第八章藥物穩(wěn)定性研究

第八章藥品穩(wěn)定性研究

§8.1藥品穩(wěn)定性研究的意義和目的1為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)第八章穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的2建立藥品的有效期第八章§8.2

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類與內(nèi)容

影響因素試驗(yàn)加速試驗(yàn)長期試驗(yàn)

穩(wěn)定性試驗(yàn)1高溫試驗(yàn)2高濕試驗(yàn)3強(qiáng)光照射試驗(yàn)

目的§8.2

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類與內(nèi)容第八章一、影響因素試驗(yàn)

探討藥物的固有穩(wěn)定性

了解影響穩(wěn)定性的因素闡明降解途徑與降解產(chǎn)物一批原料藥,置適宜的容器中攤成≤５mm厚的薄層進(jìn)行實(shí)驗(yàn).

方法§8.2

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類與內(nèi)容第八章

60℃放10天,5天和10天按穩(wěn)定性考察項(xiàng)目測定；如含量下降5%，40℃同法測定.

高溫試驗(yàn)第八章§8.2

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類與內(nèi)容

25℃相對(duì)濕度90±5%放10天,于5天和10天按穩(wěn)定性考察項(xiàng)目測定,同時(shí)稱定試驗(yàn)前后供試品重量.若吸濕增重至5%以上,則在

75±5%濕度下同法做.

高濕試驗(yàn)第八章§8.2

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類與內(nèi)容

4500Lx±500Lx10天于5天和10天取樣,按穩(wěn)定性考察項(xiàng)目測定.

強(qiáng)光照射試驗(yàn)第八章§8.2

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類與內(nèi)容

目的第八章§8.2

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類與內(nèi)容二、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)

在超常的條件下進(jìn)行穩(wěn)定性考察,為新藥包裝、運(yùn)輸及貯存提供必要的依據(jù).

1供試品要求3批2在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月3在試驗(yàn)期間第1、2、3、6個(gè)月取樣,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測.方法第八章§8.2

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類與內(nèi)容

目的第八章§8.2

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類與內(nèi)容三、長期穩(wěn)定性試驗(yàn)為制訂藥物或其制劑的有效期提供依據(jù).

1供試品要求3批2在溫度25℃±2℃,相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置.3分別于0、3、6、9、12、18、24、36個(gè)月,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測.方法第八章§8.2

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類與內(nèi)容1原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)第八章§8.3

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的討論

穩(wěn)定性試驗(yàn)討論3容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致.藥物制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)產(chǎn)品4采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、靈敏的分析方法第八章§8.3

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的討論

穩(wěn)定性試驗(yàn)討論

5對(duì)分析方法要進(jìn)行驗(yàn)證,以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性.多項(xiàng)選擇題1.對(duì)藥品質(zhì)量控制的全過程起指導(dǎo)性的法令性文件包括：A.GMPB.USPC.GCPD.BPBE.GLP2.可供藥物分析工作中參閱的國外藥典有：A.JPB.USPC.BPD.Ph.IntE.GL

填空1.GLP、GMP、GSP、GCP的含義分別是

、

、

、

。2.藥品檢驗(yàn)程序一般分為

、

、

、

、

，并寫出

和

。3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括

、

、

、

和

。4.我國現(xiàn)行的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括

和

。5.中國藥典的內(nèi)容有

、

、

、

。多項(xiàng)選擇題1.藥物雜質(zhì)檢查所要求的效能指標(biāo)為：A.準(zhǔn)確度B.精密度C.選擇性D.檢測限E耐用性2.重金屬檢查法包括：

A.古蔡氏法B.硫代乙酰胺法C.Ag-DDC法D.微孔濾膜法E.硫氰酸鹽法填空1.古蔡氏法檢查砷的原理為

與

作用產(chǎn)生新生態(tài)的氫，與藥物中的微量砷鹽反應(yīng)生成具揮發(fā)性的

，遇

試紙產(chǎn)生

色至

色的砷斑，與一定量標(biāo)準(zhǔn)砷溶液所生成的砷斑比較。2.對(duì)雜質(zhì)限量檢查只要求

、

、

三項(xiàng)效能指標(biāo)。3.古蔡氏法檢查砷鹽時(shí)，在導(dǎo)氣管中加入

棉是為了除去樣品中微量的

的干擾。4.藥典中的雜質(zhì)檢查按照操作方法不同可分為下列三種類型

、

、

。5.藥物中微量的氯化物在

酸性條件下與

反應(yīng)，生成氯化銀的膠體微粒而顯白色渾濁，與一定量的標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液（濃度為

）在相同條件下產(chǎn)生的氯化銀渾濁程度比較，判斷供試品中氯化物是否符合限量規(guī)定。6.硫代乙酰胺在弱酸性（pH

條件下

，產(chǎn)生

，與重金屬離子（以

為代表）生成

色到

色的硫化物混懸液。7.藥物中存在的雜質(zhì)，主要來源于兩個(gè)方面，即

和

。最佳選擇題1.檢查維生素C中重金屬時(shí)，若取樣量為0.1g，要求含重金屬不得超過百萬分之十，應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（0.01mgPb/Ml）A.0.1mLB.0.2mLC0.4mLD.1mLE.2mL2.“精密稱定”是指重量應(yīng)準(zhǔn)確在所取重量的A百萬分之一B.千萬分之一C.萬分之一D.百分之一E.千分之三3.在氯化物檢查中，將供試液稀釋后，再加硝酸銀試液，其目的是A.消除有機(jī)物干擾B.消除溴化物干擾C.消除碘化物干擾

D.避免在較大氧化物濃度下產(chǎn)生沉淀，影響比色E.避免Ag2O的生成4.砷鹽檢查法包括A.古蔡氏法B.硫代乙酰胺法C.微孔濾膜法D.白田道夫法E.Ag-DDC6.恒重是指兩次稱重的毫克數(shù)之差不超過：A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.4mgE.0.5mg多項(xiàng)選擇題1.選擇氧瓶燃燒法所必備的實(shí)驗(yàn)物品包括A.磨口硬質(zhì)玻璃錐形瓶B.鉑絲C.氫氣D.無灰濾紙E.凱氏燒瓶2.紫外分光光度法中，用對(duì)照品比較測定藥物含量時(shí)A.需已知藥物的吸收系數(shù)B.供試品溶液和對(duì)照品溶液應(yīng)接近

C.供試品溶液和對(duì)照品溶液應(yīng)在相同條件下測定D可以在任何波長處測定E.是中國藥典規(guī)定的方法之一3.氧瓶燃燒法常用的吸收液有A.H2O-NaOH的混合液B.H2O-NaOH-H2O2的混合液C.HNO3溶液（1—30）D.HNO3-HClO4的混合液E.HNO3-H2SO4的混合液4.檢測限是一種限度檢測指標(biāo)，它反映A.方法的靈敏度