新入司人員質量管理知識培訓課件

質量管理知識培訓

（新入公司生產(chǎn)質量崗位人員）

主要內容

一、質量管理概述

二、2010版GMP中的重要質量管理措施三、生產(chǎn)過程質量管理四、樹立五種意識一、質量管理概述

質量管理體系的發(fā)展過程質量檢驗階段生產(chǎn)過程質量控制階段建立并有效實施質量管理體系的階段

一、質量管理概述

基本概念及相互關系質量是指為符合預定用途所具有的一系列固有特性的程度藥品質量是指為滿足藥品的安全性和有效性的要求，產(chǎn)品所具有的成分、含量、純度等理化及生物學特性的程度一、質量管理概述

基本概念及相互關系質量管理體系（QM）是指建立質量方針和目標，并為達到質量目標所進行的有組織、有計劃的活動。通過如質量控制、質量保證和質量改進質量保證（QA）是質量管理的一部分，強調的是為達到質量要求應提供的保證。一、質量管理概述

基本概念及相互關系質量控制（QC）是質量管理的一部分，強調的是質量要求。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對物料、產(chǎn)品進行取樣、檢驗、和復核，保證這些產(chǎn)品、物料的成分、含量、純度及其他指標符合已確定的質量標準。藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)管理、質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。

一、質量管理概述

基本概念及相互關系

質量管理體系質量保證GMP質量控制一、質量管理概述

產(chǎn)品質量實現(xiàn)的要素機構與人員廠方設施設備與環(huán)境控制物料與產(chǎn)品管理生產(chǎn)工藝管理質量控制與產(chǎn)品放行確認與驗證信息溝通二、新版GMP中的重要質量管理措施

質量風險管理變更控制管理預防與糾正措施產(chǎn)品質量回顧產(chǎn)品發(fā)運二、新版GMP中的重要質量管理措施

質量風險管理是對整個產(chǎn)品生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程運用時可采用前瞻或回顧的方式。應根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質量風險進行評估，并將質量風險與保護患者的最終目標相關聯(lián)，以保證產(chǎn)品質量。

（以人為本、經(jīng)濟效益與社會效益和諧）質量風險管理應與存在風險的級別相適應，確定相應的方法、措施、形式和文件。二、新版GMP中的重要質量管理措施

變更控制管理企業(yè)應建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應在得到批準后方可實施。應建立操作規(guī)程規(guī)定物料、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。質量管理部門應指定專人負責變更控制。二、新版GMP中的重要質量管理措施

變更控制管理評估其對產(chǎn)品質量的潛在影響企業(yè)可以根據(jù)變更的性質、范圍、對產(chǎn)品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。

任何變更經(jīng)申請部門提出后，應由質量管理部門評估、審核和批準，制定變更實施的計劃，明確實施的職責分工，并監(jiān)督實施。變更實施應有相應的完整記錄。變更實施時，確保與變更相關的文件已修訂。質量部門應保存所有變更的文件和記錄。二、新版GMP中的重要質量管理措施