第二課 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃

課程二國家藥品安全“十二五”規(guī)劃

藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。為進一步提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權益，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》和黨中央、國務院有關方針政策，制定本規(guī)劃。一、藥品安全形勢二、指導思想、基本原則與發(fā)展目標三、主要任務與重點項目四、保障措施藥品安全形勢（一）取得的成績（二）存在問題一、藥品安全形勢（一）取得的成績。“十一五”時期，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。取得的成績

1.藥品安全狀況明顯改善全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，化學藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高，藥品質量總體上保持較好水平?！端幤纷怨芾磙k法》2007年修訂施行后，提升了注冊審批標準，嚴格了藥品生產(chǎn)準入，新上市仿制藥質量明顯提高。藥品不良反應監(jiān)測、特殊藥品濫用監(jiān)測網(wǎng)絡預警作用加強，藥品安全事件應急處置能力大幅提升，藥品安全事件逐漸減少。取得成績2.公眾用藥需求基本滿足實施國家基本藥物制度，保障公眾基本用藥權益。新藥創(chuàng)制能力進一步提高，藥品現(xiàn)代物流體系建設穩(wěn)步推進，覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應網(wǎng)絡基本建成，公眾日常用藥需求基本得到滿足。建立了國家藥品儲備制度，提高了應對重大疫情災害的藥品保障能力。取得成績3.藥品安全監(jiān)管能力大幅提高建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監(jiān)管體系，構建了以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應監(jiān)測為重點的技術支撐體系，健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心的法律法規(guī)體系，形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。進一步健全了藥品質量管理規(guī)范，加強了藥品全過程監(jiān)管。藥品監(jiān)管信息化建設取得階段性成果，特殊藥品的電子監(jiān)管順利推進。藥品監(jiān)管基礎設施明顯改善，隊伍素質顯著提高。（二）存在的問題

藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距?，F(xiàn)行藥品市場機制不健全，藥品價格與招標機制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟效益，犧牲質量生產(chǎn)藥品。醫(yī)療機構以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進一步加強，零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導不足，不合理用藥較為嚴重。不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進入藥品正規(guī)流通渠道，藥品安全風險仍然較大。同時，藥品安全法制尚不完善，技術支撐體系不健全，執(zhí)法力量薄弱，藥品監(jiān)管能力仍相對滯后。“十二五”時期是我國全面建設小康社會的關鍵時期，也是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機遇期。隨著我國經(jīng)濟社會進一步發(fā)展，居民生活質量改善，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等，對藥品安全提出了新的挑戰(zhàn)。同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，高新技術在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應用，都對藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。必須進一步加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。二、指導思想、基本原則與發(fā)展目標

（一）指導思想以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，結合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提高藥品標準，進一步提高藥品質量，完善藥品監(jiān)管體系，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用，落實藥品安全責任，加強技術支撐體系建設，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風險，確保人民群眾用藥安全。二、指導思想、基本原則與發(fā)展目標

（二）基本原則1.堅持安全第一，科學監(jiān)管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的，以提高藥品標準和藥品質量為工作重心，完善監(jiān)管體制，創(chuàng)新監(jiān)管機制，依法科學實施監(jiān)管。2.堅持從嚴執(zhí)法，規(guī)范秩序。建立健全科學、公正、公開、高效的藥品安全執(zhí)法體系，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，嚴肅追究藥品安全責任，促進藥品市場秩序和安全形勢持續(xù)向好。3.堅持強化基礎，提升能力。加強藥品安全保障基礎建設，健全藥品監(jiān)管技術支撐體系，充實監(jiān)管力量，提升隊伍素質，提高監(jiān)管效能。4.堅持統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工負責。強化各級政府藥品安全責任，落實部門職責分工，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的部門聯(lián)動機制，聯(lián)合執(zhí)法，齊抓共管，實現(xiàn)藥品安全各領域、各環(huán)節(jié)的全面有效監(jiān)管。二、指導思想、基本原則與發(fā)展目標（三）發(fā)展目標1.總體目標經(jīng)過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。2.規(guī)劃指標。（1）全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。（2）2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。

（3）藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求。（4）藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求。（5）新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。三、主要任務與重點項目

（一）全面提高國家藥品標準實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準，優(yōu)先提高基本藥物及高風險藥品的質量標準。提高中藥（材）、民族藥（材）質量標準與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。加強國家藥品標準研究，重點加強安全性指標研究。實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎通用標準，提高高風險產(chǎn)品及市場使用量大產(chǎn)品的標準。加強醫(yī)療器械檢測技術和方法研究，增強標準的科學性。加快醫(yī)療器械標準物質研究和參考測量實驗室建設。

