新GMP實(shí)施固體制劑生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)驗(yàn)分享

2010修訂GMP與98版GMP的變更2010新GMP參照了歐盟GMP和美國(guó)GMP，共13章313條，包括基本要求和附錄，而98版GMP共14章88條。在修訂過(guò)程中增加了諸如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差處理等章節(jié)。對(duì)主要文件(如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等)分門(mén)別類(lèi)具體提出了編寫(xiě)的要求；對(duì)批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放提出了具體要求。

主要特點(diǎn)1、重點(diǎn)細(xì)化了軟件要求本次修訂的重點(diǎn)在于細(xì)化軟件要求，使我國(guó)的GMP更為系統(tǒng)、科學(xué)和全面，并對(duì)98版GMP中的一些原則性要求予以細(xì)化，使其更具有可操作性，并盡可能避免歧義。2、強(qiáng)化了文件管理對(duì)主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）分門(mén)別類(lèi)具體提出了編寫(xiě)要求；對(duì)批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放提出了具體要求，增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作難度。3、吸納了國(guó)際GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)新版GMP基本要求和附錄在修訂過(guò)程中都參照了國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)，增加了諸如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差處理等章節(jié)，以期強(qiáng)化國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于相關(guān)環(huán)節(jié)的控制和管理。引入或明確了一些概念：(1)產(chǎn)品放行責(zé)任人(QualifiedPerson) (2)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

(3)設(shè)計(jì)確認(rèn)

(4)變更控制

(5)偏差處理

(6)糾正和預(yù)防措施(CAPA) (7)超標(biāo)結(jié)果調(diào)查(OOS) (8)供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)

(9)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

(10)持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃

（1）質(zhì)量受權(quán)人（QualifiedPerson）規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)、職責(zé)及獨(dú)立性，強(qiáng)化了產(chǎn)品放行要求，增強(qiáng)了質(zhì)量管理人員的法律地位，使質(zhì)量管理人員獨(dú)立履行職責(zé)有了法律保證。我公司已于2009年在省藥監(jiān)局備案質(zhì)量受權(quán)人。完全轉(zhuǎn)受權(quán)人1人其他轉(zhuǎn)受權(quán)人7人（2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求，明確企業(yè)必須對(duì)藥品整個(gè)生命周期根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)，確定相應(yīng)的方法、措施、形式和文件。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可應(yīng)用于質(zhì)量管理的各方面，如內(nèi)審計(jì)劃的制定環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃的制定原輔料測(cè)試項(xiàng)目減免的評(píng)估重大質(zhì)量事件的評(píng)估等（3）設(shè)計(jì)確認(rèn)對(duì)“設(shè)計(jì)確認(rèn)”做出更具體明確的規(guī)定，要求企業(yè)必須明確自己的需求，并對(duì)廠房或設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合需求、符合GMP的要求予以確認(rèn)，避免盲目性，增加科學(xué)性。工廠擴(kuò)建前，請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)院制定設(shè)計(jì)方案設(shè)備的選型需經(jīng)過(guò)以下流程：1)用戶(hù)需求確認(rèn)2)功能需求確認(rèn)3)供應(yīng)商設(shè)計(jì)確認(rèn)（4）變更控制在“質(zhì)量管理”一章中專(zhuān)門(mén)增加了變更控制一節(jié)，對(duì)變更提出了分類(lèi)管理的要求。對(duì)制止企業(yè)的隨意行為提供了管理方法，與最近藥品注冊(cè)管理中提出的變更控制要求相協(xié)同。1996年實(shí)行變更控制，采用紙質(zhì)系統(tǒng)。2003年，啟用電子系統(tǒng)，更加規(guī)范有效的記錄公司生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量、供應(yīng)商等各方面的變更。（5）偏差處理在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了偏差處理一節(jié)，參照ICH的Q7、美國(guó)FDA的GMP中相關(guān)要求，明確了偏差的定義，規(guī)定了偏差分類(lèi)管理的要求，為制止企業(yè)不認(rèn)真嚴(yán)格制定文件規(guī)定的隨意行為提供了一個(gè)有效管理方法。（6）糾正和預(yù)防措施（CAPA）在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了CAPA，建立CAPA系統(tǒng)，對(duì)投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和