人絨毛促性腺激素sop藥學(xué)

檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序。16-3檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。16.4蛋白檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序。16-3檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。16.4蛋白(W10g/L)或膽紅素(W0.34mmol/L)時(shí)在檢理來(lái)如下：第一步：將標(biāo)本與包被著小鼠PhCG單克隆的超順磁性）穩(wěn)定3d,在-20°C最多可保存4周。避免反復(fù)凍融。為避免審核人：鐘劍-批準(zhǔn)人絨毛膜促性腺激素B亞單位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)H申請(qǐng)：人絨毛膜促性腺激素0亞單位測(cè)定（縮寫PhCG組合項(xiàng)日申請(qǐng)：腫瘤標(biāo)志物檢查組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提岀檢驗(yàn)申請(qǐng)。2標(biāo)本采集與處理血管。也可用肝素或EDTA作抗凝劑采集血漿標(biāo)本。2.1.4標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。必須達(dá)到4000rpmX15min,離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋口。法原理BhCG測(cè)定采用雙位點(diǎn)加心化學(xué)發(fā)光免疫分析法，其檢測(cè)原理來(lái)如下：第一步：將標(biāo)本與包被著小鼠PhCG單克隆的超順磁性磁粒添加到反應(yīng)管中添加到反應(yīng)管中，經(jīng)過(guò)孵化，樣本中的hCG和磁珠上固定的0hCG單克隆抗體結(jié)第二步：將另一只小鼠PhCG單克隆抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物添加到反應(yīng)管中，經(jīng)過(guò)孵化，BhCG抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物與樣本中的hCG另一位點(diǎn)結(jié)合。反應(yīng)AMPPD）被堿性磷酸酶所分轉(zhuǎn)移產(chǎn)生間氧苯屮酸屮酯陰離子，處于激發(fā)態(tài)的間氧苯屮酸屮酯陰離子從激發(fā)態(tài)緩沖液，50mmol/L,Proclin300,0.5g/L/mL)時(shí)無(wú)交叉反應(yīng)。甘油三脂(W226mmol/L)、血紅：在同一批號(hào)試劑使用期間校準(zhǔn)曲線有效，但在間隔緩沖液，50mmol/L,Proclin300,0.5g/L/mL)時(shí)無(wú)交叉反應(yīng)。甘油三脂(W226mmol/L)、血紅：在同一批號(hào)試劑使用期間校準(zhǔn)曲線有效，但在間隔28d后需要重單上標(biāo)明結(jié)果的訃量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審o6.5如出現(xiàn)失控悄況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)糾7適用儀器審核人：鐘劍-批準(zhǔn)量。所產(chǎn)生光子數(shù)與樣本內(nèi)的0-hCG濃度成正比。樣本內(nèi)分析物的量油校準(zhǔn)曲4試劑及其他用品4.1試劑：B-hCG測(cè)定試劑包，由深圳邁瑞公司出品。未打開(kāi)的試劑包保存于組分：包被著抗PhCG的超順磁性磁粒，懸浮于緩沖液，含防腐劑。組分：抗BhCG抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋于緩沖液，含防腐劑。原料組分：樣本處理緩沖液，好防腐劑。③儀器的重要零件更換后，進(jìn)行一次校準(zhǔn)。6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則6.1質(zhì)控品采用hCG質(zhì)控品或采用自備混合血清。鼠IgG-鼠抗PhCG復(fù)合物的磁性微粒子共同反應(yīng)，血清hCG與固相化的抗hCG單克隆鼠IgG-鼠抗PhCG復(fù)合物的磁性微粒子共同反應(yīng)，血清hCG與固相化的抗hCG單克隆深圳邁瑞CL-1200i自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀。8標(biāo)本檢測(cè)步驟裝載試劑進(jìn)行校準(zhǔn)一進(jìn)行質(zhì)控一輸入工作表一加載樣本一測(cè)床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程.杭州：浙江大學(xué)出版社,2004.17.保存，可穩(wěn)定床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程.杭州：浙江大學(xué)出版社,2004.17.保存，可穩(wěn)定12個(gè)月，不可凍存。開(kāi)啟的試劑包載入系統(tǒng)中可使用單上標(biāo)明結(jié)果的訃量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對(duì)保存時(shí)間超過(guò)Id的標(biāo)本均加塞密閉審核人：鐘劍-批準(zhǔn)定操作一結(jié)果復(fù)核一報(bào)告。