全面提高仿制藥質量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標準管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標準制定、修訂、發(fā)布、實施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫(yī)療器械標準管理機構建設。建立政府主導，企業(yè)、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業(yè)通過技術進步提升質量標準。

三、主要任務與重點項目

（二）強化藥品全過程質量監(jiān)管嚴格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術指導原則和數(shù)據(jù)管理標準，促進數(shù)據(jù)國際互認。建立健全藥物非臨床安全性評價實驗室、藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機制，探索建立分級分類監(jiān)督管理制度。提高藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查覆蓋率，加強藥物臨床試驗安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測。所有新藥申請的非臨床研究數(shù)據(jù)必須來源于符合《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的機構。鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。加強受試者保護，提高藥物臨床試驗的社會參與度和風險管理水平。加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，制訂質量管理規(guī)范。加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則制訂工作，統(tǒng)一醫(yī)療器械審評標準，提高審評能力。嚴格藥品生產(chǎn)監(jiān)管加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設，著力推進生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證工作，建立健全藥品生產(chǎn)風險監(jiān)管體系。鼓勵開展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術研究，推動實施中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地。完善醫(yī)療器械質量管理體系，編制重點品種醫(yī)療器械質量管理規(guī)范實施指南。加強對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質量管理規(guī)范情況的經(jīng)常性檢查，嚴肅查處違規(guī)企業(yè)。加強進口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度，推動藥品進出口與海關的聯(lián)網(wǎng)核銷系統(tǒng)建設，建立和完善進出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。

嚴格藥品流通監(jiān)管

完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證體系。完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機構直接結算。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，制訂藥品冷鏈物流相關標準。探索建立中藥材流通追溯體系。制訂實施高風險醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入門檻，完善退出機制。完善農(nóng)村基本藥物供應網(wǎng)，建立健全短缺藥品供應保障協(xié)調(diào)機制，確?；舅幬锖投倘彼幤焚|量安全、公平可及。

嚴格藥品使用監(jiān)管

完善藥品使用環(huán)節(jié)的質量管理制度，加強醫(yī)療機構和零售藥店藥品質量管理發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。加強在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作，完善在用醫(yī)療器械管理制度。開展藥品安全宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，促進合理用藥。三、主要任務與重點項目（三）健全藥品檢驗檢測體系

完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍，增加抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開，檢驗結果及時公告。對抽驗不合格產(chǎn)品，及時依法處置。

提高藥品檢驗能力。到“十二五”末，省級藥品檢驗機構、口岸藥品檢驗機構具備依據(jù)法定標準對化學藥品和中藥的全項檢驗能力，市級藥品檢驗機構具備85%以上項目的檢驗能力。強化生物制品批簽發(fā)檢驗能力，授權部分省級藥品檢驗機構承擔生物制品批簽發(fā)任務，被授權的機構必須具備授權品種的獨立全項檢驗能力。開展藥品關鍵檢驗技術、藥品快速檢驗技術和補充檢驗技術研究，搭建檢驗技術共享平臺。提高醫(yī)療器械檢測能力，重點提高植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力。加強醫(yī)療器械檢測機構資格認可和監(jiān)督評審，建立退出機制。到“十二五”末，國家級醫(yī)療器械檢測機構具備對所有歸口產(chǎn)品的檢測能力，省級醫(yī)療器械檢測機構具備對95%以上常用醫(yī)療器械的檢測能力。

三、主要任務與重點項目

（四）提升藥品安全監(jiān)測預警水平。加強基層藥品不良反應監(jiān)測，健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結合的監(jiān)測機制，強化對藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的評價與預警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時發(fā)布藥品安全預警信息。加強特殊藥品濫用監(jiān)測。完善監(jiān)測網(wǎng)絡和制度，建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測機制，為特殊藥品監(jiān)管提供技術服務和保障。

健全藥品上市后再評價制度。開展藥品安全風險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價。完善藥品再評價的技術支撐體系。經(jīng)再評價認定療效不確切、存在嚴重不良反應、風險大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準證明文件。建立醫(yī)療器械再評價制度，組織開展高風險醫(yī)療器械再評價工作。三、主要任務與重點項目（五）依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為深入開展藥品安全專項整治。完善打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度，健全部門打假協(xié)作機制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺建設。完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為，對制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法撤銷批準證明文件。完善聯(lián)合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅決打擊進出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，加大對生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村為重點，加大基層打假治劣力度，嚴厲打擊流動藥販。規(guī)范藥材邊貿(mào)交易。嚴厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為。嚴格廣告審批，完善廣告監(jiān)測網(wǎng)絡，強化廣告發(fā)布前規(guī)范指導、發(fā)布中動態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法