新制劑注冊臨床部分講座

新制劑注冊

（依據(jù)及臨床部分）陳天朝二0一三年一月新制劑注冊依據(jù)《藥品管理法及實施條例》第24條《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）2007局令第28號《關(guān)于印發(fā)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2010]39號）《河南省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑質(zhì)量標準指導(dǎo)原則》（試行）的通知”（豫食藥監(jiān)注[2005]312號《醫(yī)療機構(gòu)制劑技術(shù)審評要求》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場檢查要求》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊受理要點》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊電子申報審批系統(tǒng)操作說明》

新制劑注冊流程及關(guān)鍵點申請/《申請表》（申請表、質(zhì)量標準等資料）受理/退回/市局—省局省局同意—審評中心現(xiàn)場考核/抽樣

專家審評

省局審批

研制/處方、工藝、標準、穩(wěn)定性、藥效、毒性、臨床等臨床申報資料項目項目1．制劑名稱及命名依據(jù)。2．立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。13．主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。14．急性毒性試驗資料及文獻資料。15．長期毒性試驗資料及文獻資料。16．臨床研究方案。17．臨床研究總結(jié)。有使用五年以上歷史的免報13-17項!!!!1．制劑名稱及命名依據(jù)中國藥品通用名稱命名原則—藥典委員會1主藥名稱+劑型：白術(shù)膠囊2功能+劑型：清熱解毒顆粒3病證+劑型：感冒顆粒4病名+劑型：鼻竇炎口服液5病因+劑型：跌打丸6中醫(yī)文化等+劑型：逍遙丸、保和丸2．立題目的以及該品種的

市場供應(yīng)情況1、立題目的1)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果—多發(fā)病、常見病的需要2)中醫(yī)治療現(xiàn)狀，針對病理病機及特色之處3)開發(fā)本制劑對中醫(yī)藥、社會發(fā)展的貢獻2、該品種的市場供應(yīng)情況

市場上有無5．處方組成、來源、理論依據(jù)

以及使用背景情況處方組成：按君臣佐使，飲片名+劑量來源：為?？茀f(xié)定處方、或名老中醫(yī)驗方理論依據(jù)：方解—重點說明使用背景情況：指本方或加減使用的歷史背景?？梢杂矛F(xiàn)有臨床病例(住院或門診)、曾經(jīng)獲得的國家、省市等機構(gòu)支助的課題等作為佐證，使用5年以上并有100例比較完整病例?？擅鈭?3-17項資料，包括藥理、藥效、毒性及臨床試驗。新制劑組方依據(jù)制劑處方：按中醫(yī)理論針對主治病證進行審證求因，決定治法后，選擇合理的中藥，按照君臣佐使的規(guī)則，通過合理配伍并酌定藥量而成的。同時還應(yīng)寫明劑型、服用劑量和方法，以及需要注意的事項，如果有特殊禁忌的問題，也必須一并寫明。新制劑組方依據(jù)辯證論治，具特色，不雷同1、中藥處方的依據(jù)

《關(guān)于印發(fā)中藥注冊管理補充規(guī)定的通知》國食藥監(jiān)注[2008]3號“中藥新藥的研制必須在中醫(yī)理論指導(dǎo)下進行”2、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)(局令第20號)1)中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。2)中藥制劑應(yīng)當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內(nèi)容包括：1）處方組成；2）理法特色/方解；3）功能主治。申報資料18．是否與國家藥品標準雷同查詢單中藥制劑組方的基本原則─

君、臣、佐、使1處方結(jié)構(gòu)：君、臣、佐、使其實只是方藥組成配伍的一種規(guī)則，或者說是一種模式。2處方的秩：《黃帝內(nèi)經(jīng)》(素問至真要大論)中指出：主病之為君，佐君之為臣，應(yīng)臣之為使。君一臣二制之小也,君一臣三佐五制之中也,君一臣三佐九制之大也。即超過13味藥以上組成的方劑稱之為“大方”/目前為15味。3藥味之量：元代李東垣“主病之君，兼見何病，則以佐使藥分治之，此制方之要也”。“君藥份量最多，臣藥次之，佐使藥又次之，不可令臣過于君。君臣有序，相與宣攝，是可以御邪治病也君藥：針對主病或主證起主要治療作用的藥物，是方劑中不可缺少的主要藥物，其用量也是該藥常規(guī)用量的大量，甚至超過常用量。臣藥：①輔助君藥治療主病或主證的重要藥物；②對兼病或兼證起主要作用的藥物。君、臣、佐、使佐藥：①佐助藥，即配合君藥或臣藥以加強療效的藥物，或直接治療次要癥狀的藥物，在方中的作用次于臣藥；②佐制藥，即用以消除、減弱君、臣藥的毒性或峻烈之性，而又能起到相反相成作用的藥物；③反佐藥，用于因病勢拒藥而與君、臣藥性味相反、而又能在治療中起相輔相成作用的藥物。在病情復(fù)雜時須寒熱并用，攻補兼施，散斂同配，辛開苦降不同。如溫?zé)釀┲屑尤肷倭亢疀鏊帲蛴诤疀鰟┲屑尤肷倭繙責(zé)崴幰韵疅嵯嗑?。使藥：①引?jīng)藥，即利用具有歸經(jīng)特點以引導(dǎo)方中諸藥直達病所的藥物；②調(diào)和藥，即具有調(diào)和方中諸藥作用的藥物；③方中最次要的藥物，加入方中可使功效更平和，減去也不影響方劑療效，所謂“役使之品”。佐藥、使藥君、臣、佐、使的意義是概括組方中的藥物作用主次及相互作用，應(yīng)著重領(lǐng)會其精神。在實際應(yīng)用中，每一個方劑中藥物的多少，完全取決于病情