等計算機(jī)高新技術(shù)的迅速發(fā)展，設(shè)備遠(yuǎn)程監(jiān)測和遠(yuǎn)程診斷技術(shù)也日益興起。計算機(jī)控制的壓片機(jī)開始在藥廠廣泛應(yīng)用，使的遠(yuǎn)程監(jiān)測和遠(yuǎn)程診斷技術(shù)在壓片機(jī)行業(yè)有了用武之地。目前，國外發(fā)達(dá)國家先進(jìn)的壓片機(jī)上已普遍具備遠(yuǎn)程監(jiān)測和遠(yuǎn)程診斷功能。建立這種系統(tǒng)也是為了實現(xiàn)技術(shù)支持中心（服務(wù)方）與壓片機(jī)使用方（用戶）通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)對話，使服務(wù)方可以在異地通過互聯(lián)網(wǎng)了解用戶壓片機(jī)出現(xiàn)的故障所在，以及壓片機(jī)在執(zhí)行指令的工作狀態(tài)，進(jìn)而對壓片機(jī)的故障進(jìn)行判斷并提出可行的解決方案。通過壓片機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)測和遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)的建立，可以實時排除故障，大大提高了壓片機(jī)生產(chǎn)廠商的售后服務(wù)響應(yīng)能力和速度