9主要分析參數(shù)無(wú)須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析項(xiàng)LI參數(shù)和試劑條碼的信息自動(dòng)進(jìn)行分析。標(biāo)本lOMlo儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本測(cè)定結(jié)果。測(cè)定結(jié)果單位以mIU/mL11檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍ILL2報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的訃量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審核者簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。12.1精密度：批內(nèi)CV3.5%4.4%；批間CV1.34%215%。(W400mIU/mL)時(shí)無(wú)交叉反應(yīng)。甘油三脂(W226mmol/L)、血紅蛋白(W13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平滋養(yǎng)層相關(guān)疾病100000mlu/mLHCG濃度550mlu/mL50~500mlu/mL1005000mlu/mL50010000mlu/mL100050000mlu/mL10000100000mlu/mlu/mL10000100000mlu/mL14.1hCG最初是山滋養(yǎng)層分泌，后來(lái)山絨毛和胎盤分泌。在妊娠頭三個(gè)月，hCG的濃度增加并達(dá)到高峰；在妊娠中、后期hCG形成平臺(tái)。14.2在末次月經(jīng)后的3到4周內(nèi)檢測(cè)尿液或血液中hCG的濃度是確定妊娠最可：包被著抗PhCG抗體的超順磁性微粒，0.3g/L;Tris000100000mlu/mlu/釋后重復(fù)測(cè)定的結(jié)果。12操作性能12.1精密度：批內(nèi)CV3.單上標(biāo)明結(jié)果的訃量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審黑的指標(biāo)。測(cè)定：包被著抗PhCG抗體的超順磁性微粒，0.3g/L;Tris000100000mlu/mlu/釋后重復(fù)測(cè)定的結(jié)果。12操作性能12.1精密度：批內(nèi)CV3.單上標(biāo)明結(jié)果的訃量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審生化學(xué)發(fā)光，再通過(guò)光電倍增管對(duì)反應(yīng)中所產(chǎn)生的光子數(shù)進(jìn)行測(cè)編制樣本中的hCG另一位點(diǎn)結(jié)合。反應(yīng)完成后，磁場(chǎng)吸附磁珠，洗去未滋養(yǎng)層細(xì)胞腫瘤和非滋養(yǎng)層細(xì)胞腫瘤，如：小腸癌、肺癌、睪丸癌、生化學(xué)發(fā)光，再通過(guò)光電倍增管對(duì)反應(yīng)中所產(chǎn)生的光子數(shù)進(jìn)行測(cè)編制樣本中的hCG另一位點(diǎn)結(jié)合。反應(yīng)完成后，磁場(chǎng)吸附磁珠，洗去未滋養(yǎng)層細(xì)胞腫瘤和非滋養(yǎng)層細(xì)胞腫瘤，如：小腸癌、肺癌、睪丸癌、劑條碼的信息自動(dòng)進(jìn)行分析。標(biāo)本lOMlo10結(jié)果計(jì)算儀器根據(jù)審核人：鐘劍-批準(zhǔn)測(cè)濃度低并不能除外妊娠，如果懷疑妊娠，應(yīng)在48h以后再次采集標(biāo)本進(jìn)行檢小腸癌、肺癌、睪丸癌、乳腺癌和前列腺癌、葡萄胎、絨毛膜癌及其腦轉(zhuǎn)移等：測(cè)定外周血循環(huán)中hCG的濃度對(duì)上述患者的療效監(jiān)測(cè)十分有意義。15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系15.2審核者認(rèn)真審核每一個(gè)測(cè)定結(jié)果，對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名八發(fā)現(xiàn)與臨床相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。16有關(guān)引用程序與文件16-3檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。17參考文獻(xiàn)17.2hCG測(cè)定試劑說(shuō)明書。18本S0P變動(dòng)程序任何一位使用本SOP的工作人員如提對(duì)本SOP改動(dòng)意見(jiàn)，或本測(cè)定項(xiàng)L1的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。19本SOP涉及的記錄與表單單上標(biāo)明結(jié)果的訃量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說(shuō)明，例如：系根據(jù)標(biāo)本重新稀碼數(shù)：2124