藥品生產(chǎn)管理-醫(yī)療機構(gòu)制劑管理（藥事管理課件）

藥事管理與法規(guī)醫(yī)療機構(gòu)制劑特點及適用法律1、品種范圍2、質(zhì)量檢驗合格3、自用為主原則4、不得發(fā)布廣告目錄醫(yī)療機構(gòu)制劑特點1、品種范圍：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，以方便臨床使用，彌補市場供應(yīng)的不足。2、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗合格的，憑醫(yī)生處方使用。3、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須堅持自用為原則，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)生處方使用。特殊情況下，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，不得在市場銷售或變相銷售。4、不得發(fā)布廣告：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑不得發(fā)布廣告。醫(yī)療機構(gòu)制劑的特點大法：《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》小法：《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

醫(yī)療機構(gòu)制劑的適用法律藥事管理與法規(guī)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可制度醫(yī)療機構(gòu)

省級衛(wèi)生行政部門

省級藥品監(jiān)督管理部門

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請設(shè)立制劑室并提交規(guī)定材料審核同意審批、發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申報、審批流程圖（持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）驗收標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證管理醫(yī)療機構(gòu)開辦制劑室，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度，符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標(biāo)準(zhǔn)分正本和副本，同等法律效力，有效期五年，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)活動安排

將學(xué)生分成5~6人的項目小組，每組推薦2人擔(dān)任組長，與其他成員共同完成練習(xí)?；顒觾?nèi)容

查閱資料，小組討論，分角色扮演醫(yī)療機構(gòu)申請人、省級衛(wèi)生行政部門、省級藥品監(jiān)督管理部門，模擬申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。拓展練習(xí)藥事管理與法規(guī)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理1、醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人2、申報資料項目3、禁止性規(guī)定4、臨床前研究5、臨床研究6、核發(fā)制劑注冊批件及制劑批準(zhǔn)文號目錄7、補充申請與再注冊醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理1、持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。2、制劑名稱；立題目的及市場供應(yīng)情況;證明性文件；...3、市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)批準(zhǔn)的活性成分的品種；...4、處方篩選；配制工藝；質(zhì)量指標(biāo)；藥理毒理學(xué)研究等。5、在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書，倫理委員會同意，受試?yán)龜?shù)不得少于60例...6、省級藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號...醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：*藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。*省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑7、需要變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位的，應(yīng)提出補充申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。拓展練習(xí)活動安排

將學(xué)生分成5~6人的項目小組，每組推薦2人擔(dān)任組長，與其他成員共同